化學藥品注冊申(shen)報資(zi)料說(shuo)明
發布時間：2012-08-27
1、資料(liao)項目1 藥品(pin)名稱(cheng)：
包括通(tong)用名、化學名、英文名、漢(han)語拼音(yin)，并注(zhu)明(ming)其化學結
構式(shi)、分子量(liang)、分子式(shi)等。新(xin)制定的名稱，應(ying)當說明(ming)命名依據。
2、資料項目2 證(zheng)明(ming)性文件：
（1）申請人機構合法登記證(zheng)(zheng)明文(wen)件（營業執照等）、《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)》及(ji)變更記錄(lu)頁、《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)復(fu)印(yin)件，申請生(sheng)產(chan)時(shi)應當提供樣品制備車間的(de)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)復(fu)印(yin)件；
（2）申(shen)請(qing)的藥物或(huo)者使用的處方、工藝(yi)、用途等專(zhuan)(zhuan)利情況及(ji)其權(quan)屬狀態說明，以及(ji)對他(ta)人的專(zhuan)(zhuan)利不構成侵權(quan)的聲明；
（3）麻醉藥品、精神藥品和(he)放射性藥品需提供(gong)研(yan)制立項批復文件(jian)復印件(jian)；
（4）完成臨床(chuang)研究(jiu)后(hou)申報生(sheng)產時應當提供(gong)《藥(yao)物(wu)臨床(chuang)研究(jiu)批件》復印件及臨床(chuang)研究(jiu)用藥(yao)的(de)質量標(biao)準；
（5）申請制劑的(de)，應提(ti)供原(yuan)料藥的(de)合法來源證(zheng)明(ming)文件，包括(kuo)原(yuan)料藥的(de)批準證(zheng)明(ming)文件、藥品(pin)(pin)標準、檢驗報告、原(yuan)料藥生產(chan)(chan)企(qi)業的(de)營業執照、《藥品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可證(zheng)》、《藥品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質量管(guan)理規(gui)范》認證(zheng)證(zheng)書、銷售(shou)發票、供貨協(xie)議等(deng)的(de)復印(yin)件;
（6）直接接觸藥品的包(bao)裝材(cai)料(liao)和容(rong)器(qi)的《藥品包(bao)裝材(cai)料(liao)和容(rong)器(qi)注冊證(zheng)》或者《進(jin)口包(bao)裝材(cai)料(liao)和容(rong)器(qi)注冊證(zheng)》復(fu)印件。
3、資料項目(mu)3 立題目的與依據：
包括國內外(wai)有關該(gai)品研發、上市銷售現狀及相關文獻
資料或者生產、使(shi)用情況(kuang)，制劑研(yan)究合理性(xing)和臨床使(shi)用必需性(xing)的(de)綜(zong)述。
4、資料(liao)項目(mu)4 對(dui)研究結果的(de)總結及評價：
包括(kuo)申請人對主要研究結果進行的(de)總結，并從安全性(xing)、有(you)效性(xing)、質量(liang)可(ke)控性(xing)等方面對所(suo)申報品種進行綜合評價。
5、資料項目5 藥品(pin)說明書、起草說明及相關參(can)考文獻：
包括按(an)有關(guan)規(gui)定(ding)起(qi)草(cao)的藥品說(shuo)明書(shu)、說(shuo)明書(shu)各項內容的起(qi)草(cao)說(shuo)明、相(xiang)關(guan)文獻。
6、資料項目6 藥(yao)學研(yan)究資料綜述：
是指所申請藥(yao)物的藥(yao)學研(yan)(yan)究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證(zheng)、質量研(yan)(yan)究和質量標準(zhun)制定、穩(wen)定性研(yan)(yan)究等）的試驗和國內外(wai)文獻資料的綜述。
7、資料(liao)項目7 原料藥生(sheng)產工藝的研究資料：
包(bao)(bao)括工(gong)藝流程(cheng)和(he)化學反應式、起(qi)始(shi)原料(liao)(liao)和(he)有機溶媒、反應條件(jian)（溫度、壓力(li)、時間(jian)、催(cui)化劑等(deng)）和(he)操(cao)作(zuo)步驟、精制方法、主(zhu)要理化常數(shu)(shu)及(ji)階段(duan)性的數(shu)(shu)據(ju)積累(lei)結果等(deng)，并注明投料(liao)(liao)量和(he)收(shou)得率以(yi)及(ji)工(gong)藝過程(cheng)中可能產(chan)生或(huo)引(yin)入的雜質或(huo)其他中間(jian)產(chan)物，尚(shang)應包(bao)(bao)括對(dui)工(gong)藝驗證的資料(liao)(liao)。
制(zhi)劑處方(fang)及(ji)(ji)工藝(yi)研(yan)究資(zi)料：應(ying)包括起(qi)始(shi)物料、處方(fang)篩(shai)選、生產(chan)工藝(yi)及(ji)(ji)驗證資(zi)料。
8、資料項目10 質量(liang)研(yan)究工作(zuo)的試驗(yan)資(zi)料及文獻資(zi)料：
包括(kuo)理化性(xing)質、純度檢(jian)查(cha)、溶出度、含量測(ce)定及(ji)方法(fa)學驗證及(ji)階段性(xing)的數據積累結果等。
9、資料項目11 藥品標準及起(qi)草說(shuo)明，并(bing)提供標準品或(huo)者(zhe)對照品：
質量標準應當符合《中國藥典》現(xian)(xian)行版(ban)的格式，并使(shi)用其術語(yu)和計量單位。所用試藥、試液(ye)、緩沖(chong)液(ye)、滴(di)定(ding)液(ye)等，應當采(cai)用現(xian)(xian)行版(ban)《中國藥典》收載的品種(zhong)及(ji)濃度，有不同的，應詳細說(shuo)明(ming)。提供的標準品或對照品應另附資(zi)料，說(shuo)明(ming)其來源、理(li)化(hua)常數、純度、含量及(ji)其測定(ding)方法和數據。
藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定(ding)、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等(deng)的制定(ding)依(yi)據。
10、資料(liao)項目(mu)12 樣品的檢驗報告書：
指(zhi)申報(bao)樣品的(de)自檢報(bao)告(gao)。臨床研究前(qian)報(bao)送資(zi)料時
提供至少1批樣品(pin)的自檢報告，完成臨床研究后報送資料(liao)時提(ti)供連(lian)續3批樣品(pin)的自檢報告。
11、資料項(xiang)目14 藥(yao)物穩定性研究的(de)試驗(yan)資料：
包括影(ying)響(xiang)因(yin)素試(shi)(shi)驗、采用直接接觸(chu)藥(yao)物的包裝(zhuang)材料和容(rong)器(qi)共同進行的穩定性試(shi)(shi)驗。
12、資料項目(mu)16 藥理毒理研究資料綜(zong)述：
是(shi)指所申請藥(yao)(yao)物的(de)藥(yao)(yao)理(li)毒理(li)研究（包括藥(yao)(yao)效學、作(zuo)用(yong)機制、一般(ban)藥(yao)(yao)理(li)、毒理(li)、藥(yao)(yao)代動力學等(deng)）的(de)試驗和國內外文獻資(zi)料的(de)綜述(shu)。
13、資料項(xiang)目(mu)27 非(fei)臨床藥代動力學試驗(yan)資料及文獻(xian)資料：
是指所申請藥物的體(ti)外(wai)和體(ti)內（動(dong)物）藥代動(dong)力學（吸收、代謝(xie)、分布、排泄）試驗(yan)資(zi)料(liao)和文獻資(zi)料(liao)。
14、資料(liao)項目28 國內外相(xiang)關的臨床研究資料綜述：
是(shi)指(zhi)國內外(wai)有關該品種臨床研究的文獻、摘(zhai)要及近期(qi)追蹤(zong)報道的綜(zong)述(shu)。
15、資料項目29 臨床(chuang)研究計劃及研究方案：
臨(lin)床(chuang)研(yan)究計劃及研(yan)究方案應對(dui)擬(ni)定的(de)適應癥、用法用量等臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)重要(yao)(yao)內容進行詳(xiang)細描述，并有所報送的(de)研(yan)究資料支持。臨(lin)床(chuang)研(yan)究計劃及研(yan)究方案應科學、完整，并有對(dui)與擬(ni)定試驗的(de)潛在風(feng)險(xian)和(he)收益相關的(de)非臨(lin)床(chuang)和(he)臨(lin)床(chuang)資料進行的(de)重要(yao)(yao)分析的(de)綜(zong)合性摘要(yao)(yao)。
16、資料項目30 臨(lin)床(chuang)研究者手冊：
是指所(suo)申請藥(yao)物已有(you)的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究資料(liao)和(he)(he)非臨(lin)床(chuang)研(yan)究資料(liao)的(de)摘要匯編，目的(de)是向研(yan)究者和(he)(he)參與試(shi)驗的(de)其他(ta)人員(yuan)提供資料(liao)，幫助(zhu)他(ta)們了解試(shi)驗藥(yao)物的(de)特性和(he)(he)臨(lin)床(chuang)研(yan)究方案。研(yan)究者手冊應當簡明、客觀
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