一、行政許可項目名稱：《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》（批發、零售連鎖）變更審批
二、行政許可內容：《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》（批發、零售連鎖）變更審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經營許可證管理辦法》；
4、《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》；
5、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法。
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
符合《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規要求。
有下列情形之一的，暫停受理企業《藥品經營許可證》變更申請：
1．企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；
2．食品藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，企業尚未履行處罰的；
3．企業被撤銷GSP認證證書的；
4．食品藥品監督管理部門責令限期整改，但企業尚未整改完畢的；
5．其他(ta)法律法規(gui)規(gui)定的不予受(shou)理(li)的情(qing)形。
六、在遞交書面申(shen)(shen)報材料前，應(ying)通過網上申(shen)(shen)報藥品(pin)批發(fa)、零售連鎖企業(ye)(ye)變(bian)(bian)更(geng)的電(dian)子版申(shen)(shen)請(qing)材料（），并(bing)取得變(bian)(bian)更(geng)的預(yu)(yu)受理號(hao)，企業(ye)(ye)在提交紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)材料時(shi)須同時(shi)提交該(gai)預(yu)(yu)受理號(hao)。
七、申請材料目錄：
申請人向省食品藥品監督管理局提出變更申請，并提交有關材料：
資料編號1、《藥品經營許可證（GSP認證證書）變更申請表》一式三份；
資料編號2、《藥品經營許可證》正、副本原件、復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
資料編號5、企業無因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門立案調查，尚未結案，或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明；
資料編號6、變更事項涉及企業名稱、注冊地址的，需提供《GSP認證證書》原件及復印件；
資料編號7、變更企業名稱，需提供工商行政管理部門核準變更后的《營業執照》原件和復印件，以及工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準證明文件原件和復印件；
資料編號8、變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復印件及無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業公章）。企業涉及股權變更的，必須提供企業在庫藥品的處理情況書面說明以及完整保存變更前藥品經營記錄的承諾書（由變更前法定代表人和變更后法定代表人簽字確認）；
資料編號9、變更企業負責人，需提供人事任免決定、大專以上學歷證明原件及復印件、個人簡歷、身份證復印件及無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業公章）；
資料編號10、變更質量負責人，需提供聘書、勞動用工合同、執業藥師履歷表、身份證復印件和學歷、執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書原件及復印件，無《藥品管理法》第76、83條規定情形、無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業公章）；
資料編號11、變更注冊地址（藥品批發企業變更注冊地址的使用面積應不少于100平方米），需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置)。
跨地級以上市變更注冊地址的藥品批發企業必須出具遷出地和遷入地工商行政管理部門同意企業遷出和遷入的批準證明文件、遷出前企業在庫藥品的處理情況說明，以及變更后按期申請GSP認證的承諾書。（注：省食品藥品監督管理局對藥品批發企業跨地級以上市變更注冊地址、且符合驗收條件的，予以變更《藥品經營許可證》，同時收回其GSP證書。變更后的藥品批發企業應在GSP證書收回1－6月內重新向省局提出GSP認證申請。）
資料編號12、變更倉庫地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄，且需提供驗收、保管、養護人員名單及其學歷、上崗證書復印件。倉庫地址須注明具體的門牌號、棟或幢、樓層、房號等；房產證明沒有標明棟和房號的，應使用自編號形式，并附具體位置平面圖。核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖。
藥品批發企業增設倉庫，增設倉庫的使用面積不少于300平方米（企業設置的倉庫與經營規模相適應的，原則上不予異地增設倉庫）。
資料編號13、變更經營范圍，需提供依法經過資格認定的藥學專業技術人員名單及資格證書、聘書復印件、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄、倉庫平面布置圖。核減經營范圍的，只需提供倉庫平面布置圖；
藥品批發企業申請增加“中藥材”或“中藥飲片”經營范圍的，至少配備一名執業中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業技術人員從事質量管理工作，驗收養護人員須熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。
藥品批發企業申請增加“生物制品”經營范圍的，其冷庫容積不小于20立方米，且應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。藥品批發企業具有“生物制品”經營范圍，但不具備上述條件的，我局將在變更或換證時核減其“生物制品”經營范圍。
藥品批發企業申請增加“體外診斷試劑”經營范圍的，按本程序要求申請。申請材料包括本程序要求的“資料編號1、資料編號2、資料編號3、資料編號4”以及“118-008 《藥品經營許可證》（體外診斷試劑批發）核發” 申請材料要求的“資料編號5、資料編號6、資料編號7、資料編號8、資料編號9、資料編號10、資料編號11、資料編號12、資料編號13”。“資料編號6”應包含企業售后服務人員學歷證明、職稱證書復印件及聘書。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、企業申請在注冊地以外的地級以上市增設倉庫，應向注冊地地級以上市藥品監督管理部門報告，申報材料交省食品藥品監督管理局受理。
2、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》重新辦理《藥品經營許可證》。
3、企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
4、申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、變更注冊地址的，必須填寫變更后的聯系電話和郵政編碼，以方便聯系。
2、學歷、職稱等證書原件由受理經辦人核對后退回申請人。
3、房屋僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產權證明；
4、營業場所、倉庫地理位(wei)置圖應(ying)清楚標(biao)示周圍街道及(ji)標(biao)志性(xing)建筑物情況，以(yi)便查找。（如非整層，還(huan)需提供所在樓層中所處位(wei)置的(de)平面圖） 九、申請表格： １、 ２、《》 ３、
可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南區下載。
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。（跨地級以上市變更注冊地址的藥品批發企業只能由廣東省食品藥品監督管理局業務受理處受理）。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行(xing)政許(xu)可程序： 
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補充資料及技術審查所需的時間
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注(zhu)：以上期限以工(gong)作日計(ji)算，不含(han)法定節假日 | 
全國服務熱線：
