| 《中藥品種保護條例》（國務院令第106號） |
| 1992年10月14日 發布 |
中華人民共和國國務院令 （1992年10月14日(ri)中(zhong)華人民共(gong)和國國務(wu)院令第106號發(fa)布，1993年1月1日(ri)起施行。）
第一條(tiao) 為了提高中藥(yao)品(pin)種的(de)質量，保(bao)護中藥(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)合法權益，促進(jin)中藥(yao)事業的(de)發展，制定本條(tiao)例。 第(di)二條 本條例適用于中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)生產(chan)制(zhi)造(zao)的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)種，包括中(zhong)(zhong)成藥(yao)、天然藥(yao)物的(de)提(ti)取物及其制(zhi)劑和(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)人工制(zhi)成品(pin)(pin)。 申(shen)請專利(li)的中(zhong)藥品(pin)種，依照專利(li)法的規(gui)定辦(ban)理，不適(shi)用(yong)本條例。 第三條 國家鼓勵研制開發臨床有效(xiao)的中藥(yao)品種(zhong)，對(dui)質(zhi)量穩定、療效(xiao)確切的中藥(yao)品種(zhong)實行分級保護制度(du)。 第四條 國(guo)務院衛生行(xing)政部門負責全國(guo)中(zhong)藥品(pin)種保護的(de)監督管理(li)工作(zuo)。國(guo)家(jia)中(zhong)藥生產經(jing)營主管部門協同管理(li)全國(guo)中(zhong)藥品(pin)種的(de)保護工作(zuo)。
第五條 依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。 第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護： 第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護： 第(di)八條(tiao) 國務院衛生(sheng)行政部門(men)批(pi)準的(de)(de)新藥，按照國務院衛生(sheng)行政部門(men)規(gui)定的(de)(de)保護(hu)期(qi)給予保護(hu)；其(qi)中，符合本(ben)條(tiao)例第(di)六條(tiao)、第(di)七條(tiao)規(gui)定的(de)(de)，在國務院衛生(sheng)行政部門(men)批(pi)準的(de)(de)保護(hu)期(qi)限(xian)屆滿(man)前(qian)六個月，可以(yi)重新依照本(ben)條(tiao)例的(de)(de)規(gui)定申請(qing)保護(hu)。 第九條 申請辦理中藥品種保護的程序： 第十條 申請中(zhong)藥品種保護的(de)企業(ye)，應當按照國務院衛生行政部門的(de)規定，向國家(jia)中(zhong)藥品種保護審評委員會提(ti)交完整(zheng)的(de)資料。 第(di)十一條 對批準保(bao)護的中藥品(pin)種以(yi)及保(bao)護期滿的中藥品(pin)種，由(you)國務(wu)院衛(wei)生行(xing)政部門在指定的專業(ye)報刊上予以(yi)公告。 第(di)三(san)章 中藥保(bao)護品種的(de)保(bao)護 第十二條 中藥保護品種的保護期限： 第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。 第(di)十四條 向國(guo)外轉(zhuan)讓中藥一級(ji)保護品(pin)種的(de)處(chu)方組成、工藝制法的(de)，應當(dang)按照國(guo)家有關保密的(de)規(gui)定辦(ban)理。 第十(shi)五(wu)條(tiao)(tiao) 中藥一級保(bao)護(hu)(hu)(hu)品種(zhong)因特殊情況需要(yao)延長(chang)(chang)保(bao)護(hu)(hu)(hu)期(qi)限的(de)(de)，由(you)生產企業在(zai)該品種(zhong)保(bao)護(hu)(hu)(hu)期(qi)滿前六個月，依照本條(tiao)(tiao)例第九條(tiao)(tiao)規(gui)定的(de)(de)程(cheng)序申報。延長(chang)(chang)的(de)(de)保(bao)護(hu)(hu)(hu)期(qi)限由(you)國務院衛(wei)生行政部門根據(ju)國家中藥品種(zhong)保(bao)護(hu)(hu)(hu)審(shen)評(ping)委員會的(de)(de)審(shen)評(ping)結果確定；但是(shi)，每次延長(chang)(chang)的(de)(de)保(bao)護(hu)(hu)(hu)期(qi)限不得超過第一次批準(zhun)的(de)(de)保(bao)護(hu)(hu)(hu)期(qi)限。 第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。 第(di)十七(qi)條 被批準保護(hu)的中藥(yao)品種，在保護(hu)期內限于由獲得《中藥(yao)保護(hu)品種證書》的企(qi)業生產；但(dan)是，本條例(li)第(di)十九條另有規定的除外(wai)。 第十八條 國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，并依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以采取以下措施： 第十九條 對臨床用(yong)藥緊缺的(de)中(zhong)藥保護品種，根據國家(jia)中(zhong)藥生產經(jing)營主管部(bu)門(men)(men)(men)提出的(de)仿(fang)制(zhi)建議，經(jing)國務院(yuan)衛(wei)(wei)生行政部(bu)門(men)(men)(men)批(pi)準，由仿(fang)制(zhi)企業所(suo)在(zai)地(di)的(de)省、自治區、直(zhi)轄市衛(wei)(wei)生行政部(bu)門(men)(men)(men)對生產同一中(zhong)藥保護品種的(de)企業發放批(pi)準文號。該企業應當付給持(chi)有《中(zhong)藥保護品種證書》并轉讓該中(zhong)藥品種的(de)處(chu)方組成、工藝制(zhi)法(fa)的(de)企業合(he)理的(de)使用(yong)費，其數額由雙(shuang)方商定；雙(shuang)方不能達成協議的(de)，由國務院(yuan)衛(wei)(wei)生行政部(bu)門(men)(men)(men)裁決(jue)。 第二十條 生(sheng)產(chan)中藥(yao)(yao)保(bao)護(hu)品種的企(qi)業及中藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)經營主(zhu)管(guan)部門，應當(dang)根據省、自治區、直轄市衛生(sheng)行政部門提出的要求，改進生(sheng)產(chan)條件(jian)，提高品種質(zhi)量(liang)。 第二(er)十(shi)一條 中(zhong)藥保(bao)護品種(zhong)在保(bao)護期(qi)內向(xiang)國(guo)外申請注冊的，須經國(guo)務院衛生行政(zheng)部門批準。 第四章 罰 則 第二十二條 違反本條例第十三條的(de)(de)規定(ding)，造(zao)成(cheng)泄(xie)密的(de)(de)責任(ren)人(ren)員，由其所在單位或者上級(ji)機(ji)關給予(yu)行(xing)政處分；構成(cheng)犯罪(zui)的(de)(de)，依法追究刑事責任(ren)。 第(di)二(er)十三條(tiao)(tiao)違反(fan)本條(tiao)(tiao)例第(di)十七條(tiao)(tiao)的規(gui)定，擅(shan)自仿制中藥保護(hu)品種的，由縣級以(yi)上衛生(sheng)(sheng)行政部門以(yi)生(sheng)(sheng)產(chan)假藥依法論處。 偽(wei)造(zao)《中(zhong)藥(yao)品種保護證書》及有關證明文件(jian)進行生產、銷售的(de)，由縣級以(yi)上衛生行政(zheng)部(bu)門沒收其全部(bu)有關藥(yao)品及違法(fa)所得，并可以(yi)處以(yi)有關藥(yao)品正(zheng)品價(jia)格三倍以(yi)下罰款。 上述行為構成犯罪的，由司法機(ji)關依法追究刑(xing)事責任(ren)。 第二十四條 當事(shi)人對(dui)衛生行(xing)政部門(men)的處罰決(jue)定不服的，可(ke)以依照有(you)關法(fa)律、行(xing)政法(fa)規(gui)的規(gui)定，申(shen)請行(xing)政復議或(huo)者提起行(xing)政訴訟(song)。
第二十(shi)五條 有關中藥保護(hu)品種的申報(bao)要求、申報(bao)表格(ge)等，由國(guo)務院衛(wei)生行政部門制(zhi)定(ding)。 第二十六條 本(ben)條例由國務院(yuan)衛生行(xing)政部門負責解釋(shi)。 第二十七條 本條例自一九九三年一月一日起施行。
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