藥品包(bao)裝用材(cai)料容器需要的資(zi)源條件
藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥(yao)包材”）生產和質(zhi)量管(guan)理的基 本(ben)準則。適用于藥包材(cai)生產的全過程。
藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質(zhi)量管(guan)理的(de)基 本準則(ze)。適用于(yu)藥包材生產的(de)全過(guo)程。
一，機構和人員 :
1.藥包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)應(ying)建立生(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)質量(liang)(liang)管理機(ji)構。各級機(ji)構和(he)(he)人(ren)員職(zhi)責(ze)應(ying)明確， 并配(pei)備一定數量(liang)(liang)的與藥包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)(chan)相適(shi)應(ying)的具有(you)專業(ye)(ye)知識(shi)、生(sheng)產(chan)(chan)經驗及(ji)組織能力的管理人(ren)員 和(he)(he)技(ji)術人(ren)員。
2.企業主管藥包材生(sheng)產(chan)管理(li)和質(zhi)量管理(li)的(de)負責人(ren)應具(ju)有與所生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)相關專 業學歷，有該類產(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)和質(zhi)量管理(li)經(jing)驗，對本通則(ze)的(de)實施和產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量負責。
3.藥包(bao)材(cai)(cai)生(sheng)產管(guan)(guan)理(li)部門(men)的(de)負(fu)責人應(ying)具有(you)相關專業(ye)大(da)專以上學歷(li)，有(you)該類產品(pin)生(sheng) 產和(he)質量管(guan)(guan)理(li)的(de)實(shi)踐經驗，有(you)能(neng)力對藥包(bao)材(cai)(cai)生(sheng)產和(he)質量管(guan)(guan)理(li)中的(de)實(shi)際問題作出正(zheng)確(que)的(de)判斷 和(he)處理(li)。
藥包材(cai)生產管理部門和(he)質(zhi)量管理部門負責(ze)人不得互(hu)相兼任(ren)。
4.從(cong)事藥包(bao)材生產操作(zuo)和質量檢驗(yan)的人員應經專(zhuan)業技術培訓，具有基礎理論知(zhi) 識和實際操作(zuo)技能(neng)。
5.對從事藥包材生產的各級人員應按本通則要求進行培訓和考核。
廠房與設(she)施
二， 廠房(fang)與(yu)設施 ：
藥包材生(sheng)產(chan)企業必須有整潔(jie)的(de)(de)生(sheng)產(chan)環(huan)境；廠區的(de)(de)地(di)面、路面及運輸等不應(ying)對(dui) 產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)造成污染；生(sheng)產(chan)、行政、生(sheng)活和輔助區的(de)(de)總體布局(ju)應(ying)合理，不得互相妨(fang)礙。 ;
廠房應(ying)按生(sheng)產(chan)工藝流(liu)程及(ji)所要求(qiu)的(de)空(kong)氣潔凈級別進(jin)行合理(li)布局。同(tong)一廠房內(nei) 以及(ji)相鄰廠房之間的(de)生(sheng)產(chan)操作不得相互妨礙。
廠(chang)房應有防止(zhi)昆蟲和其它動物進(jin)入的設施。
在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qu))的內 表面(mian)(mian)應平(ping)整光滑、無(wu)裂(lie)縫、接口嚴密、無(wu)顆粒物脫(tuo)落，并能耐(nai)受清洗和(he)消毒，墻(qiang)壁(bi)與地面(mian)(mian) 的交界處(chu)宜成弧形或采取其他措施(shi)，以減(jian)少灰塵積聚(ju)和(he)便于清潔。
生產(chan)區和(he)(he)(he)儲存區應有與生產(chan)規(gui)模相適應的面(mian)積和(he)(he)(he)空間(jian)(jian)用以(yi)安裝設備、物(wu)料(liao)(liao)， 便于生產(chan)操(cao)作(zuo)，存放(fang)物(wu)料(liao)(liao)、中間(jian)(jian)產(chan)品、待驗品和(he)(he)(he)成品，應最大限度地減少差錯和(he)(he)(he)交叉污染。
進入潔凈室(區)的(de)空氣必須凈(jing)化。生產(chan)不洗即用藥(yao)包(bao)材(cai)，自產(chan)品(pin)成(cheng)型（包(bao) 括成(cheng)型）以(yi)后各工序其潔凈(jing)度要求(qiu)(qiu)應與所包(bao)裝的(de)藥(yao)品(pin)生產(chan)潔凈(jing)度相(xiang)同，據(ju)此要求(qiu)(qiu)，藥(yao)包(bao)材(cai) 生產(chan)潔凈(jing)室(區)的(de)空氣潔凈度劃分為四個級(ji)別(bie)：
1 潔凈室(區(qu))內人(ren)(ren)員數(shu)量應(ying)嚴格控(kong)制。其(qi)工作人(ren)(ren)員(包括維(wei)修、輔助人員)應定期(qi)進行 衛生(sheng)(sheng)和(he)微生(sheng)(sheng)物學基礎知識、潔凈作(zuo)業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的(de)臨(lin)時(shi)外來 人(ren)員應進(jin)行(xing)指(zhi)導和(he)監督。
2 潔(jie)凈(jing)室(區)與非(fei)潔凈室(區)之間(jian)必(bi)須設(she)置緩沖設(she)施，人、物(wu)流走向合理(li)。
3 潔凈(jing)室(shi)(區)內各種管(guan)道、燈(deng)具(ju)、封(feng)口以及(ji)其(qi)他公用設(she)施(shi)，在(zai)設(she)計和安(an)裝(zhuang)時(shi)應考慮使 用中(zhong)避免出現(xian)不易清(qing)潔的部位(wei)。設(she)備保(bao)溫層表面應平(ping)整、光潔，不得有(you)顆粒性物(wu)質(zhi)脫落。
4 潔凈室(區)內應(ying)使(shi)用(yong)無(wu)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存(cun)放于對 產品不造成污染的指定地(di)點，并(bing)應(ying)限制使(shi)用(yong)區域。
5 潔(jie)凈(jing)室(區)應根據(ju)生產(chan)要(yao)求提(ti)供(gong)足夠的照(zhao)明(ming)。主要(yao)工作室的照(zhao)度宜為300勒克(ke)斯﹔ 對照度有(you)特殊要求(qiu)的生(sheng)產部(bu)位可設置局部(bu)照明(ming)。廠房應(ying)有(you)應(ying)急照明(ming)設施(shi)。
6 潔凈室(shi)(區)的(de)窗戶(hu)、天棚(peng)及進入室內(nei)的(de)管道(dao)、風口(kou)、燈具與墻壁或天棚(peng)的(de)連接部位 均應密封。空(kong)氣(qi)潔(jie)凈級別不(bu)同的(de)相鄰房間之間的(de)靜壓差應大于5帕，潔凈(jing)室(區(qu))與室外大(da) 氣的(de)靜壓(ya)差應大(da)于10帕(pa)，潔凈室（區(qu)）與非(fei)潔凈室（區(qu)）的靜壓(ya)差應(ying)大于5帕，并應有指 示靜壓(ya)差的裝(zhuang)置。
7 潔凈(jing)室(區)的溫度(du)(du)和相對(dui)濕度(du)(du)應(ying)(ying)與藥包材生產工藝(yi)相適(shi)應(ying)(ying)。無特殊要求時，溫度(du)(du)宜 控制在18-26℃，相對濕度控(kong)制(zhi)在45-65%。
8 潔凈室(區(qu))在(zai)靜態條件下檢(jian)測的塵埃粒(li)子數、浮游菌數或沉(chen)降菌數必須符(fu)合規定， 應定期監控(kong)動態條件下的潔凈狀況。適時監控(kong)換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均(jun) 應記錄存(cun)檔。
9 潔(jie)凈室(區)內安裝的水池、地(di)漏不得對所(suo)生產(chan)的產(chan)品(pin)產(chan)生污染。100級潔凈室(區) 內不得設(she)置地漏(lou)，操(cao)作人員不應(ying)(ying)裸手操(cao)作，當不可避(bi)免時，手部應(ying)(ying)及時消毒。
10 10000級潔凈室(區)使(shi)用(yong)的傳輸設備不得(de)穿越較(jiao)低級別(bie)區域。
11 100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整(zheng)理,必要時(shi)應按要 求滅菌(jun)。
12 空(kong)氣(qi)凈化系統應按(an)規定清潔、維修、保養并(bing)作記錄。
二，廠房必(bi)要時應有防塵(chen)及(ji)捕塵(chen)設施。
倉儲區要保持(chi)清潔(jie)和干燥。照明﹑通風等設施(shi)及溫(wen)度(du)﹑濕度(du)的控制(zhi)應(ying)符合 儲存要求并定(ding)期監測。
質量管理(li)部門根據需要設置的(de)檢驗﹑留樣觀(guan)察以及其它(ta)各類實驗室應與(yu)藥 包(bao)材生產(chan)區分開。化(hua)學測(ce)試(shi)與(yu)微生物限度(du)檢定(ding)要分室進行。
對有(you)特殊(shu)要求的(de)儀(yi)器(qi)(qi)、儀(yi)表，應安放在專門的(de)儀(yi)器(qi)(qi)室里，并有(you)防止靜電(dian)、 震動、潮(chao)濕或其它外界因(yin)素(su)影響(xiang)的(de)設施。
三(san)，設 備(bei) ：
1.設備(bei)的設計、選型(xing)、安裝(zhuang)應符(fu)合(he)生產(chan)要(yao)求，易于清(qing)洗、消毒或(huo)滅(mie)菌，便于 生產(chan)操作和(he)維修、保養，并能防止差錯和(he)減(jian)少污(wu)染。
2.與(yu)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸、不(bu)洗(xi)即用的藥(yao)包(bao)材直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸的設(she)(she)備表面應光潔平整﹑易清洗(xi) 或(huo)消(xiao)毒﹑耐(nai)腐蝕，不(bu)與(yu)藥(yao)包(bao)材發生化(hua)學變化(hua)。設(she)(she)備所用的潤滑劑、冷(leng)卻劑等不(bu)得對藥(yao)包(bao)材 造成污染。
3.用于生(sheng)產和(he)(he)檢驗的(de)儀(yi)器(qi)﹑儀(yi)表﹑量具﹑衡(heng)器(qi)等，其適用范圍和(he)(he)精(jing)密度應(ying) 符合生(sheng)產和(he)(he)檢驗要求，有明顯的(de)合格標(biao)志(zhi)，并(bing)定期校驗。
4.生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)應有(you)明顯(xian)的(de)(de)狀態標志，并定期維修﹑保養和驗(yan)證。設(she)備(bei)安裝、 維修、保養的(de)(de)操(cao)作不(bu)得影響產(chan)品(pin)的(de)(de)質量。不(bu)合格的(de)(de)設(she)備(bei)如有(you)可能應搬出生(sheng)產(chan)區，未搬出前 應有(you)明顯(xian)的(de)(de)標志。
5.生產﹑檢驗設備(bei)應定期保養﹑維修(xiu),均應有使用﹑維(wei)修﹑保(bao)養記錄(lu)，并由 專(zhuan)人管理(li)。
四(si)， 物 料
1.藥包(bao)材生產(chan)所(suo)用物料的(de)購入﹑儲存﹑發放﹑使用等應制定管理制度。
2.藥包材生產所用(yong)的物(wu)料(liao)，應(ying)符合(he)國(guo)家法(fa)定標準(zhun)或其它有關(guan)標準(zhun)，不(bu)得對 藥品的質(zhi)量產生不(bu)良(liang)影響。采用(yong)進(jin)口原料(liao)應(ying)有口岸質(zhi)量檢(jian)驗部門的檢(jian)驗報告(gao)。
3.藥(yao)包材生(sheng)產(chan)所用(yong)物料(liao)應從符合規定的單位購進，并按規定入庫(ku)。
4.待驗﹑合(he)格(ge)﹑不合(he)格(ge)物(wu)料要(yao)嚴格(ge)管理。不合(he)格(ge)的(de)物(wu)料要(yao)專區存放，有易(yi) 于識(shi)別的(de)明(ming)顯標志，并按有關規定及時處理。
5.對溫度、濕度或其他條件有特殊要求(qiu)的(de)物(wu)料(liao)(liao)、中間產(chan)品(pin)和成(cheng)品(pin)，應(ying)按規 定條件儲存。固體、液(ye)體原料(liao)(liao)應(ying)分開(kai)儲存；揮發性物(wu)料(liao)(liao)應(ying)注意避免污(wu)染其它物(wu)料(liao)(liao)。
6.物料應按規定的使用期限儲存，期滿后應復驗(yan)。貯(zhu)存期內如有特殊情(qing)況應 及時復驗(yan)。
7.藥包(bao)材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按(an)品(pin)種、規格(ge)有專柜(ju)或專庫存(cun)放，憑批(pi)包(bao)裝指令(ling)發放，按(an)實 際需(xu)要量領取。
2、標簽(qian)要計(ji)數(shu)發放、領用(yong)人核對(dui)、簽(qian)名，使用(yong)數(shu)、殘損數(shu)及剩余數(shu)之(zhi)和應與領用(yong)數(shu)相 符，印有批號的(de)殘損或剩余標簽(qian)應由專人負責(ze)計(ji)數(shu)銷毀。
3、標簽發放(fang)、使用、銷毀應有記錄。
五(wu)，衛 生
藥(yao)包材生產企業應有(you)防止污染的衛(wei)生措施(shi)，制(zhi)定各項衛(wei)生管(guan)理制(zhi)度，并 由專(zhuan)人負責。
藥包材生產車(che)間(jian)(jian)、工序(xu)、崗位均應按生產和空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度等級(ji)的(de)要求制定 廠房(fang)、設(she)備、容(rong)器等清潔(jie)(jie)規程，內容(rong)應包括：清潔(jie)(jie)方法、程序(xu)、間(jian)(jian)隔時(shi)間(jian)(jian)，使用(yong)的(de)清潔(jie)(jie)劑(ji) 或消毒劑(ji)，清潔(jie)(jie)工具的(de)清潔(jie)(jie)方法和存放地(di)點(dian)。
生產(chan)區不得存放非生產(chan)物(wu)品和個人雜物(wu)。生產(chan)中(zhong)的(de)廢棄物(wu)應(ying)及時處理。
更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生(sheng)不良影響。
工作服的選材、式樣及(ji)穿戴方(fang)式應(ying)與生產操作和空(kong)氣潔凈度等級要求相 適應(ying)，并(bing)不得(de)混用。潔凈工作服的質地(di)應(ying)光滑(hua)、不產生靜電(dian)、不脫落(luo)纖維(wei)和顆(ke)粒性物質。 無菌(jun)工作服必須包蓋(gai)全部(bu)頭發、胡須及(ji)腳部(bu)，并(bing)能阻(zu)留人體脫落(luo)物。
不同空氣潔凈度(du)等級使用(yong)的(de)工作服應(ying)(ying)分別(bie)清(qing)洗、整理，必(bi)要時(shi)消毒和滅 菌。工作服洗滌、滅菌時(shi)不應(ying)(ying)帶入附加的(de)顆粒性(xing)物質。工作服應(ying)(ying)制(zhi)定清(qing)洗周期。
潔凈室(區)僅(jin)限于該(gai)區域生(sheng)產(chan)操作人員(yuan)和經批準的人員(yuan)進(jin)
進入潔凈室(區)的(de)人員不(bu)得(de)化(hua)妝和配戴飾物。
潔凈室(區)應定(ding)期消(xiao)毒。使用(yong)的消(xiao)毒劑(ji)(ji)不得對設備、物料和成(cheng)品產生(sheng)污染。 消(xiao)毒劑(ji)(ji)品種(zhong)應定(ding)期更換，以免產生(sheng)耐藥(yao)菌株(zhu)。
藥(yao)包材生產(chan)人員應有健康檔案。生產(chan)人員每年至少體(ti)檢一(yi)次。傳染(ran)病、 皮膚病患(huan)者和體(ti)表(biao)有傷口者不(bu)得從(cong)事直接接觸藥(yao)品、不(bu)洗即用的(de)藥(yao)包材的(de)生產(chan)。
六，文 件
藥包材(cai)生產企業應(ying)有生產管理、質量管理的各項制度和記(ji)錄：
1、廠房、設施和(he)(he)設備的使(shi)用(yong)、維護、保養、檢修等制度和(he)(he)記錄；
2、物料驗收、生(sheng)產操作、檢驗、發放(fang)、成品銷售和用戶投(tou)訴等制度和記錄(lu)；
3、不合格品管理、物料退庫(ku)和(he)報廢、緊(jin)急情(qing)況處理等制度和(he)記錄；
4、環境、廠房、設備、人(ren)員(yuan)等(deng)衛(wei)生管理制度和記錄；
5、本通(tong)則和專業(ye)技(ji)術(shu)培訓等制度和記錄(lu)；
產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程(cheng)、崗(gang)位操(cao)作法或標準操(cao)作規程(cheng)
生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝規程的內容包括：產(chan)(chan)品名稱、規格、配方，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝的操(cao)作要求(qiu)，物料、中 間產(chan)(chan)成(cheng)(cheng)品的質量標準(zhun)和(he)技術(shu)參(can)數及儲存(cun)注意事項，物料平衡的計算方法，成(cheng)(cheng)品容器、包裝(zhuang) 材料的要求(qiu)等。
崗位操(cao)作法的(de)內(nei)容(rong)包(bao)括：生(sheng)產操(cao)作方法和(he)(he)要(yao)點(dian)，重點(dian)操(cao)作的(de)復(fu)(fu)核(he)、復(fu)(fu)查，中間產品質(zhi) 量標準及(ji)控制，安全(quan)和(he)(he)勞動保護，設備(bei)維修、清洗，異常情況處理和(he)(he)報告，工藝(yi)衛生(sheng)和(he)(he)環(huan) 境衛生(sheng)等。
標準操(cao)作(zuo)規程的內容包括：題(ti)目、編號、制定人及(ji)(ji)(ji)制定日(ri)期(qi)(qi)、審核人及(ji)(ji)(ji)審核日(ri)期(qi)(qi)、批 準人及(ji)(ji)(ji)批準日(ri)期(qi)(qi)、頒發(fa)部(bu)(bu)門、生(sheng)效(xiao)日(ri)期(qi)(qi)、分發(fa)部(bu)(bu)門，標題(ti)及(ji)(ji)(ji)正(zheng)文。
2、批生產記錄
批生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)(lu)內容包括：產(chan)(chan)品名稱、生(sheng)產(chan)(chan)批號、生(sheng)產(chan)(chan)日期、操作(zuo)者(zhe)、復核(he)者(zhe)的簽名，有 關操作(zuo)與(yu)設備、相關生(sheng)產(chan)(chan)階段的產(chan)(chan)品數(shu)量、物料(liao)平衡(heng)的計算(suan)、生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程的控(kong)制(zhi)記(ji)錄(lu)(lu)及特(te)殊 問題記(ji)錄(lu)(lu)。
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