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藥品經營許可證（批發）核準

《藥品經營許可證》（批發）核準

時間：2012-4-5 作者：

一、行政許可項目名稱：《藥品經營許可證》（批發）核準
二、行政許可內容：藥品批發經營單位許可證審批
三、設定行政許可的法律依據：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
　　3、《藥品經營許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的原則。
五、行政許可條件：
　　1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；
　　2、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
　　3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
　　4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
　　5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
　　6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報藥品批發企業核準的電子版申請材料（），并取得變更的預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄：
　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，須報送“藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端---企業驗收申請”電子郵件，并提交如下紙質材料：
　　資料編號1、廣東省食品藥品監督管理局藥品批發企業同意籌建批件原件；
　　資料編號2、企業組織機構情況；
　　資料編號3、藥品經營企業驗收申請基本情況表一式三份；
　　資料編號4、企業負責人員和質量管理人員情況表；
　　資料編號5、企業藥品驗收養護人員情況表；
　　資料編號6、企業經營設施情況表；
　　資料編號7、企業經營設施設備情況表；
　　資料編號8、企業質量管理、驗收、養護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書；
　　資料編號9、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
　　資料編號10、擬辦企業質量管理文件目錄；
　　資料編號11、營業場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
　　資料編號12、房屋產權證明，僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產權證明；
　　資料編號13、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
　　資料編號14、申報材料真實性的自我保證聲明。
 （材料第3、4、5、6、7項在錄入藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”后，會自動生成，點擊打印即可）
八、申請材料要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
　　2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
　　3、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統條件。
　　4、營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
　　5、倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積；

九、申請表格及文件下載：（1-5項表格(ge)的填寫及(ji)"企業驗收申(shen)請"的填報(bao)詳見"藥品(pin)醫(yi)療器械(xie)經營企業許可證管理系統企業端操作(zuo)手(shou)冊（申(shen)請新(xin)開辦藥品(pin)批發企業）"
　　1、藥品經營企業驗收申請基本情況表：
　　2、企業負責人員和質量管理人員情況表；
　　3、企業藥品驗收養護人員情況表；
　　4、企業經營設施情況表；
　　5、企業經營設施設備情況表；
　　6、《授權委托書》（樣本）：

　　7、藥品醫療器械經營企業許可證管理系統企業端操作手冊：
　　可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南區下載。
　　注：1-5項表格的填寫及“企業驗收申請”的填報詳見“藥品醫療器械經營企業許可證管理系統企業端操作手冊（申請新開辦藥品批發企業）”。“企業驗收申請”電子郵件發送至： [email protected]
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局　　
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：

　　備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經營許可證》，有效期五年。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

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