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藥品包裝補充申請注冊程序(xu)和要求

藥品包裝補充(chong)申請注冊程序和要求

藥品(pin)包裝補充申請注冊程(cheng)序和要求

補充申請事項（１０項）：

●報國家局批準的補充(chong)申請(qing)事項：

1、變更藥包材注(zhu)冊證(zheng)所(suo)載明的“規格(ge)”項目。

2、變更(geng)藥包(bao)材生(sheng)產企業地(di)址(zhi)。

3、變更進口藥包材注冊(ce)證(zheng)所載(zai)明的“公司名(ming)稱”及(ji)“注冊地址”。

4、變更藥包材(cai)配(pei)方中原料產(chan)地。

5、變更(geng)藥包材配方中的(de)添加劑。

6、變(bian)更藥包(bao)材生(sheng)產(chan)工藝(yi)。

7、變更藥包材注冊標準。

8、變更進口藥包(bao)材注(zhu)冊(ce)代(dai)理機構。

●由省局審批，報國家局備案的補(bu)充申請(qing)事項

9、變更國內藥(yao)包(bao)(bao)材生產(chan)企(qi)業名(ming)稱(cheng)（含藥(yao)包(bao)(bao)材生產(chan)企(qi)業地址(zhi)變更名(ming)稱(cheng)）。

10、國(guo)內藥(yao)包(bao)材生產(chan)企業內部變更藥(yao)包(bao)材生產(chan)場地(di)。

補充申(shen)請申(shen)報資料要求：

１、《藥包材補充申請表》（一式四份，原(yuan)件）

２、申(shen)報資料（一式三套(tao)，二套(tao)原(yuan)件）

不同的補(bu)充申請事項，需要提供(gong)的資料不同，