一、行政許可項目名稱：《藥品生產企業許可證》審批
二、行政許可內容：藥品生產企業許可證核發
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制。
五、行政許可條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
4、具有保證藥品質量的規章制度；
5、生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；
六、申請材料目錄：
資料(liao)編號1：申請報告（詳(xiang)細說明擬辦企業情況(kuang)）；
資料編號2：《藥(yao)品生產許(xu)可(ke)證》申(shen)請表(biao)；
資料編號(hao)3：工(gong)商行(xing)政管理部門出(chu)具的擬(ni)辦(ban)企(qi)業(ye)名稱預(yu)先核準通知書(shu)；
資料編號4：擬辦(ban)企業的組(zu)織(zhi)機構圖（注明各部(bu)門的職責及相互關系、部(bu)門負責人）；
資(zi)料(liao)編號5：擬辦企(qi)業(ye)的負責(ze)人(ren)、部門負責(ze)人(ren)簡歷，學(xue)歷和職(zhi)稱證書(shu)；依法經過資(zi)格(ge)認(ren)定的藥學(xue)及(ji)相關專業(ye)技術人(ren)員、工(gong)程技術人(ren)員、技術工(gong)人(ren)登記表，并標明(ming)所在部門及(ji)崗位；高、中、初級(ji)技術人(ren)員的比(bi)例情況表；
資(zi)料編(bian)號6：擬辦企業的(de)周邊(bian)環境圖(tu)、總平(ping)面(mian)布(bu)(bu)置(zhi)圖(tu)、倉(cang)儲(chu)平(ping)面(mian)布(bu)(bu)置(zhi)圖(tu)、質量檢驗場所平(ping)面(mian)布(bu)(bu)置(zhi)圖(tu)；
資料編號7：擬辦企業生產工(gong)藝(yi)布局(ju)平(ping)面圖（包括更衣室(shi)、盥洗間、人(ren)流(liu)和(he)物(wu)流(liu)通(tong)道、氣(qi)(qi)閘(zha)等，并標明人(ren)、物(wu)流(liu)向和(he)空氣(qi)(qi)潔凈度等級），空氣(qi)(qi)凈化系統的(de)送(song)風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平(ping)面布置圖（無(wu)凈化要求的(de)除(chu)外），工(gong)藝(yi)設備平(ping)面布置圖；
資料編號8：擬生產(chan)的(de)范圍(wei)(wei)（中(zhong)藥飲片應注(zhu)明炮制范圍(wei)(wei)）、劑型、品種、質量標(biao)準及依(yi)據；
資料(liao)編(bian)號(hao)9：擬生產劑型或品種的(de)工(gong)藝流程(cheng)圖，并注明主要(yao)質量控(kong)制點與項(xiang)目(mu)；
資(zi)料(liao)編(bian)號10：空(kong)氣凈化系統(tong)、制水(shui)系統(tong)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀(yi)器、儀(yi)表、衡器校驗情況；
資(zi)料編(bian)號11：主要(yao)生產(chan)設備及檢驗儀器目錄；
資(zi)料編號12：擬辦企(qi)業生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)、質(zhi)量管(guan)理(li)文(wen)件(jian)目(mu)錄；
資(zi)料(liao)編號13：《藥品生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)企業申(shen)報(bao)(bao)系統(tong)》備份(fen)文(wen)件(jian)。使(shi)用《藥品生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)企業申(shen)報(bao)(bao)系統(tong)》填報(bao)(bao)軟件(jian)錄入，導出備份(fen)文(wen)件(jian)（后綴名(ming) .yzl)，可(ke)(ke)交(jiao)電子文(wen)檔(dang)，也可(ke)(ke)發電子郵(you)件(jian)至安監處郵(you)箱(xiang)（[email protected])。
七、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：申請表單獨裝訂，其它裝訂成冊；除圖紙外，其余材料使用A4紙打印；所有圖表應清晰；申請材料中需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件中注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個人申請的須簽字或簽章。
（二）請同(tong)時向所在地市(shi)局報送一套資料。
（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
八、申請表格下載：
《藥品生產許可證》申請表：
也可在廣東省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政(zheng)許可程序：
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項核業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無。
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局安全監督處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上期(qi)限(xian)以工作日計算(suan)，不含法定節假日
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