許可項目名稱：變更藥包材配方中原料產地
編號：38-40-05
法定實施主體：北京市藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理局委托）
依(yi)據：
1．《》（中華人民共和國主席令第45號）
2．《》（中華人民共和國國務院令第360號 第四十四條(tiao)）
3．《》（國家食品藥品監督管理局令第13號 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含藥包材檢驗機構檢驗的30個工作(zuo)日、不含送達期限）
注：形式審查環節中，逾期不告知申請人補正材料的，自資料簽收之日起即為受理。
受理范圍：變更藥包材配方中的添加劑項目由市藥品監督局受理。
對申請人及申報(bao)資(zi)料的要求(qiu)：
藥(yao)包(bao)材經批(pi)準注冊(ce)后，變(bian)更藥(yao)包(bao)材標(biao)準、改(gai)變(bian)工藝及《藥(yao)包(bao)材注冊(ce)證》或者《進口藥(yao)包(bao)材注冊(ce)證》中所載明事項等(deng)的，申(shen)請人應當提出(chu)補(bu)充(chong)申(shen)請。
補充申請的申請人，應當是(shi)藥包材批準證(zheng)明文件的持有人。
藥(yao)包材(cai)生產的補充申(shen)請，申(shen)請人應(ying)當填寫《藥(yao)包材(cai)補充申(shen)請表(biao)》。
對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當在30日內(nei)組織進行現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查，符合(he)要(yao)求的(de)，抽取供(gong)檢(jian)(jian)驗(yan)用的(de)連續3批樣品(pin)，通知設置或者確定的(de)藥包材檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)進行注冊檢(jian)(jian)驗(yan)；不符合(he)要(yao)求的(de)，填寫《審查意見通知件》。
藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日(ri)內完(wan)成檢(jian)驗，出具檢(jian)驗報(bao)告(gao)書并提出意見，報(bao)送省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管理局并通知(zhi)申請人。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內(nei)將(jiang)形式審查意(yi)見、現場檢查意(yi)見連同(tong)檢驗報告書、其他有關意(yi)見及申請(qing)人(ren)報送的資料和(he)樣(yang)品一并(bing)報送國家食品藥品監(jian)督管理局。
（一）條件
1．變更藥包材配方中原料產地項目，是指國(guo)內藥包(bao)(bao)材生產企業(ye)申(shen)請將其已(yi)注冊藥包(bao)(bao)材的配方中原(yuan)料產地作相(xiang)應變更；
2．補充申(shen)請的(de)申(shen)請人(ren)，應當是(shi)藥品批準證明(ming)文(wen)件的(de)持有人(ren)或者藥品注(zhu)冊申(shen)請人(ren)；
3．辦理藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申請事務的人員應當是藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)專員或相應的專業技(ji)術人員，并熟悉藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理法律(lv)、法規和技(ji)術要求。
（二）申請(qing)人在提交紙質資料之前，應先完(wan)成電子申請(qing)程序
1．從國家食品藥品監督管理局網站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥包材補(bu)充(chong)申請表》填表程序(xu)并安裝在電腦上；
2．按照填表說明，填寫《藥包材補(bu)充申請表》、修改(gai)、保存、打印(yin)，核(he)對電子(zi)文檔和紙質文檔的數據核(he)對碼一致；
3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格(ge)式）；
（三）申(shen)請人需提交如下紙(zhi)質申(shen)報資(zi)料：
《藥包材補充申(shen)請表》
申報(bao)資料目錄
按項目編號排列的申報(bao)資料(liao)
1．藥(yao)包(bao)材(cai)批準證明(ming)文件(jian)復印(yin)件(jian)。
2．國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局設置或者確定(ding)的檢驗(yan)機構出具的三批申報(bao)品(pin)種變更(geng)后的質量檢驗(yan)報(bao)告書原件。
3．變更后的(de)原料來源證明、執行的(de)質量標準及其出廠(chang)質量檢驗報告書。
4．三批申報(bao)品種變更后的生產(chan)企(qi)業質量自檢(jian)報(bao)告書原件。
5．采用(yong)變更(geng)后的申報品(pin)(pin)種包裝的藥品(pin)(pin)共同進行(xing)的穩定性試(shi)驗研究資料（包含(han)試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)的質量標(biao)準(zhun)）。
6．申請人應當對申報資(zi)料全部內容的真實性(xing)負(fu)責(ze)。
7．凡申(shen)請企業申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)(ren)不是法定(ding)代表人(ren)(ren)或(huo)負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當提交《 》。
（四）對申報資料的要(yao)求：
1．申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規定的資料順序(xu)編號；
2．使用A4紙(zhi)張，4號～5號宋體字(zi)打印；
3．每項(xiang)資(zi)(zi)料(liao)單獨裝(zhuang)訂一(yi)冊，整套(tao)資(zi)(zi)料(liao)按套(tao)裝(zhuang)入(ru)檔案袋，貼上已正確填(tian)寫內(nei)容的資(zi)(zi)料(liao)檔案袋標簽（資(zi)(zi)料(liao)檔案袋標簽請(qing)從我局(ju)網(wang)站下載）；
4．申報(bao)資(zi)料排(pai)列(lie)(lie)順序：技(ji)術資(zi)料目錄、按項目編號(hao)排(pai)列(lie)(lie)的技(ji)術資(zi)料；
5．注冊申請報送資料要求：1套完整(zheng)申報資料（原件），藥包材補充(chong)申請表2份。
許可程序(xu)：
一、申報(bao)資料簽收
標(biao)準：
1．按照申(shen)報資(zi)料的要(yao)求核對申(shen)報資(zi)料種類、數量符合要(yao)求；
2．凡申(shen)報資料(liao)需(xu)提交(jiao)復印件(jian)的，申(shen)請(qing)人須(xu)在復印件(jian)上(shang)注明(ming)日期，加蓋單位公(gong)章；
3．申請表的數據(ju)核對碼與電子文檔相同；
4．電子(zi)文檔(dang)導入正確。
崗位責任人：受理辦簽收人員
崗位職(zhi)責及權限(xian)：
1．按照(zhao)標準查驗申(shen)報資料及電子文檔。
2．將電(dian)子文檔(dang)導(dao)入國家局藥品注冊審查受理系統。
3．出具(ju)《藥包(bao)材注冊申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)簽(qian)(qian)收(shou)單》，并(bing)將《藥包(bao)材注冊申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)簽(qian)(qian)收(shou)單》交與申(shen)請(qing)人作為簽(qian)(qian)收(shou)憑證。
二、形(xing)式審查(cha)
根(gen)據(ju)有關規(gui)定，對申報(bao)資料的完整性(xing)(xing)和規(gui)范性(xing)(xing)進行形式審(shen)查，對不(bu)符合要(yao)求(qiu)的告(gao)知補(bu)正或不(bu)予受理(li)。
標準：
1．申(shen)請表填寫正確(que)、規范，證明性(xing)文件齊全、有效；
2．申報資料齊全、規范，符合形式審查要求；
3．申請人和(he)申報(bao)項目具備相應的(de)申報(bao)資質；
4．申請事項依(yi)法(fa)需要經(jing)過行政(zheng)許可；
5．申(shen)請事(shi)項依(yi)法(fa)屬于本行政機(ji)關(guan)職權范圍。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗(gang)位職責及權(quan)限：
1．審(shen)查申報資料是否(fou)齊(qi)(qi)全(quan)、完整、規范，證明(ming)文件是否(fou)齊(qi)(qi)全(quan)、有效。
2．查詢數據庫，確認(ren)申報項(xiang)目是否具備注冊資(zi)(zi)質。審查證(zheng)明性文件等(deng)內容，確認(ren)申請人是否具備申請資(zi)(zi)質。
3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日(ri)內填寫《藥包材(cai)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)(liao)補(bu)正(zheng)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)》3份(fen)，說明(ming)(ming)需要補(bu)正(zheng)的(de)內容，加蓋國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊受(shou)理(li)審查專用章（京）。通(tong)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)攜帶《藥包材(cai)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)(liao)簽收(shou)單》領取《藥包材(cai)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)(liao)補(bu)正(zheng)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)》1份(fen)，并在《藥包材(cai)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)(liao)補(bu)正(zheng)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)》上簽字、注(zhu)(zhu)明(ming)(ming)日(ri)期(qi)；逾(yu)期(qi)不告知(zhi)(zhi)的(de)，自資(zi)料(liao)(liao)簽收(shou)之(zhi)日(ri)起即為(wei)受(shou)理(li)。
4．對申請事項(xiang)依法不(bu)需要經過行(xing)政(zheng)許可或不(bu)屬于(yu)本行(xing)政(zheng)機關職(zhi)權范圍的(de)，不(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)(li)，市藥品監(jian)督局受(shou)理(li)(li)(li)辦受(shou)理(li)(li)(li)人員填(tian)寫《藥包材注(zhu)冊(ce)不(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)(li)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》，注(zhu)明日期(qi)，加蓋國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)(li)(li)局藥品注(zhu)冊(ce)受(shou)理(li)(li)(li)審查(cha)專用章（京），于(yu)期(qi)限內通(tong)(tong)知(zhi)申請人領取《藥包材注(zhu)冊(ce)不(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)(li)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》及申報資(zi)料。
期限：5個工作日（不計入期限）
三、受(shou)理
標準(zhun)：
1．申請表填寫正確、規范，證明(ming)性文(wen)件齊全(quan)、有效(xiao)；
2．申報資料齊全、規范，符合形式審查(cha)要求；
3．申(shen)請(qing)人和申(shen)報項目均具備相應(ying)的申(shen)報資質(zhi)。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位(wei)職(zhi)責及權限：
1．審查證明文件應齊(qi)全、有(you)效。
2．查(cha)詢數據庫(ku)，確認申報項(xiang)目是否具備注冊(ce)資質。
3．審查申報資料(liao)應齊全、完整、規范。
4．對申請人補正后的資料進行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內開具《藥包材注冊申請受理通知(zhi)書》3份。加蓋國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)藥品(pin)注冊受理審查專用章（京(jing)）。
5．受理辦于當日通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領取《藥包(bao)材注(zhu)冊申(shen)請受理通知書》。
期限：2個工作日
四、初審
標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品審評中心初審人員
崗位(wei)職責及權限：
證明文件的合法(fa)性和申報資料的完整性、規范性進行審查。
期限：18個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日(ri)）
五、審核
標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責(ze)及權(quan)限：
1．按照審(shen)核(he)標準對證明(ming)文件、前期審(shen)核(he)過(guo)程和生(sheng)成的意見進行(xing)審(shen)核(he)；
2．由2名以上（含2名）監督人員抽取檢(jian)(jian)(jian)驗用(yong)樣品，并向確(que)定的藥包材檢(jian)(jian)(jian)驗機構發出(chu)檢(jian)(jian)(jian)驗通知(zhi)。完成原始資料審(shen)查(cha)，待藥包材檢(jian)(jian)(jian)驗機構出(chu)具檢(jian)(jian)(jian)驗報告書(shu)后，制(zhi)作《藥包材注(zhu)冊申(shen)請(qing)審(shen)查(cha)意見表》。
3．在《藥包材注冊審核（批）工(gong)作流程單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字(zi)，轉(zhuan)復審(shen)人員。
期限：3個工作日（不含藥(yao)包材檢(jian)(jian)驗機構檢(jian)(jian)驗的30個工作日）
六、復審
標準：申報資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定。
崗位責任人：藥品注冊處主管處長
崗(gang)位職責及權限：
1．按照復(fu)審(shen)標準對(dui)申報(bao)資料、審(shen)核意見進行(xing)復(fu)審(shen)。
2．在《藥包材注冊審核(he)（批）工作流(liu)程(cheng)單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字后，一并轉審定人員。
期限：3個工作日
七(qi)、審(shen)定
標準：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和資料符合規定。
崗位責任人：市藥監局主管局長
崗位職責及權限(xian)：
1．按照審(shen)定標準對(dui)審(shen)核意(yi)見、復審(shen)意(yi)見進行審(shen)定。
2．簽署審定意見，在《藥包材注冊審核（批）工作(zuo)流程單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字，轉藥品注冊處審核人員。
期限：2個工作日
八、行(xing)政許(xu)可決定
標準(zhun)：
1．受理、審(shen)核(he)、復審(shen)、審(shen)定(ding)人員在(zai)許(xu)可文書等上的簽字齊全；
2．全套申(shen)報資(zi)料符合(he)要(yao)求；
3．許可(ke)文書等符合公文要求；
4．制作的《藥(yao)包(bao)材(cai)注冊申請(qing)審查意見表(biao)》完整、正(zheng)確、有(you)效(xiao)，格(ge)式、文字(zi)、加(jia)蓋的北京市藥(yao)品監(jian)督(du)管理局公章準確、無誤。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責及權限(xian)：
申報資料直(zhi)接寄送國家食品藥品監督(du)管理局(ju)或相關部門。
九、轉交(jiao)國家局批件
崗位責任人：市藥監局藥品注冊處移送人員和受理辦送達窗口人員
崗(gang)位(wei)職責及(ji)權(quan)限(xian)：
1．申(shen)請(qing)人領(ling)取(qu)批件時(shi)，受理辦(ban)送達窗口人員須核對申(shen)請(qing)人提(ti)交的《受理通知書》真實性，核發批件。申(shen)請(qing)人在(zai)《國(guo)家局(ju)批件送達登(deng)記表》上簽(qian)(qian)字(zi)，送達人簽(qian)(qian)字(zi)，注明日(ri)期。
2．一個單(dan)位(wei)(wei)代領(ling)其他(ta)單(dan)位(wei)(wei)批件的(de)，受理辦送達(da)窗口人員須憑其他(ta)單(dan)位(wei)(wei)出(chu)具的(de)委(wei)托該單(dan)位(wei)(wei)代領(ling)的(de)《授權委(wei)托書》核發(fa)批件。
期限：10個工作日（為送達期限）
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