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藥品生產許可證換證辦理

一、行政許(xu)可(ke)(ke)項目名稱(cheng)：藥(yao)品生(sheng)產企業許(xu)可(ke)(ke)證換證審批

二、行政許可(ke)內容：審(shen)查換發藥(yao)品生產企業許可(ke)證

三、設定行政許可(ke)的(de)法律依(yi)據(ju)：

　　1、《中華人民共和國藥品(pin)管理法》

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品生產監督管理辦法》
　　4、國(guo)家食品藥品監督(du)管理局《關于(yu)做好<藥品生產許(xu)(xu)可(ke)證>和<醫療機構制(zhi)劑許(xu)(xu)可(ke)證>換發工(gong)作的通(tong)知》（國(guo)食藥監安〔2010〕130號）

四、行(xing)政(zheng)許可數量及方式：無

五、行政許可條件：
　　1、《藥品生產許可證》有效期屆滿滿前6個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
　　2、符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件；
　　3、遵守藥品監督管理法律法規；
　　4、換發《藥品生產許可證》的生產范圍符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定；
　　5、生產質量(liang)管理體(ti)系(xi)運行正常。

六、申請材料目錄：
　　1、換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業基本情況和變更情況，以及此次換證申請內容與原許可內容是否一致。對不一致的內容和理由應予以說明，對有生產范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明。
　　2、《藥品生產許可證換發申請表》（表1～6）；
　　3、原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；
　　4、企業營業執照正、副本全本復印件；
　　5、各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；
　　6、企業總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產車間及生產范圍；
　　7、企業自查報告：
　　（1）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
　　（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；
　　（3）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現場檢查表及整改報告；
　　（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；
　　（5）如有廠外車間，廠外車間的生產質量管理基本情況（附表1）；
　　（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；
　　（7）如存在委(wei)托(tuo)檢驗(yan)行為，委(wei)托(tuo)檢驗(yan)情(qing)況及備案情(qing)況。

七、申請表格及文件下載：

八、申(shen)請材料要求：

　　1、申請表加蓋的公章須與申請單位名稱一致；
　　2、申請資料應按規定的資料項目序號進行編號；
　　3、除圖紙外的資料用A4幅面紙張、5號～4號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應清晰；
　　4、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項目應有相關人員的親筆簽名。
　　5、在遞交(jiao)書面(mian)申(shen)報(bao)材料(liao)(liao)前，申(shen)請人(ren)必須先登錄“”進行網(wang)上申(shen)報(bao)工(gong)作（），填報(bao)申(shen)請事項(xiang)材料(liao)(liao)，憑申(shen)報(bao)成(cheng)功后取得的預受理號(hao)方(fang)可到受理大(da)廳辦理后續工(gong)作。

九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局　　
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
　　受理(li)時間(jian)：每周(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周(zhou)五下午(wu)不對外(wai)辦(ban)公)

十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十一、換證程序

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
　　企(qi)業(ye)收到通知后，憑原(yuan)《藥(yao)品(pin)生產許可證(zheng)(zheng)》正、副本原(yuan)件及加蓋公(gong)章(zhang)的《行政審批(pi)網上(shang)申報(bao)回執(zhi)信息》到省(sheng)局受理窗口(kou)領取新證(zheng)(zheng)。

　　以上時(shi)限(xian)不包括(kuo)申請人補正材料及技術審查所(suo)需的(de)時(shi)間。

十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》，有效期為五年。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
　　注：以(yi)上(shang)期(qi)限以(yi)工作日計(ji)算，不(bu)含法(fa)定節假日

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