| 《藥品注冊管理辦法》（局令第28號） |
| 2007年07月10日 發布 |
《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法》于2007年(nian)6月(yue)(yue)18日(ri)經國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局局務會審議通過，現(xian)予公布，自2007年(nian)10月(yue)(yue)1日(ri)起(qi)施行。
第一章 總 則 第一(yi)條(tiao) 為保證藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的安全、有(you)效和質(zhi)量可(ke)控，規范藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊行為，根(gen)據《中(zhong)華人民(min)(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》（以下(xia)簡稱《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》）、《中(zhong)華人民(min)(min)共和國行政許可(ke)法》（以下(xia)簡稱《行政許可(ke)法》）、《中(zhong)華人民(min)(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)法實施條(tiao)例》（以下(xia)簡稱《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)法實施條(tiao)例》），制定(ding)本辦(ban)法。 第二條 在(zai)中華人(ren)民共(gong)和國境內申請藥(yao)物臨(lin)床試驗、藥(yao)品生產和藥(yao)品進口，以及進行藥(yao)品審(shen)批、注冊檢(jian)驗和監督管理，適用本(ben)辦(ban)法。 第(di)三(san)條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊，是指國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局根據藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)請人的申(shen)請，依(yi)照法定程(cheng)序(xu)，對擬上(shang)市銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的安全(quan)性、有(you)效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申(shen)請的審批(pi)過程(cheng)。 第(di)四條 國家鼓勵研究創(chuang)制新藥，對創(chuang)制的(de)新藥、治療疑難危重疾病的(de)新藥實行特殊審批。 第(di)五(wu)條 國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局主(zhu)管全國藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊工作，負責對藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗、藥(yao)品(pin)(pin)生產和進口進行(xing)審(shen)批。 第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。 第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。 第九條 藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)、相關單位以及參與藥品(pin)(pin)注冊工(gong)作(zuo)的(de)人員，對申(shen)請人提交的(de)技(ji)術秘密(mi)和實驗數據(ju)負有保密(mi)的(de)義務。
第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 第十三條 申請人應當提供充分可靠(kao)的(de)(de)研究數據，證明藥品的(de)(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)和質(zhi)量可控性(xing)，并對全部資料的(de)(de)真(zhen)實性(xing)負(fu)責。 第十(shi)四條 藥品注冊所報(bao)送的(de)(de)資料(liao)(liao)引用文(wen)獻(xian)應(ying)(ying)當(dang)注明(ming)著作(zuo)名(ming)稱、刊物名(ming)稱及卷、期、頁等；未公開發(fa)表的(de)(de)文(wen)獻(xian)資料(liao)(liao)應(ying)(ying)當(dang)提供(gong)資料(liao)(liao)所有者許可使用的(de)(de)證明(ming)文(wen)件。外文(wen)資料(liao)(liao)應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)要(yao)求(qiu)提供(gong)中文(wen)譯本。 第十(shi)五條(tiao) 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局應當執(zhi)行國家制定的藥(yao)品(pin)行業發展規劃和(he)產業政(zheng)策，可以組(zu)織對(dui)藥(yao)品(pin)的上市(shi)價值進行評估(gu)。 第十六條(tiao) 藥品(pin)注冊過程(cheng)中，藥品(pin)監督(du)管理部門應當對非臨床(chuang)研(yan)究、臨床(chuang)試驗進行現場核(he)查(cha)、有因核(he)查(cha)，以(yi)及批準上市前的生產現場檢查(cha)，以(yi)確認申報資料(liao)的真實性(xing)、準確性(xing)和完整(zheng)性(xing)。 第十七條(tiao) 兩(liang)個以上單位共同作為申(shen)請(qing)人(ren)的(de)，應當向(xiang)其(qi)中藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)(men)提出申(shen)請(qing)；申(shen)請(qing)人(ren)均為藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)的(de)，應當向(xiang)申(shen)請(qing)生(sheng)產制(zhi)劑的(de)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)(men)提出申(shen)請(qing)；申(shen)請(qing)人(ren)均不是藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)的(de)，應當向(xiang)樣品(pin)試制(zhi)現(xian)場所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)(men)提出申(shen)請(qing)。 第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 第十九條 對他人已獲得中國(guo)專利(li)權的藥(yao)品(pin)，申(shen)請人可以(yi)在(zai)該藥(yao)品(pin)專利(li)期屆滿前2年(nian)內提出注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請。國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局按照本辦法予以(yi)審查，符合規定(ding)的，在(zai)專利(li)期滿后核發藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)、《進(jin)口藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》或者《醫藥(yao)產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》。 第(di)二(er)十(shi)(shi)條 按照《藥品(pin)管理法實施(shi)條例》第(di)三(san)十(shi)(shi)五條的規定，對獲(huo)得(de)生產(chan)或者銷售含有(you)新型化學成份(fen)藥品(pin)許(xu)可(ke)的生產(chan)者或者銷售者提交(jiao)的自行取得(de)且未披(pi)露的試(shi)驗數(shu)據和其(qi)他數(shu)據，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)自批準(zhun)該許(xu)可(ke)之日(ri)起(qi)6年(nian)內，對未經已獲(huo)得(de)許(xu)可(ke)的申(shen)(shen)請人(ren)同意，使用其(qi)未披(pi)露數(shu)據的申(shen)(shen)請不(bu)予批準(zhun)；但是申(shen)(shen)請人(ren)提交(jiao)自行取得(de)數(shu)據的除外。 第二十(shi)一條 為(wei)申請藥(yao)(yao)品注冊而(er)進行的藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)前研(yan)(yan)究(jiu)，包括藥(yao)(yao)物(wu)的合成工(gong)藝、提取方法、理化性質及純(chun)度、劑型選(xuan)擇、處方篩選(xuan)、制備(bei)工(gong)藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥(yao)(yao)理、毒(du)理、動物(wu)藥(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)等。中藥(yao)(yao)制劑還(huan)包括原藥(yao)(yao)材的來源、加(jia)工(gong)及炮制等的研(yan)(yan)究(jiu)；生(sheng)物(wu)制品還(huan)包括菌(jun)毒(du)種、細胞株、生(sheng)物(wu)組織等起始原材料的來源、質量標準、保(bao)存條件、生(sheng)物(wu)學(xue)特征、遺傳穩定性及免疫學(xue)的研(yan)(yan)究(jiu)等。 第二(er)十二(er)條(tiao) 藥物(wu)臨床前(qian)研(yan)究(jiu)(jiu)應當執行有(you)關管理規(gui)(gui)定(ding)，其中安全性評價研(yan)究(jiu)(jiu)必須執行《藥物(wu)非臨床研(yan)究(jiu)(jiu)質(zhi)量管理規(gui)(gui)范(fan)》。 第二十三條 藥物研究(jiu)機構(gou)應(ying)當具有(you)(you)與試(shi)驗(yan)研究(jiu)項目(mu)相適應(ying)的人員(yuan)、場地(di)、設(she)備、儀(yi)器和(he)管理制度，并保證所有(you)(you)試(shi)驗(yan)數據和(he)資料(liao)的真(zhen)實(shi)性；所用實(shi)驗(yan)動(dong)物、試(shi)劑和(he)原材料(liao)應(ying)當符(fu)合國家有(you)(you)關規定(ding)和(he)要求(qiu)。 第二十四條(tiao) 申(shen)請人(ren)(ren)委托(tuo)其他機構進行(xing)藥(yao)物(wu)研究或者(zhe)進行(xing)單項(xiang)試(shi)驗、檢測、樣品的(de)試(shi)制等的(de)，應當(dang)與被委托(tuo)方簽訂合同(tong)，并在申(shen)請注冊時予(yu)以說(shuo)明。申(shen)請人(ren)(ren)對申(shen)報(bao)資(zi)料中的(de)藥(yao)物(wu)研究數據的(de)真實性負責。 第(di)二十五條 單獨(du)申請注(zhu)冊(ce)藥(yao)(yao)物(wu)制(zhi)劑的(de)，研究用(yong)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)必須(xu)具有藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)、《進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》或者(zhe)《醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》，且必須(xu)通過合(he)法的(de)途(tu)徑(jing)獲(huo)得(de)。研究用(yong)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)不具有藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)、《進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》或者(zhe)《醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》的(de)，必須(xu)經國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局批(pi)準(zhun)。 第二十六條 藥(yao)品注冊申報資料(liao)中有境(jing)外藥(yao)物研究(jiu)機(ji)構(gou)(gou)提供(gong)(gong)的藥(yao)物試驗(yan)研究(jiu)資料(liao)的，必(bi)須附有境(jing)外藥(yao)物研究(jiu)機(ji)構(gou)(gou)出具的其所提供(gong)(gong)資料(liao)的項目、頁(ye)碼的情況(kuang)說明(ming)和證(zheng)明(ming)該機(ji)構(gou)(gou)已在(zai)境(jing)外合法登記的經公證(zheng)的證(zheng)明(ming)文件。國家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)根據(ju)審(shen)查需要組織進行(xing)現場核查。 第二十七條 藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)可以(yi)要求申請人或者(zhe)承擔試(shi)驗(yan)(yan)的(de)藥(yao)物研究機構按照(zhao)其(qi)申報資料(liao)的(de)項目、方法(fa)和數據進行重復(fu)試(shi)驗(yan)(yan)，也(ye)可以(yi)委(wei)托藥(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)所或者(zhe)其(qi)他藥(yao)物研究機構進行重復(fu)試(shi)驗(yan)(yan)或方法(fa)學(xue)驗(yan)(yan)證。 第(di)二十(shi)八(ba)條 藥(yao)物研究(jiu)參(can)照(zhao)國家食品藥(yao)品監督管(guan)理局發布的有關技(ji)術指導原則進行，申請人采用(yong)其他評價方法(fa)和技(ji)術的，應當(dang)提交證明其科學性的資料。 第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。 第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。 第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。 第三十(shi)二(er)條(tiao) 藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)受試(shi)(shi)例數應(ying)當(dang)(dang)符合臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)目的(de)和相關統計學的(de)要求，并且不得少(shao)于(yu)本辦(ban)法附件規(gui)定的(de)最低臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)病(bing)例數。罕見病(bing)、特殊病(bing)種等情況，要求減(jian)少(shao)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)病(bing)例數或者免做臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)在(zai)申請(qing)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)時提出，并經國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局審(shen)查批準。 第三(san)十(shi)三(san)條 在菌毒種選種階段制備(bei)的(de)疫苗或者其他特殊藥物，確無(wu)合適的(de)動物模型且(qie)實驗(yan)室無(wu)法評(ping)價其療(liao)效的(de)，在保證受試者安(an)全的(de)前提(ti)下，可以向國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局申請進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。 第三十四條 藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗批(pi)準后(hou)，申請人(ren)應當(dang)從具有藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗資格的機構(gou)中選擇承擔(dan)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗的機構(gou)。 第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。 第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。 第三十七條 申請人在藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)實施前，應當將已確定的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)負責單(dan)位(wei)的主要研(yan)究者姓名、參(can)加研(yan)究單(dan)位(wei)及其(qi)研(yan)究者名單(dan)、倫理委員會審(shen)核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督(du)管理局備案(an)，并抄(chao)送臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)單(dan)位(wei)所在地和(he)受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督(du)管理部門。 第三十八條 申請人發現藥(yao)物臨床試(shi)驗機構違反有關規定或(huo)者未按照臨床試(shi)驗方案執行的，應當督(du)(du)促其改正(zheng)；情節(jie)嚴重的，可以要求暫(zan)停或(huo)者終止臨床試(shi)驗，并將情況報告國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理局和有關省(sheng)、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門。 第三(san)十九條 申請人完成臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)后，應當向國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)提交臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)總結報告、統計分(fen)析報告以及數據庫。 第四十條 藥物臨床(chuang)試(shi)驗(yan)應(ying)(ying)當在(zai)批準后3年(nian)內實施。逾期未實施的，原批準證明(ming)文(wen)件(jian)自(zi)行廢止；仍需進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的，應(ying)(ying)當重新申請(qing)。 第四十(shi)一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件(jian)的，研究者應(ying)當在24小時內報告(gao)(gao)有關省、自治區(qu)、直轄市藥品監督管(guan)理部門和國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理局，通知申請人，并及時向倫理委(wei)員會報告(gao)(gao)。 第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗： 第四十(shi)三條(tiao) 臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)中出現(xian)大(da)范圍、非(fei)預(yu)期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明(ming)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)物(wu)存在嚴重質(zhi)量問題時，國家食(shi)品藥(yao)品監督管理局或者省、自治區、直(zhi)轄市藥(yao)品監督管理部門可(ke)以采取緊急控制措施(shi)，責(ze)令暫停(ting)(ting)或者終止(zhi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，申請(qing)人(ren)和(he)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)單位(wei)必須(xu)立即停(ting)(ting)止(zhi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。 第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理： 第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批： 第四十(shi)六(liu)條(tiao) 多個(ge)(ge)單位聯合研(yan)制的新(xin)藥，應當由(you)其中(zhong)的一個(ge)(ge)單位申(shen)請(qing)注冊，其他單位不得重(zhong)復申(shen)請(qing)；需要(yao)聯合申(shen)請(qing)的，應當共(gong)同署(shu)名作為(wei)該新(xin)藥的申(shen)請(qing)人(ren)。新(xin)藥申(shen)請(qing)獲得批準(zhun)后(hou)每個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)，包(bao)括(kuo)同一品(pin)種(zhong)的不同規格，只能由(you)一個(ge)(ge)單位生產。 第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。 第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。 第四十九條 藥(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)報(bao)資料(liao)應(ying)(ying)當(dang)一次性(xing)提交(jiao)，藥(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)受理后不得自行補充新(xin)的(de)(de)(de)技術資料(liao)；進(jin)入特殊審批程序的(de)(de)(de)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)或者涉(she)及(ji)藥(yao)(yao)品安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)新(xin)發現，以及(ji)按(an)要求補充資料(liao)的(de)(de)(de)除外(wai)。申(shen)請(qing)(qing)(qing)人認為必須補充新(xin)的(de)(de)(de)技術資料(liao)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)撤回其藥(yao)(yao)品注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)。申(shen)請(qing)(qing)(qing)人重新(xin)申(shen)報(bao)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)符合本辦(ban)法(fa)有關規定(ding)且尚無同品種(zhong)進(jin)入新(xin)藥(yao)(yao)監測期。
第五十條(tiao) 申請(qing)人(ren)完成臨床前(qian)研究后，應當填(tian)寫《藥品注冊申請(qing)表》，向所在地省、自治(zhi)區、直轄市藥品監督管理部門如實報(bao)送有關資料。 第五十一條(tiao) 省、自治區、直轄市藥(yao)品監督管理部門應當(dang)對申(shen)(shen)報(bao)資料進行形式審查，符(fu)合要(yao)求的，出(chu)具(ju)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請受(shou)理通(tong)知書；不符(fu)合要(yao)求的，出(chu)具(ju)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請不予受(shou)理通(tong)知書，并說(shuo)明理由(you)。 第五十二條 省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應當自(zi)受理(li)申(shen)請之(zhi)日(ri)起5日(ri)內組織(zhi)對藥物研制情況及原始資料進行(xing)現(xian)場核查，對申(shen)報資料進行(xing)初步審查，提出(chu)審查意(yi)見。申(shen)請注冊(ce)的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)屬于生物制品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)，還需抽取3個生產批號的(de)(de)檢驗用樣品(pin)(pin)(pin)，并向(xiang)藥品(pin)(pin)(pin)檢驗所發(fa)出(chu)注冊(ce)檢驗通知。 第(di)五十三條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當在規定(ding)的時限內將(jiang)審查意(yi)見、核查報告以及申報資(zi)料送交(jiao)國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局藥(yao)品審評中心，并通知申請人。 第五(wu)十四條 接到注(zhu)冊檢驗通知的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗所應當按申請人申報(bao)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)對(dui)樣(yang)品(pin)(pin)進行檢驗，對(dui)申報(bao)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)進行復核，并在規(gui)定的時間內將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗報(bao)告送交國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心(xin)，并抄送申請人。 第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
第五(wu)十六(liu)條 申請人(ren)完(wan)成藥物(wu)臨床試驗后(hou)，應當填寫《藥品(pin)(pin)注冊申請表(biao)》，向(xiang)所在(zai)地省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門報(bao)送申請生產的申報(bao)資(zi)料，并同時向(xiang)中國藥品(pin)(pin)生物(wu)制品(pin)(pin)檢(jian)定(ding)所報(bao)送制備標(biao)準品(pin)(pin)的原材(cai)料及有關(guan)標(biao)準物(wu)質的研(yan)究資(zi)料。 第五十七條 省、自治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門應當(dang)對申報資料進(jin)行形(xing)式審查，符(fu)合要求(qiu)(qiu)的，出具(ju)藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申請受理(li)(li)通(tong)知書；不符(fu)合要求(qiu)(qiu)的，出具(ju)藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申請不予(yu)受理(li)(li)通(tong)知書，并說明(ming)理(li)(li)由。 第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。 第五(wu)十九條 藥品(pin)檢驗所應(ying)對申(shen)報的藥品(pin)標(biao)準進行(xing)復(fu)核，并在規定的時(shi)間內將(jiang)復(fu)核意(yi)見送交國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)藥品(pin)審評(ping)中心，同時(shi)抄(chao)送通知其復(fu)核的省(sheng)、自治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管理(li)部門和申(shen)請人。 第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 第六十一條 申(shen)(shen)請人應當自收到(dao)生產現(xian)場檢查通知之日起6個(ge)月(yue)內向國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局藥(yao)品(pin)(pin)認(ren)證管(guan)理(li)中心(xin)提出現(xian)場檢查的申(shen)(shen)請。 第六十二條 國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)認證管理(li)中心(xin)在(zai)收到生產現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)的(de)申請后，應當在(zai)30日內組織對(dui)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)量生產過程等進行(xing)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)，確認核定的(de)生產工藝的(de)可行(xing)性，同時抽取(qu)1批(pi)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)（生物制品(pin)(pin)(pin)(pin)抽取(qu)3批(pi)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)），送進行(xing)該藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)復核的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)所檢(jian)驗(yan)，并在(zai)完成現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)后10日內將生產現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)報告送交國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)評中心(xin)。 第六十三(san)條 樣(yang)品(pin)(pin)應當(dang)在取得《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質量管理規范》認證(zheng)證(zheng)書(shu)的車間生產(chan)(chan)；新(xin)開(kai)辦(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業新(xin)建藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)車間或者新(xin)增生產(chan)(chan)劑型的，其(qi)樣(yang)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)過程應當(dang)符合《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質量管理規范》的要求(qiu)。 第(di)六十(shi)四條(tiao) 藥品(pin)檢驗所(suo)應當依據核定的(de)(de)藥品(pin)標準對(dui)抽取(qu)的(de)(de)樣品(pin)進行檢驗，并在(zai)規(gui)定的(de)(de)時間內將藥品(pin)注冊檢驗報告送(song)(song)交國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)藥品(pin)審評(ping)中心(xin)，同時抄(chao)送(song)(song)相關(guan)省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)和申請人。 第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。 第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。 第六十七(qi)條(tiao) 藥品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業應當考察處于監(jian)測期內(nei)的(de)(de)(de)新藥的(de)(de)(de)生產工藝、質量、穩(wen)定性(xing)、療效及不(bu)良反應等情(qing)況(kuang)，并每年向所在地省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門報(bao)告。藥品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業未履行(xing)監(jian)測期責任的(de)(de)(de)，省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門應當責令其改正。 第六(liu)十八條 藥(yao)品(pin)生產(chan)、經營、使(shi)用及(ji)檢驗(yan)、監(jian)督單位發(fa)現(xian)新藥(yao)存在嚴(yan)重(zhong)(zhong)質量(liang)問題(ti)、嚴(yan)重(zhong)(zhong)或者非預(yu)期的不良(liang)反應時，應當(dang)(dang)及(ji)時向省、自(zi)治(zhi)(zhi)區、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門報告(gao)。省、自(zi)治(zhi)(zhi)區、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門收到報告(gao)后應當(dang)(dang)立即組織調查(cha)，并報告(gao)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局。 第六十九(jiu)條(tiao) 藥品(pin)生產(chan)企業對設立(li)監測(ce)期的新(xin)藥從獲準生產(chan)之日(ri)起2年(nian)內未組織生產(chan)的，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局可(ke)以批(pi)準其他藥品(pin)生產(chan)企業提出的生產(chan)該新(xin)藥的申請(qing)，并重新(xin)對該新(xin)藥進行(xing)監測(ce)。 第七十條 新藥(yao)(yao)進入監(jian)測期之日起，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局已經(jing)批(pi)準其他(ta)申(shen)請(qing)(qing)人進行(xing)藥(yao)(yao)物臨(lin)床試(shi)驗的(de)，可(ke)以按照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)報與審批(pi)程序繼(ji)續辦理該申(shen)請(qing)(qing)，符合規定的(de)，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局批(pi)準該新藥(yao)(yao)的(de)生產(chan)(chan)或者進口，并對境內(nei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)的(de)該新藥(yao)(yao)一并進行(xing)監(jian)測。 第七十一條(tiao) 新(xin)藥(yao)(yao)進(jin)入監測(ce)期(qi)之(zhi)日起，不再受理其他申請人(ren)的同品(pin)種注(zhu)冊(ce)申請。已經受理但尚未(wei)批準進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)物臨床試驗的其他申請人(ren)同品(pin)種申請予(yu)以退回(hui)；新(xin)藥(yao)(yao)監測(ce)期(qi)滿后，申請人(ren)可以提出仿制(zhi)藥(yao)(yao)申請或者進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)申請。 第七十二條 進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)首先獲得批(pi)準后，已(yi)經(jing)批(pi)準境內申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)進(jin)行(xing)(xing)臨床試驗的(de)，可以(yi)按照藥(yao)品(pin)(pin)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)報與審批(pi)程序繼續(xu)辦理(li)其(qi)(qi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，符(fu)合規定的(de)，國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局批(pi)準其(qi)(qi)進(jin)行(xing)(xing)生(sheng)產；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)也可以(yi)撤回該項申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，重(zhong)新提(ti)出(chu)仿制藥(yao)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。對已(yi)經(jing)受理(li)但尚未批(pi)準進(jin)行(xing)(xing)藥(yao)物臨床試驗的(de)其(qi)(qi)他同(tong)品(pin)(pin)種申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)予以(yi)退回，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)可以(yi)提(ti)出(chu)仿制藥(yao)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
第七十三(san)條 仿制(zhi)藥(yao)申請人應當是藥(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業，其申請的藥(yao)品(pin)應當與(yu)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許(xu)可證》載明的生(sheng)產范圍一致。 第七十四條 仿制藥(yao)(yao)(yao)應當(dang)(dang)與被仿制藥(yao)(yao)(yao)具有同樣的(de)活(huo)性(xing)成份、給藥(yao)(yao)(yao)途徑、劑型、規格和相同的(de)治療作用。已有多家企(qi)業生產的(de)品種(zhong)，應當(dang)(dang)參照有關技(ji)術指導原則(ze)選擇被仿制藥(yao)(yao)(yao)進行對照研究(jiu)。 第七十五條(tiao) 申請仿制(zhi)藥(yao)注(zhu)冊，應當填寫《藥(yao)品注(zhu)冊申請表》，向所在地省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門報(bao)送有關資料和(he)生產(chan)現場檢查申請。 第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 第七十八(ba)條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)在規(gui)定的(de)時(shi)限(xian)內對申報(bao)(bao)資(zi)料進行(xing)審(shen)(shen)查(cha)，提出審(shen)(shen)查(cha)意(yi)(yi)見。符合(he)規(gui)定的(de)，將審(shen)(shen)查(cha)意(yi)(yi)見、核(he)查(cha)報(bao)(bao)告、生產現(xian)場檢查(cha)報(bao)(bao)告及(ji)申報(bao)(bao)資(zi)料送交國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)評中(zhong)心，同(tong)時(shi)通知(zhi)(zhi)申請人；不符合(he)規(gui)定的(de)，發給《審(shen)(shen)批意(yi)(yi)見通知(zhi)(zhi)件》，并說明理(li)由，同(tong)時(shi)通知(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗(yan)所(suo)停止該藥(yao)(yao)品(pin)的(de)注冊檢驗(yan)。 第(di)七十九(jiu)條 藥品(pin)(pin)檢(jian)驗所應當(dang)對(dui)抽取(qu)的(de)樣品(pin)(pin)進行檢(jian)驗，并在規定的(de)時(shi)間內將(jiang)藥品(pin)(pin)注冊檢(jian)驗報告送交國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局藥品(pin)(pin)審評中心，同時(shi)抄送通知其檢(jian)驗的(de)省、自治區、直轄市藥品(pin)(pin)監督管理部門和申請人。 第八十條(tiao) 國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審(shen)評(ping)中(zhong)心應當在(zai)規定(ding)的時間(jian)內組(zu)織藥(yao)學、醫學及其(qi)他技術人員對審(shen)查意見(jian)和(he)申(shen)(shen)報資料(liao)進行(xing)審(shen)核，必要時可以要求申(shen)(shen)請人補充(chong)資料(liao)，并說明理由。 第(di)八十一條 國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)中心依(yi)據(ju)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)意見、樣品(pin)生產現(xian)場(chang)檢(jian)查報(bao)告和樣品(pin)檢(jian)驗結果，形成綜合(he)意見，連同(tong)相關資(zi)料報(bao)送(song)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局依(yi)據(ju)綜合(he)意見，做出審(shen)(shen)批決(jue)定(ding)。符合(he)規定(ding)的，發(fa)給藥(yao)品(pin)批準文號或(huo)者《藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗批件(jian)》；不符合(he)規定(ding)的，發(fa)給《審(shen)(shen)批意見通知件(jian)》，并說明理由。 第八十(shi)二(er)條 申請(qing)人完成臨床(chuang)試驗后(hou)，應當(dang)向國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)藥(yao)品(pin)審(shen)評中心(xin)報送臨床(chuang)試驗資(zi)料(liao)。國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)依據技術意(yi)見，發給藥(yao)品(pin)批準(zhun)文號(hao)或者《審(shen)批意(yi)見通知件》。 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。 第一節(jie) 進(jin)口藥品(pin)的注冊 第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 第(di)八十五(wu)條 申(shen)(shen)請進口藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊，應當(dang)填寫《藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請表》，報送有關(guan)資料和樣品(pin)(pin)，提供(gong)相關(guan)證明文件，向國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局提出申(shen)(shen)請。 第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第八十七條(tiao) 中國藥品(pin)(pin)生(sheng)物制品(pin)(pin)檢定所收到資料和樣品(pin)(pin)后，應(ying)當在5日內組(zu)織進行(xing)注冊(ce)檢驗(yan)。 第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。 第八十九條(tiao) 中國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)生物制(zhi)品(pin)(pin)檢定所接到藥(yao)品(pin)(pin)注冊檢驗(yan)報告(gao)和已(yi)經復核的進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)標準后，應當在(zai)20日內組織(zhi)專(zhuan)家進(jin)行技術(shu)審查，必要(yao)時可(ke)以根據審查意(yi)見進(jin)行再(zai)復核。 第九十條 中(zhong)國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)定所完成進口藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗后(hou)，應當將復(fu)核的藥品(pin)(pin)(pin)(pin)標準、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗報(bao)告和復(fu)核意見送交(jiao)國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局藥品(pin)(pin)(pin)(pin)審評中(zhong)心，并抄送申請人。 第九十一條 國家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應(ying)當在規定(ding)的時間內組織藥(yao)學、醫學及其(qi)他技術人(ren)員對申(shen)報資(zi)(zi)料進行審(shen)評(ping)，必要(yao)時可以(yi)要(yao)求申(shen)請人(ren)補(bu)充資(zi)(zi)料，并說明理(li)由(you)。 第九十二條 國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評中心依據(ju)技(ji)術審(shen)(shen)評意見和(he)樣品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)結果等(deng)，形成綜(zong)合意見，連(lian)同相關資料報送國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)，國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)依據(ju)綜(zong)合意見，做(zuo)出審(shen)(shen)批(pi)決定。符合規定的，發給《藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)批(pi)件(jian)》；不符合規定的，發給《審(shen)(shen)批(pi)意見通知件(jian)》，并說明理(li)(li)由。 第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。 第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 第九十五條 申請進(jin)口(kou)藥品(pin)(pin)制(zhi)劑，必須提供直接接觸藥品(pin)(pin)的(de)包裝材料(liao)(liao)和(he)容器(qi)合(he)法(fa)來(lai)源的(de)證(zheng)明文件、用于生產該制(zhi)劑的(de)原料(liao)(liao)藥和(he)輔料(liao)(liao)合(he)法(fa)來(lai)源的(de)證(zheng)明文件。原料(liao)(liao)藥和(he)輔料(liao)(liao)尚(shang)未取(qu)得國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局批準的(de)，應當報送有關生產工藝、質量指標和(he)檢驗方法(fa)等規范(fan)的(de)研究資料(liao)(liao)。
第九十六條 進口(kou)藥(yao)品(pin)分包裝(zhuang)(zhuang)，是指藥(yao)品(pin)已在境外(wai)完成(cheng)最終制(zhi)劑生產過程，在境內由大包裝(zhuang)(zhuang)規格改為小包裝(zhuang)(zhuang)規格，或者對已完成(cheng)內包裝(zhuang)(zhuang)的藥(yao)品(pin)進行(xing)外(wai)包裝(zhuang)(zhuang)、放置說明(ming)書、粘(zhan)貼標簽等。 第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求： 第九十八條(tiao) 境外制藥(yao)(yao)廠商應當與境內(nei)藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業簽訂進口藥(yao)(yao)品分包裝合同(tong)，并(bing)填寫《藥(yao)(yao)品補充申(shen)請表》。 第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百(bai)條 國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局對(dui)報送的資料(liao)進行審(shen)查，符(fu)合(he)規定的，發給《藥品(pin)補(bu)充申(shen)請批件》和藥品(pin)批準文號；不符(fu)合(he)規定的，發給《審(shen)批意見通知件》，并說明理由。 第(di)一百零一條 進口(kou)分包(bao)裝的藥品應當執行進口(kou)藥品注冊(ce)標準。 第一百零二條 進口分(fen)包裝藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)說明(ming)書(shu)和標(biao)(biao)簽必須(xu)與進口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)說明(ming)書(shu)和標(biao)(biao)簽一致，并且應當標(biao)(biao)注分(fen)包裝藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)批準文號和分(fen)包裝藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業的(de)名稱。 第一百(bai)零三條 境外大包(bao)裝制劑(ji)的(de)進(jin)口檢驗(yan)(yan)按照(zhao)國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局的(de)有關規定(ding)執(zhi)行。包(bao)裝后產品的(de)檢驗(yan)(yan)與進(jin)口檢驗(yan)(yan)執(zhi)行同一藥(yao)品標準。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。 第(di)一百零五(wu)條 申請(qing)仿制(zhi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品屬于按非處(chu)方藥(yao)(yao)管理(li)的(de)(de)，申請(qing)人應當在《藥(yao)(yao)品注冊申請(qing)表》的(de)(de)“附加申請(qing)事項(xiang)”中標注非處(chu)方藥(yao)(yao)項(xiang)。 第一百零六條 申請(qing)仿制(zhi)的藥品屬于同時按處方(fang)藥和非處方(fang)藥管理的，申請(qing)人可(ke)以選擇(ze)按照(zhao)處方(fang)藥或者非處方(fang)藥的要求提(ti)出申請(qing)。 第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。 第(di)一百(bai)零(ling)八條 非處(chu)方藥的注冊申請，其藥品(pin)說(shuo)明書和(he)包裝標簽應當符合非處(chu)方藥的有關(guan)規定(ding)。 第一(yi)百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用(yong)進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內(nei)生產(chan)的非處方藥相同(tong)。
第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。 第一百一十一條 申(shen)(shen)請人應當填寫(xie)《藥(yao)(yao)品補充申(shen)(shen)請表(biao)》，向所(suo)在(zai)地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理部門報送有關資料和說(shuo)明。省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理部門對申(shen)(shen)報資料進行(xing)形(xing)式審查，符合要求的，出具(ju)藥(yao)(yao)品注冊申(shen)(shen)請受理通(tong)知(zhi)書；不(bu)符合要求的，出具(ju)藥(yao)(yao)品注冊申(shen)(shen)請不(bu)予受理通(tong)知(zhi)書，并(bing)說(shuo)明理由。 第一(yi)百一(yi)十(shi)二條 進口(kou)藥品(pin)(pin)的(de)補充(chong)申請(qing)，申請(qing)人應當向(xiang)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局報(bao)送有關資(zi)(zi)料和說明，提(ti)交生(sheng)產國(guo)家(jia)或者(zhe)地(di)區藥品(pin)(pin)管(guan)理機構批準(zhun)變更的(de)文(wen)件。國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局對(dui)申報(bao)資(zi)(zi)料進行形式審查，符(fu)合要求的(de)，出具藥品(pin)(pin)注冊申請(qing)受理通知(zhi)書(shu)；不符(fu)合要求的(de)，出具藥品(pin)(pin)注冊申請(qing)不予受理通知(zhi)書(shu)，并(bing)說明理由。 第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。 第(di)一百一十四條 改(gai)變(bian)國(guo)(guo)內(nei)(nei)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業名(ming)稱、改(gai)變(bian)國(guo)(guo)內(nei)(nei)生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)有效期、國(guo)(guo)內(nei)(nei)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業內(nei)(nei)部改(gai)變(bian)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)場地等的(de)補充(chong)申(shen)請，由省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門受理并(bing)(bing)審(shen)批，符(fu)合(he)規定(ding)的(de)，發給《藥(yao)(yao)品(pin)補充(chong)申(shen)請批件》，并(bing)(bing)報送國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)備案(an)；不符(fu)合(he)規定(ding)的(de)，發給《審(shen)批意見通(tong)知件》，并(bing)(bing)說明理由。 第一百一十(shi)五條 按(an)規定變更藥(yao)品(pin)包裝標簽、根(gen)據國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局的要求(qiu)修改說明書(shu)等的補充申請，報省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門備案。 第一百一十六條 進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)補(bu)充(chong)(chong)申(shen)請，由(you)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局審批(pi)。其中改(gai)變進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑所用原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)產(chan)地(di)、變更進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)外觀但不改(gai)變藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)、根(gen)據國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局的(de)(de)要求修改(gai)進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)說明(ming)(ming)書、補(bu)充(chong)(chong)完善進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)說明(ming)(ming)書的(de)(de)安全性內容、按規定變更進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包裝標(biao)(biao)簽、改(gai)變注冊代理(li)(li)機構的(de)(de)補(bu)充(chong)(chong)申(shen)請，由(you)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局備(bei)案。 第一(yi)百一(yi)十七條 對藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術轉(zhuan)讓、變更處方(fang)和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝可(ke)能影(ying)響產(chan)(chan)品質(zhi)量等的補充申請，省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)應(ying)當根(gen)據其《藥(yao)品注冊批件》附件或者核定(ding)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝，組織進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)現場檢(jian)查，藥(yao)品檢(jian)驗(yan)所應(ying)當對抽取的3批樣品進行(xing)檢(jian)驗(yan)。 第一百一十(shi)八條 國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局對藥(yao)品(pin)補充申(shen)請(qing)進行審查，必要時(shi)可以要求申(shen)請(qing)人補充資料，并說(shuo)明理(li)由。符合(he)規定的，發(fa)(fa)給《藥(yao)品(pin)補充申(shen)請(qing)批件》；不(bu)符合(he)規定的，發(fa)(fa)給《審批意見通知件》，并說(shuo)明理(li)由。 第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。 第一(yi)百二十條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局核發的(de)藥品(pin)批(pi)準文號、《進口(kou)藥品(pin)注冊證(zheng)》或(huo)(huo)者《醫藥產品(pin)注冊證(zheng)》的(de)有(you)效期為5年。有(you)效期屆滿，需要(yao)繼續生產或(huo)(huo)者進口(kou)的(de)，申(shen)請(qing)人應當在(zai)有(you)效期屆滿前6個月申(shen)請(qing)再注冊。 第一百二十(shi)一條 在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)批準文號、《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)注冊證(zheng)》或者《醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)注冊證(zheng)》有(you)(you)效期內，申請人應(ying)當對藥(yao)品(pin)(pin)的安全(quan)性(xing)、有(you)(you)效性(xing)和(he)質量控制(zhi)情況，如(ru)監測期內的相關(guan)研究結果、不良反應(ying)的監測、生產(chan)控制(zhi)和(he)產(chan)品(pin)(pin)質量的均一性(xing)等(deng)進(jin)行系統(tong)評(ping)價。 第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。 第一百二十三條(tiao) 省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門對申報資料進行審查，符(fu)合要(yao)(yao)求的(de)，出(chu)具藥(yao)(yao)品再(zai)注冊申請受(shou)理通(tong)知(zhi)書；不符(fu)合要(yao)(yao)求的(de)，出(chu)具藥(yao)(yao)品再(zai)注冊申請不予受(shou)理通(tong)知(zhi)書，并說明理由。 第(di)一百(bai)二十(shi)四條 省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門應當自(zi)受理(li)申(shen)請(qing)之日起6個月內(nei)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)再注冊(ce)申(shen)請(qing)進行審查，符合(he)規定(ding)的(de)，予以(yi)再注冊(ce)；不符合(he)規定(ding)的(de)，報國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局。 第一百(bai)二十五(wu)條 進口(kou)藥品(pin)的再注冊(ce)申請由國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局受理(li)，并在6個月(yue)內完成審(shen)查(cha)，符(fu)合(he)規定(ding)的，予以再注冊(ce)；不符(fu)合(he)規定(ding)的，發出不予再注冊(ce)的通知，并說明理(li)由。 第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊： 第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。 第(di)一百(bai)二十九條 藥品(pin)注冊檢驗(yan)(yan)由(you)中(zhong)國藥品(pin)生(sheng)物(wu)制品(pin)檢定所(suo)(suo)或(huo)者(zhe)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品(pin)檢驗(yan)(yan)所(suo)(suo)承擔。進口(kou)藥品(pin)的注冊檢驗(yan)(yan)由(you)中(zhong)國藥品(pin)生(sheng)物(wu)制品(pin)檢定所(suo)(suo)組織(zhi)實(shi)施(shi)。 第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔： 第(di)一(yi)百三十一(yi)條 獲準進入特殊(shu)審批程序(xu)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗所應當優先安排樣(yang)品(pin)(pin)檢驗和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準復核。 第(di)一百三(san)十二條 從事(shi)藥品(pin)注冊(ce)檢驗(yan)的(de)藥品(pin)檢驗(yan)所，應當(dang)按照(zhao)藥品(pin)檢驗(yan)所實驗(yan)室質量管理規范和(he)國家計量認證的(de)要(yao)求，配備(bei)與藥品(pin)注冊(ce)檢驗(yan)任務相適應的(de)人員和(he)設備(bei)，符合藥品(pin)注冊(ce)檢驗(yan)的(de)質量保證體系和(he)技術要(yao)求。 第一百三十(shi)三條 申(shen)請人應當(dang)提供(gong)藥品(pin)注冊檢(jian)(jian)驗所需要的(de)(de)有關(guan)資料、報送(song)樣品(pin)或者(zhe)配合抽取檢(jian)(jian)驗用樣品(pin)、提供(gong)檢(jian)(jian)驗用標準(zhun)物(wu)(wu)質。報送(song)或者(zhe)抽取的(de)(de)樣品(pin)量應當(dang)為檢(jian)(jian)驗用量的(de)(de)3倍(bei)；生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)的(de)(de)注冊檢(jian)(jian)驗還(huan)應當(dang)提供(gong)相(xiang)應批次的(de)(de)制造檢(jian)(jian)定記錄。 第一(yi)百三十四條 藥品(pin)檢(jian)驗所進行新(xin)藥標準復核時，除進行樣(yang)品(pin)檢(jian)驗外(wai)，還(huan)應當(dang)根據(ju)藥物的(de)研究數據(ju)、國(guo)內外(wai)同類產品(pin)的(de)藥品(pin)標準和國(guo)家有關(guan)要求(qiu)，對藥物的(de)藥品(pin)標準、檢(jian)驗項目等(deng)提出復核意見。 第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。 第一節 藥品(pin)注冊標準 第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。 第一百三十七條 藥(yao)品注冊標準的項目(mu)及其檢驗方法(fa)的設定，應(ying)當符合中(zhong)國藥(yao)典的基本要求(qiu)、國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)發布的技術指導原則及國家(jia)藥(yao)品標準編寫原則。 第一(yi)百三(san)十八條 申請人應當選取有代表性(xing)的樣(yang)品進行標準的研究工作。
第一百三(san)十九(jiu)條 藥品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)，是指供(gong)藥品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)中物(wu)理(li)和化學(xue)測試(shi)及生物(wu)方(fang)法試(shi)驗(yan)用(yong)，具有(you)確(que)定特性(xing)量值(zhi)，用(yong)于校準(zhun)(zhun)(zhun)設(she)備、評價測量方(fang)法或者給供(gong)試(shi)藥品(pin)(pin)賦值(zhi)的物(wu)質(zhi)，包(bao)括標準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)、對照(zhao)品(pin)(pin)、對照(zhao)藥材、參考品(pin)(pin)。 第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。 第一百四十一條(tiao) 中國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)生物制(zhi)品(pin)檢定(ding)(ding)所負責對標(biao)(biao)定(ding)(ding)的標(biao)(biao)準物質從原(yuan)材料(liao)選擇(ze)、制(zhi)備方法、標(biao)(biao)定(ding)(ding)方法、標(biao)(biao)定(ding)(ding)結果、定(ding)(ding)值(zhi)準確性、量(liang)值(zhi)溯源、穩定(ding)(ding)性及分(fen)裝(zhuang)與包裝(zhuang)條(tiao)件等資料(liao)進行(xing)全面技術審(shen)核，并(bing)作(zuo)(zuo)出可否作(zuo)(zuo)為國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準物質的結論。
第(di)一百(bai)四(si)十(shi)二條 申請注冊藥品(pin)的名稱、說明書和標簽應當符(fu)合國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局的規定(ding)。 第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。 第(di)一(yi)百四十四條 申(shen)請(qing)人應當跟蹤藥品(pin)上市后的安全性和(he)有效(xiao)性情況，及時提出修改藥品(pin)說明書的補充申(shen)請(qing)。 第一百四十五條(tiao) 申請人應當按照國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局規定(ding)的(de)格(ge)式和要求、根據核準的(de)內容印制說明書和標簽(qian)。
第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。 第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理： 第一百四十八條 省(sheng)、自治區、直轄市藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門應(ying)當在(zai)受理(li)申(shen)請(qing)后30日內完成對研制情(qing)況及原始資料的核查、對申(shen)報資料的審查、抽取樣品(pin)、通(tong)知藥品(pin)檢(jian)驗所進(jin)行注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗、將審查意(yi)見和核查報告(gao)連(lian)同(tong)申(shen)請(qing)人的申(shen)報資料一并報送國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局等(deng)工作，同(tong)時將審查意(yi)見通(tong)知申(shen)請(qing)人。 第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行： 第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行： 第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。 第一百五(wu)十二條 國家食品藥品監督管理局(ju)應當在20日內作(zuo)出(chu)審批(pi)(pi)決(jue)定(ding)(ding)；20日內不能作(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)(ding)的，經主管局(ju)領導批(pi)(pi)準，可以延長(chang)(chang)10日，并應當將延長(chang)(chang)時(shi)限的理由告知申請人(ren)。 第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準： 第一百五(wu)十(shi)五(wu)條 藥品監督管理(li)部(bu)門(men)依法作出(chu)不予(yu)受(shou)理(li)或(huo)者(zhe)(zhe)不予(yu)批準的(de)書(shu)面決定，應當說明理(li)由，并(bing)告知申請人享有依法提請行(xing)(xing)政復議或(huo)者(zhe)(zhe)提起行(xing)(xing)政訴訟的(de)權(quan)利(li)。 第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 第一百五十七條(tiao) 國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局接到復(fu)審申(shen)請(qing)后，應當在50日內(nei)作出復(fu)審決定，并(bing)通知申(shen)請(qing)人。維持原決定的，國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局不再受理再次的復(fu)審申(shen)請(qing)。 第一百五十八條 復審(shen)需(xu)要(yao)進行技(ji)術(shu)審(shen)查的(de)，國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)局應當組織有關專業(ye)技(ji)術(shu)人員按照原申請時限進行。
第(di)一百五(wu)十(shi)九條 有《行政許可(ke)法(fa)》第(di)六十(shi)九條規定情形的，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局根據利(li)害關(guan)系人的請求(qiu)或者依據職(zhi)權(quan)，可(ke)以撤銷(xiao)有關(guan)的藥(yao)品(pin)批準(zhun)證明(ming)文件(jian)。 第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分： 第一百六十一條 藥品監督(du)管理部門(men)及(ji)其工作人員在藥品注冊過程(cheng)中索取或(huo)者收(shou)受他人財物或(huo)者謀取其他利(li)益，構成(cheng)(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)，依法追究刑(xing)事(shi)責任；尚不構成(cheng)(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)，依法給(gei)予行(xing)政處分(fen)。 第一百六十二條 藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 第(di)一(yi)百(bai)六十三條 藥品(pin)(pin)檢驗所在承擔藥品(pin)(pin)審批(pi)所需要(yao)的(de)檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的(de)，依(yi)照《藥品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》第(di)八十七(qi)條的(de)規定處罰。 第(di)一(yi)百六(liu)十四條 藥品監督管(guan)理部門擅自收(shou)費(fei)(fei)或(huo)者不按照法(fa)定項目和標準收(shou)費(fei)(fei)的(de)，由其上(shang)級行政(zheng)機關或(huo)者監察機關責(ze)令(ling)退還非(fei)法(fa)收(shou)取的(de)費(fei)(fei)用；對直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)主管(guan)人員和其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員依法(fa)給予(yu)行政(zheng)處分。 第(di)一百(bai)六十五條(tiao) 在藥(yao)(yao)品注冊中未按照(zhao)規定(ding)實施《藥(yao)(yao)物(wu)非臨床研究質量(liang)管(guan)理規范》或(huo)者《藥(yao)(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范》的，依照(zhao)《藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》第(di)七(qi)十九條(tiao)的規定(ding)處罰(fa)。 第一百六十六條 更多
收起
|
全國服務熱線：
