第(di)一(yi)條 為規范(fan)藥(yao)(yao)品(pin)零售連鎖經(jing)營行(xing)為，保證藥(yao)(yao)品(pin)質量，保障公眾(zhong)用藥(yao)(yao)安全(quan)，促進藥(yao)(yao)品(pin)零售規模化(hua)(hua)、規范(fan)化(hua)(hua)發展，根據《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》及其實施(shi)條例、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營許可證管(guan)理辦(ban)法(fa)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營質量管(guan)理規范(fan)》等法(fa)律法(fa)規，結合本省實際，制(zhi)定本規定。
第(di)二條 藥品零(ling)售(shou)(shou)連(lian)鎖經(jing)營是藥品零(ling)售(shou)(shou)一種特(te)殊經(jing)營形式，應(ying)采用(yong)統(tong)一配送、統(tong)一名稱(cheng)標識、統(tong)一質量(liang)管理(li)。藥品零(ling)售(shou)(shou)連(lian)鎖企(qi)業應(ying)由總部(bu)、配送中心(xin)（倉庫）、門店組(zu)成，并實現計算機聯網管理(li)。
開(kai)辦藥品零售連鎖企業(ye)應具有5家以上直(zhi)營零售門店。
藥品零(ling)售連鎖企業總部只能向所(suo)屬零(ling)售門(men)店(dian)配送(song)藥品。
第三條 藥品零售連鎖(suo)企(qi)業總部(bu)應設置專門的(de)質量(liang)管(guan)理(li)(li)機構，制定(ding)統(tong)一質量(liang)管(guan)理(li)(li)制度(du)，負(fu)責(ze)企(qi)業（包(bao)括所屬(shu)零售門店）藥品質量(liang)管(guan)理(li)(li)，在(zai)企(qi)業內部(bu)對藥品質量(liang)具有裁決權(quan)。
零售門(men)(men)店應設置專門(men)(men)的質量管理(li)人員，按照總部統一(yi)質量管理(li)制度規定，具體(ti)負責(ze)門(men)(men)店藥品質量管理(li)。
第四條 開辦(ban)藥(yao)品(pin)零售連鎖(suo)企(qi)業(ye)應符(fu)合(he)《開辦(ban)藥(yao)品(pin)零售連鎖(suo)企(qi)業(ye)驗收(shou)實施標準(zhun)》（附后(hou)），開辦(ban)零售門(men)店應符(fu)合(he)廣東省(sheng)開辦(ban)藥(yao)品(pin)零售企(qi)業(ye)驗收(shou)實施標準(zhun)。
第五條(tiao) 省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局負責核發藥(yao)品(pin)(pin)零售連鎖企(qi)業《藥(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可證》。
開辦藥品零售連鎖企業，應向省(sheng)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局提(ti)出籌建(jian)申(shen)請。省(sheng)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門自受(shou)理(li)(li)申(shen)請之日起30個(ge)工作日內，對(dui)申(shen)報(bao)材(cai)料進行(xing)審查，作出是(shi)否同意(yi)籌建(jian)的(de)(de)決定(ding)，并(bing)書(shu)面通知申(shen)辦人。不(bu)同意(yi)籌建(jian)的(de)(de)，應當說明理(li)(li)由，并(bing)告知申(shen)辦人享有依法申(shen)請行(xing)政復(fu)議或者提(ti)起行(xing)政訴訟(song)的(de)(de)權利。
取得藥(yao)品(pin)零售連鎖企業同意籌建的(de)，向省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局提出驗收(shou)申(shen)(shen)請(qing)(qing)，省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門自受理(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)之(zhi)日起30個(ge)工(gong)作日內，依(yi)據本辦(ban)(ban)法第四條(tiao)規定開辦(ban)(ban)條(tiao)件組織驗收(shou)，作出是否發(fa)給《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)可證》的(de)決定。不符(fu)合條(tiao)件的(de)，應當書面(mian)通(tong)知申(shen)(shen)辦(ban)(ban)人(ren)并說(shuo)明理(li)由，同時，告知申(shen)(shen)辦(ban)(ban)人(ren)享有依(yi)法申(shen)(shen)請(qing)(qing)行政復議或提起行政訴訟的(de)權(quan)利。
第六條(tiao) 縣級以上食品藥品監督(du)管理局負責核(he)發連鎖門店《藥品經(jing)營許可證》。
開辦連鎖門店，應(ying)(ying)向所在地縣級以上食品藥品監督(du)管理局提出(chu)籌建申(shen)(shen)請(qing)，食品藥品監督(du)管理部門自(zi)受理申(shen)(shen)請(qing)之日(ri)起(qi)30個工作日(ri)內，對申(shen)(shen)報(bao)材料進行(xing)審查(cha)，作出(chu)是否同意籌建的(de)(de)決定，并(bing)書面通知申(shen)(shen)辦人。不同意籌建的(de)(de)，應(ying)(ying)當說明理由，并(bing)告知申(shen)(shen)辦人享有(you)依法申(shen)(shen)請(qing)行(xing)政復議或者提起(qi)行(xing)政訴訟的(de)(de)權利(li)。
取得連鎖門(men)(men)店同(tong)意籌建(jian)的(de)(de)，向所在地縣級以上食品藥品監督管理(li)部門(men)(men)提(ti)出(chu)(chu)驗收(shou)(shou)申(shen)請，食品藥品監督管理(li)部門(men)(men)自受(shou)理(li)申(shen)請之(zhi)日起15個工作日內，依據(ju)本辦(ban)(ban)法第(di)四條規定(ding)開(kai)辦(ban)(ban)條件組織驗收(shou)(shou)，作出(chu)(chu)是否發(fa)給《藥品經(jing)營(ying)許可證(zheng)》的(de)(de)決定(ding)。不符(fu)合(he)條件的(de)(de)，應當書(shu)面通知(zhi)申(shen)辦(ban)(ban)人(ren)并說明理(li)由，同(tong)時(shi)，告知(zhi)申(shen)辦(ban)(ban)人(ren)享有(you)依法申(shen)請行(xing)政復(fu)議或提(ti)起行(xing)政訴訟(song)的(de)(de)權利。
《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證》的換(huan)發、變更、補發、注銷工作(zuo)，由核發《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證》的食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門負責(ze)。
第七條 連鎖門(men)店(dian)變更《藥(yao)品經營許(xu)(xu)可證》許(xu)(xu)可事項的，必須(xu)出具藥(yao)品零售(shou)連鎖企(qi)業(ye)簽署意見的變更申(shen)請書。
第八條 省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門負(fu)責指導和監督(du)(du)全省(sheng)藥(yao)品(pin)零售連(lian)鎖企業監督(du)(du)管(guan)理工作。市、縣級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門負(fu)責轄區內藥(yao)品(pin)零售連(lian)鎖企業的日常監督(du)(du)檢查工作。
第九條 日常監督檢查的內容主(zhu)要包括：
（一(yi)）企業(ye)名稱、注冊(ce)地址(zhi)、倉庫地址(zhi)、企業(ye)法定代(dai)表人(ren)（企業(ye)負(fu)責人(ren)）、質量負(fu)責人(ren)、經營方式(shi)、經營范圍、分支機構等重(zhong)要事項的執行和變動(dong)情(qing)況；
（二）企業(ye)經營(ying)設施設備及(ji)倉儲條(tiao)件變(bian)動(dong)情況；
（三）企業(ye)實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）需要檢(jian)查的(de)其它有關(guan)事項。
第(di)十條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售連鎖企業(ye)GSP認證由省食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)局(ju)按照國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)局(ju)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)認證管理(li)辦法》規(gui)定組織實施。
第十一條 食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門對藥(yao)品(pin)(pin)零售連鎖企(qi)業監(jian)督檢查中發現有(you)違反《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)》、《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條例》、《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范》等法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)，應依法(fa)處理(li)。
第十二條(tiao) 有關(guan)藥品零售連鎖管理的規(gui)定(ding)凡與本規(gui)定(ding)不一致(zhi)，按本規(gui)定(ding)執行。
第十三條 本規定由省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局負責(ze)解釋。
第十四條(tiao) 本規定(ding)自(zi)2009年1月1日起施(shi)行。
附件：開辦藥品(pin)零售連(lian)鎖企業(ye)驗收實(shi)施(shi)標(biao)準(zhun)
附件：
開(kai)辦藥品零售連(lian)鎖企業驗(yan)收實施(shi)標準
一、開辦藥品零售連鎖企業必須(xu)具(ju)備(bei)以下條件
1．具(ju)有5家以上的(de)直營(ying)零售門(men)店。
2．企(qi)業(ye)法定代表人或企(qi)業(ye)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第(di)76條(tiao)、第(di)83條(tiao)規定的情形(xing)。
3．企(qi)業負責人應(ying)具有(you)大專(zhuan)以上(shang)學歷，熟悉國家有(you)關(guan)藥(yao)(yao)品管理的法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章(zhang)和所經營藥(yao)(yao)品的知識(shi)，無嚴重違反(fan)藥(yao)(yao)品管理法(fa)律(lv)、法(fa)規行(xing)為記錄。
4．企業質量管理負責人應(ying)是執(zhi)業藥(yao)師(shi)(shi)(shi)，質量管理機構負責人應(ying)是執(zhi)業藥(yao)師(shi)(shi)(shi)或(huo)具有主(zhu)管藥(yao)師(shi)(shi)(shi)（含主(zhu)管中(zhong)藥(yao)師(shi)(shi)(shi)）以上技術職稱。
企業其他從(cong)事藥(yao)(yao)品質量管理工(gong)作的人(ren)員(yuan)，應(ying)(ying)具有藥(yao)(yao)師（含(han)中(zhong)藥(yao)(yao)師）以上(shang)(shang)(shang)技(ji)術職稱，或者具有中(zhong)專(zhuan)（含(han)）以上(shang)(shang)(shang)藥(yao)(yao)學(xue)或相關專(zhuan)業的學(xue)歷。以上(shang)(shang)(shang)人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)經(jing)相應(ying)(ying)的專(zhuan)業培訓(xun)和省級食品藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)門考試合格，取得崗位合格證(zheng)書(shu)后(hou)方可上(shang)(shang)(shang)崗。以上(shang)(shang)(shang)人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)在職在崗，不得為兼職人(ren)員(yuan)。
5．企業從事藥品(pin)(pin)驗收、養護工作的人(ren)員，應具(ju)有高中(zhong)或(huo)中(zhong)專（均含(han)）以(yi)上(shang)(shang)文化程(cheng)度(du)。以(yi)上(shang)(shang)人(ren)員經崗(gang)位培訓和地(di)市(shi)級（含(han)）以(yi)上(shang)(shang)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)考試合格，取得崗(gang)位合格證書后(hou)方(fang)可上(shang)(shang)崗(gang)。
6．企業在(zai)質量管(guan)理、藥(yao)品(pin)(pin)驗收、養護(hu)、保管(guan)等(deng)直接接觸藥(yao)品(pin)(pin)崗(gang)位工(gong)作的人員，應每年進行健康檢查(cha)并建立檔案。患有(you)精神病(bing)、傳染病(bing)等(deng)可能污(wu)染藥(yao)品(pin)(pin)或導致藥(yao)品(pin)(pin)發(fa)生差(cha)錯疾病(bing)的患者，不得(de)從事直接接觸藥(yao)品(pin)(pin)的工(gong)作。
7．具有與所經(jing)營(ying)藥品相適應的符合GSP要求的營(ying)業場所、倉儲設(she)(she)施(shi)、衛(wei)生(sheng)環境(jing)。其中總部的經(jing)營(ying)場所面積(ji)應不(bu)少于100平(ping)方(fang)米，倉庫（配送中心）使用面積(ji)應不(bu)少于300平(ping)方(fang)米，倉庫內應配有監測、顯示、記(ji)錄溫濕度狀況的設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備。
8．總部、倉庫(ku)（配送中心）和(he)所屬零售門(men)店之間應具(ju)有(you)質(zhi)量管(guan)理(li)等(deng)計算機(ji)信息聯網系統，能運用該系統對(dui)藥品的購進、入庫(ku)驗收、在庫(ku)養護(hu)、銷售、出庫(ku)復核進行(xing)記(ji)錄和(he)管(guan)理(li)，對(dui)質(zhi)量情(qing)況能夠進行(xing)及時準確(que)的記(ji)錄。
9．企業應制定保證質(zhi)量(liang)管理(li)職能正常行使(shi)和所經營藥品質(zhi)量(liang)的(de)規章制度及工(gong)作程序。內(nei)容包括：
（1）質量方針(zhen)和目標管理；
（2）質量體系的審核(he)；
（3）有關(guan)部門、組織和人員(yuan)的(de)質量責任；
（4）質量否決(jue)的規定；
（5）質量信息管理；
（6）首營企(qi)業和首營品種的(de)審核；
（7）藥品(pin)采購(gou)管理；
（8）質量驗收的管理；
（9）倉(cang)儲保(bao)管(guan)、養護和出(chu)庫復核(he)的管(guan)理；
（10）配送服務(wu)的(de)管理；
（11）有關記錄(lu)和憑證(zheng)的管理；
（12）特殊管理藥品的管理；
（13）近效期藥(yao)品(pin)、不合格藥(yao)品(pin)和(he)退貨藥(yao)品(pin)的管(guan)理；
（14）質量事(shi)故(gu)、質量查詢和(he)質量投訴的管理(li)；
（15）藥品不良反應報告的規定(ding)；
（16）門店(dian)訪問的管理；
（17）衛(wei)生和人員健康(kang)狀況(kuang)的管理；
（18）重(zhong)要儀器(qi)設備(bei)管理；
（19）計(ji)量器具(ju)管理；
（20）質量(liang)方面(mian)的(de)教育、培訓及考核(he)的(de)規定等。
10．企(qi)業應(ying)按(an)規定建(jian)立藥品質量管理記錄。內容包(bao)括：
（1）藥品購進記錄；
（2）購進藥品驗收(shou)記錄；
（3）藥品質量養護記錄；
（4）藥品出庫復核記錄；
（5）藥品配(pei)送記錄；
（6）藥品質量事故情況記錄(lu)；
（7）不(bu)合(he)格藥品報(bao)廢、銷毀記錄；
（8）藥(yao)品退貨記(ji)錄；
（9）銷(xiao)后(hou)退回藥品驗收記錄；
（10）倉(cang)庫溫(wen)、濕度記錄(lu)；
（11）計量器具使(shi)用、檢定記錄；
（12）質(zhi)量事(shi)故報告記錄；
（13）藥品(pin)不良(liang)反應(ying)報告記(ji)錄；
（14）質(zhi)量管理制度執行情況檢(jian)查和(he)考核(he)記錄等(deng)。
11．企(qi)業應按(an)規定建立以下藥品質量(liang)管理檔案。內容包(bao)括：
（1）員(yuan)工健(jian)康檢查檔案；
（2）員(yuan)工培訓檔案；
（3）藥(yao)品質量檔案；
（4）藥品養護(hu)檔案(an)；
（5）供貨方(fang)檔案；
（6）門店檔案；
（7）設(she)施和設(she)備及定(ding)期檢查、維修、保(bao)養檔案(an)；
（8）計量器具管理檔案(an)；
（9）首(shou)營企業(ye)審批表；
（10）首(shou)營品種審(shen)批表；
（11）不(bu)合格藥品報損(sun)審批表；
（12）藥品質量信(xin)息匯總表；
（13）藥品質量(liang)問題追蹤表；
（14）近(jin)效期藥品催銷表(biao)；
（15）藥品不良反應報告表等。
二、開辦藥品零售連鎖企業的(de)申請材料
1．開辦藥品(pin)零售連鎖企業(ye)申請表(biao)；
2．開辦企業法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、企業負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質量負(fu)責(ze)人(ren)(ren)的學歷(li)(li)、執業資(zi)格(ge)(ge)或(huo)職稱證明原(yuan)件(jian)、復印(yin)件(jian)及(ji)個人(ren)(ren)簡(jian)歷(li)(li)及(ji)專業技術人(ren)(ren)員(yuan)資(zi)格(ge)(ge)證書(shu)、聘書(shu)；
3．企業藥品驗收養護人員情況表(biao)；
4．企業經(jing)營設(she)施(shi)設(she)備情況表(biao)；
5．企業(ye)質量管理、驗收、養(yang)護人員學歷證明、職(zhi)稱證書(shu)(shu)復印件、個人簡(jian)歷及(ji)聘書(shu)(shu)；
6．工(gong)商(shang)行政管(guan)理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執(zhi)照復印(yin)件；
7．擬辦企業質(zhi)量管(guan)理(li)文件目錄(lu)；
8．營業場所(suo)、倉庫(ku)地理位置圖、平(ping)面(mian)布(bu)局圖；
9．房屋產權(quan)證明或使用權(quan)證明；
10．擬辦(ban)連鎖企業的直營(ying)門(men)店《藥品經營(ying)許(xu)可證》等有效證明文件(jian)和營(ying)業執照復印件(jian)。
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