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一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量(liang)管理規(gui)范(fan)》（GSP）認證(zheng)（批發、零售連(lian)鎖）

二、行政許可內容：核(he)發藥(yao)品(pin)批發企(qi)業(ye)(ye)、零售連鎖企(qi)業(ye)(ye)《藥(yao)品(pin)經營質量管理規范》證(zheng)書

三(san)、設定(ding)行政許可的法律(lv)依據：

　　1．《中華人民(min)共和國(guo)藥品管理法》；

　　2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

　　3．《藥品經營質量(liang)管理規(gui)范》及(ji)認證管理辦法；

　　4．《廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局關于藥品(pin)零售(shou)連(lian)鎖企業(ye)管理的暫行規定(ding)》。

四、行(xing)政許可數(shu)量及(ji)方式：無數(shu)量限制

五、行政許可條件：

　　（一(yi)(yi)）屬于以下情形之(zhi)一(yi)(yi)的藥品經營單位

　　1．具(ju)有企業(ye)法(fa)人資格的藥品經(jing)營企業(ye)；

　　2．非(fei)專營(ying)藥品(pin)的企業(ye)法人下屬的藥品(pin)經營(ying)企業(ye)；

　　3．不具有企(qi)業法人資(zi)格且(qie)無上級(ji)主管單位承擔質(zhi)量管理(li)責任的藥品經營實體。

　　（二(er)）具有依法領取的《藥品經營(ying)許(xu)可證》和《企(qi)業(ye)法人營(ying)業(ye)執照(zhao)》或《營(ying)業(ye)執照(zhao)》。

　　（三）企(qi)業經過(guo)內(nei)部評(ping)審，基本符合GSP及(ji)其(qi)實施細則規定的條(tiao)件(jian)要求。

　　（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的(de)經銷假劣藥(yao)品問題(ti)。

六、申請材料目錄：

　　資料編號1.《藥品經營(ying)質量管理規范認證申請(qing)書(shu)》；

　　資料編號2.《藥(yao)品經營(ying)許可證》正副本、GSP證書(shu)、營(ying)業(ye)執照的復印件；

　　資料編號3. 企業實施《藥品經營質量(liang)管(guan)理(li)規范》情(qing)況的(de)自(zi)查報告

　　資料編(bian)號4. 企業負責人(ren)員和(he)質量管理人(ren)員情況(kuang)表；

　　資料編號5. 企業藥品驗收、養護人員(yuan)情況表；

　　資料編號6. 企(qi)業經(jing)營場所、倉儲、驗收(shou)養護等設施、設備(bei)情況表；

　　資(zi)料(liao)編號(hao)7. 企業藥(yao)品經(jing)營質量管(guan)理文件(jian)系(xi)統目錄；

　　資料編號(hao)8. 企業管理組(zu)織機(ji)構(gou)的設置與職能框(kuang)圖；

　　資料編號9. 企業經營場(chang)所和倉庫的平面布(bu)局圖；

　　資(zi)料編號10. 企業近(jin)五年來藥(yao)品(pin)經營情況(kuang)表；

　　資料編號11. 在(zai)申請認證前(qian)12個(ge)月內，無(wu)經(jing)銷假(jia)劣藥(yao)品的(de)(de)自我保證聲明；如(ru)企業存在(zai)因非違規經(jing)營造成經(jing)銷假(jia)劣藥(yao)品問(wen)題的(de)(de)，須提(ti)交情況說明及(ji)有效證明材料；

　　資料編號12. 企業有所屬藥品經(jing)營(ying)單(dan)位的(de)，須(xu)提(ti)交所屬藥品經(jing)營(ying)單(dan)位情況表(biao)；

七、申請材料要求：

　　（一）申報材料的(de)一般要求：

　　1. 申報材料內容應真實、完整；

2. 所有申報材料(liao)加蓋企業公(gong)章；

3. 在遞交(jiao)書面(mian)申(shen)(shen)報材料前，申(shen)(shen)請人應(ying)先(xian)登(deng)錄“”進行(xing)網(wang)(wang)上申(shen)(shen)報工作(zuo)（），填報申(shen)(shen)請事項材料，憑(ping)申(shen)(shen)報成功(gong)后取得的(de)預(yu)受(shou)(shou)理(li)號方(fang)可到受(shou)(shou)理(li)大(da)廳辦理(li)后續工作(zuo)。 （預(yu)受(shou)(shou)理(li)號僅用于正式(shi)受(shou)(shou)理(li)時查找企業申(shen)(shen)報的(de)電子(zi)材料，不作(zuo)為受(shou)(shou)理(li)憑(ping)證；預(yu)受(shou)(shou)理(li)有效時限(xian)為30天，逾期未正式(shi)申(shen)(shen)報，系統(tong)將自動(dong)清空該電子(zi)材料，企業須重新進行(xing)網(wang)(wang)上申(shen)(shen)報并取得預(yu)受(shou)(shou)理(li)號。）

　　4. 下(xia)載藥品批發企業(ye)、零售連鎖企業(ye)GSP認證(zheng)申報(bao)系統，填寫申報(bao)表格。

　　書面申報材料統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。在遞交書面申報材料時，應將存有相同內容的電子申報材料發送至[email protected]電子郵(you)箱(xiang)，或隨同書面材料一同提交省局業務受理(li)處。

　　（二）申報材料的(de)具體要求：

　　1.《企業(ye)實施(shi)<藥(yao)品(pin)(pin)經營質量管理(li)規(gui)范(fan)>情況(kuang)的自(zi)查報告》：藥(yao)品(pin)(pin)批發企業(ye)應按《廣東省藥(yao)品(pin)(pin)批發企業(ye)GSP認(ren)證現場檢查項目表》（試行）進行自(zi)查總結。

　　2.《企業負(fu)責人員(yuan)和(he)質(zhi)量管理(li)人員(yuan)情(qing)況表》：填報本表時，請將(jiang)執業藥師注冊證、專業技術職稱以(yi)及學歷證書(shu)的復印件附后。

　　3.《企業藥品驗收、養護人員(yuan)情(qing)況表》：填(tian)報本表時，請將學歷證(zheng)書(shu)的復印件附后。如(ru)具有體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)經營范圍的企業，需(xu)填(tian)寫(xie)售后服務員(yuan)的相關情(qing)況。

　　4.《企業經(jing)營(ying)場所、倉(cang)儲、驗(yan)收養護等設施、設備(bei)情況表》：根據(ju)企業設施、設備(bei)的實(shi)際情況填(tian)寫；如無(wu)所設項目(mu)欄(lan)目(mu)，應注明(ming)“無(wu)此項”；倉(cang)庫總(zong)面積(ji)(ji)的計(ji)算應準確(que)；“營(ying)業場所及輔助(zhu)、辦(ban)公用房”欄(lan)目(mu)中(zhong)(zhong)“輔助(zhu)用房”指庫區中(zhong)(zhong)服務性或勞保用房屋；表中(zhong)(zhong)所有(you)面積(ji)(ji)均為(wei)建筑面積(ji)(ji)，單(dan)位為(wei)平(ping)方米，其(qi)中(zhong)(zhong)冷(leng)庫容積(ji)(ji)單(dan)位為(wei)立方米。

5. 企業(ye)經營(ying)場(chang)所和倉庫(ku)的平面(mian)布(bu)局(ju)圖：經營(ying)場(chang)所和倉庫(ku)平面(mian)布(bu)局(ju)圖需注明詳(xiang)細(xi)地址（樓層及房號）和各庫(ku)區(qu)、驗收養護室(shi)、倉庫(ku)辦公室(shi)面(mian)積(ji)。

6．《企業所屬(shu)藥品(pin)經(jing)營單位(wei)情況表(biao)(biao)》：填(tian)報(bao)本表(biao)(biao)時，請將所屬(shu)藥品(pin)經(jing)營單位(wei)的《藥品(pin)經(jing)營許(xu)可證(zheng)》正副本和《營業執(zhi)照》復印件附后。

八、申請表格：

　　《藥品經營質量管理規范認證申請書》下載：

　　其(qi)它申請(qing)表格通過（點擊(ji)下(xia)載(zai)(zai)）下(xia)載(zai)(zai)。

　　藥品(pin)批發企業、零(ling)售連鎖企業GSP認證申報(bao)系統(tong)可(ke)在廣東省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)網站（）或(huo)省局(ju)審評認證中(zhong)心網站（www.gddec.gov.cn）的下(xia)(xia)載區下(xia)(xia)載。

九(jiu)、行(xing)政許可申(shen)請受理(li)機(ji)關：廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

　　受理地點(dian)：廣州市東風東路753號之二一(yi)樓業務受理處(chu)。或(huo)各市食品藥品監(jian)督管理局受理窗(chuang)口。

　　受(shou)理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五(wu)上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周(zhou)五(wu)下午(wu)不(bu)對外辦(ban)公)　

十、行政許(xu)可決定機關：廣東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管理局

十一、行政許可程序：

　　備注(zhu)：依據省局《關于實(shi)(shi)施部分行政許可事(shi)項和(he)業務劃分問題的意(yi)見》，“各市(shi)局辦理組織實(shi)(shi)施的許可事(shi)項統(tong)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

十二、行政許可時限

　　自受理之日(ri)起，三個月內(nei)作(zuo)出行(xing)政(zheng)許可(ke)決定；自行(xing)政(zheng)許可(ke)決定之日(ri)起10日(ri)內(nei)制證辦結，并(bing)告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)。以(yi)上時(shi)限(xian)不包括申(shen)請(qing)(qing)人(ren)補正材料(liao)所需的時(shi)間。

十(shi)三、行政許可證(zheng)件及(ji)有(you)效期(qi)(qi)限：《藥品經營(ying)質量管理規范認證(zheng)證(zheng)書》，有(you)效期(qi)(qi)五年。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。

十(shi)五(wu)、行政許(xu)可年審或年檢：無

十六、咨(zi)詢(xun)與投訴機構：

　　咨詢：廣東省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局藥品(pin)流通監(jian)管(guan)處(chu)

　　投訴(su)：廣(guang)東省食品藥品監督管理局法(fa)規處

　　注：以上期限以工(gong)作日(ri)計(ji)算，不含法(fa)定節假日(ri)