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中藥(yao)、天然藥(yao)物注冊申報資料(liao)

發布時間：2012-08-27

（一）綜述資料： 

1、藥品名稱。

2、證(zheng)明性文件。

3、立(li)題目的與依據。

4、對主要研究結(jie)果的(de)總結(jie)及評(ping)價。

5、藥(yao)品(pin)說明書(shu)樣(yang)稿(gao)、起草說明及最新參考(kao)文獻(xian)。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研(yan)究(jiu)資料： 

1、藥學研究資料綜述。

2、藥材來源(yuan)及鑒定依據。

3、藥材(cai)生態(tai)環境(jing)、生長特征、形(xing)態(tai)描述、栽培(pei)或培(pei)植（培(pei)育）技術(shu)、產地加工和炮制方(fang)法等。

4、藥(yao)材標準草案及(ji)起(qi)草說(shuo)明，并提供藥(yao)品標準物質(zhi)及(ji)有關資(zi)料。

5、提供(gong)植(zhi)物、礦物標本(ben)，植(zhi)物標本(ben)應當包括花、果實、種子(zi)等(deng)。

6、生產工藝的研(yan)究資(zi)料(liao)(liao)、工藝驗證資(zi)料(liao)(liao)及(ji)文獻資(zi)料(liao)(liao)，輔料(liao)(liao)來(lai)源(yuan)及(ji)質量標準。

7、化學成份研究的試驗(yan)資料(liao)及文(wen)獻資料(liao)。

8、質量研(yan)究工作的試驗資(zi)料(liao)及文獻(xian)資(zi)料(liao)。

9、藥(yao)品標準(zhun)草案及起草說明，并提供藥(yao)品標準(zhun)物質(zhi)及有關(guan)資料。

10、樣品檢(jian)驗報告書。

11、藥(yao)物穩定性(xing)研究的(de)試驗(yan)資料及文獻資料。

12、直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材料和容器的選擇依據(ju)及(ji)質量標(biao)準。

（三）藥理毒理研究資料： 

1、藥理毒(du)理研究資料綜(zong)述。

2、主要藥效學試驗資料(liao)及(ji)文獻(xian)資料(liao)。

3、一般(ban)藥理研究的(de)試驗資料及文獻資料。

4、急(ji)性毒性試驗資料(liao)及文獻資料(liao)。

5、長期毒性試驗(yan)資料及文獻資料。

6、過(guo)敏性(xing)（局(ju)部、全(quan)身(shen)和光(guang)敏毒性(xing)）、溶血性(xing)和局(ju)部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性(xing)、依賴(lai)性(xing)等主(zhu)要與局(ju)部、全(quan)身(shen)給藥相關的特殊安全(quan)性(xing)試驗資料和文獻資料。

7、遺傳毒(du)性(xing)試驗資(zi)料(liao)(liao)及文獻(xian)資(zi)料(liao)(liao)。

8、生殖毒性試驗資料及文(wen)獻資料。

9、致癌試驗資料(liao)(liao)及文獻資料(liao)(liao)。

10、動(dong)物藥代動(dong)力(li)學試驗(yan)資(zi)料(liao)及(ji)文獻(xian)資(zi)料(liao)。

（四）臨床研究資料： 

1、臨床研究資料綜述。

2、臨床研究計劃與方案。

3、臨床研究者手冊。

4、知情(qing)同意書樣稿、倫(lun)理委(wei)員會批準件。

5、臨床研究報告。