1．具有5家以(yi)上的直營零售門(men)店。
2．企業法(fa)定代表人或企業負(fu)責人、質(zhi)量管(guan)理負(fu)責人無(wu)《藥品(pin)管(guan)理法(fa)》第76條(tiao)、第83條(tiao)規定的情形。
3．企業負責(ze)人應(ying)具(ju)有(you)大專以上學歷(li)，熟悉(xi)國(guo)家(jia)有(you)關(guan)藥(yao)品管(guan)理(li)的法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)所經(jing)營藥(yao)品的知識，無嚴重違(wei)反藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)律、法(fa)規行為記錄。
4．企業質量管(guan)理負(fu)責人(ren)應是執業藥師(shi)，質量管(guan)理機(ji)構(gou)負(fu)責人(ren)應是執業藥師(shi)或具有主(zhu)管(guan)藥師(shi)（含主(zhu)管(guan)中藥師(shi)）以(yi)上(shang)技術職(zhi)稱。
企業其他從事藥品質量管(guan)理工作(zuo)的(de)人員(yuan)(yuan)，應具有藥師(shi)（含(han)中藥師(shi)）以上(shang)(shang)(shang)技術職稱(cheng)，或(huo)(huo)者具有中專(zhuan)（含(han)）以上(shang)(shang)(shang)藥學(xue)或(huo)(huo)相關專(zhuan)業的(de)學(xue)歷。以上(shang)(shang)(shang)人員(yuan)(yuan)應經相應的(de)專(zhuan)業培(pei)訓和省級食品藥品監督管(guan)理部門(men)考試(shi)合(he)格(ge)，取(qu)得崗(gang)位合(he)格(ge)證書后方可上(shang)(shang)(shang)崗(gang)。以上(shang)(shang)(shang)人員(yuan)(yuan)應在(zai)職在(zai)崗(gang)，不得為兼(jian)職人員(yuan)(yuan)。
5．企業從(cong)事藥(yao)品(pin)(pin)驗收、養(yang)護工作的人員(yuan)，應具有高(gao)中或中專（均含）以(yi)(yi)上(shang)(shang)文化(hua)程度。以(yi)(yi)上(shang)(shang)人員(yuan)經崗位培(pei)訓和地市(shi)級（含）以(yi)(yi)上(shang)(shang)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門考試合(he)格(ge)，取得崗位合(he)格(ge)證書(shu)后(hou)方可上(shang)(shang)崗。
6．企業在質(zhi)量管理、藥品(pin)驗(yan)收、養護(hu)、保管等直接接觸藥品(pin)崗位工作的(de)人(ren)員，應每年進行健康(kang)檢(jian)查并建立檔案。患(huan)(huan)有(you)精神(shen)病、傳染病等可能污(wu)染藥品(pin)或導致藥品(pin)發生差錯疾病的(de)患(huan)(huan)者，不得從事直接接觸藥品(pin)的(de)工作。
7．具有與(yu)所(suo)經(jing)營藥品(pin)相(xiang)適(shi)應的(de)符合GSP要求的(de)營業場所(suo)、倉儲設施(shi)、衛生環境。其中總部(bu)的(de)經(jing)營場所(suo)面積(ji)應不少于(yu)100平方米，倉庫（配送中心）使用面積(ji)應不少于(yu)300平方米，倉庫內應配有監測、顯示、記錄溫濕度狀況的(de)設施(shi)設備。
8．總部、倉庫(ku)（配(pei)送中心）和(he)所屬(shu)零售門(men)店之間應(ying)具有(you)質量管(guan)理等計算機信息聯網系(xi)統，能運用該(gai)系(xi)統對藥品的(de)購(gou)進、入庫(ku)驗收、在庫(ku)養(yang)護、銷售、出(chu)庫(ku)復核進行記錄和(he)管(guan)理，對質量情況能夠進行及時準確(que)的(de)記錄。
9．企(qi)業應制定保證質量管理職(zhi)能正(zheng)常(chang)行使和所經(jing)營藥品質量的規(gui)章(zhang)制度(du)及工作程序。內容(rong)包括(kuo)：
（1）質量方針和目標管理；
（2）質量體(ti)系的審核；
（3）有關(guan)部門、組織和人員的質量責任；
（4）質量否決的規定；
（5）質量(liang)信息管理(li)；
（6）首營企業(ye)和首營品種的審核；
（7）藥品采購管理；
（8）質量驗收的管理；
（9）倉儲(chu)保管(guan)、養護和出庫復核(he)的(de)管(guan)理；
（10）配送服務的管理；
（11）有關記(ji)錄和憑證的管(guan)理；
（12）特殊管(guan)理(li)藥品(pin)的管(guan)理(li)；
（13）近(jin)效期藥(yao)品、不(bu)合格藥(yao)品和退(tui)貨藥(yao)品的管理；
（14）質(zhi)量事故(gu)、質(zhi)量查詢和質(zhi)量投訴的管理；
（15）藥品不良反(fan)應(ying)報(bao)告的規定(ding)；
（16）門店(dian)訪(fang)問的管理(li)；
（17）衛生和人員健康狀況的管理；
（18）重要儀器設備(bei)管理；
（19）計量器(qi)具管理(li)；
（20）質量方面的教育(yu)、培訓及考核(he)的規定等。
10．企(qi)業應(ying)按規定建(jian)立藥品質(zhi)量管(guan)理(li)記錄(lu)。內容包(bao)括：
（1）藥品購進記(ji)錄；
（2）購進藥品驗收(shou)記錄；
（3）藥品質量養護(hu)記錄；
（4）藥品出庫復核記錄；
（5）藥品(pin)配(pei)送(song)記錄；
（6）藥(yao)品(pin)質量事故情(qing)況(kuang)記錄；
（7）不(bu)合(he)格(ge)藥(yao)品(pin)報廢(fei)、銷毀記(ji)錄；
（8）藥品退貨記錄(lu)；
（9）銷后退回藥品驗收記錄；
（10）倉庫溫、濕度記錄；
（11）計量器具使用(yong)、檢定記錄；
（12）質量事故報告記錄；
（13）藥品不良反(fan)應報告記錄(lu)；
（14）質量(liang)管(guan)理(li)制度執(zhi)行情況(kuang)檢(jian)查和考(kao)核記錄等。
11．企業應按規定建立以下藥(yao)品(pin)質量(liang)管理檔案。內容(rong)包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員(yuan)工培訓檔案；
（3）藥(yao)品質(zhi)量檔案(an)；
（4）藥品養護檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）門(men)店檔案；
（7）設施和設備及定期檢查、維(wei)修、保養檔(dang)案；
（8）計量器(qi)具管理檔案；
（9）首(shou)營企業審批表；
（10）首營品種審批表；
（11）不合格藥品報(bao)損(sun)審批(pi)表(biao)；
（12）藥品(pin)質量信息匯總(zong)表；
（13）藥品質量問題(ti)追蹤表；
（14）近效期藥品催銷表；
（15）藥品不良反應報告表等。
二(er)、開辦藥(yao)品零售(shou)連鎖企業(ye)的申請材料
1．開辦藥品零售連鎖企業(ye)申(shen)請表；
2．開(kai)辦企(qi)業(ye)法定代(dai)表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)、質量負責人(ren)的學歷、執業(ye)資(zi)格或(huo)職稱證明原件、復(fu)印件及個人(ren)簡歷及專業(ye)技術人(ren)員(yuan)資(zi)格證書、聘書；
3．企(qi)業(ye)藥品驗收養護(hu)人(ren)員(yuan)情(qing)況表；
4．企業經營設施設備(bei)情況表(biao)；
5．企業(ye)質量(liang)管(guan)理(li)、驗(yan)收(shou)、養護人員學歷證(zheng)明、職稱(cheng)證(zheng)書(shu)復印件(jian)、個(ge)人簡歷及聘書(shu)；
6．工(gong)商(shang)行(xing)政(zheng)管理部門出(chu)具(ju)的(de)擬(ni)辦企(qi)業(ye)核準證明文件或營業(ye)執照(zhao)復印件；
7．擬辦(ban)企(qi)業(ye)質量(liang)管理文件目錄；
8．營業場所、倉庫地理(li)位置圖、平面布(bu)局圖；
9．房屋產權(quan)(quan)證(zheng)明或使(shi)用(yong)權(quan)(quan)證(zheng)明；
10．擬辦連鎖企業(ye)(ye)的直營門店《藥品經營許可證(zheng)》等有效證(zheng)明(ming)文(wen)件和營業(ye)(ye)執照復印(yin)件。
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