藥品包裝用材料、容(rong)器生產企業許(xu)可證
藥品(pin)包(bao)裝用材料、容器生產企業許可證
藥品包裝用材料、容器(qi)生產企(qi)業(ye)許可證
（一）人員
一(yi)、藥包材生(sheng)(sheng)產企業(ye)必須配備具有(you)專業(ye)知識、生(sheng)(sheng)產經驗及組織(zhi)能(neng)力的各級管理人員和一(yi)定比(bi)例的與生(sheng)(sheng)產產品相適(shi)應的工程技術人員。
二、廠(chang)長(chang)必須(xu)熟悉產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)技(ji)術業務，有(you)組織(zhi)(zhi)領導能(neng)力(li)，有(you)一定的(de)(de)科學文化知識，對產(chan)(chan)品(pin)質量、安全生產(chan)(chan)、環境保護負(fu)(fu)全部責任。負(fu)(fu)責生產(chan)(chan)技(ji)術的(de)(de)副(fu)廠(chang)長(chang)和(he)總工程(cheng)師必須(xu)具(ju)有(you)大專（或(huo)相當）學歷，并具(ju)有(you)工程(cheng)師以上的(de)(de)技(ji)術職(zhi)稱，對產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)及質量管理有(you)一定經驗(yan)和(he)組織(zhi)(zhi)能(neng)力(li)。
三、企業(ye)質監管理(li)部門的負責人應具有助工以上技術職稱，堅持原則(ze)，熟悉專業(ye)，有一定質量管理(li)的實踐經(jing)驗，有能力(li)對產品生產和質量管理(li)的實際(ji)問題做出正確的判斷和處理(li)。
四、企(qi)業(ye)生產技術管(guan)理部門負責人和車間技術主任必(bi)須分別由(you)工程師和助工以上職稱的(de)技術人員擔(dan)任，并有一定的(de)生產實(shi)踐經(jing)驗。
五、企業(ye)生產工人應具有初(chu)中以上文化(hua)程度，并經過企業(ye)的(de)專業(ye)培(pei)訓(xun)考核(he)合格；檢驗人員應具有高(gao)中以上文化(hua)程度，經過專業(ye)培(pei)訓(xun)，由(you)省(sheng)（市(shi)、區）醫藥主(zhu)管(guan)部門考核(he)發證(zheng)，持合格證(zheng)者方可上崗。
企(qi)業內專職質(zhi)量(liang)管理、檢驗(yan)、監督人員(yuan)總(zong)數應(ying)為職工總(zong)數的４－６％。
六、供應、銷售等部門(men)要配備技術人(ren)員。
七(qi)、對生(sheng)產工(gong)人每年(nian)進行(xing)一次體檢(jian)，不合(he)規定者不得從事直(zhi)接接觸藥品的包(bao)材(cai)的生(sheng)產、檢(jian)驗(yan)、包(bao)裝等工(gong)作。
藥品包裝用(yong)材料、容器生產企(qi)業許可證 （二）廠房(fang)設(she)施設(she)備
一、廠區環境：
１、廠(chang)區(qu)空氣(qi)、水源無(wu)污染(ran)，符合生(sheng)產衛(wei)生(sheng)及環境保護(hu)要求。
２、廠區主要(yao)道路通暢、平整。
３、廠區內(nei)基本達到(dao)無(wu)積水(shui)、無(wu)雜草、無(wu)垃圾積土(tu)、無(wu)蚊蠅孽生，并盡(jin)量減少露(lu)土(tu)面積。
４、生(sheng)(sheng)產區與生(sheng)(sheng)活區分(fen)開、并有(you)適應生(sheng)(sheng)產要求的衛(wei)生(sheng)(sheng)設施。
二、車間條件：
１、生產(chan)廠(chang)房應有適當(dang)的(de)面(mian)積(ji)和空(kong)間，車間內部(bu)表面(mian)平整，按工藝(yi)流程合理布(bu)局(ju)。
２、車間按(an)生(sheng)產(chan)(chan)工藝和產(chan)(chan)品質量要求劃分潔凈區域等級，設置(zhi)相應(ying)的(de)衛生(sheng)通道、緩沖(chong)區域和安全設施。
３、易(yi)燃、易(yi)爆崗位有報警(jing)、消防、防爆設施。
三、倉貯條件：
１、有與(yu)生產(chan)規(gui)模及(ji)管理要求相適應的倉貯(zhu)面積。原(yuan)輔料、包裝(zhuang)材(cai)料及(ji)成品(pin)等按不同性質(zhi)分(fen)類分(fen)庫貯(zhu)存(cun)。
２、倉庫要通風良好，并(bing)根據所存貨(huo)物要求具有防火(huo)、防潮、防鼠、防蟲(chong)等設施。
３、庫內采(cai)用貨架或(huo)設置墊板(ban)。
４、有(you)特殊(shu)貯存要求的物料，存放能符合有(you)關規(gui)定。
四、檢驗部門：
１、化驗室(shi)面積應與生產(chan)品種的檢測(ce)要求相適應。
２、應按檢測(ce)需要(yao)分(fen)設理化分(fen)析(xi)、儀器分(fen)析(xi)、生物(wu)測(ce)試等(deng)若干檢測(ce)室和留(liu)樣室等(deng)。
３、各(ge)檢測(ce)室應按測(ce)試(shi)要求，分別具備(bei)防塵、防震、防潮、恒溫(wen)、凈化等條件(jian)。
五、設備：
１、設備及管道的材質應(ying)符合工藝、質量、衛生的要求，與(yu)反(fan)應(ying)物(wu)料不起化學反(fan)應(ying)，與(yu)產品直接接觸的設備、用具(ju)內壁(bi)光(guang)滑、平整、易清洗(xi)、耐腐蝕。
２、設備按工(gong)藝流程布置合理、間距恰當，便于(yu)操作和維(wei)修。
３、對產生噪音、震動、粉(fen)塵的設備應有改善措施。
４、電(dian)氣設(she)備和易燃、易爆崗位的主要設(she)備和管(guan)線應按規定安裝(zhuang)。
５、各(ge)種計(ji)量和檢測、控制儀表的適(shi)用(yong)范(fan)圍(wei)和精確度應(ying)符合使用(yong)要求。
藥(yao)品包(bao)裝用材料、容器生(sheng)產企業許(xu)可證 （三）生(sheng)產管(guan)理
一、技術文件：
１、生產(chan)產(chan)品(pin)必須按法(fa)定質量標(biao)準(zhun)和內控標(biao)準(zhun)制(zhi)訂產(chan)品(pin)工藝規程和崗位操作法(fa)等(deng)技術文件，由廠部公布執行。對有(you)關產(chan)品(pin)、設備、廠房、管線等(deng)圖紙資(zi)料(liao)，必須有(you)嚴格的審核、批準(zhun)、檔案管理制(zhi)度。
２、產品藝規(gui)程應有車(che)間(jian)技(ji)術(shu)主任、技(ji)術(shu)科長和總工程師(shi)（或廠技(ji)術(shu)負責人）三級簽(qian)章；崗位操作(zuo)法有車(che)間(jian)工程師(shi)、車(che)間(jian)技(ji)術(shu)主任簽(qian)字，按規(gui)定(ding)審批(pi)、存檔(dang)。
３、修改(gai)工藝(yi)規程(cheng)、變更工藝(yi)操作須有審批制度，文字記錄資料(liao)等(deng)存檔。
二、按標(biao)準(zhun)組(zu)織生產：
必(bi)須按法定(ding)的質量標準、工(gong)藝規程及處方組織生(sheng)產，不(bu)得低限投料，偷工(gong)減(jian)料。
三(san)、生產過程(cheng)監控：
１、有按工藝、質量要求設立的(de)生產(chan)過(guo)程中關鍵(jian)控(kong)制點檢查(cha)制度，并定期進行監控(kong)與檢查(cha)，記錄完整(zheng)。
２、進(jin)入(ru)(ru)車(che)間的(de)(de)原(yuan)輔料、進(jin)入(ru)(ru)下(xia)道工序的(de)(de)半成品(pin)均應符合規定的(de)(de)質(zhi)量標準，應有驗收制度和交接人簽字。
３、各生產工序原輔料、半成(cheng)品等物(wu)料貯存(cun)堆放整齊(qi)，憑交接單收發，并(bing)有收發臺(tai)帳。不合格者單獨(du)存(cun)放，明(ming)顯標(biao)記。投料稱量(liang)、計算(suan)有復核制。
四、生產記錄：
１、按(an)工藝程序、操作要點編制生(sheng)產記錄表(biao)（卡），經(jing)技術(shu)科審核后發放(fang)使(shi)用(yong)，并留(liu)樣存檔。
２、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整、字跡清晰，無撕毀，更改有簽章。...... [
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