中藥、天(tian)然藥物注冊(ce)申報資(zi)料項目表
發布時間：2012-08-27
1.“＋”指必須報送的(de)資料；
2.“－”指可以免報的資料(liao)；
3.“±”指可(ke)以(yi)用文(wen)獻(xian)綜述代替(ti)試(shi)驗研(yan)究或按規定(ding)可(ke)減免試(shi)驗研(yan)究的資料(liao)；
4.“▲”具有法定標準的中(zhong)藥材、天然(ran)藥物可以不提(ti)供(gong)，否(fou)則(ze)必須提(ti)供(gong)資料；
5.“* ”按照申報資料(liao)(liao)項(xiang)目說明和申報資料(liao)(liao)具體要(yao)求(qiu)。
資料分類 | 資料項目 | 注冊分類及資料項目(mu)要求 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 6.1 | 6.2 | 6.3 | 綜述資料 | 1 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | 2 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 3 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 4 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 5 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 6 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 藥學資料 | 7 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 8 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 9 | － | ＋ | ＋ | － | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 10 | － | ＋ | ＋ | ＋ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 11 | － | ＋ | ＋ | － | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 12 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 13 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － |
|
資料分類 | 資料項目 | 注冊分類及資料項目要求(qiu) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 6.1 | 6.2 | 6.3 | 藥學資料 | 14 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | ± | ± | ± | － | 15 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 16 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 17 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 18 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 藥理毒理資料 | 19 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 20 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 21 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | － | － | － | 22 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 23 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 24 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | 25 | ＋ | ＋ | ▲ | ＋ | * | * | * | * | * | － | － | 26 | ＋ | ＋ | * | * | * | * | * | * | * | － | － | 27 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | － | － | 28 | ＋ | － | * | － | － | － | － | － | － | － | － | 臨床資料 | 29 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | 30 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 31 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 32 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 33 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － |
|
|
全國服務熱線：
