廣東省食品藥品監督管理局關于藥品
注冊申報人員的管理規定
第一條 為提(ti)高藥(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)請質(zhi)量和(he)審評(ping)審批效率，根據(ju)國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局《藥(yao)(yao)品注冊(ce)管理辦法》有關規定(ding)，結合本省實際，制定(ding)本規定(ding)。
第二條 本規(gui)定所稱藥(yao)(yao)品注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)人員是指經藥(yao)(yao)品注冊(ce)(ce)申(shen)請人授(shou)權(quan)辦(ban)理藥(yao)(yao)品注冊(ce)(ce)申(shen)請事(shi)務的人員（以下簡稱注冊(ce)(ce)專員）。
第三條 藥品(pin)注冊(ce)專員應具備以下條件：
（一）誠實守信、遵(zun)紀守法；
（二）熟悉藥(yao)品(pin)注冊的(de)相關法律、法規；熟悉申報的(de)品(pin)種、執行(xing)標(biao)(biao)準、直接接觸藥(yao)品(pin)包裝材料及(ji)(ji)執行(xing)標(biao)(biao)準、藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)簽(qian)及(ji)(ji)說明書等(deng)相關信息；
（三）具備良好的(de)組(zu)織、溝通和協調能力，能夠指導(dao)或監督企業各(ge)部(bu)門按規定(ding)實施(shi)藥(yao)品(pin)注冊工作的(de)專(zhuan)業技(ji)能和解決實際(ji)問題(ti)；
（四(si)）具有較強(qiang)的(de)學習(xi)能力(li)，能及時掌握藥品注(zhu)冊政(zheng)策和品種的(de)最新動(dong)態(tai)；
（五）具有藥學(xue)(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)(xue)和(he)生物學(xue)(xue)(xue)等相關(guan)專業(ye)大學(xue)(xue)(xue)本(ben)科以上(shang)(shang)學(xue)(xue)(xue)歷，并具有2年(nian)(nian)以上(shang)(shang)從事藥品注冊(ce)工作經(jing)驗；或(huo)具有藥學(xue)(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)(xue)和(he)生物學(xue)(xue)(xue)等相關(guan)專業(ye)大學(xue)(xue)(xue)專科以上(shang)(shang)學(xue)(xue)(xue)歷，并具有5年(nian)(nian)以上(shang)(shang)從事藥品注冊(ce)工作經(jing)驗；
（六(liu)）從事生物(wu)制品(pin)(pin)、血(xue)液制品(pin)(pin)、疫(yi)苗和(he)放射(she)性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)等(deng)(deng)特殊類(lei)別藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊的(de)，應具(ju)有藥(yao)學(xue)、醫學(xue)和(he)生物(wu)學(xue)等(deng)(deng)相(xiang)關專業大學(xue)本科以上學(xue)歷，具(ju)有2年(nian)以上從事藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊工作的(de)經驗(yan)并具(ju)有5年(nian)以上的(de)所在(zai)行(xing)業的(de)從業經驗(yan)。
第四條 藥品注冊專(zhuan)員實行(xing)(xing)備案(an)制(zhi)度(du)。企(qi)業(ye)可確(que)定本(ben)企(qi)業(ye)2名以上正式員工作為藥品注冊專(zhuan)員在省食品藥品監督(du)管理局進行(xing)(xing)備案(an)。備案(an)應(ying)提交以下材料：
（一(yi)）藥學(xue)、醫學(xue)、生物學(xue)等相關專業(ye)知識(shi)教育的最高學(xue)歷(li)、學(xue)習經歷(li)證書、身份證復(fu)印件等證明材料；
（二(er)）從事藥品(pin)(pin)注(zhu)冊相關的藥品(pin)(pin)研制、臨床(chuang)研究、藥品(pin)(pin)生產工作經(jing)歷證明材(cai)料(liao)；
（三）近1年內接受兩次省級(ji)以上機構組織的(de)藥品(pin)注冊(ce)方面的(de)培訓情況及證明(ming)材(cai)料；
（四）藥品注(zhu)冊申請人(ren)授權書；
（五(wu)）《廣東省藥品注冊(ce)專(zhuan)員(yuan)備案表》。
符合要求(qiu)的(de)由省食品藥品監督管理局予以備案并核發藥品注(zhu)冊專(zhuan)員備案憑(ping)證。
第五條 藥品注冊專員應履行以下(xia)職責(ze)：
（一）規范本企業藥品注冊申請過程的管(guan)理工作(zuo)；
（二(er)）與藥品監督管理部門進行溝通(tong)和協調；
（三(san)）參(can)與企業下列藥品注冊申請工(gong)作(zuo)：
1．藥(yao)品注冊申(shen)請各環節(jie)使用的藥(yao)物、輔料(liao)和標(biao)準物質的選擇(ze)；
2．藥品注冊(ce)樣品試制；
3．臨床試驗方案的核(he)準；
4．藥品(pin)注冊申請資料的核準(zhun)；
5．藥品注(zhu)冊申請的申報；
6．藥品(pin)注冊現場核查的申請；
7．藥品(pin)注冊申請的撤回；
8．其他與(yu)藥品注(zhu)冊申請(qing)有關的(de)工作。
第六條 本省行政(zheng)區域內(nei)的企業應按(an)照(zhao)本規(gui)定，建(jian)立本企業的相關管理制度(du)。
第七條 省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本規定進行監督管理, 建立藥品注冊專員管理檔案。
第八條 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊專(zhuan)員(yuan)備案憑證是藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊專(zhuan)員(yuan)辦理本(ben)企業藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)請事項和(he)參(can)加省食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)培訓的憑證，不得(de)轉借和(he)涂改。
第九條 藥(yao)品(pin)(pin)注冊申(shen)請(qing)人變更藥(yao)品(pin)(pin)注冊專員(yuan)的應當以書面資料(liao)及時告知省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局，重新進行備(bei)案。
第十條 藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)專員(yuan)應當接受(shou)與藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)相關的法律法規知識培(pei)訓。兩年(nian)未(wei)參加培(pei)訓者，將收(shou)回其藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)專員(yuan)備案憑證。
第十一條 企業(ye)應為(wei)藥品(pin)注冊專員履行職責提供(gong)必要的(de)條件(jian)，確保(bao)藥品(pin)注冊專員在(zai)履行職責時不(bu)受到企業(ye)內部因素(su)的(de)干(gan)擾。
企業應當提供(gong)必(bi)要條件，保障藥(yao)(yao)品注冊申報人(ren)參加有關藥(yao)(yao)品注冊法律法規和技術要求的培訓及知識更(geng)新學習。
第十二條 藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請人(ren)通過藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)專員報送虛假藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報資(zi)料和(he)樣品的，依據《中華人(ren)民共和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)理法》和(he)《藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理辦法》有關(guan)規(gui)定對其(qi)進行查處；對涉及(ji)的藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)專員，應(ying)立即(ji)收回其(qi)藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)專員備(bei)案憑證(zheng)。
第十三條 本規定自2010年9月1日起實施。
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