中藥、天(tian)然(ran)藥物注冊申報資料說明
（一）綜述資料：
（1）資(zi)料(liao)項目1藥品名稱(cheng)包括：
①中文名；
②漢語拼音名；
③命名依據。
（2）資料項目2證明(ming)性文件(jian)包括：
①申(shen)(shen)請人合(he)法(fa)登記證明文件、《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可證》、《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)》認證證書(shu)復印件，申(shen)(shen)請新藥(yao)生(sheng)產時應當提供樣品(pin)(pin)制備車間的《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)》認證證書(shu)復印件；
②申請(qing)的(de)藥物(wu)或者使(shi)用的(de)處(chu)方、工藝(yi)、用途等在中國的(de)專利及(ji)其權屬狀態(tai)的(de)說明，以及(ji)對他(ta)人的(de)專利不(bu)構成侵權的(de)聲明；
③麻醉(zui)藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫(yi)用(yong)毒性藥(yao)品(pin)研制立項批復(fu)文件復(fu)印件；
④申(shen)請新藥生產(chan)時應當提供《藥物臨(lin)床研(yan)究批件》復印件；
⑤直接接觸藥(yao)品的(de)(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料（或容器(qi)）的(de)(de)《藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料和(he)容器(qi)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》或《進(jin)口包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料和(he)容器(qi)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》復印(yin)件；
⑥其他證明文件。
如(ru)為進(jin)口申請，還(huan)應提供：
①生(sheng)產國家或者地區(qu)藥(yao)品管理(li)機構出(chu)具的(de)(de)允許(xu)藥(yao)品上市(shi)銷售及(ji)該藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業符合藥(yao)品生(sheng)產質量(liang)管理(li)規(gui)范的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件(jian)、公證(zheng)文(wen)書(shu)；出(chu)口國物種主管當局同意出(chu)口的(de)(de)證(zheng)明；
②由境外制(zhi)藥(yao)廠(chang)商常駐中(zhong)(zhong)國代表機構辦理注冊事務的(de)，應(ying)(ying)當提供(gong)《外國企業常駐中(zhong)(zhong)國代表機構登記(ji)證》復(fu)印(yin)件； 境外制(zhi)藥(yao)廠(chang)商委托(tuo)中(zhong)(zhong)國代理機構代理申報(bao)的(de)，應(ying)(ying)當提供(gong)委托(tuo)文書、公證文書以及中(zhong)(zhong)國代理機構的(de)《營業執照》復(fu)印(yin)件；
③安全性試驗資料應當(dang)提供(gong)相應的(de)(de)藥(yao)物非臨床(chuang)研究質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范證明(ming)文件；臨床(chuang)研究用樣品應當(dang)提供(gong)相應的(de)(de)藥(yao)品生產質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范證明(ming)文件。
（3）資料項目(mu)3立題目的(de)與依(yi)據(ju)：中藥材、天(tian)然(ran)藥物(wu)應(ying)當(dang)提供(gong)有(you)關(guan)古、現(xian)代文(wen)獻(xian)資料綜(zong)(zong)述。中藥、天(tian)然(ran)藥物(wu)制(zhi)劑(ji)應(ying)當(dang)提供(gong)處方(fang)來源和選題依(yi)據(ju)，國內(nei)外(wai)研(yan)究現(xian)狀或生(sheng)產(chan)、使(shi)用(yong)情況的(de)綜(zong)(zong)述，以及對(dui)該品種創新性(xing)(xing)、可(ke)行性(xing)(xing)、劑(ji)型的(de)合理性(xing)(xing)和臨床使(shi)用(yong)的(de)必要(yao)性(xing)(xing)等的(de)分析，包括和已有(you)國家標準的(de)同類品種的(de)比(bi)較。中藥還應(ying)提供(gong)有(you)關(guan)傳(chuan)統醫藥的(de)理論(lun)依(yi)據(ju)及古籍文(wen)獻(xian)資料綜(zong)(zong)述等。
（4）資料(liao)項目(mu)4對研究結果(guo)的總(zong)結及評價(jia)(jia)：包(bao)括申請人對主要研究結果(guo)進行的總(zong)結，以及從(cong)安全性(xing)、有效性(xing)、質量可控性(xing)等方面對所申報品種進行的綜合評價(jia)(jia)。
（5）資料(liao)項目5藥(yao)品說(shuo)(shuo)明書(shu)樣(yang)稿、起草(cao)(cao)說(shuo)(shuo)明及最(zui)新參考文獻：包括按有關規定起草(cao)(cao)的(de)藥(yao)品說(shuo)(shuo)明書(shu)樣(yang)稿、說(shuo)(shuo)明書(shu)各項內容的(de)起草(cao)(cao)說(shuo)(shuo)明、有關安全性和有效性等方面的(de)最(zui)新文獻。
（二）藥學研(yan)究(jiu)資(zi)料：
（1）資(zi)料項目16樣(yang)品檢驗報(bao)(bao)告書：是指對申報(bao)(bao)樣(yang)品的自檢報(bao)(bao)告。臨床研究前報(bao)(bao)送資(zi)料(liao)時提供至(zhi)少1批樣品(pin)的自檢報(bao)告，完成臨床研(yan)究后報(bao)送資料時提(ti)供連續3批樣(yang)品的(de)自(zi)檢報告（7）資料項目24過敏性(xing)(xing)(xing)(xing)（局(ju)部、全身和(he)光敏毒性(xing)(xing)(xing)(xing)）、溶血性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)局(ju)部（血管、皮膚、粘膜、肌肉(rou)等）刺激性(xing)(xing)(xing)(xing)、依(yi)賴(lai)性(xing)(xing)(xing)(xing)等主要與局(ju)部、全身給(gei)藥相(xiang)關(guan)的特殊安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗資(zi)料(liao)和(he)文獻資(zi)料(liao)：根據藥物給(gei)藥途徑及制劑(ji)特點提供相(xiang)應的制劑(ji)安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗資(zi)料(liao)。具有依(yi)賴(lai)性(xing)(xing)(xing)(xing)傾向的新(xin)藥，應提供藥物依(yi)賴(lai)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗資(zi)料(liao)。
（2）資料項(xiang)目25遺(yi)(yi)傳毒性(xing)試(shi)驗(yan)資(zi)(zi)料及文(wen)獻資(zi)(zi)料：如(ru)果處方中含有(you)無(wu)法定標準的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)，或來源于無(wu)法定標準藥(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)有(you)效部位，以及用(yong)于育(yu)齡人(ren)群并可能對生殖系統產生影響的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)（如(ru)避孕(yun)藥(yao)(yao)、性(xing)激(ji)素、治療(liao)性(xing)功能障礙藥(yao)(yao)、促精子生成藥(yao)(yao)、保胎(tai)藥(yao)(yao)或有(you)細(xi)胞毒作用(yong)等的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)），應報送遺(yi)(yi)傳毒性(xing)試(shi)驗(yan)資(zi)(zi)料。
（3）資料項目26生殖(zhi)(zhi)毒(du)性(xing)試驗(yan)資(zi)(zi)料及文獻資(zi)(zi)料：用于育(yu)齡人(ren)群并可能(neng)(neng)對生殖(zhi)(zhi)系統產(chan)生影響的(de)新(xin)藥(yao)（如避(bi)孕藥(yao)、性(xing)激(ji)素、治療性(xing)功能(neng)(neng)障礙藥(yao)、促精(jing)子生成藥(yao)、保(bao)胎藥(yao)以及遺(yi)傳毒(du)性(xing)試驗(yan)陽性(xing)或有(you)細胞(bao)毒(du)作(zuo)用等的(de)新(xin)藥(yao)），應根據具體情(qing)況(kuang)提供相應的(de)生殖(zhi)(zhi)毒(du)性(xing)研究(jiu)資(zi)(zi)料。
（4）資料項目27致(zhi)癌試驗(yan)資料及文獻資料：新藥在長期(qi)毒性(xing)試驗(yan)中(zhong)發現有(you)細(xi)胞毒作用或者對(dui)某些臟器(qi)組織生(sheng)長有(you)異常促進作用的(de)以及致(zhi)突變試驗(yan)結果為陽性(xing)的(de)，必須提(ti)供致(zhi)癌試驗(yan)資料及文獻資料
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