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　1. 國家食品藥品監督管理局頒發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

　2. 申請人合法登記證明文件。

　3. 國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢測報告書。

　4. 國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）潔凈度檢測報告書。

　5. 申報產品的配方。

　6. 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。

　7. 申報產品的質量標準。

　8. 三批申報產品的生產企業自檢報告書。

　9. 該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。

　10 批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續完成的工作的執行情況。