藥包材注冊檢驗送檢須知
1. 藥(yao)包材注冊檢驗(yan)(yan)(yan)適用(yong)范圍(wei) 依(yi)據《直接接觸藥(yao)品(pin)的包裝材料和(he)容器管理(li)辦法》及其相關文件規定向我所(suo)提出的檢驗(yan)(yan)(yan)申請(qing)屬(shu)藥(yao)包材注冊檢驗(yan)(yan)(yan)。本操作規程適用(yong)于本所(suo)藥(yao)包材注冊檢驗(yan)(yan)(yan)的檢品(pin)及資料的受理(li)登記及報(bao)告書發送工作。
1. 藥包材注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)適用范(fan)圍
依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及其相關文件規定向我所提出的檢驗申請屬藥包材注冊檢驗。本操作規程適用于本所藥包材注冊檢驗的檢品及資料的受理登記及報告書發送工作。
2. 藥包材注冊檢驗分類
藥包材注冊檢驗根據藥包材注冊申請分類不同主要分成：生產申請、進口申請、補充申請、再注冊申請等。
3.申請(qing)藥包材注冊檢驗應填寫的表(biao)格(ge)
申請藥包材注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。
4．申請藥包材注冊檢驗應(ying)提交的資料(liao)：
4.1 藥(yao)包材生產申請注冊檢(jian)驗需(xu)提供的資(zi)料:
4.1.1 省食品藥品監督管理局(ju)藥包材注冊檢驗(yan)通知書
4.1.2 省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局藥包材注(zhu)冊檢驗抽樣(yang)記錄單
4.1.3 加蓋申請(qing)單位公章的(de)檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
4.1.4申報產品(pin)生(sheng)產、銷售、應用情況綜述。
4.1.5 申(shen)報產品的配方(fang)。
4.1.6 申報產品的生產工藝。
4.1.7 申報(bao)產品(pin)的質量(liang)標準(zhun)。新的藥包材標準(zhun)或(huo)者企(qi)業標準(zhun)，應當同時提供(gong)起草說(shuo)明。
4.1.8 三批申報產品(pin)的自檢(jian)報告書。
4.1.9 與采用申報產(chan)品(pin)包裝的藥品(pin)同時進行(xing)的穩定性(xing)試驗（藥物(wu)相容性(xing)試驗）研究資料。
4.2藥包材進口申請注(zhu)冊檢驗需提(ti)供的資料:
4.2.1加蓋(gai)申(shen)請單位公(gong)章的檢驗(yan)申(shen)請函和(he)注冊檢驗(yan)申(shen)請表(biao)。
4.2.2申(shen)報產品在國外(wai)的生產、銷售、應用情況綜述(shu)及申(shen)請在中(zhong)國注(zhu)冊需(xu)特別(bie)說明的理由(you)。
4.2.3三批產(chan)品自檢報告書。
4.2.4申報(bao)產品的配方。
4.2.5申報(bao)產品的(de)生產工藝(yi)。
4.2.6申報(bao)產品的(de)質(zhi)量標(biao)準(zhun)。若為(wei)新的(de)藥包材標(biao)準(zhun)或(huo)者企業標(biao)準(zhun)，還應(ying)當同時(shi)提供(gong)起草說明(ming)。
4.2.7與采用申報產品(pin)包裝的藥品(pin)共同進(jin)行(xing)的穩定性試驗(yan)（藥物相(xiang)容性試驗(yan)）研究資(zi)料。
以上資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。不能提供的需書面說明理由。
4.3 藥包材(cai)補(bu)充申請注冊檢驗需提(ti)供的資料：
以下補充申請可向我所申請注冊檢驗：
1）變(bian)更藥包(bao)材(cai)注冊證所載明的“規格”項目。2）變(bian)更藥包材生(sheng)產企業地址。3）變更藥包材配方中(zhong)原料產地。4）變更藥包材配方中的(de)添加劑。5）變更藥包材生產(chan)工藝(yi)。6）變(bian)更藥包材注冊(ce)標準。7）國內(nei)藥包(bao)材(cai)生產企業內(nei)部變更藥包(bao)材(cai)生產場地。
需提供的資料要求如下：
4.3.1加蓋申請(qing)單位公章的檢驗申請(qing)函和注(zhu)冊檢驗申請(qing)表。
4.3.2 藥包材批準證明文件復印件。
4.3.3變更事項相(xiang)關(guan)資料。如原(yuan)料來(lai)源(yuan)證明、執(zhi)行質(zhi)量標準(zhun)及出廠檢驗報告書；或輔料來(lai)源(yuan)證明、執(zhi)行的(de)(de)質(zhi)量標準(zhun)及其安全用量的(de)(de)依據；
或變更前后生產工藝對比研究資料；或變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準及起草說明。變更后包材與藥品共同進行的穩定性試驗研究資料等。
4.3.4 三(san)批申報品種(zhong)變(bian)更后的生產企業質量自檢報告書(shu)原件
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