一、行政許可項目名稱：《藥品經營許可證》(批發)籌建審批
二、行政許可內容：藥品批發經營單位許可證籌建審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經營許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的原則。
五、行政許可條件：
1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；
2、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
6、具(ju)有符合《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)質量管(guan)理規范》對(dui)(dui)藥(yao)品(pin)(pin)營(ying)(ying)業場所及輔助、辦公用房以及倉庫(ku)(ku)管(guan)理、倉庫(ku)(ku)內藥(yao)品(pin)(pin)質量安全保障(zhang)和進(jin)出庫(ku)(ku)、在庫(ku)(ku)儲(chu)存與養護(hu)方面的(de)條件。國家對(dui)(dui)經營(ying)(ying)麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)、醫療(liao)用毒性藥(yao)品(pin)(pin)、預防性生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)另有規定(ding)的(de)，從其規定(ding)。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報藥品批發企業籌建的電子版申請材料（），并取得變更的預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄：
申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，報送“藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端---企業籌建申請”電子郵件，并提交如下紙質材料：
資料編號1、《藥品經營企業籌建申請事項和基本情況》；
資料編號2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號3、擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷；
資料編號4、擬企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
資料編號5、擬質量負責人、質量管理機構負責人身份證復印件、執業藥師資格證書原件及復印件、執業藥師注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》；
資料編號6、股東或發起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
資料編號7、授權委托書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章，可在下載區下載樣本）；
資料編號8、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業公章）；
資料編號9、質量負責人、質量管理機構負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業公章）；
資料編號10、藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備及信息系統的可行性規劃書。
資料編號11、申報材料真實性的自我保證聲明。（材料第1項在錄入藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”后，會自動生成，點擊打印即可；學歷證明、執業藥師資格證書、注冊證書原件核驗后退回申辦人）
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
3、藥(yao)品、醫療器械經營許可證管理系統企(qi)業端“企(qi)業籌建(jian)申請”填報完整、正(zheng)確，符合導入系統條件。
九、申請表格及文件下載：
1、藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業許(xu)可證管理系統(tong)企(qi)業端 2、《執業藥師履歷表》
3、《授權委托書》（樣本）下載 ：
4、藥品(pin)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可證管理系統企業(ye)端操作手冊 : 可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南區下載。
注：《藥品經營企業籌建申請事項和基本情況》的填寫及“企業籌建申請”的填報詳見“藥品醫療器械經營企業許可證管理系統企業端操作手冊（申請新開辦藥品批發企業）”。“企業籌建申請”的電子郵件發送至： [email protected]
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件
十五、行政許可收費：無
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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