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化學藥品注冊申(shen)報資料

發布時間：2012-08-27

（一）綜述資料
1 、藥品名稱。
2 、證明性文件。
3 、立題(ti)目的與依(yi)據(ju)。
4 、對(dui)主要研究結(jie)果(guo)的總結(jie)及評(ping)價。
5 、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6 、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料
1 、藥學(xue)研究資料(liao)綜述。
2 、原料藥生產工藝(yi)的研(yan)究(jiu)資(zi)(zi)(zi)料及文獻資(zi)(zi)(zi)料；制(zhi)劑處方及工藝(yi)的研(yan)究(jiu)資(zi)(zi)(zi)料及文獻資(zi)(zi)(zi)料
3 、確證化學結構或者組份的試(shi)驗(yan)資料(liao)(liao)及(ji)文獻資料(liao)(liao)。
4 、質量研究(jiu)工作的試(shi)驗資料及(ji)文獻(xian)資料。
5 、藥(yao)品(pin)標準及起草說(shuo)明，并提供標準品(pin)或者對(dui)照品(pin)。
6 、樣品的檢驗報(bao)告書。
7 、原料藥、輔料的來源(yuan)及質量(liang)標準、檢驗報告書。
8 、藥(yao)物穩定性(xing)研究的試驗(yan)資料及文獻資料。
9 、直接接觸藥品的(de)包裝材料和容器的(de)選擇(ze)依據及質量標準 。

（三）藥理毒理研究資料
1 、藥理(li)毒理(li)研究資料(liao)綜述。
2 、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
3 、一(yi)般藥理學的(de)試驗資料及文(wen)獻資料。
4 、急性(xing)毒性(xing)試驗資料(liao)及文獻資料(liao)。
5 、長期(qi)毒性試驗資(zi)料及(ji)文獻資(zi)料。
6 、過(guo)敏(min)性（局(ju)部、全(quan)身(shen)和光(guang)敏(min)毒性）、溶血性和局(ju)部（血管、 皮膚、粘膜(mo)、肌肉(rou)等(deng)）刺激(ji)性等(deng)特(te)殊安(an)全(quan)性試驗資(zi)料和文獻資(zi)料。
7 、復方制劑中(zhong)多種(zhong)成份(fen)藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗(yan)資料及文獻資料。
8 、致突變(bian)試(shi)驗資料及文(wen)獻資料。
9 、生殖毒性試(shi)驗資料及(ji)文(wen)獻資料。
10 、致癌試驗資(zi)料(liao)及文獻資(zi)料(liao)。
11 、依賴性(xing)試驗資料及文獻資料。
12 、非臨床藥代動力學試驗資(zi)料及文獻(xian)資(zi)料。

（四）臨床研究資料
1 、國內外相關的臨床研究資(zi)料(liao)綜述。
2 、臨床研(yan)究計劃及研(yan)究方(fang)案。
3 、臨床(chuang)研(yan)究者手冊。
4 、知情同意書樣(yang)稿、倫(lun)理委(wei)員會批準件。
5 、臨床研(yan)究(jiu)報告。