許可事項：藥包材再注冊
許可對象：取得《藥包材注冊證》的省內藥包材生產企業
許可(ke)依據：
一、《中(zhong)華人民共(gong)和國藥品管理法》(中(zhong)華人民共(gong)和國主席令第45號)第六章52條；
二(er)、《藥品管理法(fa)實施條(tiao)例》(中華人民共和(he)國(guo)(guo)國(guo)(guo)務院令第(di)360號)第(di)六(liu)章(zhang)44條(tiao)。
許可費用：不收費
許可數量：法律對藥包材的再注冊無數量限制。
許可期限：40個工作日(不含申請人補充材料和產品檢驗的時間)
許可條(tiao)件：
一、申請(qing)人為取得《藥包材注冊證》的省內藥包材生產企業；
二、申(shen)請登記的(de)范圍符合《直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的(de)包裝材料(liao)和(he)容器(qi)管理辦法》(以下簡稱國家(jia)局第13號(hao)令)附件1的(de)規定；
三(san)、按(an)照《直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的(de)包裝材料和(he)容器管理(li)辦法》(國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局令(ling)第13號)第四章的(de)規定(ding)(ding)，具備其附件6、7規定(ding)(ding)的(de)生產條件。
申請(qing)人需要提(ti)交(jiao)的全部材料目錄(見附件)
許可程(cheng)序(xu)：
一、資料(liao)簽(qian)收(shou)
㈠、崗(gang)位責任人：局(ju)政務(wu)大廳窗(chuang)口工作人員
(受理電話(hua)： 傳真：8633389)
㈡、崗位職(zhi)責及權限(xian)：
按(an)照(zhao)許可(ke)(ke)的(de)法(fa)(fa)定條(tiao)件、標準(zhun)，查(cha)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料是(shi)(shi)否齊全、符合法(fa)(fa)定形式，申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)是(shi)(shi)否屬于行(xing)(xing)政(zheng)主體(ti)的(de)職(zhi)權范(fan)圍(wei)，許可(ke)(ke)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)是(shi)(shi)否在(zai)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定的(de)期限內(nei)提出(chu)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人是(shi)(shi)否具有申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)資格；決定是(shi)(shi)否受理(li)。同(tong)時，按(an)照(zhao)《行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)法(fa)(fa)》第三十二條(tiao)的(de)規(gui)定作出(chu)處理(li)：
1、申(shen)請(qing)事項依(yi)法不(bu)需要(yao)取得行政許(xu)可的，應(ying)當即時告知申(shen)請(qing)人不(bu)受理；
2、申(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不屬(shu)于(yu)本行政(zheng)機關(guan)職權范圍的(de)，應當即時作出(chu)不予受理的(de)決定，并(bing)告知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人向(xiang)有關(guan)行政(zheng)機關(guan)申(shen)請(qing)(qing)(qing)；
3、申請材料存在可(ke)以當(dang)(dang)場更正的(de)錯誤(wu)的(de)，應當(dang)(dang)允許(xu)申請人(ren)當(dang)(dang)場更正；
4、申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)不齊(qi)全或者不符合法定形式的，應當(dang)當(dang)場或者在(zai)5日(ri)內一(yi)次性(xing)告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人需要補正的全部內容；逾期(qi)不告(gao)知的，自收到申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)之日(ri)起(qi)即(ji)為受(shou)理；
5、申請(qing)事項屬(shu)于本(ben)行政機(ji)關(guan)職權(quan)范圍，申請(qing)材(cai)料(liao)齊全、符合(he)法定形式(shi)，或者申請(qing)人按(an)照(zhao)本(ben)行政機(ji)關(guan)的(de)要求提交全部補(bu)正申請(qing)材(cai)料(liao)的(de)，應當(dang)受(shou)理行政許可申請(qing)；
6、受理或者不受理行政(zheng)許(xu)可申請，應(ying)當出具加(jia)蓋本行政(zheng)機關專用印(yin)章(zhang)和注明日(ri)期的書面憑證。
㈢、時限：當日，即時
二(er)、受理與審查
㈠、崗位責任人：藥品注冊處(chu)工(gong)作人員
㈡、崗位職(zhi)責及權限：按照許可條件對申請人提交的申報資料進行(xing)合法(fa)性和真(zhen)實(shi)性審查。
1、形式審查：對(dui)申(shen)(shen)報資(zi)料進行(xing)形式審查，需要(yao)補充(chong)完善的，填寫《補正行(xing)政許可申(shen)(shen)請有關材料告知書》，于5日內交局政務中心，由窗口(kou)工(gong)作(zuo)人員一次性告知申(shen)(shen)請人。對(dui)形式審查符合(he)要(yao)求的，予(yu)以(yi)受(shou)理(li)，開(kai)具(ju)國產(chan)藥(yao)包材注(zhu)冊(ce)受(shou)理(li)通知單；對(dui)形式審查不(bu)符合(he)要(yao)求的，不(bu)予(yu)以(yi)受(shou)理(li)，開(kai)具(ju)國產(chan)藥(yao)包材注(zhu)冊(ce)不(bu)予(yu)受(shou)理(li)通知單，相關資(zi)料予(yu)以(yi)退回。
2、現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查：按(an)照國家局第13號令附(fu)件6(藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產現(xian)場(chang)(chang)考核(he)(he)(he)(he)通則和藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查考核(he)(he)(he)(he)評(ping)分(fen)(fen)明細表)的要求，組織(zhi)藥(yao)品(pin)監(jian)督人員和有關專家對生(sheng)產現(xian)場(chang)(chang)進行檢(jian)查。現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查人員將檢(jian)查情(qing)況記錄于《藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查考核(he)(he)(he)(he)評(ping)分(fen)(fen)明細表》，，同(tong)時抽取連續三批(pi)樣品(pin)及填寫《藥(yao)包材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產情(qing)況考核(he)(he)(he)(he)表》，檢(jian)查與(yu)被檢(jian)查雙方(fang)簽名，考核(he)(he)(he)(he)單位加蓋公章。
3、檢驗：現場檢查(cha)符合(he)要求的(de)(de)，對抽取連續的(de)(de)3批樣(yang)品，向省級藥包材檢驗機構發出注(zhu)冊檢驗通知(zhi)；現場檢查(cha)不符合(he)要求的(de)(de)，出具《不予行政許可告知(zhi)書》，交局政務中心，由(you)窗(chuang)口工作人員告知(zhi)申請人。
4、出具(ju)審查(cha)意見：根據以(yi)上(shang)審查(cha)、檢查(cha)情況以(yi)及檢驗報(bao)告書結論(lun)，出具(ju)審查(cha)意見，報(bao)注冊處負責人審核(he)。
㈢、時限：30個(ge)工作日(不(bu)含樣品檢驗所需時間)
三.審核
㈠、崗(gang)位責任人：藥品注(zhu)冊(ce)處(chu)負責人
㈡、崗(gang)位(wei)職責及(ji)權限：
1、參與(yu)現(xian)場檢(jian)查及抽(chou)樣工作；
2、對申報資(zi)料(liao)和(he)審查意見進行(xing)審核，在《藥包(bao)材生(sheng)產情況考核表(biao)》和(he)審查意見上簽署同(tong)(tong)意或不(bu)同(tong)(tong)意上報的意見，不(bu)同(tong)(tong)意的，應說明理由，報分(fen)管局領導審定。
㈢時(shi)限：4個工作日
四. 審定
㈠、崗位負責人：分管局領導
㈡、崗位(wei)職責及(ji)權(quan)限：
對審核意(yi)見(jian)進行審定(ding)，符(fu)合法(fa)定(ding)條件、標準的，簽署同(tong)意(yi)上報的審定(ding)意(yi)見(jian)；不(bu)符(fu)合法(fa)定(ding)條件、標準的，簽署不(bu)同(tong)意(yi)的意(yi)見(jian)，并書面說明理由。
㈢時限：3個工作日
五(wu)、公(gong)告與送達
㈠、崗位責任人(ren)：藥品(pin)注冊處工作人(ren)員、局政(zheng)務中心窗口(kou)工作人(ren)員
㈡、崗位職責及權限：
1、藥品注冊(ce)處工作(zuo)(zuo)人員按審(shen)定(ding)意(yi)見(jian)制作(zuo)(zuo)文書交局政務中心，由窗口工作(zuo)(zuo)人員將辦理結果(guo)通(tong)知申(shen)請人；
2、國家局在收(shou)到省局報(bao)送的(de)資料后將(jiang)依據第13號令(ling)的(de)有關規定組織(zhi)進(jin)一步的(de)技術(shu)評審，確(que)定是否批準該申請；
3、告知申請(qing)人享有依法申請(qing)行(xing)政復議或(huo)提起行(xing)政訴訟的權(quan)利；
4、公示(shi)審批結果。
㈢、時(shi)限：3個工作(zuo)日(含(han)制作(zuo)文(wen)書(shu)2個工作(zuo)日)
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。
監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室監督投訴電話
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