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中(zhong)藥、天(tian)然(ran)藥物注冊分類(lei)說明

發布時間：2012-08-27

注冊分類1～6的品(pin)種為新藥，注(zhu)冊分類7、8按(an)新(xin)藥申請程序申報。 

1、“未(wei)在國內上(shang)市銷售的從(cong)植物、動物、礦物等物質中提(ti)取的有效成份及其(qi)制劑(ji)”

是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。

2、“新(xin)發現(xian)的(de)藥材及其制劑(ji)”

是指未(wei)被國家藥(yao)品(pin)標準或(huo)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市地方藥(yao)材規范（統稱“法(fa)定標準”）收(shou)載的藥(yao)材及其(qi)制劑。

3、“新的中藥材(cai)代用品”

是指替代國家藥(yao)品標(biao)準中藥(yao)成(cheng)方制劑處方中的毒性藥(yao)材或(huo)處于瀕(bin)危狀(zhuang)態藥(yao)材的未(wei)被法定標(biao)準收(shou)載的藥(yao)用物質。

4、“藥材(cai)新的藥用部位及(ji)其制劑”

是指具(ju)有法定(ding)標準藥材的原(yuan)動(dong)、植物新的藥用部位(wei)及(ji)其制劑。

5、“未在(zai)國內上市銷售的(de)從植物、動物、礦物等物質中提取(qu)的(de)有效部位(wei)及其制(zhi)劑”

是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。

6、“未(wei)在(zai)國(guo)內上(shang)市銷售的中(zhong)藥、天然(ran)藥物(wu)復方制(zhi)劑”包(bao)括：

6.1中(zhong)藥復(fu)方制劑；

6.2天(tian)然(ran)藥物復(fu)方制劑；

6.3中藥、天然藥物(wu)和化學藥品(pin)組(zu)成的復(fu)方(fang)制(zhi)劑。

7、“中藥復方制(zhi)劑應在傳(chuan)統(tong)醫藥理論(lun)指導下組方”包括：

來源于古代經典名方(fang)的(de)(de)中藥復方(fang)制(zhi)劑(ji)、主治為證候的(de)(de)中藥復方(fang)制(zhi)劑(ji)、主治為病證結合的(de)(de)中藥復方(fang)制(zhi)劑(ji)等。

天然藥物復方制劑應(ying)在現(xian)代醫藥理論(lun)指導下組(zu)方，其適應(ying)癥用現(xian)代醫學術語表述(shu)。

中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物和化學藥(yao)(yao)品組(zu)成(cheng)的復方制(zhi)劑包括(kuo)中(zhong)藥(yao)(yao)和化學藥(yao)(yao)品，天(tian)然藥(yao)(yao)物和化學藥(yao)(yao)品，以及中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物和化學藥(yao)(yao)品三者組(zu)成(cheng)的復方制(zhi)劑。

8、“改變國內(nei)已上市(shi)銷(xiao)售中藥、天(tian)然藥物給藥途徑的(de)制劑”

是指不同給藥途徑或(huo)吸收部位之間(jian)相(xiang)互改變的制劑。

9、“改變(bian)國內已上市銷售中藥、天然(ran)藥物劑(ji)型的制劑(ji)”

是指在給(gei)藥途徑不變(bian)的情況下改變(bian)劑型(xing)的制劑。

10、“仿制藥”

是指注(zhu)冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。