許可項目名稱：變更藥包材注冊標準
編號：38-40-08
法定實施主體：北京市藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理局委托）
依(yi)據：
1．《》（中華人民共和國主席令第45號）
2．《》（中華人民共和國國務院令第360號 第四十四條）
3．《》（國家食品藥品監督管理局令第13號(hao) 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含藥包材檢驗機構檢驗的30個工(gong)作(zuo)日、不(bu)含(han)送達(da)期限）
注：形式審查環節中，逾期不告知申請人補正材料的，自資料簽收之日起即為受理。
受理范圍：變更藥包材注冊標準項目由市藥監局受理。
對(dui)申(shen)請單位及(ji)申(shen)報資料的要求：
藥包(bao)材經批(pi)準注冊后，變(bian)更藥包(bao)材標(biao)準、改變(bian)工(gong)藝(yi)及《藥包(bao)材注冊證(zheng)》或(huo)者《進口藥包(bao)材注冊證(zheng)》中(zhong)所載(zai)明(ming)事項等的，申請人應當提出補(bu)充申請。
補充申(shen)請(qing)的申(shen)請(qing)人，應(ying)當是(shi)藥(yao)包材批準(zhun)證(zheng)明文(wen)件(jian)的持有(you)人。
藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在30日(ri)內組(zu)織進(jin)行現場檢查，符合(he)要求(qiu)的，抽取供(gong)檢驗用的連續3批樣品，通知(zhi)設置或者確定(ding)的藥包材檢驗機構進(jin)行注(zhu)冊檢驗；不符合(he)要求(qiu)的，填(tian)寫(xie)《審查意(yi)見通知(zhi)件》。
藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗(yan)，出(chu)具(ju)檢驗(yan)報告書并提(ti)出(chu)意見，報送省、自治區、直轄(xia)市（食品）藥(yao)品監督管理(li)部門并通知申請人。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式(shi)審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)、現場檢查(cha)(cha)意(yi)見(jian)連(lian)同(tong)檢驗報(bao)告書、其他有關意(yi)見(jian)及申請人報(bao)送的(de)資料和樣品一并報(bao)送國家食品藥品監督(du)管理局(ju)。
（一）條(tiao)件
1．變更藥包材注冊標準項目，是指國內藥包材(cai)生產企業(ye)申請將其已注冊藥包材(cai)的注冊標(biao)準作相應變更；
2．補充申請的(de)(de)申請人，應當(dang)是藥品批(pi)準證明文件的(de)(de)持有(you)人或者(zhe)藥品注冊申請人；
3．辦理(li)藥品注(zhu)冊(ce)申請事務的人(ren)員(yuan)(yuan)應當是藥品注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)或相應的專業技術人(ren)員(yuan)(yuan)，并(bing)熟悉藥品注(zhu)冊(ce)管理(li)法(fa)律、法(fa)規和技術要求。
（二）申(shen)請(qing)單位在提(ti)交紙(zhi)質資料之前，應先完成(cheng)電子(zi)申(shen)請(qing)程(cheng)序
1．從國家食品藥品監督管理局網站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥(yao)包材補充(chong)申請(qing)表》填表程序并安裝在電腦上；
2．按照填表說明，填寫《藥包材補充申請表(biao)》、修(xiu)改、保存(cun)、打(da)印，核對(dui)電子文檔和紙(zhi)質文檔的數據核對(dui)碼一(yi)致；
3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；
（三(san)）申(shen)請(qing)單位需提(ti)交如下紙(zhi)質(zhi)申(shen)報資料：
《藥包材補充(chong)申請表(biao)》申報資料目錄
按項目編號排(pai)列的(de)申報(bao)資料
1．藥(yao)包材批準證(zheng)明(ming)文件復印件。
2．國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局設(she)置(zhi)或者確(que)定的檢(jian)驗機構(gou)出具(ju)的三批(pi)申報品(pin)種變更后的質量檢(jian)驗報告書原件。
3．變更注(zhu)(zhu)冊標準(zhun)的說(shuo)明(ming)及變更前后的注(zhu)(zhu)冊標準(zhun)。
4．三批申報品種(zhong)變更后的生產企業質量自(zi)檢報告書原件。
5．申請人應當對(dui)申報資(zi)料(liao)全(quan)部內容的真(zhen)實(shi)性負責(ze)。
6．凡申請(qing)(qing)企業申報材料(liao)時，申請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)不是法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)(ren)(ren)，企業應當提交《 》1份。
（四）對申報資料的要(yao)求：
1．申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規(gui)定的資(zi)料順序編(bian)號；
2．使用A4紙張，4號(hao)～5號(hao)宋體(ti)字打印；
3．每項資(zi)料(liao)單(dan)獨裝訂一冊，整套(tao)資(zi)料(liao)按(an)套(tao)裝入檔(dang)案(an)(an)袋，貼(tie)上已正確填寫內容(rong)的資(zi)料(liao)檔(dang)案(an)(an)袋標(biao)簽(qian)（資(zi)料(liao)檔(dang)案(an)(an)袋標(biao)簽(qian)請從我局網站(zhan)下載）；
4．申報資(zi)(zi)料排列順序：技術資(zi)(zi)料目錄、按(an)項目編號排列的技術資(zi)(zi)料；
5．注冊申請報送資料要求：1套完(wan)整申報資料（原(yuan)件），藥(yao)包材補(bu)充申請表2份。
許(xu)可(ke)程序：
一、申(shen)報(bao)資料(liao)簽收
標(biao)準：
1．按照申報資料的要求核對申報資料種類、數量(liang)符合要求；
2．凡申報資料(liao)需(xu)提交(jiao)復印(yin)件的，申請人須在復印(yin)件上注明日期，加蓋單位公章；
3．申請表的數據核(he)對碼與電子文檔(dang)相(xiang)同；
4．電子(zi)文檔導入正確。
崗位責任人：受理辦簽收人員
崗位職責及權限(xian)：
1．按照標準(zhun)查驗(yan)申報資料及電子文檔。
2．將(jiang)電子文(wen)檔導入國家局藥品注冊審查受理系統。
3．出(chu)具《藥包(bao)材注冊申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)簽收(shou)單》，并將《藥包(bao)材注冊申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)簽收(shou)單》交與申(shen)請(qing)人作為簽收(shou)憑證。
二(er)、形式(shi)審查
根(gen)據(ju)有(you)關規定，對申報資料的完整性和規范(fan)性進行形式(shi)審(shen)查，對不符合要(yao)求的告知補正(zheng)或不予受理。
標(biao)準：
1．申(shen)請表填(tian)寫(xie)正確、規范，證明性文件齊全(quan)、有效；
2．申報資料齊(qi)全、規范，符合形(xing)式審查要求；
3．申請人和(he)申報項目(mu)具備(bei)相(xiang)應的申報資質；
4．申請(qing)事項(xiang)依(yi)法需(xu)要經(jing)過(guo)行政許可；
5．申(shen)請事項依(yi)法(fa)屬于本行政機關(guan)職權范圍(wei)。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職(zhi)責及權限：
1．審查申報資料是否齊(qi)全、完整、規范，證(zheng)明文(wen)件是否齊(qi)全、有效。
2．查詢數(shu)據(ju)庫，確(que)認申報項(xiang)目是否具(ju)備(bei)注(zhu)冊資質(zhi)。審查證(zheng)明性文(wen)件等內(nei)容，確(que)認申請(qing)人是否具(ju)備(bei)申請(qing)資質(zhi)。
3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內填寫《藥(yao)包材注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料補(bu)(bu)正(zheng)通知書》3份，說明需要補(bu)(bu)正(zheng)的(de)內容(rong)，加(jia)蓋國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)注冊(ce)受(shou)理審(shen)查專(zhuan)用章（京(jing)）。通知申(shen)(shen)請(qing)人攜帶《藥(yao)包材注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料簽(qian)收(shou)單》領取《藥(yao)包材注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料補(bu)(bu)正(zheng)通知書》1份，并(bing)在(zai)《藥(yao)包材注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料補(bu)(bu)正(zheng)通知書》上(shang)簽(qian)字、注明日期(qi)(qi)；逾期(qi)(qi)不告知的(de)，自資料簽(qian)收(shou)之日起即(ji)為受(shou)理。
4．對申(shen)請事(shi)項依法不(bu)(bu)(bu)需要(yao)經過行(xing)政許(xu)可或不(bu)(bu)(bu)屬于本(ben)行(xing)政機關職權(quan)范圍的，不(bu)(bu)(bu)予受理(li)，市藥監(jian)局(ju)受理(li)辦受理(li)人員填寫(xie)《藥包材注冊不(bu)(bu)(bu)予受理(li)通(tong)(tong)知書》，注明日(ri)期，加蓋國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)藥品注冊受理(li)審查專用章（京），于期限內通(tong)(tong)知申(shen)請人領取(qu)《藥包材注冊不(bu)(bu)(bu)予受理(li)通(tong)(tong)知書》及申(shen)報資(zi)料。
期限：5個工作日（不計入期限）
三、受理
標準：
1．申(shen)請(qing)表填寫(xie)正確、規范(fan)，證明(ming)性文件齊全、有效(xiao)；
2．申報資料齊全、規范，符合形(xing)式審查(cha)要求(qiu)；
3．申請人(ren)和申報(bao)項目均具備相應的申報(bao)資質。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．審查(cha)證(zheng)明文件(jian)是否齊全、有效(xiao)。
2．查詢數據庫，確認申(shen)報項目應具備注冊資質。
3．審查申報資料是(shi)否齊全、完整(zheng)、規范(fan)。
4．對申請人補正后的資料進行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內開具《藥包材注冊申(shen)請受(shou)(shou)理通(tong)知(zhi)書(shu)》3份。加蓋國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)藥品(pin)(pin)注冊受(shou)(shou)理審查專用(yong)章(zhang)（京）。
5．受理辦于當日通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領取《藥包材(cai)注(zhu)冊申請受理通知(zhi)書》。
期限：2個工作日
四、初(chu)審
標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品審評中心初審人員
崗位職(zhi)責及(ji)權限(xian)：
對(dui)證明文件的合(he)法性(xing)和申(shen)報資(zi)料的完(wan)整性(xing)、規(gui)范性(xing)進(jin)行審查。
期限：18個工作日
五(wu)、審核
標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責及權限(xian)：
1．按照審(shen)(shen)核(he)標準(zhun)對證明文件、前期審(shen)(shen)核(he)過(guo)程和(he)生成的(de)意見進行審(shen)(shen)核(he)；
2．由2名(ming)以上(shang)（含2名(ming)）監督人(ren)員(yuan)抽取(qu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)用樣品，并向(xiang)確定的藥(yao)(yao)包材(cai)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)發出檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)通(tong)知(zhi)。完成原(yuan)始資料審(shen)查(cha)，待藥(yao)(yao)包材(cai)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)出具(ju)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告書后，制作(zuo)《藥(yao)(yao)包材(cai)注(zhu)冊申請(qing)審(shen)查(cha)意見表(biao)》。
期限：3個(ge)工作(zuo)日（不含藥包材檢驗所(suo)檢驗的30個工作日）
六、復審
標準：申報資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定。
崗位責任人：藥品注冊處主管處長
崗位職(zhi)責及權限：
按照(zhao)復審(shen)標準(zhun)對申(shen)報資料、審(shen)核意見(jian)進行復審(shen)。
期限：3個工作日
七、審(shen)定(ding)
標準：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和資料符合規定。
崗位責任人：市藥監局主管局長
崗位職責及權限：
按照(zhao)審(shen)定(ding)標準對審(shen)核意(yi)見、復(fu)審(shen)意(yi)見進行審(shen)定(ding)。
期限：2個工作日
八、行政許可決(jue)定
標(biao)準：
1．受理、審核、復審、審定人員(yuan)在許可文書等(deng)上的簽字(zi)齊全；
2．全套申報資料符合(he)要求；
3．許可文(wen)書等符合公文(wen)要求；
4．制作的《藥包材注冊申請審(shen)查意(yi)見(jian)表》完整(zheng)、正確(que)、有效，格(ge)式、文字、加蓋的北京(jing)市(shi)藥品監督(du)管(guan)理局公章準(zhun)確(que)、無誤。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責及權限(xian)：
申報資料(liao)直接(jie)寄送國家食(shi)品藥品監督管理局或相關部門。
九、轉交(jiao)國家局(ju)批件
崗位責任人：市藥監局藥品注冊處移送人員(yuan)和受理辦送達窗口人員
崗(gang)位職(zhi)責及權(quan)限：
1．申請(qing)(qing)人領取批件(jian)時，受理辦送(song)(song)(song)達(da)窗口人員須核對(dui)申請(qing)(qing)人提交(jiao)的《受理通(tong)知書》真實性，核發批件(jian)。申請(qing)(qing)人在《國家局批件(jian)送(song)(song)(song)達(da)登記表》上簽字，送(song)(song)(song)達(da)人簽字，注明日(ri)期。
2．一個單(dan)(dan)位(wei)代領(ling)其他單(dan)(dan)位(wei)批(pi)件(jian)的，受理辦送達(da)窗口人員須憑其他單(dan)(dan)位(wei)出具的委托(tuo)該單(dan)(dan)位(wei)代領(ling)的《授(shou)權(quan)委托(tuo)書(shu)》核發(fa)批(pi)件(jian)。
期限：10個工作日（為送達期限）
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