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化學藥品注冊申報資料項目表

化學藥品注冊申(shen)報(bao)資(zi)料項(xiang)目表

發布時間：2012-08-27

申報資料項目表
資料分類	資料項目	注冊分類及(ji)資(zi)料項目要求
資料分類	資料項目	1	2	3	4	5	6
綜述資料	1	+	+	+	+	+	+
	2	+	+	+	+	+	+
	3	+	+	+	+	+	+
	4	+	+	+	+	+	+
	5	+	+	+	+	+	+
	6	+	+	+	+	+	+
藥學研究資料	7	+	+	+	+	+	+
	8	+	*4	+	+	*4	*4
	9	+	+	+	+	+	+
	10	+	+	+	+	+	+
	11	+	+	+	+	+	+
	12	+	+	+	+	+	+
	13	+	+	+	+	+	+
	14	+	+	+	+	+	+
	15	+	+	+	+	+	+
資料分類	資料項目	注(zhu)冊分(fen)類(lei)及資料項(xiang)目要求
資料分類	資料項目	1	2	3	4	5	6
藥理毒理研究資料	16	+	+	+	+	+	+
	17	+	*14	±	*16	－	－
	18	+	*14	±	*16	－	－
	19	+	*14	±	*16	－	－
	20	+	*14	±	*16	－	－
	21	*17	*17	*17	*17	*17	*17
	22	*11	－	－	－	－	－
	23	+	±	±	±	－	－
	24	+	±	±	±	－	－
	25	*6	－	*6	*6	－	－
	26	*7	－	－	－	－	－
	27	+	*18	*18	+	*18	－
臨床研究資料	28	+	+	+	+	+	+
	29	+	+	+	+	+	△
	30	+	+	+	+	+	△
	31	+	+	+	+	+	△
	32	+	+	+	+	+	△