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服務內容

1 機構、人員與培訓 
1.1 考查現有組織機構和人員組成 
1.2 按《醫療機構制劑質量管理規范》的要求提出機構調整建議 
1.3 按《醫療機構制劑質量管理規范》的要求建立健全企業的組織機構
1.4 協助企業進行醫療機構制劑相關法規及實際操作的培訓 
1.5 與企業共同制定醫療機構制劑培訓計劃 
1.6 與企業共同對員工進行醫療機構制劑的培訓 
1.7 協(xie)助企業對員工進行考試，建立員工的個人培訓(xun)檔案(an)

2 硬件整改工程 
2.1考查企業現有硬件情況，根據《醫療機構制劑質量管理規范》的要求及其他相關規定提出制劑室布局的改造建議 
2.2 與企業共同制定硬件整改方案、工程設計方案 
2.3 協(xie)助(zhu)醫療機構對制劑(ji)設備進行(xing)選型、安裝

3 軟件管理系統（質量體系文件系統）
3.1考查企業現有管理系統、管理文件等與編制軟件有關的內容 
3.2根據《醫療機構制劑質量管理規范》的要求和企業的實際情況提出軟件編制要求 
3.3協助企業完成質量管理體系文件的編制

4 申報資料 
4.1提供申報資料的要求和格式樣本 
4.2指導編(bian)寫(xie)申報資(zi)料，與(yu)企業共同完成(cheng)申報資(zi)料的編(bian)制(zhi)工作

5 自檢與迎檢 
5.1 協助企業進行自檢 
5.2協助企業(ye)進行迎檢(jian)準備與迎檢(jian)