中藥、天然藥物注冊申報資料要求(qiu)
發布時間：2012-08-27
（1）申請新(xin)藥臨床研究，一般應報送資料項目1～4、7～31。
（2）完成臨床研(yan)究后申請新藥生產，一般應報送資料項目(mu)1～33以及其他變更和補充(chong)的(de)資料，并詳細說明(ming)變更的(de)理由(you)和依據。
（3）申請仿制藥（中藥、天然藥物注射(she)劑等需(xu)進行臨床研究的除外），一(yi)般應報送資料項目2～8、12、15～18。
（4）進口申請提供的(de)生(sheng)產國(guo)家或者地區政府證明(ming)文(wen)件及全(quan)部技術資料(liao)應當是中文(wen)本(ben)并附原文(wen)；其中質(zhi)量標(biao)準的(de)中文(wen)本(ben)必須按中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)標(biao)準規定(ding)的(de)格(ge)式整理(li)報(bao)送。
（5）由于中藥(yao)、天然藥(yao)物的多樣(yang)性和復雜(za)性，在申(shen)報時，應(ying)當結合具體品(pin)種的特點進行必要的相應(ying)研究。如(ru)果減(jian)免(mian)試驗，應(ying)當充分說明理由。
（6）中藥、天然藥物注射(she)劑的技術要求另行制定(ding)。
（7）對于“注冊分類1”的(de)未在國內(nei)上市銷售的(de)從植物、動物、礦物等中提(ti)取的(de)有(you)效成(cheng)份(fen)及其制劑，當有(you)效成(cheng)份(fen)或(huo)其代謝產物與已知致癌物質(zhi)有(you)關或(huo)相似，或(huo)預期連續(xu)用藥6個月以上，或治(zhi)療慢性(xing)反復發(fa)作性(xing)疾病而需經常間歇使用時，必須提供致癌性(xing)試驗資料。
申(shen)請“未在國內上市銷(xiao)售的(de)從植(zhi)物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等中提取的(de)有(you)(you)效成(cheng)份(fen)及(ji)其制劑”，如(ru)有(you)(you)由同類成(cheng)份(fen)組成(cheng)的(de)已在國內上市銷(xiao)售的(de)從單一植(zhi)物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等物(wu)質中提取的(de)有(you)(you)效部位及(ji)其制劑，則應當與該有(you)(you)效部位進(jin)行藥效學(xue)及(ji)其他方面的(de)比(bi)較，以(yi)證明其優(you)勢和特點。
（8）對于(yu)“注冊分類3”的新的中藥材代(dai)用品(pin)，除按“注(zhu)冊分類2”的要求提供臨(lin)床前的相應申(shen)報資料(liao)(liao)(liao)外，還(huan)應當(dang)提供與(yu)被替(ti)代(dai)(dai)藥材進(jin)(jin)行藥效學對比的試驗(yan)(yan)資料(liao)(liao)(liao)，并應提供進(jin)(jin)行人體耐受性試驗(yan)(yan)以及(ji)通(tong)過相關制劑(ji)進(jin)(jin)行臨(lin)床等效性研究的試驗(yan)(yan)資料(liao)(liao)(liao)，如(ru)果代(dai)(dai)用品為單一成份，尚應當(dang)提供藥代(dai)(dai)動力學試驗(yan)(yan)資料(liao)(liao)(liao)及(ji)文獻資料(liao)(liao)(liao)。
新的(de)中藥材代(dai)(dai)用品獲(huo)得批準后，申請使用該(gai)代(dai)(dai)用品的(de)制劑應(ying)當按補充申請辦理，但應(ying)嚴(yan)格限定在被批準的(de)可替(ti)代(dai)(dai)的(de)功能范圍內。
（9）對于“注(zhu)冊分類5”未在國(guo)內上市銷售的從單一植物、動(dong)物、礦物等中提(ti)取的有效部(bu)位及其制劑，除(chu)按要求(qiu)提(ti)供(gong)申報資(zi)料(liao)外(wai)，尚需提(ti)供(gong)以下資(zi)料(liao)：
①申報資料項目第12項中需提(ti)供有效部位篩選的研(yan)究資料或(huo)文獻資料；申報(bao)資料項目第13項(xiang)中需提供有效部位主要化學(xue)成份研(yan)究資料及文(wen)獻資料；
②由數類(lei)成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)組成(cheng)(cheng)(cheng)的有(you)效部位，應當(dang)測(ce)定(ding)每類(lei)成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)的含量，并(bing)對(dui)每類(lei)成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)中的代表成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)進行含量測(ce)定(ding)且規定(ding)下限(xian)（對(dui)有(you)毒性的成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)還應該增(zeng)加上限(xian)控制）；
③申請由同類成份組成的(de)未(wei)在國(guo)內上(shang)市(shi)銷(xiao)售的(de)從(cong)(cong)單(dan)一植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等物(wu)質中提取的(de)有(you)效(xiao)部位(wei)及其制劑，如其中含有(you)已上(shang)市(shi)銷(xiao)售的(de)從(cong)(cong)植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等中提取的(de)有(you)效(xiao)成份，則應當與該有(you)效(xiao)成份進(jin)行藥效(xiao)學及其他方面(mian)的(de)比較(jiao)，以證明其優勢和(he)特點。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
