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　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第6號

　　《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2004年4月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年(nian)二月四日

　　　　　　　　　　　　　藥品經營(ying)許(xu)可證管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　第一章　總(zong)　　則

　　第(di)一條　為加強(qiang)藥品(pin)經營許可工作的監(jian)督管(guan)理，根據(ju)《中華(hua)人民(min)共(gong)和(he)國藥品(pin)管(guan)理法》、《中華(hua)人民(min)共(gong)和(he)國藥品(pin)管(guan)理法實施條例》（以下(xia)簡稱《藥品(pin)管(guan)理法》、《藥品(pin)管(guan)理法實施條例》）的有關規定，制定本(ben)辦法。

　　第二條　《藥(yao)品經營(ying)許可證(zheng)》發證(zheng)、換證(zheng)、變更及監(jian)督管理適用本辦(ban)法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
　　設區的市級(ji)（食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機(ji)構(gou)或省、自(zi)治區、直轄市（食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門直接設置的縣(xian)級(ji)（食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機(ji)構(gou)負(fu)責(ze)本轄區內藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)零售企業(ye)《藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營許可證(zheng)》發證(zheng)、換證(zheng)、變(bian)更(geng)和日常監(jian)督管(guan)(guan)理等(deng)工(gong)作。

　　　　　　　　　第二(er)章　申(shen)領《藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證》的條件

　　第四條　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
　　（一(yi)）具有保(bao)證所(suo)經營藥(yao)品質量的規章制度；

　　（二）企業(ye)、企業(ye)法(fa)定代表人(ren)或(huo)企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)、質量管理負(fu)責(ze)人(ren)無《藥品管理法(fa)》第76條(tiao)、第83條(tiao)規定的情形；

　　（三）具有與經(jing)營規模(mo)相適應的(de)一定(ding)數量(liang)的(de)執業(ye)藥師(shi)。質量(liang)管理負責人(ren)具有大學以上學歷(li)，且必須是執業(ye)藥師(shi)；

　　（四）具有(you)(you)能夠保證(zheng)藥品(pin)儲(chu)存質量要求(qiu)的、與(yu)其經營品(pin)種和(he)規模相(xiang)適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中(zhong)具有(you)(you)適合藥品(pin)儲(chu)存的專用貨(huo)架和(he)實現(xian)藥品(pin)入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xian)代物流系統的裝置和(he)設備；

　　（五）具有(you)獨立的(de)(de)(de)計算(suan)機管理信息系統，能(neng)覆蓋企業內藥品(pin)(pin)的(de)(de)(de)購進、儲存(cun)、銷售以(yi)及經(jing)營(ying)和質(zhi)量控制的(de)(de)(de)全(quan)過(guo)程；能(neng)全(quan)面記錄(lu)企業經(jing)營(ying)管理及實(shi)施《藥品(pin)(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規(gui)范》方(fang)面的(de)(de)(de)信息；符合(he)《藥品(pin)(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規(gui)范》對藥品(pin)(pin)經(jing)營(ying)各(ge)環節的(de)(de)(de)要(yao)求，并具有(you)可以(yi)實(shi)現接受當地（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)管部門（機構）監(jian)管的(de)(de)(de)條件；

　　（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
　　國家對經營麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用毒性(xing)藥品(pin)、預(yu)防性(xing)生物(wu)制品(pin)另有規(gui)定(ding)的，從其(qi)規(gui)定(ding)。

　　第五條　開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
　　（一）具有保證所經(jing)營藥品質量的規(gui)章制度(du)；

　　（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企(qi)業(ye)營業(ye)時間(jian)，以上人(ren)員應當在崗。

　　（三）企業、企業法定代表(biao)人(ren)(ren)、企業負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質量負(fu)責(ze)人(ren)(ren)無《藥品(pin)管理(li)法》第(di)76條、第(di)83條規(gui)定情形的；

　　（四(si)）具有(you)與所經(jing)營(ying)藥(yao)品(pin)相適應的(de)(de)營(ying)業(ye)場所、設備(bei)、倉儲(chu)設施以及衛生(sheng)環境。在超市等其他(ta)商業(ye)企業(ye)內設立零售藥(yao)店的(de)(de)，必須具有(you)獨(du)立的(de)(de)區域(yu)；

　　（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
　　國(guo)家對經營麻醉藥品、精神(shen)藥品、醫療(liao)用毒性藥品、預防(fang)性生物制品另有規(gui)(gui)定的，從其規(gui)(gui)定。

　　第六條(tiao)　開辦藥品(pin)(pin)批發(fa)企(qi)業驗收實(shi)施標準由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)制定。開辦藥品(pin)(pin)零售企(qi)業驗收實(shi)施標準，由(you)各省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門依(yi)據本辦法和(he)《藥品(pin)(pin)經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)范》的(de)有關內容組織制定，并報國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)備案。

　　第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。
　　藥品經營企業經營范圍：
　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
　　生物制品；
　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
　　醫療用毒性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)和(he)預防性(xing)生物制(zhi)品(pin)(pin)的核定按照(zhao)國家特(te)殊藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)和(he)預防性(xing)生物制(zhi)品(pin)(pin)管理(li)的有(you)關規定執行(xing)。

　　　　　　　　　　　第三章　申領《藥(yao)品經營許可證》的程序

　　第八條　開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
　　（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
　　2．執業藥師執業證書原件、復印件；
　　3．擬經營藥品的范圍；
　　4．擬設(she)營(ying)業場所、設(she)備(bei)、倉儲設(she)施及周邊(bian)衛生環境等情況。

　　（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　4．申請(qing)事項屬于本部門職權范圍，材料齊(qi)全(quan)、符合法定形(xing)式，或者(zhe)申辦人按要求提交全(quan)部補正材料的，發(fa)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中(zhong)注(zhu)明的日期為受理日期。

　　（三）（食品）藥品監督管理(li)部門自受理(li)申(shen)請之日起30個工作日內，依(yi)據(ju)本(ben)辦法第四條規(gui)定(ding)對申(shen)報(bao)材料進行(xing)審查，作出是否同意籌建的決定(ding)，并書面通(tong)知(zhi)申(shen)辦人。不同意籌建的，應當(dang)說明理(li)由，并告知(zhi)申(shen)辦人享有依(yi)法申(shen)請行(xing)政(zheng)(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴訟(song)的權利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
　　1．藥品經營許可證申請表；
　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
　　3．擬辦企業組織機構情況；
　　4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
　　5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
　　6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
　　（五）受理申(shen)請的（食品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門在收到驗(yan)(yan)收申(shen)請之日起(qi)30個(ge)工作(zuo)日內，依(yi)據開辦藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)發企業驗(yan)(yan)收實施標準組織驗(yan)(yan)收，作(zuo)出是否發給(gei)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許可(ke)證》的決定。符合條件的，發給(gei)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許可(ke)證》；不符合條件的，應當(dang)書面通(tong)知申(shen)辦人并說明理由，同時告(gao)知申(shen)辦人享(xiang)有依(yi)法申(shen)請行(xing)政復議(yi)或提起(qi)行(xing)政訴訟的權利(li)。

　　第九條　開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
　　（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
　　2．擬經營藥品的范圍；
　　3．擬設(she)營業場所、倉儲設(she)施、設(she)備情(qing)況。

　　（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
　　2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　4．申請事項屬于本部門職權范(fan)圍(wei)，材(cai)料齊全、符合(he)法定形(xing)式，或者申辦人按(an)要(yao)求提(ti)交全部補正材(cai)料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明(ming)的日(ri)期為受理日(ri)期。

　　（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知(zhi)申辦人依法享(xiang)有申請(qing)行(xing)政(zheng)復(fu)議(yi)或者提起行(xing)政(zheng)訴(su)訟的權利(li)。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
　　1．藥品經營許可證申請表；
　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
　　3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
　　4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
　　5．擬辦企業質量(liang)管理文件及主要設施、設備(bei)目錄。

　　（五）受理申請(qing)的(de)（食品）藥(yao)品監督管理機構在(zai)收到驗收申請(qing)之日起(qi)15個(ge)工作日內，依(yi)據(ju)開辦(ban)藥(yao)品零(ling)售企業驗收實施(shi)標(biao)準(zhun)組織驗收，作出是否發給《藥(yao)品經營許可證》的(de)決定。不(bu)符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)，應當書面通知(zhi)申辦(ban)人并說明理由，同時，告(gao)知(zhi)申辦(ban)人享有依(yi)法申請(qing)行政復議或提起(qi)行政訴訟的(de)權(quan)利(li)。

　　第十條　（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門（機構(gou)）對申(shen)(shen)辦人(ren)的申(shen)(shen)請進行審查時，發現行政許可(ke)事項直接關系到他人(ren)重大利(li)益的，應當告知(zhi)該利(li)害關系人(ren)。受理(li)部(bu)門應當聽(ting)取申(shen)(shen)辦人(ren)、利(li)害關系人(ren)的陳述和申(shen)(shen)辯。依法應當聽(ting)證的，按照法律規(gui)定舉行聽(ting)證。

　　第十一條　（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
　　對公開信(xin)息后發(fa)現企業在(zai)申(shen)領《藥品(pin)經(jing)營(ying)許可證》過程中，有(you)提供虛(xu)假文(wen)件、數據或其他欺騙行為(wei)的，應依法予以處理。

　　第十二條(tiao)　《藥品(pin)經營許(xu)可證》是企(qi)業從事(shi)藥品(pin)經營活動的(de)法(fa)定憑證，任何單位(wei)和個人不(bu)得偽造、變造、買賣、出租和出借。

　　　　　　　　　　第四章　《藥品經營許可證》的變更與換(huan)發

　　第十三條　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
　　登記事(shi)項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)是(shi)指上述事(shi)項(xiang)(xiang)以外的(de)其他事(shi)項(xiang)(xiang)的(de)變(bian)更(geng)。

　　第十四條　藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
　　申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
　　藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
　　企業分立(li)、合并、改變經(jing)營(ying)方(fang)式、跨原管轄地(di)遷(qian)移，按照本(ben)辦法的規(gui)定重新辦理《藥品經(jing)營(ying)許可證》。

　　第十五條　企業(ye)法人的非法人分支機構變更(geng)《藥(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)》許可(ke)事(shi)項的，必(bi)須出具上級法人簽署意見的變更(geng)申請(qing)書(shu)。

　　第十六(liu)條　企業因違法經(jing)營(ying)已(yi)被（食品）藥(yao)品監(jian)督管理部門（機構）立案調查，尚(shang)未結案的；或(huo)已(yi)經(jing)作出行政處罰決(jue)定，尚(shang)未履行處罰的，發證機關應(ying)暫停受理其(qi)《藥(yao)品經(jing)營(ying)許可(ke)證》的變(bian)更申請。

　　第十七條(tiao)　藥(yao)品經(jing)營企(qi)業變(bian)更(geng)(geng)《藥(yao)品經(jing)營許(xu)可證》的(de)登記(ji)事項的(de)，應在工商行政(zheng)管理部(bu)門核(he)準變(bian)更(geng)(geng)后30日內，向(xiang)原(yuan)(yuan)發(fa)證機關申(shen)請《藥(yao)品經(jing)營許(xu)可證》變(bian)更(geng)(geng)登記(ji)。原(yuan)(yuan)發(fa)證機關應當自收到企(qi)業變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請和(he)變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請資料(liao)之(zhi)日起15個工作(zuo)日內為其辦理變(bian)更(geng)(geng)手續(xu)。

　　第(di)十八條　《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)》登記事項變更(geng)(geng)后(hou)，應由原(yuan)發證(zheng)機關在《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)》副本(ben)上記錄變更(geng)(geng)的內(nei)(nei)容(rong)和時間，并按變更(geng)(geng)后(hou)的內(nei)(nei)容(rong)重新核(he)發《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)》正(zheng)本(ben)，收回原(yuan)《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)》正(zheng)本(ben)。變更(geng)(geng)后(hou)的《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)》有效期不變。

　　第十九條　《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
　　（食(shi)品）藥品監督管理部(bu)門（機(ji)構）根(gen)據藥品經(jing)營(ying)企業的(de)申請，應當在(zai)《藥品經(jing)營(ying)許可證》有(you)效期(qi)(qi)屆滿前作(zuo)出是否(fou)準予(yu)其換(huan)(huan)證的(de)決定。逾期(qi)(qi)未(wei)作(zuo)出決定的(de)，視(shi)為(wei)準予(yu)換(huan)(huan)證。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　監(jian)督檢(jian)查

　　第二十條　（食品）藥品監(jian)督管理部門（機構）應加強對《藥品經營(ying)許可證》持證企業(ye)的監(jian)督檢查(cha)，持證企業(ye)應當按(an)本辦法(fa)規定接受(shou)監(jian)督檢查(cha)。

　　第二十一條　監督檢查的內容主要包括：
　　（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
　　（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
　　（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
　　（四）發證機關需要審(shen)查(cha)的其它有關事項。

　　第二十二條　監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
　　（一）發證(zheng)機關可以(yi)要求持證(zheng)企業報(bao)送《藥品經營許可證(zheng)》相關材料，通過核(he)查(cha)有關材料，履(lv)行監督職責；

　　（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
　　有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
　　1．上一年度新開辦的企業；
　　2．上一年度檢查中存在問題的企業；
　　3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
　　4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
　　《藥品(pin)經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》換(huan)證(zheng)(zheng)工作當年，監督檢查和換(huan)證(zheng)(zheng)審查工作可(ke)(ke)一并進行。

　　第二十三條(tiao)　《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可證》現場(chang)檢查(cha)(cha)標(biao)準，由發(fa)證機關按(an)照開(kai)辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批發(fa)企(qi)業驗收(shou)實(shi)施(shi)標(biao)準、開(kai)辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售企(qi)業驗收(shou)實(shi)施(shi)標(biao)準和(he)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營質量管理規范》認(ren)證檢查(cha)(cha)標(biao)準及其現場(chang)檢查(cha)(cha)項目制定，并報(bao)上一級（食品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)（機構）備案。

　　第二十四條　對(dui)監督檢查中發現有(you)違反(fan)《藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)質(zhi)量管理(li)規范》要求(qiu)的(de)經(jing)營(ying)企(qi)業，由發證機關責令限期進行(xing)整改。對(dui)違反(fan)《藥(yao)(yao)品管理(li)法(fa)》第16條規定(ding)，整改后(hou)仍不(bu)符合要求(qiu)從事藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)活動的(de)，按《藥(yao)(yao)品管理(li)法(fa)》第79條規定(ding)處理(li)。

　　第(di)二十五條(tiao)　發(fa)證機關(guan)依法(fa)對(dui)藥品經(jing)營企業進行監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)時，應(ying)當將(jiang)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)的(de)情況(kuang)和處理結果予以記(ji)錄(lu)，由(you)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)人員簽字后(hou)歸檔。公眾有權查(cha)閱有關(guan)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)記(ji)錄(lu)。現場檢(jian)(jian)查(cha)的(de)結果，發(fa)證機關(guan)應(ying)當在《藥品經(jing)營許可證》副本上記(ji)錄(lu)并予以公告。

　　第二十六條　有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
　　（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
　　（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
　　（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
　　（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
　　（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
　　（食品）藥品監(jian)督管理(li)部門（機構）注銷(xiao)(xiao)《藥品經(jing)營許可證》的，應當自注銷(xiao)(xiao)之日起(qi)5個工作日內(nei)通知有關工商行政管理(li)部門。

　　第二(er)十七條　《藥(yao)品經營許可(ke)證》包(bao)括正(zheng)本和副本。正(zheng)本、副本具(ju)有同等(deng)法律(lv)效(xiao)力。

　　第二十八條　發(fa)證(zheng)(zheng)機關應建(jian)立《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)》發(fa)證(zheng)(zheng)、換證(zheng)(zheng)、監(jian)督檢查、變更等(deng)方面的工作(zuo)檔案，并在每季(ji)度上旬將《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)》的發(fa)證(zheng)(zheng)、變更等(deng)情況(kuang)報上一級（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門（機構(gou)）。對因變更、換證(zheng)(zheng)、吊銷、繳銷等(deng)原因收(shou)回、作(zuo)廢的《藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)》，應建(jian)檔保存5年。

　　第二(er)十(shi)九條　企(qi)業遺失《藥品經營許可證》，應(ying)立即向發(fa)(fa)證機關(guan)報告，并在(zai)(zai)發(fa)(fa)證機關(guan)指定的(de)媒體上登(deng)載遺失聲明。發(fa)(fa)證機關(guan)在(zai)(zai)企(qi)業登(deng)載遺失聲明之日起(qi)滿1個月(yue)后，按原核(he)準事項補發(fa)(fa)《藥品經營許可證》。

　　第三十條　企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
　　發證(zheng)機(ji)關(guan)吊(diao)銷(xiao)或者注銷(xiao)、繳銷(xiao)《藥品(pin)經營許可證(zheng)》的(de)，應當及時通知工商行政管(guan)理部(bu)門，并向社會公布。

　　第三十一條(tiao)　《藥(yao)品經營許可證》的正本應(ying)置于(yu)企(qi)業經營場所的醒目位置。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六(liu)章　附　　則

　　第三十二條　《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號 、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
　　《藥品經(jing)營許可證(zheng)》正本(ben)(ben)、副本(ben)(ben)式樣、編號方法，由國家食品藥品監督(du)管理局(ju)統一制定(ding)。

　　第三十(shi)三條　《藥(yao)品經營許(xu)可證》由國家食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)統一(yi)印制。

　　第三十四條　本辦法(fa)自(zi)2004年4月1日起施(shi)行。