藥包(bao)材再注冊初(chu)審(shen)程(cheng)序 |
信息分類：企業準營 | 文件編號： | 公開方式：主動公開 |
發布日期：2008-10-20 | 公開時限：常年公開 | 公開范圍：面向全社會 |
信息索取號： M00360-0802-2008-0022 | 責任部門：省食藥監局 | |
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事項依據(ju) |
藥包材再注(zhu)冊(ce)初審程序(xu)
許可項目名稱：藥(yao)包材再注冊初審 法定實施主體：江西(xi)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局 許可依據(ju) 1、《中華人民(min)共(gong)和國(guo)藥品(pin)管理法》（中華人民(min)共(gong)和國(guo)主席令第(di)四十五號） 2、《中華人(ren)民共和(he)國(guo)藥品管理法實施(shi)條例(li)》（中華人(ren)民共和(he)國(guo)國(guo)務院令第三(san)百六十號） 3、《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的包裝材(cai)料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號） 收(shou)費標準： 詳見《關于轉發“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》 總時限(xian)：自受理之日起30個工作日（其中不需技術審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現場考核、技術審評17個工作日 審核5個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日 制作行政許可決定2個工作日 送達7個工作日（不計入審批時限） 受理范圍： 2、申請(qing)人應當向所在(zai)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥品監督管(guan)理局提出申請(qing)。 3、藥包(bao)材生產企(qi)業(ye)辦(ban)理藥品(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)事務的人(ren)員(yuan)應(ying)當是藥品(pin)注(zhu)冊(ce)專員(yuan)或相應(ying)的專業(ye)技術(shu)人(ren)員(yuan)，要熟悉藥品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理法律(lv)、法規(gui)和藥品(pin)注(zhu)冊(ce)的技術(shu)要求。 許可程(cheng)序： 一、申(shen)請(qing)與受理： 申報資料 （二(er)）、紙質(zhi)資料： 申報資料目(mu)錄 1、《藥包材生產再注冊申(shen)請表(biao)》 2、我(wo)局頒發的藥(yao)包材批準(zhun)證明(ming)(ming)文件(jian)及(ji)其批準(zhun)變(bian)更(geng)證明(ming)(ming)文件(jian)。 3、申請人合法(fa)登記證明文件。 4、國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局設置或者(zhe)確(que)定的藥包材檢(jian)驗機構(gou)出具的三批申報產品(pin)質量檢(jian)測(ce)報告(gao)書。 12、申請(qing)人應當對申報資(zi)料(liao)全部內容的真實性聲明(ming)。 13、凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 （三(san)）、申報資料要(yao)求 1、上述第(di)（二(er)）、（三）項(xiang)資料，可以提供復印件。 3、上述第（六）、（七）項(xiang)資料，若與上次注(zhu)冊內(nei)容相比有所改(gai)變，應當(dang)指出具(ju)體改(gai)變的(de)內(nei)容。 5、上(shang)述(shu)第（九(jiu)）項資料，應(ying)當提交距申報(bao)日(ri)期一(yi)年內的檢驗(yan)報(bao)告(gao)書原件。 7、申報資料按(an)《直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材(cai)料和容器管理辦(ban)法》（附件四）的資料順序編號； 8、藥品包裝材料和容器注冊申請表（一律采用國家食品藥品監督管理局網站ww.sfda.gov.cn 發布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數據核對一致。) 9、使用A4紙張，4號－5號宋字體打印； 10、每(mei)套(tao)資(zi)料(liao)單獨(du)裝訂一(yi)冊，整套(tao)資(zi)料(liao)按套(tao)裝入檔案袋(dai)，并貼上封面。 標準(zhun)： (1)、按照申報資(zi)(zi)料的要求核對申報資(zi)(zi)料種類、數量符合(he)要求； (2)、凡(fan)申(shen)報(bao)資料需(xu)提交復印件(jian)的，申(shen)請人(ren)須在復印件(jian)上注明日期，加蓋(gai)單位公章。 (3)、申請表填寫正確、規范，證明性文件齊全、有效； (4)、申報資(zi)料齊全、規范，符(fu)合(he)形式審查要求； (5)、申請人(ren)和申報項目具(ju)備相應的申報資質(zhi)； (6)、申請事項依法需要經過行政許(xu)可(ke)； (7)、申請事項(xiang)依法屬于本行(xing)政機關(guan)職權(quan)范圍(wei)。 崗位責任(ren)人：省局行(xing)政受(shou)理服務(wu)中(zhong)心受(shou)理人員 崗位職責(ze)及權限(xian) 1、按(an)照標準查驗申(shen)請材(cai)料。 2、對申請(qing)材料齊全(quan)、符合形(xing)式(shi)審查要求(qiu)的(de)，應及時受(shou)理，填寫《受(shou)理通知書(shu)》，將《受(shou)理通知書(shu)》交(jiao)與(yu)申請(qing)人作為受(shou)理憑證。 3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《行政許可移送表》當日將申請材料轉藥品注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。 4、經補正(zheng)資(zi)料后(hou)符(fu)合(he)形(xing)式審查要(yao)求的，應及時受(shou)理(li)(li)，填寫《受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)》，將(jiang)《受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)》交與申請(qing)人作為受(shou)理(li)(li)憑證(zheng)；經補正(zheng)資(zi)料后(hou)仍不(bu)(bu)符(fu)合(he)形(xing)式審查要(yao)求的，不(bu)(bu)予受(shou)理(li)(li)，填寫《不(bu)(bu)受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)》并(bing)載明(ming)其理(li)(li)由，將(jiang)《不(bu)(bu)受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)》和全部(bu)申報資(zi)料一并(bing)退回(hui)申請(qing)人。 5、對申(shen)請(qing)事項(xiang)(xiang)不(bu)(bu)屬于本部(bu)門(men)職權范(fan)圍或該申(shen)請(qing)事項(xiang)(xiang)不(bu)(bu)需行政(zheng)許可的，不(bu)(bu)予(yu)受(shou)理，填寫《不(bu)(bu)予(yu)受(shou)理通知書》，并告(gao)知所屬審查機關或不(bu)(bu)予(yu)受(shou)理的理由。 6、《受理通(tong)知(zhi)書》、《接(jie)受材料(liao)憑證》、《不(bu)予受理通(tong)知(zhi)書》應(ying)當加蓋省(sheng)局受理專(zhuan)用章(zhang)，注明日(ri)期。 7、對(dui)已受理(li)的申請，應及時(shi)將《受理(li)通知書》和全部申報資料一并轉省局(ju)藥品注(zhu)冊(ce)處，雙方應辦理(li)交接手(shou)續。 時限：5個工作(zuo)日(ri) 二(er)、現場核查、技術審評 標準: (1)、申報資料的完整性、規范性和真實性； (2)、注(zhu)冊現場(chang)核查要求。 崗位責任(ren)人：藥品審(shen)評(ping)中心技術(shu)審(shen)評(ping)人員(yuan)和(he)現(xian)場核(he)查(cha)人員(yuan) 崗位(wei)職(zhi)責及權(quan)限(xian) 1、省局藥品審評中心根據省局行政受理服務中心下達的現場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產現場考核通則》規定內容對生產現場進行核查，同時抽取1—3個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥品注冊處，雙方辦理移送手續。 時(shi)限：17個工(gong)作日(ri) 三、審核 標(biao)準：各(ge)種申報(bao)資料項目、份數齊全，內容(rong)格式規范，證明文件有效。 崗(gang)位(wei)責(ze)任人(ren)：藥品注冊(ce)處審(shen)核人員 崗位職責及(ji)權限 （1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。 （2）向藥品檢驗所發出檢驗通知。 （3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對經現場核查、原始資料審查不符合規定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。 （4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。 時限：5個工作(zuo)日(ri) 四、復(fu)審 標(biao)準：申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審(shen)核過(guo)程、手(shou)續和材料符合規定(ding)。 崗位(wei)責任人：藥品注冊處處長 崗位(wei)職責及權(quan)限： 1、按(an)照復(fu)(fu)審(shen)標準對申(shen)報(bao)資(zi)料及審(shen)核程序的合法性進行復(fu)(fu)審(shen)。 2、同意審核(he)人員(yuan)，在有關申(shen)(shen)請(qing)表、藥(yao)包材(cai)注冊申(shen)(shen)請(qing)審查意見表、生產(chan)現(xian)場考核(he)表上簽字(zi)后一并轉交審定人員(yuan)。 3、部分同意(yi)(yi)審(shen)(shen)核(he)人員意(yi)(yi)見(jian)(jian)，應與審(shen)(shen)核(he)人員溝通情況(kuang)，交換意(yi)(yi)見(jian)(jian)后，提(ti)出復(fu)審(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)(jian)及理由，同意(yi)(yi)通過(guo)審(shen)(shen)核(he)的(de)，按(an)“同意(yi)(yi)審(shen)(shen)核(he)人員意(yi)(yi)見(jian)(jian)”辦(ban)理；不同意(yi)(yi)通過(guo)審(shen)(shen)核(he)的(de)，按(an)“不同意(yi)(yi)審(shen)(shen)核(he)人員意(yi)(yi)見(jian)(jian)”辦(ban)理。 4、不同(tong)意審核(he)人(ren)員意見的，應與(yu)審核(he)人(ren)員溝通(tong)情況(kuang)，交(jiao)換意見后，提(ti)出復審意見及(ji)理由(you)，將審核(he)材(cai)料和(he)申報(bao)資料一并轉(zhuan)交(jiao)審定人(ren)員。 時(shi)限：3個(ge)工作日 五、審定(ding) 標準：申請資料(liao)的證(zheng)明文件(jian)合(he)法(fa)有效(xiao)、前期審核過程、手續和材料(liao)符合(he)規定； 崗(gang)位(wei)責任人：省局(ju)分管局(ju)長 崗位(wei)職責及(ji)權限 按照(zhao)審(shen)定標(biao)準對復審(shen)意見進行審(shen)定。 ⑴同意復審意見的，在審核材(cai)料上簽字(zi)后(hou)轉注(zhu)冊處核發(fa)人員。 ⑵不同(tong)意復(fu)審(shen)意見的，應與(yu)復(fu)審(shen)人員(yuan)溝通情況、交(jiao)換意見，提(ti)出審(shen)定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發人員(yuan)。 時限：3個(ge)工作(zuo)日 六、制作行政可決定 標準： ⑴核對數(shu)據核對碼、相(xiang)關的申(shen)請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定(ding)意(yi)見(jian)符合規定(ding)，審核人(ren)員、復審人(ren)員、審定(ding)人(ren)員均已簽字，審定(ding)后(hou)的全部(bu)資(zi)料(liao)份數(shu)符合要求； ⑵全(quan)部審核資(zi)料(liao)均已蓋章，無漏印(yin)； ⑶許可文書(shu)等符合公文要求，制作的(de)文書(shu)內容完整、正確、有效，格(ge)式(shi)、文字(zi)和加蓋的(de)省局印章準確無誤； ⑷留存歸(gui)檔的審(shen)批資料齊全、規范。 崗位責(ze)任人：省局行政(zheng)受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：按照核發工作標(biao)準核發有關文件，并進行歸檔。 ⑴對審批材料編號、文印、蓋章； ⑵按照審定(ding)意見，同意上報的，按要求將(jiang)申報資料及相關文書(藥(yao)品注冊(ce)申(shen)請(qing)審查意見表等)打(da)包(bao)，郵(you)寄(ji)給(gei)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局 ⑶按標準規定(ding)將全(quan)部(bu)材(cai)料(liao)歸檔。 時限：2個工作日 七、送(song)達(da) 標準(zhun)： 1、通知申請人審核結果及繳(jiao)費等相關事(shi)宜或(huo)領取《不予行政許可決(jue)定書》，。 2、及(ji)時(shi)通知申請人許(xu)可結(jie)果，在(zai)《送達回執(zhi)》上(shang)的簽字、注明日期。 崗位(wei)責任人：省局行政(zheng)受理服務中心送達人員 崗位職責(ze)及(ji)權限(xian)： 1、負(fu)責通知申(shen)請人審核結果及繳費等(deng)相關事宜(yi)或領取《不予行政許可決定(ding)書》，在(zai)《送達回執》上(shang)簽字，注明日期。 2、在送達后1 O日內將《送(song)達回執》、《行政許可移(yi)送(song)表》一并移(yi)交藥(yao)品(pin)注(zhu)冊處立卷歸檔。 時限：7個工作日（不計入(ru)審批(pi)時限）
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辦理對象 | |
| 辦理條件 | 藥包材再注冊初審程(cheng)序
許可項目名稱：藥(yao)包材再(zai)注冊(ce)初審 法定實施主體：江西省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju) 許可依(yi)據 1、《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國藥(yao)品管理法》（中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國主席令第四(si)十五(wu)號(hao)） 2、《中華(hua)人民(min)共(gong)和國藥品管理(li)法實(shi)施(shi)條例》（中華(hua)人民(min)共(gong)和國國務院令第三(san)百(bai)六(liu)十號） 3、《直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號） 收費(fei)標準： 詳見《關于轉發“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》 總時限：自受理之日起30個工作日（其中不需技術審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現場考核、技術審評17個工作日 審核5個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日 制作行政許可決定2個工作日 送達7個工作日（不計入審批時限） 受理范圍： 2、申請(qing)人(ren)應當向所在地省、自治區、直(zhi)轄市藥品監督管理局提出申請(qing)。 3、藥(yao)包材生產(chan)企(qi)業(ye)辦(ban)理藥(yao)品注(zhu)(zhu)冊申請事務的人(ren)員(yuan)應當是藥(yao)品注(zhu)(zhu)冊專員(yuan)或相應的專業(ye)技術人(ren)員(yuan)，要熟悉藥(yao)品注(zhu)(zhu)冊管理法律、法規(gui)和藥(yao)品注(zhu)(zhu)冊的技術要求。 許可程(cheng)序： 一、申(shen)請與受理： 申(shen)報資料 （二）、紙質資料(liao)： 申報(bao)資料目錄 1、《藥包(bao)材生產再注冊申請表》 2、我局頒發的藥包材批(pi)準(zhun)證明文(wen)件(jian)及其(qi)批(pi)準(zhun)變更證明文(wen)件(jian)。 3、申請人合法登記證明文件(jian)。 4、國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局設置或者確定(ding)的(de)藥包材檢驗(yan)機構出(chu)具(ju)的(de)三批申報(bao)產(chan)品(pin)質量檢測報(bao)告(gao)書。 12、申(shen)請人應(ying)當(dang)對申(shen)報資料全部內容的真實性聲明(ming)。 13、凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 （三）、申報資料要(yao)求 1、上述第（二）、（三）項資料，可以提(ti)供復印件。 3、上(shang)述第（六(liu)）、（七）項資料，若與(yu)上(shang)次注冊內容(rong)相比有所改變，應當指出具體改變的內容(rong)。 5、上述第（九）項資料，應當提交距申報(bao)日期一(yi)年(nian)內的檢驗報(bao)告(gao)書原(yuan)件。 7、申報資料按《直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的(de)包裝材料和容器管理辦法(fa)》（附件四）的(de)資料順(shun)序編(bian)號； 8、藥品包裝材料和容器注冊申請表（一律采用國家食品藥品監督管理局網站ww.sfda.gov.cn 發布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數據核對一致。) 9、使用A4紙張，4號－5號宋字體打印； 10、每套(tao)(tao)(tao)資(zi)料(liao)單獨裝訂一冊，整套(tao)(tao)(tao)資(zi)料(liao)按(an)套(tao)(tao)(tao)裝入檔案袋(dai)，并貼上封面。 標準(zhun)： (1)、按照申(shen)報(bao)資料的要(yao)求(qiu)核對申(shen)報(bao)資料種類、數量(liang)符合要(yao)求(qiu)； (2)、凡申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)需提(ti)交復印件的，申(shen)(shen)請人須(xu)在復印件上注明日(ri)期(qi)，加蓋單位(wei)公章。 (3)、申請表填寫正確、規范，證明性文件齊全、有效； (4)、申報資料齊全、規范，符(fu)合形式審查要求； (5)、申(shen)請人和申(shen)報(bao)項目具(ju)備相(xiang)應(ying)的申(shen)報(bao)資(zi)質； (6)、申請事項依法需(xu)要經過行(xing)政許可(ke)； (7)、申(shen)請事(shi)項(xiang)依法屬于本行政機關職權范圍(wei)。 崗位責任人(ren)：省(sheng)局(ju)行政(zheng)受理(li)服(fu)務中心受理(li)人員 崗位(wei)職責及權限(xian) 1、按照標準查驗(yan)申請材料。 2、對申(shen)請材(cai)料(liao)齊全、符合形式(shi)審查(cha)要求的(de)，應(ying)及時受理(li)，填寫《受理(li)通知書》，將《受理(li)通知書》交與申(shen)請人作為(wei)受理(li)憑證。 3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《行政許可移送表》當日將申請材料轉藥品注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。 4、經(jing)補正資料后符合(he)(he)形式審查要求的，應及時(shi)受(shou)(shou)理(li)(li)，填寫(xie)《受(shou)(shou)理(li)(li)通知書》，將(jiang)《受(shou)(shou)理(li)(li)通知書》交(jiao)與申請(qing)人(ren)作(zuo)為(wei)受(shou)(shou)理(li)(li)憑(ping)證；經(jing)補正資料后仍不(bu)符合(he)(he)形式審查要求的，不(bu)予受(shou)(shou)理(li)(li)，填寫(xie)《不(bu)受(shou)(shou)理(li)(li)通知書》并載明其理(li)(li)由，將(jiang)《不(bu)受(shou)(shou)理(li)(li)通知書》和全部申報資料一并退回(hui)申請(qing)人(ren)。 5、對申請(qing)事(shi)(shi)項(xiang)不屬于本部(bu)門(men)職權范(fan)圍或(huo)該申請(qing)事(shi)(shi)項(xiang)不需行政許可的，不予(yu)(yu)受理(li)，填寫《不予(yu)(yu)受理(li)通(tong)知書》，并告知所屬審查機關或(huo)不予(yu)(yu)受理(li)的理(li)由。 6、《受理通知(zhi)書》、《接(jie)受材料憑(ping)證(zheng)》、《不予受理通知(zhi)書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。 7、對已受理(li)的申(shen)請，應及時將(jiang)《受理(li)通知書(shu)》和全部申(shen)報資料(liao)一并轉省局藥品(pin)注冊處，雙方(fang)應辦(ban)理(li)交接手續。 時限：5個工作日 二、現場核查、技術(shu)審評(ping) 標準: (1)、申報資料的完整性、規范性和真實性； (2)、注冊現場核(he)查(cha)要求。 崗位責任人：藥品審評(ping)中(zhong)心技術審評(ping)人員和現場核查人員 崗位職責(ze)及權限 1、省局藥品審評中心根據省局行政受理服務中心下達的現場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產現場考核通則》規定內容對生產現場進行核查，同時抽取1—3個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥品注冊處，雙方辦理移送手續。 時限：17個工作日 三、審(shen)核 標準：各種申報資料項(xiang)目、份數齊全，內容格式(shi)規范，證明文(wen)件有效。 崗位責任人：藥(yao)品注冊處審(shen)核人員 崗位職責及(ji)權限 （1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。 （2）向藥品檢驗所發出檢驗通知。 （3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對經現場核查、原始資料審查不符合規定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。 （4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。 時(shi)限：5個工作日 四、復審 標準：申(shen)請資料(liao)內(nei)容格式規范、證明文件齊全有(you)效，審核過程、手(shou)續和材料(liao)符合規定。 崗位(wei)責任人：藥品(pin)注冊處處長 崗位職責及權限： 1、按照復審標準對申報資料及審核(he)程序的合法性(xing)進行復審。 2、同意審(shen)核(he)人員，在(zai)有(you)關申請表(biao)、藥(yao)包(bao)材注(zhu)冊申請審(shen)查意見表(biao)、生產現場考核(he)表(biao)上簽字后(hou)一并轉(zhuan)交審(shen)定人員。 3、部分同意(yi)(yi)(yi)(yi)審核(he)(he)人(ren)(ren)員意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)，應與審核(he)(he)人(ren)(ren)員溝通情(qing)況，交(jiao)換意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)后，提出復審意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)及理(li)由，同意(yi)(yi)(yi)(yi)通過審核(he)(he)的，按(an)“同意(yi)(yi)(yi)(yi)審核(he)(he)人(ren)(ren)員意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)”辦理(li)；不同意(yi)(yi)(yi)(yi)通過審核(he)(he)的，按(an)“不同意(yi)(yi)(yi)(yi)審核(he)(he)人(ren)(ren)員意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)”辦理(li)。 4、不同意(yi)(yi)審核人員意(yi)(yi)見(jian)的，應與審核人員溝通情況，交換意(yi)(yi)見(jian)后，提(ti)出復審意(yi)(yi)見(jian)及理由，將審核材(cai)料和申報資料一并(bing)轉交審定(ding)人員。 時(shi)限：3個工作日 五、審定(ding) 標準：申請資料(liao)的證明文件合(he)(he)法(fa)有效(xiao)、前期審核(he)過(guo)程、手續和材料(liao)符合(he)(he)規(gui)定； 崗位責任人：省局分管局長 崗位職(zhi)責及(ji)權限 按照審定標準(zhun)對復審意見(jian)進行審定。 ⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉注冊處核發人員。 ⑵不同意(yi)(yi)復審(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)(jian)的，應(ying)與復審(shen)(shen)人(ren)員溝通情況、交換(huan)意(yi)(yi)見(jian)(jian)，提出審(shen)(shen)定(ding)意(yi)(yi)見(jian)(jian)及(ji)理(li)由(you)，將(jiang)全(quan)部資料按(an)原渠道退核(he)發人(ren)員。 時(shi)限：3個工作日 六、制作行政(zheng)可決定(ding) 標(biao)準： ⑴核(he)對數據核(he)對碼、相關的申請(qing)表(biao)、現場考核(he)表(biao)內容(rong)完(wan)整、規(gui)范。審(shen)(shen)(shen)核(he)、復審(shen)(shen)(shen)、審(shen)(shen)(shen)定(ding)意見符合規(gui)定(ding)，審(shen)(shen)(shen)核(he)人員(yuan)(yuan)、復審(shen)(shen)(shen)人員(yuan)(yuan)、審(shen)(shen)(shen)定(ding)人員(yuan)(yuan)均已(yi)簽(qian)字，審(shen)(shen)(shen)定(ding)后的全部資料(liao)份(fen)數符合要求； ⑵全部(bu)審核資料均已蓋章，無(wu)漏(lou)印； ⑶許可文書等符合公文要(yao)求(qiu)，制作的文書內容完整、正確(que)、有效(xiao)，格式、文字和加(jia)蓋的省局(ju)印章準確(que)無誤； ⑷留存歸檔的審(shen)批資(zi)料齊全(quan)、規范(fan)。 崗位責任(ren)人：省局行政受理服務中(zhong)心受理人員(yuan) 崗位職責及(ji)權(quan)限：按(an)照核發工作(zuo)標準核發有關文(wen)件，并進(jin)行歸檔。 ⑴對(dui)審批材料(liao)編號(hao)、文印、蓋章； ⑵按照(zhao)審定意見，同(tong)意上(shang)報的(de)，按要求將申報資(zi)料(liao)及(ji)相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包(bao)，郵寄(ji)給國家(jia)食品藥品監督管理局 ⑶按標準規定將全部(bu)材料歸檔。 時限：2個(ge)工(gong)作日 七、送達 標準： 1、通知申請人(ren)審(shen)核(he)結果及繳(jiao)費等相(xiang)關(guan)事宜(yi)或領(ling)取《不予行政許可決定書》，。 2、及(ji)時通知申請(qing)人許可結果，在《送達(da)回執》上(shang)的簽(qian)字、注(zhu)明(ming)日期。 崗位責任人：省局行政受理服(fu)務(wu)中心送(song)達人(ren)員 崗位職(zhi)責及(ji)權限： 1、負責通知申請人審核結果及繳費等(deng)相關事宜或領取《不予行(xing)政許(xu)可決(jue)定書》，在《送達回執》上簽字(zi)，注明日期。 2、在(zai)送(song)達后1 O日內將(jiang)《送達回執》、《行政許(xu)可移送表》一并移交藥品注冊處立卷歸檔。 時(shi)限：7個工作日（不計入(ru)審批時限）
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| 申辦材料 | 藥(yao)包材再(zai)注冊初審程序
許可項目名稱：藥(yao)包(bao)材再注冊初審 法定(ding)實施主體：江西省食(shi)品藥品監督(du)管理局 許可依據 1、《中華人(ren)民共和國(guo)藥品管理(li)法》（中華人(ren)民共和國(guo)主席令第四(si)十五號） 2、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和國藥品管理法(fa)實施條例》（中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和國國務院令(ling)第三百六十(shi)號） 3、《直(zhi)接接觸藥品(pin)的包(bao)裝材料(liao)和容器(qi)管理辦法(fa)》（國家食品藥品監督管理局令第13號） 收費標準： 詳見《關于轉發“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》 總時(shi)限：自受理之日起30個工作日（其中不需技術審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現場考核、技術審評17個工作日 審核5個工作日 更多
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