一、修訂的背景及過程
《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）是規范藥品經營質量管理的基本準則。現行GSP自2000年頒布實施后，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。
但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。
從(cong)2005年起，國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)局(ju)著手開(kai)展調查(cha)研(yan)究，探索(suo)在(zai)GSP修訂(ding)(ding)中(zhong)如何貫(guan)徹科學監管(guan)理(li)念(nian)，有效(xiao)提(ti)高監管(guan)工(gong)作效(xiao)能，2009年正式(shi)啟動修訂(ding)(ding)工(gong)作。在(zai)修訂(ding)(ding)過(guo)程中(zhong)，廣泛借(jie)鑒了(le)世(shi)界(jie)衛(wei)生(sheng)(sheng)組織以及一些發(fa)達國(guo)家和地(di)區藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)流通監管(guan)政(zheng)策，全(quan)面調查(cha)了(le)我(wo)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)流通行業狀況(kuang)，多次召(zhao)開(kai)地(di)方食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產與經(jing)營(ying)企業以及相(xiang)(xiang)關部門代表(biao)座(zuo)談會(hui)，三次上網征求意見(jian)，同時征求了(le)商務部、工(gong)信部、衛(wei)生(sheng)(sheng)部、國(guo)家稅務總局(ju)、國(guo)家中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)管(guan)理(li)局(ju)等(deng)部門和相(xiang)(xiang)關行業協會(hui)的意見(jian)，最終(zhong)形成了(le)GSP修訂(ding)(ding)草案，上報衛(wei)生(sheng)(sheng)部審議，經(jing)衛(wei)生(sheng)(sheng)部部務會(hui)通過(guo)并(bing)正式(shi)發(fa)布施行。 二、修訂的思路及主要內容
此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全；三是調整現行GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經營企業整體水平提升為方向，使修訂的規范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。
新(xin)(xin)修(xiu)訂(ding)GSP共4章，包括總則(ze)、藥(yao)品(pin)批發的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)、藥(yao)品(pin)零(ling)售(shou)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)、附(fu)則(ze)，共計(ji)(ji)187條。新(xin)(xin)修(xiu)訂(ding)GSP集現(xian)行(xing)GSP及其實施細則(ze)為一體，雖然篇幅沒有大的(de)(de)(de)(de)變化，但增加了許(xu)多(duo)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)內容。如新(xin)(xin)修(xiu)訂(ding)GSP借鑒了國(guo)外(wai)藥(yao)品(pin)流通管(guan)理(li)(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)先進經(jing)驗，引入供(gong)應鏈管(guan)理(li)(li)(li)(li)理(li)(li)(li)(li)念，結合我國(guo)國(guo)情，增加了計(ji)(ji)算機信息化管(guan)理(li)(li)(li)(li)、倉儲溫(wen)濕度(du)自動檢(jian)測、藥(yao)品(pin)冷鏈管(guan)理(li)(li)(li)(li)等新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)要求(qiu)，同時(shi)引入質(zhi)(zhi)量(liang)風險管(guan)理(li)(li)(li)(li)、體系內審、驗證等理(li)(li)(li)(li)念和管(guan)理(li)(li)(li)(li)方(fang)法(fa)，從(cong)藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業人(ren)員、機構(gou)、設施設備、文件體系等質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)要素(su)的(de)(de)(de)(de)各個方(fang)面，對藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)采購、驗收、儲存、養(yang)護、銷(xiao)售(shou)、運輸、售(shou)后管(guan)理(li)(li)(li)(li)等環節做出(chu)了許(xu)多(duo)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)規定。 修訂的主要內容包括：
（一）全面提升軟件和硬件要求
新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。
在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。
在硬件(jian)方面(mian)，新修訂GSP全(quan)面(mian)推(tui)行計(ji)算(suan)機(ji)信息化管(guan)理，著重規定計(ji)算(suan)機(ji)管(guan)理的(de)設施(shi)(shi)、網(wang)絡環境、數(shu)據(ju)庫及(ji)應(ying)用(yong)軟件(jian)功能要求(qiu)；明確規定企(qi)業應(ying)對(dui)(dui)藥(yao)品倉庫采(cai)用(yong)溫濕度自動(dong)監測系統(tong)，對(dui)(dui)倉儲環境實施(shi)(shi)持續、有效的(de)實時監測；對(dui)(dui)儲存(cun)、運輸冷藏、冷凍藥(yao)品要求(qiu)配備特定的(de)設施(shi)(shi)設備。 （二）針對薄弱環節增設一系列新制度
針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。
針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。
針對(dui)冷鏈(lian)管理，新修訂GSP提高(gao)了(le)對(dui)冷鏈(lian)藥品(pin)儲存、運(yun)輸設施設備(bei)的(de)要(yao)求，特別規定了(le)冷鏈(lian)藥品(pin)運(yun)輸、收(shou)貨(huo)等環節的(de)交接程序和(he)溫度監測、跟蹤和(he)查驗要(yao)求，對(dui)高(gao)風(feng)險品(pin)種的(de)質量保障能力提出了(le)更高(gao)的(de)要(yao)求。 （三）與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接
為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。
為配(pei)(pei)合(he)藥(yao)品安全(quan)“十二五”規(gui)劃對執(zhi)業藥(yao)師配(pei)(pei)備的要求，新修(xiu)訂(ding)GSP規(gui)定了藥(yao)品零(ling)售(shou)企業的法定代表人(ren)或企業負責(ze)人(ren)應當(dang)具(ju)備執(zhi)業藥(yao)師資(zi)格；企業應當(dang)按國家有關規(gui)定配(pei)(pei)備執(zhi)業藥(yao)師，負責(ze)處(chu)方審核(he)，指導合(he)理用藥(yao)。 三、需要說明的問題
（一）關于適用范圍
新修訂GSP是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，同時也規定：“藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求”。將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要修訂。國家食品藥品監管部門將依據這一規定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。
由(you)于(yu)使(shi)用(yong)環節藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)差(cha)異性(xing)，此次新修訂GSP沒有(you)將(jiang)醫(yi)療機構藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購、儲存等(deng)活動納入(ru)適(shi)用(yong)范圍，但鑒于(yu)醫(yi)療機構藥(yao)(yao)品(pin)使(shi)用(yong)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)與經營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)密切(qie)相(xiang)關以(yi)及藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)職能的(de)要求(qiu)，新修訂GSP規(gui)定了：“醫(yi)療機構藥(yao)(yao)房(fang)和(he)計劃生育服務機構的(de)藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購、儲存、養護等(deng)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范有(you)國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局另行制定”。 （二）相關配套文件的制定和施行
對于(yu)藥品(pin)經(jing)營質量管(guan)理(li)(li)過(guo)程中的(de)(de)一些技術性(xing)(xing)、專業性(xing)(xing)較(jiao)強的(de)(de)規定或者操作性(xing)(xing)要求需(xu)要更加詳(xiang)細、具(ju)體的(de)(de)內容，如(ru)計算機系(xi)(xi)統、倉(cang)儲(chu)溫濕(shi)度監(jian)測(ce)系(xi)(xi)統、藥品(pin)收貨和(he)驗收、冷藏和(he)冷凍藥品(pin)的(de)(de)儲(chu)存、運輸等管(guan)理(li)(li)規定，將由(you)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)制定相應細化的(de)(de)管(guan)理(li)(li)文件(jian)，以GSP附錄的(de)(de)形式(shi)另(ling)行(xing)發(fa)布，作為GSP組(zu)成部分一并(bing)監(jian)督(du)(du)實施。 | 
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