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　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第14號

　　《藥品生產監督管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年(nian)八月五日

　　　　　　　　　　　　　　　　藥品生產監(jian)督管理辦法(fa)

　　　　　　　　　　　　　　　　　第(di)一(yi)章　總　　則

　　第一條　為加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產的監督管(guan)(guan)理，根據(ju)《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)實施條例》（以下簡稱《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)實施條例》），制定本辦法(fa)。

　　第(di)二條　藥(yao)品生產監督管理(li)(li)是指（食品）藥(yao)品監督管理(li)(li)部門依(yi)法對藥(yao)品生產條件和生產過程(cheng)進行審查(cha)、許可、監督檢查(cha)等(deng)管理(li)(li)活動(dong)。

　　第三條　國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局主管(guan)(guan)全國(guo)藥品(pin)生(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作；省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)負責(ze)本行政區域內的藥品(pin)生(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作。

　　　　　　　　　　　　　第(di)二章　開辦藥品生產企業(ye)的申(shen)請(qing)與審批

　　第四條　開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。
　　國家有關法(fa)律、法(fa)規(gui)對生產麻醉藥(yao)品(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)品(pin)、放射性(xing)藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類(lei)易(yi)制毒化(hua)學品(pin)等另有規(gui)定(ding)的，依照其規(gui)定(ding)。

　　第五條　開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
　　（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
　　（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
　　（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
　　（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
　　（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
　　（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
　　（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
　　（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
　　（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
　　（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
　　（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
　　申請(qing)人(ren)應當對其申請(qing)材料(liao)全部內(nei)容的真實性(xing)負(fu)責(ze)。

　　第六條(tiao)　藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)企業將部分生產(chan)(chan)車間分立(li)，形(xing)成獨立(li)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)企業的(de)，按照本辦法第四(si)條(tiao)、第五條(tiao)的(de)規定辦理《藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許可證(zheng)》。

　　第七條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
　　省、自治(zhi)區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部門受(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)藥品(pin)生產企業開辦申(shen)請(qing)的(de)，應當出具加蓋本部門受(shou)理(li)專(zhuan)用(yong)印章并注明日期的(de)《受(shou)理(li)通知書(shu)》或者(zhe)《不予受(shou)理(li)通知書(shu)》。

　　第八條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
　　經審(shen)查符合規定(ding)的(de)(de)(de)，予(yu)以批準(zhun)，并(bing)自書面(mian)批準(zhun)決定(ding)作(zuo)(zuo)出(chu)之日起10個工作(zuo)(zuo)日內(nei)核發《藥品生產許可證》；不符合規定(ding)的(de)(de)(de)，作(zuo)(zuo)出(chu)不予(yu)批準(zhun)的(de)(de)(de)書面(mian)決定(ding)，并(bing)說明(ming)理由(you)，同(tong)時告知申(shen)請人享有依法申(shen)請行政復議或者(zhe)提起行政訴訟的(de)(de)(de)權(quan)利。

　　第(di)九(jiu)條(tiao)　新開辦藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)新建(jian)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產車間(jian)或(huo)者(zhe)新增(zeng)生產劑型的(de)，應(ying)(ying)當自取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產證明文件或(huo)者(zhe)經批(pi)準(zhun)正式生產之日起30日內，按照國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)的(de)規(gui)定(ding)向相應(ying)(ying)的(de)（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門申(shen)請《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》認證。

　　第十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區、直轄市（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門頒發《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證(zheng)》的有(you)關信息，應(ying)當予(yu)以(yi)公(gong)開，公(gong)眾有(you)權查閱。

　　第十一條(tiao)　省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市（食(shi)品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門對藥(yao)品生產企業開辦申(shen)請進(jin)行審(shen)查(cha)時，應(ying)當公示審(shen)批(pi)過程和審(shen)批(pi)結(jie)果(guo)。申(shen)請人和利害關系(xi)人可(ke)以對直接關系(xi)其(qi)重大利益的事項提交書面意見進(jin)行陳(chen)述(shu)和申(shen)辯。

　　第十二條　藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)開辦申(shen)請直(zhi)(zhi)接(jie)涉(she)(she)及申(shen)請人(ren)與他人(ren)之間(jian)重大利(li)(li)益(yi)(yi)關系的(de)(de)，省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)(zhi)轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理部門應當告(gao)知申(shen)請人(ren)、利(li)(li)害關系人(ren)可(ke)以依照法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)以及國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局的(de)(de)其他規(gui)(gui)定享有申(shen)請聽(ting)證的(de)(de)權利(li)(li)；在對(dui)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)開辦申(shen)請進行審查時，省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)(zhi)轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理部門認為涉(she)(she)及公共利(li)(li)益(yi)(yi)的(de)(de)重大許可(ke)事項，應當向社會公告(gao)，并舉行聽(ting)證。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　藥品生(sheng)產許(xu)可證管理

　　第十三條　《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥品生產許可證》由國(guo)家食品藥品監督(du)管理局統一印(yin)制(zhi)。

　　第十四條　《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
　　企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
　　企業名(ming)稱應(ying)當符合(he)藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業分類(lei)管理的原則；生(sheng)產地址按照藥品(pin)(pin)實際生(sheng)產地址填寫；許可證編號和生(sheng)產范圍(wei)按照國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局規(gui)定(ding)的方(fang)法和類(lei)別(bie)填寫。

　　第十五條　《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
　　登記事項變更是指(zhi)本辦法第十四條第二款(kuan)所列事項的變更。

　　第十六條　藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
　　藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)依法辦(ban)理(li)《藥(yao)品生(sheng)產許可證》許可事項的(de)變更手續后，應當及時向工商(shang)行(xing)政管(guan)理(li)部門辦(ban)理(li)企業(ye)注冊登記的(de)變更手續。

　　第十七條　藥品(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業變更《藥品(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)》登記事項的，應當在(zai)工(gong)商行政管理部門核準變更后(hou)30日(ri)內(nei)，向原(yuan)發證(zheng)機關申請《藥品(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)》變更登記。原(yuan)發證(zheng)機關應當自收到企(qi)業變更申請之日(ri)起15個工(gong)作日(ri)內(nei)辦理變更手續。

　　第十(shi)八條　《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》變(bian)更(geng)后(hou)，原發證(zheng)(zheng)機關應當在(zai)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》副本(ben)上記錄變(bian)更(geng)的內容和時間(jian)，并按照變(bian)更(geng)后(hou)的內容重新(xin)核發《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正本(ben)，收回原《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正本(ben)，變(bian)更(geng)后(hou)的《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》有效期不變(bian)。

　　第十九條　《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
　　原發證(zheng)(zheng)(zheng)機關結合企(qi)業(ye)遵守法律(lv)法規、《藥品生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范》和質(zhi)(zhi)量(liang)體系運行情況，按照(zhao)本辦法關于藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)開辦的(de)程序和要(yao)求進(jin)行審查，在《藥品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》有效期(qi)屆滿前作出(chu)是否準(zhun)予(yu)其(qi)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)決(jue)定(ding)。符(fu)(fu)合規定(ding)準(zhun)予(yu)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)，收(shou)回原證(zheng)(zheng)(zheng)，換(huan)(huan)發新證(zheng)(zheng)(zheng)；不符(fu)(fu)合規定(ding)的(de)，作出(chu)不予(yu)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)書面(mian)決(jue)定(ding)，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fu)議或者(zhe)提起行政訴訟的(de)權利；逾(yu)期(qi)未作出(chu)決(jue)定(ding)的(de)，視為(wei)同意換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)，并予(yu)補辦相應手續。

　　第二十條　藥品生產企業終止生產藥品或者關(guan)閉(bi)的，由原發(fa)證機(ji)關(guan)繳銷《藥品生產許可(ke)證》，并通知工商(shang)行政管理部門。

　　第二十一條　《藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)》遺失(shi)的，藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當立即向原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機關(guan)申請補發(fa)，并在原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機關(guan)指定的媒體(ti)上登載(zai)遺失(shi)聲(sheng)明。原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機關(guan)在企業(ye)登載(zai)遺失(shi)聲(sheng)明之日起滿1個月后，按(an)照原(yuan)核(he)準事項在10個工作日內補發(fa)《藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)》。

　　第二十二條　任(ren)何單位或(huo)者個人(ren)不得偽造、變(bian)造、買賣、出(chu)租、出(chu)借《藥品生產許可證》。

　　第二十三條　省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當將(jiang)《藥品(pin)生產許可(ke)證(zheng)》核(he)發(fa)、換發(fa)、變更、補發(fa)、吊銷(xiao)(xiao)、撤銷(xiao)(xiao)、繳(jiao)銷(xiao)(xiao)、注銷(xiao)(xiao)等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報(bao)國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局備案。對依法收回、作廢(fei)的《藥品(pin)生產許可(ke)證(zheng)》，發(fa)證(zheng)機關應(ying)當建檔保存5年(nian)。

　　　　　　　　　　　　　　　第四(si)章　藥品委托(tuo)生(sheng)產(chan)的管理(li)

　　第二十四條　藥(yao)品(pin)(pin)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的委(wei)托(tuo)方應(ying)當是取(qu)得該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文號的藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)。

　　第二十五條　藥品(pin)委托生產的受(shou)托方(fang)應當是持有與生產該藥品(pin)的生產條件(jian)相適應的《藥品(pin)生產質量管理規范》認證證書的藥品(pin)生產企業。

　　第二十六條　委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
　　受托方應(ying)當按(an)照《藥品生產質量(liang)管理規范》進行生產，并按(an)照規定保存(cun)所(suo)有受托生產文件(jian)和記錄。

　　第二十(shi)七條　委托(tuo)生產藥(yao)品的雙(shuang)(shuang)方應當簽署(shu)合同(tong)，內容應當包括雙(shuang)(shuang)方的權利(li)與義(yi)務，并具體規定(ding)雙(shuang)(shuang)方在藥(yao)品委托(tuo)生產技(ji)術、質量控制等方面的權利(li)與義(yi)務，且應當符(fu)合國(guo)家有關藥(yao)品管理的法律(lv)法規。

　　第二十八條　注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
　　麻醉(zui)藥品(pin)(pin)、精(jing)神藥品(pin)(pin)、醫療(liao)用毒(du)性藥品(pin)(pin)、放射性藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類易制(zhi)毒(du)化學品(pin)(pin)的(de)委(wei)托生(sheng)產按照(zhao)有關法律法規規定辦理。

　　第二十(shi)九條　本辦法第二十(shi)八(ba)條規定之(zhi)外的其他藥品(pin)委托生產(chan)申請，由委托生產(chan)雙方所在地省、自治(zhi)區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理部門負責受理和(he)審批。

　　第(di)(di)三(san)十(shi)條(tiao)　藥(yao)品(pin)委托生產(chan)的(de)，由委托方向國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)或者省、自治區、直轄市（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門提出申請，并提交(jiao)本辦(ban)法第(di)(di)三(san)十(shi)四條(tiao)規(gui)定的(de)申請材料。（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門參照本辦(ban)法第(di)(di)七條(tiao)的(de)規(gui)定進行受(shou)理(li)。

　　第三十一條　受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
　　經審查符(fu)合規(gui)(gui)定的，予以(yi)批準(zhun)，并自書面(mian)(mian)批準(zhun)決定作出之(zhi)日(ri)起(qi)10個工(gong)作日(ri)內向委(wei)托(tuo)方(fang)發放《藥品委(wei)托(tuo)生產批件》；不(bu)符(fu)合規(gui)(gui)定的，書面(mian)(mian)通知委(wei)托(tuo)方(fang)并說明理由，同時告(gao)知其享有(you)依(yi)法申請行(xing)(xing)政(zheng)復(fu)議或者(zhe)提起(qi)行(xing)(xing)政(zheng)訴訟的權利。

　　第三十二條　《藥(yao)品委(wei)托生產批(pi)件(jian)》有效期不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)2年(nian)，且不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)該藥(yao)品批(pi)準證明文件(jian)規定的有效期限。

　　第三十三條　《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
　　委(wei)托生產(chan)合同終止的，委(wei)托方應(ying)當及時辦理(li)《藥品委(wei)托生產(chan)批件》的注銷手(shou)續。

　　第三十四條　藥品委托生產申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
　　（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
　　（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
　　（六）委托生產合同；
　　（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
　　（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
　　（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
　　（五）與前次《藥品委托生產批件(jian)》發生變化的(de)證明文件(jian)。

　　第三十五條　委托生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)的質量(liang)標(biao)(biao)準應當執(zhi)行國家藥(yao)品(pin)質量(liang)標(biao)(biao)準，其處方、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、包裝規(gui)格(ge)、標(biao)(biao)簽、使用(yong)說明書、批(pi)準文號等(deng)應當與原批(pi)準的內容(rong)相同。在委托生(sheng)產(chan)的藥(yao)品(pin)包裝、標(biao)(biao)簽和(he)說明書上(shang)，應當標(biao)(biao)明委托方企(qi)(qi)業名(ming)稱(cheng)和(he)注冊地址(zhi)、受托方企(qi)(qi)業名(ming)稱(cheng)和(he)生(sheng)產(chan)地址(zhi)。

　　第(di)(di)三十(shi)六(liu)條(tiao)　（食品）藥品監督管理部(bu)門對藥品委托生產申(shen)請進行(xing)審查時，應(ying)當參照執行(xing)本辦法第(di)(di)二章第(di)(di)十(shi)條(tiao)至第(di)(di)十(shi)二條(tiao)的有(you)關規定。

　　第三(san)十(shi)七條(tiao)　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業接(jie)受(shou)境(jing)(jing)外制藥(yao)廠商的(de)委(wei)(wei)托(tuo)在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內加工藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)，應(ying)當在(zai)簽署委(wei)(wei)托(tuo)生產合同后30日內向(xiang)所在(zai)地(di)省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)備案。所加工的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)得以任何形式(shi)在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內銷售、使(shi)用。

　　第三(san)十八條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督(du)管理部門應當將藥品委(wei)托生產的批準、備(bei)案情況報國家食品藥品監督(du)管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　監督檢查

　　第三十九條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
　　國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理局可(ke)以直(zhi)(zhi)接對藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業進(jin)行監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)，并對省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市（食品(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理部門的(de)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)工作及其認證通過的(de)生(sheng)產企業《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規范》的(de)實施及認證情況(kuang)進(jin)行監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)和(he)抽查(cha)。

　　第四(si)十條　監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)的主要(yao)內容(rong)是(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業執行有關法律、法規(gui)及實施《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》的情(qing)況，監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)包括《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)可證(zheng)》換發的現場檢(jian)查(cha)、《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》跟蹤檢(jian)查(cha)、日常監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)等。

　　第四十一條　各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　在進(jin)行監(jian)督檢查(cha)時，（食品）藥品監(jian)督管理部門應(ying)當指派(pai)兩(liang)名以上檢查(cha)人(ren)員實施監(jian)督檢查(cha)，檢查(cha)人(ren)員應(ying)當向(xiang)被檢查(cha)單位出示執(zhi)法證明文件。（食品）藥品監(jian)督管理部門工(gong)作(zuo)人(ren)員對知悉的(de)企業技術(shu)秘(mi)密和業務秘(mi)密應(ying)當保密。

　　第四十二條　監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
　　（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
　　（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
　　（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
　　（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
　　（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
　　（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
　　監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
　　（一）檢查結論；
　　（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
　　（三）藥品生(sheng)產企業是否(fou)有違法(fa)生(sheng)產行為(wei)，及其(qi)查處情況。

　　第(di)四(si)十(shi)三條(tiao)　縣級(ji)以上(shang)地方（食品）藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應當在法(fa)律、法(fa)規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥(yao)品生產企業的監(jian)(jian)(jian)管(guan)檔案(an)。監(jian)(jian)(jian)管(guan)檔案(an)包括藥(yao)品生產許(xu)可、生產監(jian)(jian)(jian)督(du)檢查、產品質量監(jian)(jian)(jian)督(du)抽查、不良(liang)行為記錄和投訴舉報等內容。

　　第(di)四(si)十四(si)條　（食品）藥品監督管理部(bu)門(men)實施監督檢查(cha)，不(bu)得妨礙藥品生產(chan)(chan)企業的正常(chang)生產(chan)(chan)活動，不(bu)得索(suo)取(qu)或者收受藥品生產(chan)(chan)企業的財物，不(bu)得謀取(qu)其(qi)他利益。

　　第四(si)十五(wu)條　個人和組織發現藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業進行違法(fa)生(sheng)產的活動(dong)，有權向（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)舉(ju)報，（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)應當及(ji)時核(he)實、處理。

　　第四(si)十六條　藥品(pin)生產企業質(zhi)量負責(ze)人(ren)、生產負責(ze)人(ren)發(fa)生變更的，應當在變更后15日內(nei)將(jiang)變更人(ren)員簡歷及學(xue)歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部(bu)門備案。

　　第(di)四十(shi)七條(tiao)(tiao)　藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業的關(guan)鍵生(sheng)產設(she)施等條(tiao)(tiao)件與現狀發(fa)生(sheng)變(bian)(bian)化的，應當自(zi)發(fa)生(sheng)變(bian)(bian)化30日(ri)內報所在地省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)備案，省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)根據需要進行檢查。

　　第(di)四十八條　藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業發生(sheng)重大藥(yao)品(pin)質量事(shi)故的(de)，必須立即(ji)報告(gao)所(suo)在(zai)(zai)地省、自治(zhi)區(qu)、直轄市（食(shi)(shi)(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)和(he)有關部門(men)，省、自治(zhi)區(qu)、直轄市（食(shi)(shi)(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)應當(dang)在(zai)(zai)24小時內報告(gao)國家食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局。

　　第四十(shi)九條　有《中華人(ren)民共和國行政(zheng)許(xu)可(ke)法》（以下簡稱《行政(zheng)許(xu)可(ke)法》）第七十(shi)條情形之(zhi)一的，原發證機關應當依法注(zhu)銷《藥品生(sheng)產許(xu)可(ke)證》，并自注(zhu)銷之(zhi)日起5個工作(zuo)日內通知有關工商行政(zheng)管理部門，同時向社(she)會公布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律(lv)責(ze)任

　　第(di)五十條　有《行政許可(ke)法》第(di)六十九(jiu)條情形之一的，國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局或者省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市（食品）藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)根據利害(hai)關系人的請求或者依據職(zhi)權，可(ke)以撤銷《藥品生產許可(ke)證》。

　　第五十一條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
　　申請(qing)(qing)人(ren)提供虛假材料(liao)或者(zhe)采(cai)取其他(ta)欺(qi)騙手段取得《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》的，省、自治區、直(zhi)轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門予以吊銷(xiao)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》，且在5年內不受理其申請(qing)(qing)，并處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下的罰款。

　　第五(wu)十(shi)二條(tiao)　未取得《藥品(pin)生產許可證》生產藥品(pin)的，依照《藥品(pin)管理法》第七十(shi)三(san)條(tiao)的規定給予處罰。

　　第(di)五十(shi)三(san)條　未經批準擅自委(wei)托或者接(jie)受委(wei)托生產藥品的(de)，對委(wei)托方(fang)和受托方(fang)均依照(zhao)《藥品管理(li)法(fa)》第(di)七(qi)十(shi)四(si)條的(de)規定給予(yu)處(chu)罰。

　　第五十四條　藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
　　（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
　　（二）開辦藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業新(xin)建(jian)藥(yao)品(pin)生產(chan)車間(jian)、新(xin)增生產(chan)劑型，在《藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)實施(shi)條(tiao)例》第六條(tiao)規定的(de)時間(jian)內未通(tong)過《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管(guan)理規范》認證，仍進行生產(chan)的(de)。

　　第五(wu)十五(wu)條(tiao)　經監督(du)檢查(cha)(cha)（包括跟(gen)蹤檢查(cha)(cha)、監督(du)抽查(cha)(cha)），認(ren)(ren)定藥品(pin)生產(chan)企業達(da)不到《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范》評定標準的，原(yuan)認(ren)(ren)證機關應(ying)當根據檢查(cha)(cha)結果作出(chu)收回其《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范》認(ren)(ren)證證書(shu)的處理決定。

　　第五十六條　藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
　　（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
　　（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
　　（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
　　（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
　　（六）監(jian)督(du)檢查時，隱(yin)瞞有關(guan)情況、提(ti)(ti)供(gong)虛假材(cai)料或(huo)者拒不提(ti)(ti)供(gong)相關(guan)材(cai)料的。

　　第(di)五十七條　（食品）藥品監督管(guan)(guan)理部門(men)違反規定(ding)(ding)，對(dui)(dui)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)》的(de)(de)發(fa)給《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)》認(ren)(ren)證證書或(huo)者對(dui)(dui)取得(de)認(ren)(ren)證證書的(de)(de)企業未按照(zhao)(zhao)規定(ding)(ding)履行跟蹤(zong)檢查的(de)(de)職責(ze)，對(dui)(dui)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合認(ren)(ren)證條件的(de)(de)企業未依法(fa)責(ze)令其改(gai)正，對(dui)(dui)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合法(fa)定(ding)(ding)條件的(de)(de)單位(wei)發(fa)給《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許可證》的(de)(de)，按照(zhao)(zhao)《藥品管(guan)(guan)理法(fa)》第(di)九十四條的(de)(de)規定(ding)(ding)處(chu)理。

　　第(di)五十八條　在實(shi)施本辦法(fa)(fa)規(gui)定(ding)的行政許可中違反相關(guan)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)的，按照有關(guan)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第(di)七(qi)章　附　　則

　　第五十九條　本(ben)辦法由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)負責(ze)解釋。

　　第六十條　本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。