廣(guang)東省藥(yao)包材監督管理辦(ban)法
（征求意見稿）
第一章 總則
第(di)一條 （立法目的(de)）為加強直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)和(he)容器（以下簡(jian)稱“藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)”）的(de)監督(du)管(guan)理，保證藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)質量，保障公眾(zhong)用(yong)藥(yao)安(an)全，根據(ju)《中華人(ren)民共和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)理法》及其實施條例、《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)和(he)容器管(guan)理辦法》（以下簡(jian)稱“局(ju)令第(di)13號”）和(he)《藥(yao)品(pin)生產質量管(guan)理規(gui)范》，結合(he)我省實際，制(zhi)定本辦法。
第(di)二條 （適用(yong)范圍(wei)）在廣東省(sheng)轄區內從事(shi)藥包(bao)材研制、生產、使用(yong)、檢(jian)驗、監督管理的單位或者個(ge)人，應(ying)當遵守本(ben)辦法。
第三條 （監(jian)(jian)管(guan)(guan)職責劃分(fen)）藥包材監(jian)(jian)管(guan)(guan)按(an)照屬地(di)監(jian)(jian)管(guan)(guan)的原(yuan)則實行分(fen)級(ji)(ji)負責。廣東省食品藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局（以下簡稱(cheng)“省局”）為全省藥包材監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門；各地(di)級(ji)(ji)以上市食品藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門（以下簡稱(cheng)“市局”）為其轄區內(nei)藥包材監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門。
第二章(zhang) 藥包材注(zhu)冊(ce)
第四條 （申(shen)報(bao)材料要(yao)(yao)求）藥包(bao)材注(zhu)冊申(shen)請人應當(dang)按照局令第13號(hao)要(yao)(yao)求提交藥包(bao)材注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料。申(shen)請人對其申(shen)報(bao)資料內容的真實性(xing)負(fu)責。
第(di)五條(tiao) （申(shen)報人(ren)(ren)員(yuan)資質）藥(yao)包(bao)材(cai)生產企業(ye)辦(ban)理藥(yao)包(bao)材(cai)注冊申(shen)請事(shi)務的人(ren)(ren)員(yuan)應當具有相應的專業(ye)知識(shi)，熟(shu)悉(xi)藥(yao)包(bao)材(cai)注冊的法律(lv)、法規及技術要(yao)求。
第六條(tiao) （相(xiang)容(rong)性(xing)研究(jiu)和核查(cha)(cha)）藥包材的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)研究(jiu)應當(dang)由藥包材生產企業(ye)與具(ju)有資質的(de)單(dan)位或具(ju)有研究(jiu)條(tiao)件的(de)藥品生產企業(ye)共(gong)同(tong)完成。省(sheng)局可以組織對相(xiang)容(rong)性(xing)研究(jiu)進行現場核查(cha)(cha)。
第七條 （潔凈(jing)車(che)間設(she)計(ji)）藥(yao)(yao)包(bao)材生產企(qi)業(ye)(ye)應當委托(tuo)具有醫藥(yao)(yao)專業(ye)(ye)相(xiang)關設(she)計(ji)資質的單位進行藥(yao)(yao)包(bao)材生產潔凈(jing)車(che)間的設(she)計(ji)。
第八(ba)條 （生(sheng)產(chan)條件）藥包材生(sheng)產(chan)企業必(bi)須具備(bei)與申(shen)報產(chan)品相適(shi)應的生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理人員、廠房與設(she)施、設(she)備(bei)、儀器和管(guan)理制度，符合局令第13號要求(qiu)。
第三章 藥包材生產(chan)質量報告制度
第九條 （定義）藥包材監管實行生產質量報告制度。
藥包材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)報告包括(kuo)年(nian)度報告和重要變更報告，藥包材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)企業通過藥包材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督管(guan)理信(xin)息系統上報生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)報告。
第(di)十條 （信息(xi)系統管理(li)）省局負責藥包材生產監督管理(li)信息(xi)系統的建(jian)立、管理(li)和維護(hu)。
第十一條 （年度報告內容）藥包材生產企業應當加強內部質量審計和質量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產質量年度報告（附件1），內容包括：
（一）企業基本信息，包括企業名稱、地址等；
（二）企業組織架構，法定代表人、生產負責人、質量負責人信息；
（三）藥包材批準證明信息，及藥包材注冊申請信息；
（四）產品配方及變更情況；
（五）產品生產工藝及變更情況；
（六）主要生產廠房和設施、設備情況及變更情況；
（七）檢驗設施、儀器、設備情況及變更情況，及委托檢驗情況；
（八）按照局令第13號附件《藥包材生產現場考核通則》的自查報告表；
（九）上一年度產品生產和質量情況和回顧分析，包括品種、批次、數量、產值，不合格品處理情況，及質量回顧分析報告等；
（十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測情況；
（十一）上一年度接受藥品監督管理部門監督檢查的情況；
（十二）上一年度接受藥品生產企業審計的情況；
（十三）其他質(zhi)量相(xiang)關(guan)情況說(shuo)明。
第十二條 （重要變更報告內容一）藥包材生產企業應當在取得以下情形的藥包材注冊補充申請批件時填報藥包材生產質量重要變更報告（附件2），具體情形包括：
（一）變更藥包材注冊證所載明的“規格”項目；
（二）變更藥包材生產地址；
（三）變更藥包材配方中原料產地；
（四）變更藥包材配方中的添加劑；
（五）變更藥包材生產工藝；
（六）變更藥包材注冊標準；
（七）變更藥包材生產企業名稱；
（八）變更藥包材生產地址名稱；
（九）藥(yao)包(bao)材生(sheng)(sheng)產企業內部變更(geng)藥(yao)包(bao)材生(sheng)(sheng)產場(chang)地。
第十三條 （重要變更報告內容二）藥包材生產企業應當在以下情形發生時填報藥包材生產質量重要變更報告（附件2），具體情形包括：
（一）停產六個月以上恢復生產；
（二）本辦法第(di)十(shi)三條規定以外的其(qi)他影響藥包材質量的情(qing)形。
第十四條 （其他變更報告方式）藥包材生產質量重要變更報告范圍之外的變更，可與藥包材生產質量年度報告一同填報，具體情形包括：
（一）變更企業組織架構；
（二）變更法定代表人、企業負責人、生產和質量負責人、生產部門負責人、質量部門負責人；
（三）變更主要生產設備；
（四）變更檢驗儀器、設備，及委托檢驗情況；
（五）其他變(bian)更情況(kuang)。
第四(si)章 藥包材生(sheng)產(chan)監督管理
第十五(wu)條 （職責劃分）省局負(fu)責全省藥(yao)包(bao)材(cai)生(sheng)產監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)作的組織和(he)督(du)導(dao)；市局負(fu)責其轄區內(nei)藥(yao)包(bao)材(cai)生(sheng)產監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)作的組織和(he)實施。
第十(shi)六(liu)條 （監(jian)督檢查內容(rong)）監(jian)督管理部門對藥包材生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)進行(xing)生(sheng)(sheng)產監(jian)督檢查的主(zhu)要內容(rong)為藥包材生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)執行(xing)局令第13號(hao)及有(you)關法律(lv)法規的情(qing)況(kuang)，以及藥包材生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)是否(fou)按照已注冊批準的內容(rong)組織生(sheng)(sheng)產的情(qing)況(kuang)。
第十七條 （監督檢查形式）藥包材生產監督檢查分為日常檢查和有因檢查。
日常檢查是監督管理部門定期對藥包材生產企業生產管理情況進行的監督檢查，按照局令第13號附件6《藥包材生產現場考核通則》等對藥包材生產和質量管理情況進行的檢查。
有因檢(jian)查(cha)是指藥包材生產(chan)企業涉嫌違法違規行(xing)為，被(bei)舉(ju)報或投訴，出現產(chan)品監督(du)抽驗(yan)不合格，以(yi)及發生重大質(zhi)量事故(gu)時，監督(du)管理部門(men)進行(xing)的針對性檢(jian)查(cha)。
第十八條 （檢(jian)(jian)查(cha)記(ji)錄）生(sheng)產監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)完成后，檢(jian)(jian)查(cha)單位應填寫現場檢(jian)(jian)查(cha)筆錄，并及(ji)時錄入藥包材生(sheng)產監督(du)管理信息系統。
第十九條 （監管檢查年度(du)報告(gao)）市局應(ying)當于每年第一季(ji)度(du)填(tian)報上一年度(du)的監督檢查情況(kuang)（附件(jian)3）。
第(di)二十條 （檢(jian)(jian)查(cha)頻次(ci)）市(shi)局對藥包(bao)材(cai)生產(chan)企(qi)(qi)業每年進行日常檢(jian)(jian)查(cha)應(ying)不少于1次(ci)，也可(ke)以根據(ju)藥包(bao)材(cai)生產(chan)企(qi)(qi)業信用情(qing)況調整檢(jian)(jian)查(cha)頻次(ci)。
第二十(shi)一條 （監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查抽(chou)樣）生(sheng)產監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查過程中(zhong)發現藥包材產品質量存在可(ke)疑的，檢(jian)(jian)查單(dan)位可(ke)以抽(chou)取樣品送省局(ju)設置或確定的檢(jian)(jian)驗(yan)機構進行檢(jian)(jian)驗(yan)。
第二十(shi)二條 （整(zheng)(zheng)改(gai)和程序）經生產監督檢查(cha)認(ren)定違反局(ju)(ju)令第13號有關規定的，應由檢查(cha)單位(wei)責令限期整(zheng)(zheng)改(gai)（附(fu)件4）或(huo)給予停產整(zheng)(zheng)改(gai)的處罰(fa)（局(ju)(ju)令第1號）。
第二(er)十(shi)三(san)條 （行(xing)政(zheng)強制措施）各級監督(du)管理部門對有證據(ju)證明(ming)可能危害(hai)人體健(jian)康(kang)的藥包材及其有關生產材料可以(yi)采取查封、扣押的行(xing)政(zheng)強制措施。
第(di)二十四條 （申訴(su)處理程序）生產監督檢(jian)查(cha)結(jie)果應當(dang)及(ji)時向(xiang)藥包(bao)材生產企(qi)業反饋(kui)。對檢(jian)查(cha)結(jie)果有異議的(de)，被檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)(wei)可在(zai)現場向(xiang)檢(jian)查(cha)組提出(chu)申訴(su)，也可在(zai)檢(jian)查(cha)結(jie)束之日(ri)起10個工作(zuo)日(ri)內向(xiang)組織檢(jian)查(cha)的(de)單(dan)(dan)位(wei)(wei)或(huo)上一級單(dan)(dan)位(wei)(wei)提出(chu)申訴(su)或(huo)舉報，收到申訴(su)或(huo)舉報的(de)單(dan)(dan)位(wei)(wei)應及(ji)時調查(cha)處理，并將結(jie)果向(xiang)被檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)(wei)反饋(kui)。
第二十五條 （質量事故報告制度）藥包材生產企業發生藥包材質量事故的，必須立即報告所在地市局。市局應當在收到報告起24小時內報告省局。
市局收(shou)到(dao)報告(gao)并確(que)認屬(shu)實后，可采取(qu)封存產品等強制措施，并監督藥包(bao)材生產企業立即收(shou)回和處理(li)產品。
第二十六條(tiao) （復產(chan)報告制度(du)）藥包(bao)材生產(chan)企(qi)業停產(chan)六個月以上恢復生產(chan)的，必須報告所在地市局。必要(yao)時，由(you)市局組織生產(chan)現場檢查。
第(di)二(er)十七條 （監督檢(jian)(jian)查年度(du)計(ji)(ji)劃）市局(ju)應當制定(ding)藥包材生(sheng)產(chan)企業年度(du)生(sheng)產(chan)監督檢(jian)(jian)查計(ji)(ji)劃，并于每年第(di)一(yi)季度(du)將年度(du)生(sheng)產(chan)監督檢(jian)(jian)查計(ji)(ji)劃報省局(ju)。
第二十八條 （生產潔凈度要求）藥包材生產車間潔凈度級別應與所包裝藥品的生產潔凈度級別相適應。
藥包材生產企業應當每年對潔凈生產車間和有潔凈要求的檢驗室進行潔凈度檢測。
潔凈度檢測(ce)可由藥包材生(sheng)產(chan)企(qi)業自(zi)檢或委托具有資(zi)質(zhi)的單位檢測(ce)。
第二十九條 （供應商審計）藥包材使用單位必須使用符合要求的藥包材，應當按照《藥品生產質量管理規范》有關要求，加強藥包材供應商審計，對藥包材生產企業的質量體系定期進行質量審計和回顧分析。
;藥包(bao)材生(sheng)產企業應(ying)配(pei)合藥包(bao)材使用單位開展(zhan)供應(ying)商審計。
第(di)五章 藥包材生產企(qi)業質量信用管理
第(di)三十條 （總則(ze)）各(ge)級監(jian)督(du)管理部(bu)門應當充分運(yun)用(yong)監(jian)督(du)管理手段(duan)，建立并實施藥包材生產企業質量信用(yong)分類管理制度。
第(di)三十(shi)一條(tiao) （職責劃分）省局(ju)對各(ge)市局(ju)開展信(xin)用(yong)分類管(guan)理(li)(li)工作進行指導和監督；各(ge)市局(ju)負(fu)責本轄區(qu)內藥包材生(sheng)產企業的質(zhi)量信(xin)用(yong)分類管(guan)理(li)(li)工作。
第三十(shi)二(er)條(tiao) （工作原(yuan)則）藥包材生產企(qi)業(ye)質量(liang)信(xin)用(yong)分類監管工作包括：建立藥包材生產企(qi)業(ye)的質量(liang)信(xin)用(yong)檔(dang)案(an)，確定信(xin)用(yong)類別，并(bing)按照信(xin)用(yong)類別開展日(ri)常監管。
第三十三條 （信(xin)用檔(dang)案要(yao)求）藥包材生產企業質量信(xin)用檔(dang)案建立應當(dang)客觀、公正、規(gui)范，做到一(yi)企一(yi)檔(dang)。
第三十四條 （信用檔案內容）藥包材生產企業質量信用檔案的主要內容包括:
（一）藥包材生產企業登記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、生產負責人、質量負責人、生產品種等基本信息；
（二）藥包材生產企業提交的藥包材生產質量年度報告；
（三）對藥包材生產企業的日常監管信息，包括:生產質量監督檢查及整改情況記錄、監督抽驗情況記錄；質量投訴舉報的檢查結果和處理記錄等；
（四）質量信用類別認定記錄。
（五）其他相關信息。
藥包材生產企(qi)業質量信(xin)用檔案不包括藥包材生產企(qi)業的(de)商業秘(mi)密和技術秘(mi)密。
第三十五條 （信用情(qing)況(kuang)公(gong)示）市局(ju)擬向(xiang)公(gong)眾發布藥包材生(sheng)產企業(ye)信用情(qing)況(kuang)的，應當書面報省局(ju)同(tong)意后方可實施。
第(di)六章 藥包材質量監督(du)抽驗
第三十(shi)六(liu)條 （抽樣(yang)范(fan)圍）藥(yao)包材(cai)質量監督抽驗(yan)范(fan)圍為(wei)本省(sheng)生產(chan)和使用(yong)的藥(yao)包材(cai)產(chan)品(pin)。
第三十七(qi)條 （職(zhi)責(ze)劃分）省局負(fu)責(ze)制定(ding)、組織和實施監(jian)(jian)督(du)抽(chou)驗(yan)工作(zuo)計劃；發布質量公告；各級監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門依法(fa)對監(jian)(jian)督(du)抽(chou)驗(yan)不(bu)合格的生產者和使用者進行(xing)行(xing)政處罰。
第三十八條(tiao) （檢驗(yan)機構(gou)）省局設置或者確(que)定(ding)的藥包材檢驗(yan)機構(gou)承擔監督抽(chou)樣樣品(pin)的質量檢驗(yan)工作。
第三十九條 （監督抽驗重點）監督抽驗的重點為：
（一）新建、改建廠房和車間的藥包材生產企業；新批準藥包材；
（二）高風險的藥包材；
（三）各級質量公告中公布的不合格藥包材；
（四）質量不穩定的藥包材；
（五）監督檢查中發現的質量可疑的藥包材；
（六）市場和使用中質量投訴較集中的藥包材；
（七）列入國家和本省重點監管范圍的藥包材；
（八）省級以上監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的其它藥包材。
監(jian)督抽(chou)驗重點(dian)品(pin)種可(ke)根據監(jian)督管理(li)的需(xu)要進行調(diao)整(zheng)。
第四十條 （質量公告制度）藥包材的質量監督抽驗結果由省局以質量公告的形式定期向社會公布。
質量公(gong)告發布前(qian)，由省局按照(zhao)國家有關規定組織核(he)實。公(gong)告不當的(de)，應當在原公(gong)告范圍內予(yu)以更(geng)正。
第七章 法律責任(ren)
第(di)四(si)十(shi)一(yi)條(tiao)(tiao) （使(shi)用未(wei)經(jing)批準(zhun)藥包(bao)材的(de)）藥品生產企業和醫療機構使(shi)用未(wei)經(jing)批準(zhun)藥包(bao)材的(de)，按(an)照《藥品管理法(fa)》第(di)四(si)十(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)、第(di)七十(shi)五條(tiao)(tiao)規定(ding)查(cha)處。
第(di)四十(shi)二條 （提(ti)供虛假申報(bao)資料(liao)(liao)和樣品(pin)的）藥包材注冊申請人(ren)提(ti)供虛假申報(bao)資料(liao)(liao)和樣品(pin)的，省局對該申請不(bu)予(yu)受理，對申請人(ren)給予(yu)警告；已(yi)批準的，按照(zhao)局令第(di)13號第(di)六十(shi)三條規(gui)定查處。
第四(si)十(shi)三條 （未取(qu)得(de)《藥包(bao)(bao)材(cai)注(zhu)冊證》生產藥包(bao)(bao)材(cai)的）未取(qu)得(de)《藥包(bao)(bao)材(cai)注(zhu)冊證》生產藥包(bao)(bao)材(cai)的，按照局(ju)令第13號第六十(shi)四(si)條規(gui)定查處。
第四(si)十(shi)四(si)條 （生產并(bing)銷售或進口(kou)(kou)不(bu)(bu)合(he)格(ge)藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)）生產并(bing)銷售或進口(kou)(kou)不(bu)(bu)合(he)格(ge)藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)，按照(zhao)局令第13號第六十(shi)四(si)條規定查(cha)處；情節嚴重的(de)，上報國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理總局撤銷藥(yao)包(bao)材(cai)批準(zhun)證明(ming)文(wen)件。
第(di)四十五條(tiao) （使(shi)用不合格藥包材的(de)）對使(shi)用不合格藥包材的(de)，按(an)照(zhao)局令第(di)13號第(di)六十五條(tiao)規定查處。
第(di)四十(shi)六(liu)(liu)條(tiao) （未經(jing)批準(zhun)(zhun)(zhun)擅(shan)自(zi)(zi)(zi)變更配(pei)方、工(gong)藝、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或(huo)其他批準(zhun)(zhun)(zhun)內(nei)容(rong)進(jin)行(xing)生產的(de)）藥(yao)(yao)包材(cai)產品經(jing)批準(zhun)(zhun)(zhun)注冊后(hou)，藥(yao)(yao)包材(cai)生產企業未經(jing)批準(zhun)(zhun)(zhun)擅(shan)自(zi)(zi)(zi)變更配(pei)方、工(gong)藝、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或(huo)其他批準(zhun)(zhun)(zhun)內(nei)容(rong)進(jin)行(xing)生產的(de)，認定為未獲得(de)《藥(yao)(yao)包材(cai)注冊證(zheng)》擅(shan)自(zi)(zi)(zi)生產藥(yao)(yao)包材(cai)，按照局令第(di)13號(hao)第(di)六(liu)(liu)十(shi)四條(tiao)規定查處。
第四十七條 （其他情形的）藥包材生產企業有下列情形之一，按照局令第13號第六十四條第二款規定查處：
（一）在不符合潔凈度要求的區域內生產有潔凈度要求的產品；
（二）潔凈區未經檢測合格投入生產的；
（三）產品出廠前未按相關規定檢驗的；
（四）出(chu)具虛假檢(jian)驗(yan)報告書的。
第四十八(ba)條 （出具(ju)虛假檢(jian)驗報告書(shu)的）檢(jian)驗機構在承擔(dan)藥包(bao)材檢(jian)驗或潔凈度檢(jian)驗時，出具(ju)虛假檢(jian)驗報告書(shu)的，按照局令第13號第六十六條規定查處。
第四十九條 （采集、記(ji)錄的信息(xi)不(bu)真實(shi)(shi)的）違反(fan)本(ben)辦法，采集、記(ji)錄的信息(xi)不(bu)真實(shi)(shi)或者故意(yi)將虛假信息(xi)記(ji)入藥包材生產質量信用檔(dang)案，造成不(bu)良影響的，按照有關規定追究單位(wei)和相(xiang)關人(ren)員(yuan)責任。
第八章 附則
第五十條 （名詞解釋）本辦法下列用語的含義：
藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
藥包材質(zhi)(zhi)量事(shi)故，是(shi)指因(yin)藥包材質(zhi)(zhi)量問題引起(qi)或可能(neng)引起(qi)藥品質(zhi)(zhi)量事(shi)故的(de)。
第五十一條 （解釋(shi)單位）本辦法由廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局負責解釋(shi)。
第五(wu)十二條(tiao) （實(shi)施時間(jian)）本辦法自2014年1月1日起實(shi)施。
附件目錄：
1. 廣東省藥包材生產質量年度報告（格式）
2. 廣東省藥包材生產質量重要變更報告（格式）
3. 廣東省藥包材生產企業監督檢查年度報告（格式）
4. 廣(guang)東省(sheng)藥包(bao)材生(sheng)產企業(ye)監(jian)督檢查整改通知（格式(shi)）
附件1：
廣東省藥包材生產質量年度(du)報告（格式）
茲聲明(ming)填(tian)報(bao)的以(yi)下信息(xi)與(yu)本單位(wei)的實際情況真實一(yi)致。本單位(wei)將承擔因(yin)填(tian)報(bao)不實信息(xi)引(yin)起的一(yi)切法律責任。
一、 企業基本信息(xi)
企業名稱 | （蓋章） | ||
生產地址 | |||
法定代表人 | |||
聯系人 | |||
電話 | 傳真 | ||
手機 | 電子郵箱 | ||
藥包材注冊證數量 | 總員工人數 | ||
企業年總產值 | 技術人員人數 | ||
生產廠房面積 | 潔凈車間面積 | ||
二、 主要管理人員
姓名 | 學歷 | 專業 | 崗位 | 本年度參(can)加培(pei)訓(xun)情(qing)況(kuang)（時間、地點(dian)、培(pei)訓(xun)內容） |
（1.應包括(kuo)生產(chan)負責人、質量(liang)負責人，及生產(chan)和質量(liang)關(guan)鍵崗位人員信息；2.培(pei)訓(xun)包括(kuo)廠(chang)外和廠(chang)內培(pei)訓(xun)。）
三、 上年度藥包材注冊批準情(qing)況
產品名稱 | 注冊證號/ 批件號 | 批準內容 | 批準時間 | 質量標準 | 備注 |
（對上年度新取得的藥包材注(zhu)冊證(zheng)/注(zhu)冊批件(jian)，在備(bei)注(zhu)中寫明對應注(zhu)冊申請(qing)受(shou)理號(hao)）
四、 上(shang)年(nian)度藥包材(cai)注冊(ce)申(shen)請情況(kuang)
產品名稱 | 申請類別 | 受理號 | 受理日期 | 備注 |
（1.申(shen)(shen)請(qing)類別分為：生產(chan)申(shen)(shen)請(qing)、再注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)和補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)；2.補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)需(xu)在備注(zhu)中寫明申(shen)(shen)請(qing)事項名稱和申(shen)(shen)請(qing)內(nei)容）
五、 上年度產品(pin)原輔料變更(geng)情(qing)況
原輔料名稱 | 生產廠家 | 質量標準 | 用于生產產品名稱 |
備注： | |||
六(liu)、 產(chan)品生產(chan)工藝情況
1. 首次生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品應當提交生產(chan)(chan)工藝。
2. 分產品說明是否在(zai)上年度變更生產工藝(yi)（□是，提交變更后生產工藝(yi)；□否）。
七、 主要生產設(she)施設(she)備(bei)信(xin)息(xi)
1. 生產廠區(qu)和生產車間(jian)平面圖(tu)(tu)。生產車間(jian)平面圖(tu)(tu)需標明潔凈區(qu)域和潔凈級(ji)別(bie)。
2. 上年度(du)生(sheng)產設施變更情況(kuang)。
3. 上(shang)年度(du)生產設備變更情況(kuang)
設備名稱 | 生產廠家 | 型號 | 用(yong)于生產的藥包(bao)材名稱 |
備注： | |||
八、 檢驗設施、設備(bei)和儀(yi)器(qi)信(xin)息
1. 檢驗室(shi)平(ping)面(mian)圖(tu)。有(you)潔凈要求(qiu)的檢驗室(shi)需標明潔凈級(ji)別(bie)。
2. 上(shang)年度檢驗(yan)設施變更情(qing)況(kuang)。
3. 上年度檢驗設備和儀器變更情況
設備或儀器名稱 | 生產廠家 | 型號 | 用(yong)途或(huo)用(yong)于檢驗(yan)產(chan)品(pin)名(ming)稱 |
備注： | |||
九、 上年度產品質量標準變更情況(kuang)
產品名稱 | 質量標準名稱/編號 | 變更情況說明 |
十、 產品委托檢驗信(xin)息
產品名稱 | 委托檢驗項目 | 受托單位 | 備注 |
十一、 企業自(zi)查報告
（按照(zhao)局令(ling)第(di)13號附件(jian)《藥包材生產現場考核通(tong)則》和(he)評(ping)分表(biao)進行自查的(de)報(bao)告表(biao)）
十二、 質(zhi)量回顧分(fen)析報(bao)告
1. 產品(pin)質量總體情況
產品名稱 | 生產批次 | 生產數量 | 合格批次 | 合格數量 | 不合格批次 | 不合格數量 | 產值 |
2. 產品質量(liang)回顧(gu)分析報告，應包括質量(liang)趨(qu)勢分析、問(wen)題分析等。
十三、 上年(nian)度車間/實驗室(shi)潔(jie)凈度檢測情況(kuang)
有無檢驗、檢驗頻次、檢驗單位（自檢或委(wei)托(tuo)）、檢驗結果(guo)。
檢驗日期 | 檢(jian)驗單位（自檢(jian)或委托檢(jian)驗） | 檢驗結果 |
十四、 原輔料供(gong)應商審計情況
十五(wu)、 其他質(zhi)量相(xiang)關(guan)情況說明
（其他與產品(pin)質量(liang)相(xiang)關的情況說明報告）
附件2：
廣東省藥包材生產質量重要變(bian)更報(bao)告（格式）
茲聲明(ming)填報的(de)以下(xia)信息(xi)與(yu)本(ben)單(dan)位(wei)的(de)實際情況真實一致(zhi)。本(ben)單(dan)位(wei)將承(cheng)擔因(yin)填報不(bu)實信息(xi)引起的(de)一切法律(lv)責任。
一、 企業基本(ben)信息
企業名稱 | （蓋章） | ||
生產地址 | |||
法定代表人 | |||
聯系人 | |||
電話 | 傳真 | ||
手機 | 電子郵箱 | ||
二、 重要變更內容
產品名稱 | 變更類型 | 變更詳細說明 | 是否注冊申報 | 注冊申報受理號 |
（變更(geng)類(lei)型按(an)照《廣東省藥(yao)包材管理(li)辦法(fa)》相應規定(ding)填寫）
附件3：
廣東省藥包材生產企業監督檢(jian)查(cha)年度報(bao)告（格式）
單位名稱：
被檢查單位 | 被檢查產品 | 檢查時間 | 檢查類型 | 檢查結果 | 附件 |
（1.檢(jian)查(cha)(cha)類型為：日常(chang)檢(jian)查(cha)(cha)、有(you)因檢(jian)查(cha)(cha)；2.附件包括現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)筆錄(lu)、相關文件和報告等）
附件4：
廣東省藥包材生產企業監督檢查整改(gai)通知（格式）
（被檢查單(dan)位名稱(cheng)）：
我局于（檢查起(qi)止日期）對你(ni)單位進行的(de)藥品(pin)材(cai)生產監督檢查過(guo)程中發現以下(xia)問題：
（發(fa)現問題(ti)的具體情況(kuang)）
根(gen)據《廣東省藥包材(cai)監督管理辦法》及相關(guan)規(gui)定，要求你單位對檢查中發現的問題(ti)進(jin)行限期整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)。現責令你單位于（限定日(ri)期）前完成整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)，并在收到(dao)本通(tong)知之(zhi)日(ri)起(qi)5個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)將整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)計劃報告我(wo)局。
年(nian) ; 月(yue) 日
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