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藥包材再注冊程序和要求

藥包材(cai)再(zai)注(zhu)冊程序和要求

藥包材再注冊程序和要求藥包材注冊證書有效期為5年

——屆滿前(qian)6個(ge)月申請(qing)再(zai)注冊

——不予(yu)再注冊的情況：

（1）國家公布禁止使(shi)用或者淘汰(tai)的(de)藥(yao)包材；

（2）在(zai)規定時間內未提出再注冊(ce)申請的藥包材(cai)；

（3）注冊檢驗不(bu)合格的藥包材。

1、《藥包材再注冊(ce)申請(qing)表(biao)》（一式四份原件(jian)）

２、申報(bao)資料(liao)１０項。（一式三(san)套(tao)，其中二套(tao)原件）

藥包材再注冊程序和要求申報資料項目（10項(xiang)）：

1、藥包材批(pi)準(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)及其(qi)批(pi)準(zhun)變更證明(ming)文(wen)件(jian)（復印件(jian)）。

2、申請人合法登記證明文件(jian)（復印(yin)件(jian)）。

3、藥包材檢驗(yan)機構(gou)出(chu)具的三批申報(bao)產品質(zhi)量檢驗(yan)報(bao)告書（一年內，原件(jian)）。

4、生產車間(jian)潔凈室（區）凈化檢測報告書（一(yi)年內，至少二(er)套(tao)原件）。

5、申報(bao)產(chan)品的配方。

若與(yu)上次(ci)注冊內(nei)容(rong)相比有所改變(bian)，應(ying)當(dang)指出具(ju)體改變(bian)的內(nei)容(rong)。

6、申報(bao)產品(pin)的(de)生產工藝及主(zhu)要生產、檢驗設備(bei)說明。

若與上次注冊內(nei)容相(xiang)比有(you)所改(gai)變(bian)(bian)，應當指出具體改(gai)變(bian)(bian)的內(nei)容。

7、申(shen)報(bao)產品的(de)質量標準(zhun)。（有改變的(de)，應(ying)當同時提(ti)供(gong)原(yuan)質量標準(zhun)、修(xiu)訂后質量標準(zhun)及(ji)修(xiu)訂說明。）

8、三批申報產品的生產企業(ye)自檢報告(gao)書。（一年(nian)內，全檢，原件，委托(tuo)協議、委托(tuo)項檢驗報告(gao)）

9、該產品五(wu)年內銷(xiao)售(shou)及質(zhi)量情況的總結報告(gao)。

年銷售量、所包裝(zhuang)藥品(pin)品(pin)種目錄、用戶對(dui)本品(pin)使用評價、質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)情況、自(zi)檢合(he)格率、有無質(zhi)(zhi)量事故及質(zhi)(zhi)量抽(chou)檢等情況。

10、該產品注冊(ce)或者再注冊(ce)時，要求繼續(xu)完成的工作的執行情(qing)況。