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化學藥品注冊分類

發布時間：2012-07-24

1 、未在國內(nei)外上市銷售(shou)的藥品： 
（1）通過(guo)合成(cheng)或者(zhe)半合成(cheng)的方法(fa)制得的原料藥及其制劑；
（2）天然(ran)物質中(zhong)提取或者通過發酵提取的(de)(de)新的(de)(de)有(you)效單體(ti)及其制劑；
（3）用拆分或(huo)者合成等方(fang)法制得的已知藥物(wu)中的光學異構體及(ji)其(qi)制劑；
（4）由已上(shang)市(shi)銷售的(de)(de)多組份藥物(wu)制備為較少(shao)組份的(de)(de)藥物(wu)；
（5）新的復方(fang)制劑；
（6）已在國內上市銷售的(de)制劑(ji)增加國內外(wai)均未批準的(de)新適(shi)應(ying)癥。
2 、改變(bian)給藥途徑(jing)且尚(shang)未在國(guo)內(nei)外上市(shi)銷售(shou)的(de)制劑。 
3 、已在(zai)國外(wai)上市(shi)(shi)銷售但尚未在(zai)國內上市(shi)(shi)銷售的藥品： 
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原(yuan)料藥，和 / 或改變(bian)該制(zhi)劑的(de)劑型，但不(bu)改變(bian)給藥途徑(jing)的(de)制(zhi)劑；
（2）已在(zai)國外上市(shi)銷售的復方(fang)制(zhi)劑，和(he) / 或改(gai)變該制劑(ji)的劑(ji)型，但(dan)不(bu)改(gai)變給藥(yao)途徑的制劑(ji)；
（3）改變給藥途(tu)徑(jing)并(bing)已在國外上市銷(xiao)售的制劑(ji)；
（4）國內上市銷售的(de)制劑增加已(yi)在國外(wai)批(pi)準(zhun)的(de)新適應癥 。
4 、改變已(yi)上市銷售鹽類藥(yao)物的酸根、堿基（或者金屬元素(su)），但不改變其(qi)藥(yao)理作用的原(yuan)料藥(yao)及(ji)其(qi)制劑。 
5 、改(gai)變國(guo)內已上市銷售藥(yao)(yao)品的劑(ji)型，但不改(gai)變給藥(yao)(yao)途徑的制劑(ji)。
6 、已有國(guo)家藥品標準的(de)原料藥或者制(zhi)劑。