一(yi)、行(xing)政許可項(xiang)目名(ming)稱：《藥品生產企(qi)業許可證》變更(geng)審批(pi)
二、行政許可內容：《藥品生產企業許可證》變更審批
三、設定行政許可的法律依據
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制。
五、行政許可條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
4、具有保證藥品質量的規章制度；
5、新增生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策;
6、藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的必須驗收合格。
7、企業(ye)名稱、法定代表人(ren)、注冊(ce)地(di)址、企業(ye)類型等項目應當(dang)與工商行(xing)政管理部門核發的(de)營業(ye)執(zhi)照中(zhong)載明(ming)的(de)相關內容一(yi)致。
六、申請材料目錄：
（一）登記事項變更（包括企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型變更）
資料編號1、企業申請報告
資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件；
資料編號4、工商營業執照復印件；
資料編號5、其他相關證明性文件 。
（二）企業負責人變更
資料編號1、企業申請報告
資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件；
資料編號4、企業負責人簡歷、學歷和畢業證書、職稱證書、身份證復印件；
資料編號5、企業負責人任命書或公司董事會決議
資料編號6、企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（三）其他許可事項變更（生產范圍、生產地址、新建車間、改建車間）
資料編號1、企業申請報告（詳細說明變更情況以及變更所涉及的車間、具體位置等）
資料編號2、《藥品生產許可證變更申請表》；
資料編號3、《藥品生產許可證》正、副本原件（新、改、擴建車間的只需提交副本）；
資料編號4、企業的總平面布置圖（需標明所申請變更事項具體位置如樓號、樓層）；
資料編號5、發生變更的車間生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（如為車間改建的，應附變更前相關圖紙并標明發生變化的具體位置）
資料編號6、與本次變更相關的生產范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
資料編號7、與本次變更相關的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
注：生產地址變更（整廠或車間搬遷）應參照許可證核發的要求遞交變更相關材料。
資(zi)料編號8、許可事項不(bu)發(fa)生(sheng)實質變(bian)(bian)化的(de)(de)，不(bu)必提交資(zi)料4～7。如注(zhu)冊和(he)生(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)名稱變(bian)(bian)更、不(bu)涉(she)及實際(ji)(ji)地址(zhi)變(bian)(bian)化的(de)(de)，應提交公安(an)部門或居委(wei)會關于地址(zhi)名稱的(de)(de)證明；如生(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍表述內容變(bian)(bian)更、不(bu)涉(she)及實際(ji)(ji)生(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍變(bian)(bian)化的(de)(de)，應提交有關證明文件。
七、申請材料要求：
（一(yi)）申(shen)請表(biao)單(dan)(dan)獨裝訂(ding)(ding)，其(qi)它裝訂(ding)(ding)成冊；除圖(tu)紙外(wai)，其(qi)余材(cai)料使(shi)用A4紙打(da)印；所有圖(tu)表(biao)應清晰(xi)；申(shen)請材(cai)料中需(xu)提交復(fu)印件的，申(shen)請人(ren)（單(dan)(dan)位(wei)）須在(zai)復(fu)印件中注明(ming)“此復(fu)印件與原件相符(fu)”字樣或文字說(shuo)明(ming)，加蓋(gai)單(dan)(dan)位(wei)公章，個人(ren)申(shen)請的須簽字或簽章。
（二）凡變更涉及現場檢查的，如變更生產地址、增加生產范圍、新建、改建、擴建車間的，應在遞交申請的同時向所在地市局報送一套資料。
（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（）”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
八、申請表格：
《藥品生產許可證變更申請表》下載： 
可在廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一(yi)、行(xing)政許可(ke)程(cheng)序：
備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項核業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
自受理之日起，15日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》，有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢；無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注(zhu)：以上期限以工作日(ri)計算，不含(han)法定節假(jia)日(ri)
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