一、行政許可項目名稱：中藥提取委托加工審批
二、行政許可內容：中藥提取委托加工審批（不含中藥無菌制劑的提取委托加工）
三、設定行政許可的法律依據：
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3.《藥品生產監督管理辦法》；
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：委托和受委托加工的藥品生產企業應是藥品生產證照齊全的合法企業；受托方具有相應的生產和質量保證條件。
六、申請材料目錄：
（一）申請委托加工申報資料項目
資料編號1、委托加工書面申請報告（包括委托方和受托方的概況、委托加工原因、委托加工時限、委托方對受托方加工和質量保證條件的考核情況、生產過程的監控模式等）；并附：委托加工合同（合同內容應包含2010年版GMP所規定的內容）。
資料編號2、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《企業法人營業執照》。
資料編號3、委托方擬委托加工品種所要生產的藥品的批準證明文件復印件，并附法定的質量標準及生產工藝。
資料編號4、委托方制定的提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準。
資料編號5、受托方出具的連續三批加工產品檢驗報告書。
資料編號6、其他需補充說明的資料。
另附《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。 （二）原委托加工事項申請延期申報資料項目
資料編號1、申請延期委托加工書面報告（包括委托方和受托方的概況、延期委托加工原因、委托加工時限、生產過程的監控模式等）；并附：委托加工合同（合同內容應包含2010年版GMP所規定的內容）。
資料編號2、前次批準的《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》復印件。
資料編號3、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《企業法人營業執照》。
資料編號4、前次委托加工期間，生產、質量情況的總結（內容至少應包括品種、規格，生產時間、批號、數量、質量情況，合同履行情況，發生不正常情況的原因、處理結果〈如有〉等）。
資料編號5、與前次《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》發生變化的證明文件。
資料編號6、其他需補充說明的資料。
另附《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。
七、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：以上資料一式一份，除《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》外，其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規范裝訂成冊（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。
（二）申報資料的具體要求：每個申報品種報送一套材料（如有多個品種且屬相同申請事項的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
（四）、請同時向委托雙方所在地市級監管部門各報送一套申請資料。
八、申請表格：
《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》下載：
也可在廣東省食品藥品監督管理局網站（）下載
九、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序： 
十二、行政許可時限：
自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《廣東省食品藥品監督管理局中藥提取委托加工審批表》，有效期不超過一年。
十四、行政許可收費：無
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上期限以(yi)工作日計算，不(bu)含(han)法(fa)定節假日
| 
全國服務熱線：
