邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

　中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物注冊分(fen)類及(ji)申報資料要求

　　本附件中(zhong)的中(zhong)藥是(shi)指在我國傳統醫藥理論指導下使用(yong)的藥用(yong)物(wu)質(zhi)及(ji)其(qi)制劑。

　　本附件(jian)中的天然藥(yao)物是指在現代醫藥(yao)理論(lun)指導下使用的天然藥(yao)用物質及其制劑。

　　一、注(zhu)冊分類及說明

　　（一）注冊分類

　　1.未(wei)在國(guo)內上市(shi)銷售的(de)從植物(wu)、動(dong)物(wu)、礦物(wu)等(deng)物(wu)質(zhi)中(zhong)提取的(de)有效成份及(ji)其制劑(ji)。

　　2.新發現的(de)藥材及(ji)其制劑。

　　3.新(xin)的中藥材代用品(pin)。

　　4.藥(yao)材新的藥(yao)用(yong)部位及其(qi)制劑。

　　5.未在國內上市銷(xiao)售的(de)從植物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等(deng)物(wu)質中提(ti)取(qu)的(de)有效部(bu)位及(ji)其制劑(ji)。

　　6.未(wei)在國內上(shang)市銷售的中藥(yao)、天然藥(yao)物復方制(zhi)劑。

　　7.改變國內已上(shang)市(shi)銷售(shou)中藥、天然藥物(wu)給(gei)藥途(tu)徑(jing)的(de)制劑(ji)。

　　8.改變國內(nei)已(yi)上市銷(xiao)售中藥、天然藥物劑(ji)型的制劑(ji)。

　　9.仿制(zhi)藥。

　　（二）說明

　　注冊分類1～6的(de)品種為新藥(yao)，注冊(ce)分(fen)類7、8按新藥申(shen)請程(cheng)序(xu)申(shen)報。

　　1.“未在國(guo)內上市銷售的(de)(de)從植(zhi)物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等(deng)物(wu)(wu)質(zhi)中(zhong)提(ti)(ti)取(qu)的(de)(de)有效(xiao)成(cheng)份及(ji)其制劑”是指國(guo)家(jia)藥品標準中(zhong)未收載的(de)(de)從植(zhi)物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等(deng)物(wu)(wu)質(zhi)中(zhong)提(ti)(ti)取(qu)得到的(de)(de)天然的(de)(de)單(dan)一成(cheng)份及(ji)其制劑，其單(dan)一成(cheng)份的(de)(de)含量應(ying)當占(zhan)總提(ti)(ti)取(qu)物(wu)(wu)的(de)(de)90%以上。

　　2.“新發(fa)現的(de)(de)藥(yao)材(cai)及其(qi)制劑”是指未(wei)被國(guo)家藥(yao)品標準(zhun)或省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市地方藥(yao)材(cai)規范(fan)（統稱“法定標準(zhun)”）收載的(de)(de)藥(yao)材(cai)及其(qi)制劑。

　　3.“新的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥材代(dai)用品”是指替代(dai)國(guo)家藥品標準中(zhong)(zhong)藥成方(fang)制劑處方(fang)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)毒性藥材或處于(yu)瀕(bin)危(wei)狀態藥材的(de)(de)(de)未被法定標準收載的(de)(de)(de)藥用物質。

　　4.“藥(yao)材新的(de)藥(yao)用部位及其制(zhi)劑”是(shi)指(zhi)具有法定標準藥(yao)材的(de)原動、植物新的(de)藥(yao)用部位及其制(zhi)劑。

　　5.“未(wei)(wei)在國內(nei)上市銷售(shou)的從植(zhi)物、動物、礦物等物質中提取的有(you)效部(bu)位(wei)及(ji)其(qi)(qi)制劑(ji)”是指國家藥品(pin)標準中未(wei)(wei)收(shou)載的從單(dan)一(yi)植(zhi)物、動物、礦物等物質中提取的一(yi)類或(huo)數類成(cheng)份組(zu)成(cheng)的有(you)效部(bu)位(wei)及(ji)其(qi)(qi)制劑(ji)，其(qi)(qi)有(you)效部(bu)位(wei)含量應占提取物的50％以上(shang)。

　　6.“未(wei)在國內上(shang)市銷售的中藥(yao)、天(tian)然藥(yao)物復方(fang)制劑”包括：

　　6.1中藥復方制劑；

　　6.2天然藥物復方制劑(ji)；

　　6.3中藥、天然藥物(wu)和化學藥品組成的復方制劑。

　　中(zhong)藥復方制劑應(ying)在傳統醫藥理論指(zhi)導(dao)下組(zu)方。主(zhu)要(yao)包括：來源于古(gu)代(dai)經(jing)典(dian)名方的(de)中(zhong)藥復方制劑、主(zhu)治為證(zheng)候的(de)中(zhong)藥復方制劑、主(zhu)治為病證(zheng)結合的(de)中(zhong)藥復方制劑等。

　　天然藥物復方制劑應(ying)在現(xian)(xian)代醫(yi)藥理論指導下組方，其適應(ying)癥用現(xian)(xian)代醫(yi)學術(shu)語表(biao)述。

　　中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然(ran)藥(yao)(yao)物和(he)(he)化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)組成(cheng)的復方制劑包括中(zhong)藥(yao)(yao)和(he)(he)化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，天(tian)然(ran)藥(yao)(yao)物和(he)(he)化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，以及中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然(ran)藥(yao)(yao)物和(he)(he)化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)三者(zhe)組成(cheng)的復方制劑。

　　7.“改變(bian)國內(nei)已(yi)上市銷售(shou)中(zhong)藥、天然(ran)藥物(wu)給(gei)藥途徑的制劑”是指不同給(gei)藥途徑或吸收部位之(zhi)間相互改變(bian)的制劑。

　　8.“改(gai)變(bian)國內已上市銷(xiao)售中(zhong)藥、天然藥物劑(ji)(ji)(ji)型的制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)”是指在給藥途徑不變(bian)的情況(kuang)下改(gai)變(bian)劑(ji)(ji)(ji)型的制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)。

　　9.“仿制藥(yao)”是(shi)指注冊(ce)申請我(wo)國已批準上市銷售(shou)的中(zhong)藥(yao)或(huo)天(tian)然藥(yao)物。

　　二(er)、申報資料項目及說明

　　（一）申報資(zi)料項目

　　綜述資料：

　　1.藥品名(ming)稱。

　　2.證明性文件。

　　3.立題目的(de)與依據(ju)。

　　4.對主要研究(jiu)結果的總結及評(ping)價。

　　5.藥(yao)品說(shuo)明書樣(yang)稿、起草說(shuo)明及最新參考文獻。

　　6.包裝(zhuang)、標簽設計(ji)樣(yang)稿(gao)。

　　藥學研究資料：

　　7.藥學研究資料綜(zong)述。

　　8.藥材來源及(ji)鑒定依據。

　　9.藥材生態環境、生長特(te)征、形態描述、栽培(pei)或培(pei)植（培(pei)育）技術(shu)、產地加工和炮制(zhi)方法等。

　　10.藥材標(biao)準草(cao)案及(ji)起草(cao)說明，并提供藥品標(biao)準物質及(ji)有關資料。

　　11.提供植物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)標本，植物(wu)(wu)標本應當包括花、果實、種(zhong)子等。

　　12.生產(chan)工藝的研(yan)究資(zi)料、工藝驗(yan)證資(zi)料及文獻資(zi)料，輔料來源及質量(liang)標準。

　　13.化學成份研究的試驗資(zi)料(liao)及文獻(xian)資(zi)料(liao)。

　　14.質量研(yan)究(jiu)工(gong)作的試驗(yan)資料(liao)及文獻資料(liao)。

　　15.藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準草(cao)案(an)及(ji)起草(cao)說明，并提供藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準物(wu)質及(ji)有關(guan)資料。

　　16.樣品檢驗報告書。

　　17.藥(yao)物穩定性研(yan)究的試驗資料及文獻資料。

　　18.直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材(cai)料和(he)容(rong)器的選擇(ze)依據(ju)及質量(liang)標準。

　　藥(yao)理毒理研究資料：

　　19.藥理(li)(li)毒理(li)(li)研究資料綜述。

　　20.主要藥效學試驗(yan)資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　21.一般藥理研究的試驗資(zi)料(liao)及文獻資(zi)料(liao)。

　　22.急(ji)性毒性試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　23.長期毒性試驗資(zi)料及(ji)文獻資(zi)料。

　　24.過敏(min)性（局(ju)部(bu)、全身和(he)光敏(min)毒性）、溶(rong)血性和(he)局(ju)部(bu)（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主(zhu)要與局(ju)部(bu)、全身給藥相關的特殊(shu)安全性試驗資(zi)料和(he)文獻資(zi)料。

　　25.遺傳(chuan)毒性試驗資(zi)料(liao)及文獻資(zi)料(liao)。

　　26.生殖毒性(xing)試驗資料(liao)及(ji)文獻資料(liao)。

　　27.致癌試驗資料(liao)及文(wen)獻資料(liao)。

　　28.動物(wu)藥代動力學試(shi)驗資料(liao)及文獻資料(liao)。

　　臨床試驗資料：

　　29.臨床試驗資料綜述。

　　30.臨床(chuang)試驗計(ji)劃(hua)與方案。

　　31.臨(lin)床(chuang)研究(jiu)者手(shou)冊。

　　32.知(zhi)情(qing)同意書樣(yang)稿、倫理(li)委(wei)員(yuan)會批準件。

　　33.臨(lin)床試驗報告(gao)。

　　（二）說明

　　1.申報資料項目說明(ming)

　　綜述資料：

　　（1）資料項目1藥品名稱包括：

　　①中文名；

　　②漢語拼音名；

　　③命名依據。

　　（2）資(zi)料(liao)項(xiang)目(mu)2證明性文件包括：

　　①申請(qing)人合法登記證(zheng)明文(wen)件、《藥品(pin)生產許可證(zheng)》、《藥品(pin)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)復印(yin)件，申請(qing)新藥生產時(shi)應當(dang)提供樣品(pin)制(zhi)備車間(jian)的《藥品(pin)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)復印(yin)件；

　　②申(shen)請(qing)的(de)藥物或者(zhe)使用的(de)處(chu)方(fang)、工藝、用途等(deng)在中國的(de)專利(li)及其權屬狀態(tai)的(de)說明，以及對他(ta)人的(de)專利(li)不(bu)構成侵權的(de)聲明；

　　③麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫用毒性藥(yao)品研制立項批復文件復印件；

　　④申(shen)請新藥(yao)(yao)生產時(shi)應(ying)當提供《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗批(pi)件》復印件；

　　⑤直(zhi)接接觸(chu)藥(yao)品的包(bao)裝材料(liao)（或容器）的《藥(yao)品包(bao)裝材料(liao)和容器注(zhu)冊證》或《進口(kou)包(bao)裝材料(liao)和容器注(zhu)冊證》復印件(jian)；

　　⑥其他證明文件。

　　如為進口申請，還應提供：

　　①生(sheng)(sheng)產(chan)國(guo)家或(huo)者地區藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理機構出(chu)具的允許藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市銷(xiao)售及該藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業符合藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范的證(zheng)(zheng)明(ming)文件、公(gong)證(zheng)(zheng)文書；出(chu)口(kou)國(guo)物種主管(guan)當(dang)局同意出(chu)口(kou)的證(zheng)(zheng)明(ming)；

　　②由境(jing)外(wai)制藥廠商常駐(zhu)中(zhong)國(guo)代表(biao)機構辦理注冊事(shi)務的，應當提供《外(wai)國(guo)企業常駐(zhu)中(zhong)國(guo)代表(biao)機構登(deng)記證》復印件；

　　境外(wai)制藥廠(chang)商委托(tuo)中國代(dai)理機構代(dai)理申(shen)報(bao)的，應當提供委托(tuo)文(wen)(wen)書、公證文(wen)(wen)書以及中國代(dai)理機構的《營業執照》復印件；

　　③安全性試驗資料應當提供相(xiang)應的藥物非臨床(chuang)(chuang)研究質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)證明文(wen)件；臨床(chuang)(chuang)試驗用樣品(pin)應當提供相(xiang)應的藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)證明文(wen)件。

　　（3）資料項目(mu)3立題目的(de)(de)與依據(ju)(ju)：中藥(yao)(yao)材、天然藥(yao)(yao)物應(ying)(ying)當(dang)提(ti)(ti)(ti)供(gong)有(you)(you)關古(gu)、現代文獻(xian)資料綜(zong)述。中藥(yao)(yao)、天然藥(yao)(yao)物制(zhi)劑應(ying)(ying)當(dang)提(ti)(ti)(ti)供(gong)處方(fang)來源和(he)選(xuan)題依據(ju)(ju)，國內外(wai)研究現狀(zhuang)或生產、使用情(qing)況(kuang)的(de)(de)綜(zong)述，以及對(dui)該(gai)品種創新性、可行性、劑型的(de)(de)合理性和(he)臨床使用的(de)(de)必要性等(deng)的(de)(de)分(fen)析，包括和(he)已有(you)(you)國家標準的(de)(de)同類品種的(de)(de)比較。中藥(yao)(yao)還應(ying)(ying)提(ti)(ti)(ti)供(gong)有(you)(you)關傳統醫藥(yao)(yao)的(de)(de)理論依據(ju)(ju)及古(gu)籍(ji)文獻(xian)資料綜(zong)述等(deng)。

　　（4）資料(liao)項目4對研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)的總結及評(ping)價(jia)：包括申請人對主要研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)進行(xing)的總結，以及從安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)、質(zhi)量可控性(xing)(xing)等方(fang)面對所申報品種(zhong)進行(xing)的綜合(he)評(ping)價(jia)。

　　（5）資料(liao)項(xiang)目5藥(yao)品(pin)說(shuo)(shuo)明書(shu)樣(yang)稿(gao)、起(qi)草說(shuo)(shuo)明及最新(xin)參(can)考文(wen)獻：包括按(an)有關(guan)規定(ding)起(qi)草的(de)藥(yao)品(pin)說(shuo)(shuo)明書(shu)樣(yang)稿(gao)、說(shuo)(shuo)明書(shu)各項內容的(de)起(qi)草說(shuo)(shuo)明、有關(guan)安全性和有效性等方面的(de)最新(xin)文(wen)獻。

　　藥學研究資料：

　　（6）資料項(xiang)目16樣品檢驗報告書：是(shi)指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批(pi)樣品的自檢報告，完成臨床試驗(yan)后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告(gao)。

　　藥理毒理研究資料：

　　（7）資(zi)料項目24過敏(min)性(xing)(xing)(xing)(xing)（局(ju)(ju)(ju)部、全身(shen)和(he)光敏(min)毒性(xing)(xing)(xing)(xing)）、溶血性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)局(ju)(ju)(ju)部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性(xing)(xing)(xing)(xing)、依(yi)賴性(xing)(xing)(xing)(xing)等主要與局(ju)(ju)(ju)部、全身(shen)給(gei)藥相關的(de)特殊安全性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)資料(liao)和(he)文(wen)獻資料(liao)：根(gen)據藥物給(gei)藥途徑及制劑特點提供相應的(de)制劑安全性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)資料(liao)。具有依(yi)賴性(xing)(xing)(xing)(xing)傾向(xiang)的(de)新藥，應提供藥物依(yi)賴性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)資料(liao)。

　　（8）資料項(xiang)目25遺(yi)傳毒性試驗資(zi)料(liao)及文獻(xian)資(zi)料(liao)：如(ru)(ru)果處方中(zhong)含有(you)無法定標(biao)(biao)準的藥(yao)材，或來源于無法定標(biao)(biao)準藥(yao)材的有(you)效部位，以及用(yong)于育齡人(ren)群并(bing)可能對生(sheng)(sheng)殖系(xi)統產(chan)生(sheng)(sheng)影(ying)響的新(xin)藥(yao)（如(ru)(ru)避孕藥(yao)、性激素、治(zhi)療(liao)性功能障礙藥(yao)、促精子生(sheng)(sheng)成(cheng)藥(yao)、保胎藥(yao)或有(you)細胞(bao)毒作用(yong)等的新(xin)藥(yao)），應報送遺(yi)傳毒性試驗資(zi)料(liao)。

　　（9）資料項(xiang)目(mu)26生(sheng)殖毒性(xing)(xing)試驗資料及文獻資料：用于育齡人群(qun)并可能(neng)對(dui)生(sheng)殖系統產生(sheng)影響的新(xin)藥(yao)（如避孕藥(yao)、性(xing)(xing)激素、治療性(xing)(xing)功(gong)能(neng)障礙藥(yao)、促精子生(sheng)成藥(yao)、保胎(tai)藥(yao)以(yi)及遺傳毒性(xing)(xing)試驗陽(yang)性(xing)(xing)或(huo)有(you)細胞毒作用等的新(xin)藥(yao)），應根據(ju)具(ju)體情況提供相應的生(sheng)殖毒性(xing)(xing)研究資料。

　　（10）資料項目27致癌試驗(yan)資(zi)料(liao)及(ji)(ji)文(wen)獻資(zi)料(liao)：新藥在長期毒(du)性試驗(yan)中發現有細胞毒(du)作用或者對某些臟器組織生(sheng)長有異常促進作用的以及(ji)(ji)致突變試驗(yan)結果為陽性的，必須(xu)提供致癌試驗(yan)資(zi)料(liao)及(ji)(ji)文(wen)獻資(zi)料(liao)。

　　2.申報資料的具體要求(qiu)

　　（1）申請新(xin)藥(yao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，一般應(ying)報(bao)送資料項目1～4、7～31。

　　（2）完(wan)成臨(lin)床試驗后(hou)申請(qing)新藥生產(chan)，一般應報(bao)送資料(liao)項(xiang)目1～33以及其他變(bian)更和補(bu)充的資(zi)料，并詳細(xi)說明變(bian)更的理由(you)和依據。

　　（3）申請(qing)仿制(zhi)藥（中藥、天然藥物(wu)注射劑等需進行臨床(chuang)試驗的除外），一(yi)般應報送(song)資(zi)料項目2～8、12、15～18。

　　（4）進口申請提供的(de)(de)(de)生產國家(jia)或(huo)者(zhe)地區政府證明文(wen)件及(ji)全部技術資料(liao)應當是中文(wen)本(ben)并附原文(wen)；其(qi)中質量標準的(de)(de)(de)中文(wen)本(ben)必須按中國國家(jia)藥品標準規(gui)定的(de)(de)(de)格式(shi)整(zheng)理報送(song)。

　　（5）由于中藥、天然藥物的(de)多(duo)樣性(xing)和復雜性(xing)，在申(shen)報時，應(ying)當結合(he)具體品種的(de)特點(dian)進行必要的(de)相應(ying)研(yan)究。如果(guo)減(jian)免試驗，應(ying)當充分說明(ming)理由。

　　（6）中藥(yao)、天然藥(yao)物注射劑的(de)技術要求另行制定。

　　（7）對(dui)于“注冊分類1”的(de)(de)未在國內上(shang)市(shi)銷(xiao)售的(de)(de)從植物、動物、礦物等中提取(qu)的(de)(de)有(you)效(xiao)成(cheng)份及其制(zhi)劑(ji)，當有(you)效(xiao)成(cheng)份或(huo)其代謝產物與已知致癌物質有(you)關或(huo)相似，或(huo)預(yu)期連續用藥6個月以上，或治療慢性(xing)反復發作性(xing)疾病而需經常間歇使用時，必須提供致癌性(xing)試驗資料。

　　申請“未在(zai)國內(nei)(nei)上(shang)市銷售(shou)的(de)從植物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦(kuang)物(wu)(wu)等中提(ti)取的(de)有(you)效(xiao)(xiao)成(cheng)份及其(qi)制劑”，如有(you)由同類成(cheng)份組成(cheng)的(de)已在(zai)國內(nei)(nei)上(shang)市銷售(shou)的(de)從單一植物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦(kuang)物(wu)(wu)等物(wu)(wu)質中提(ti)取的(de)有(you)效(xiao)(xiao)部位(wei)(wei)及其(qi)制劑，則應當與該有(you)效(xiao)(xiao)部位(wei)(wei)進(jin)行藥效(xiao)(xiao)學及其(qi)他方面的(de)比較，以證明其(qi)優(you)勢和特點。

　　（8）對于“注(zhu)冊(ce)分類3”的(de)新的(de)中藥(yao)材代用品(pin)，除按“注冊分(fen)類2”的要求提(ti)供(gong)(gong)臨床前(qian)的相應申報資(zi)料外，還(huan)應當提(ti)供(gong)(gong)與被替代(dai)(dai)藥(yao)材進(jin)(jin)行(xing)藥(yao)效學(xue)對比(bi)的試驗資(zi)料，并應提(ti)供(gong)(gong)進(jin)(jin)行(xing)人體耐受性試驗以及(ji)通(tong)過(guo)相關制劑進(jin)(jin)行(xing)臨床等效性研(yan)究(jiu)的試驗資(zi)料，如果代(dai)(dai)用品為(wei)單(dan)一(yi)成份，尚應當提(ti)供(gong)(gong)藥(yao)代(dai)(dai)動力學(xue)試驗資(zi)料及(ji)文獻(xian)資(zi)料。

　　新(xin)的(de)中(zhong)藥材代(dai)用品獲得(de)批(pi)準后，申請(qing)使用該代(dai)用品的(de)制劑(ji)應(ying)當按(an)補充申請(qing)辦理，但應(ying)嚴格限定在被(bei)批(pi)準的(de)可(ke)替代(dai)的(de)功能范圍內。

　　（9）對于“注(zhu)冊(ce)分類5”未(wei)在國內上市銷(xiao)售(shou)的從單一(yi)植物、動物、礦(kuang)物等中提取的有效部位(wei)及其制劑，除按要求提供申報資(zi)料外，尚(shang)需提供以下資(zi)料：

　　①申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的(de)研究(jiu)資(zi)料(liao)或文獻資(zi)料(liao)；申報(bao)資(zi)料(liao)項目第13項中(zhong)需(xu)提(ti)供有效部位(wei)主要(yao)化(hua)學成份研究資(zi)料(liao)及文獻(xian)資(zi)料(liao)；

　　②由數(shu)類(lei)成(cheng)份(fen)組成(cheng)的(de)有效部位，應(ying)當測定(ding)每類(lei)成(cheng)份(fen)的(de)含(han)量(liang)，并對(dui)每類(lei)成(cheng)份(fen)中的(de)代表成(cheng)份(fen)進行(xing)含(han)量(liang)測定(ding)且規定(ding)下限（對(dui)有毒(du)性的(de)成(cheng)份(fen)還應(ying)該增加上限控制）；

　　③申請由(you)同類成份(fen)組成的(de)未在國(guo)內上市銷售(shou)的(de)從(cong)(cong)單一植物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等物(wu)質中提取(qu)的(de)有(you)效(xiao)部位(wei)及其制劑，如其中含有(you)已上市銷售(shou)的(de)從(cong)(cong)植物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等中提取(qu)的(de)有(you)效(xiao)成份(fen)，則應當與該有(you)效(xiao)成份(fen)進行藥效(xiao)學及其他方(fang)面的(de)比較，以(yi)證明其優勢和(he)特點。

　　（10）對于“注冊分(fen)類6”未在國內上市(shi)銷售的中藥(yao)、天然藥(yao)物復方制(zhi)劑按照不同類別的要求應提供資料為：

　　①中藥復(fu)方制劑，根據處(chu)方來源(yuan)和組成、功(gong)能(neng)主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規定；

　　②天然藥物(wu)復方制(zhi)劑應當提供多組份藥效、毒理相互影(ying)響的試(shi)驗資(zi)(zi)料(liao)(liao)及文(wen)獻資(zi)(zi)料(liao)(liao)；

　　③處方中如(ru)果(guo)含有無(wu)法定(ding)標準的(de)藥用物質，還(huan)應當(dang)參照相應注冊(ce)分(fen)類中的(de)要求提供相關的(de)申報資料；

　　④中(zhong)(zhong)藥、天(tian)(tian)然(ran)藥物(wu)和(he)化(hua)學(xue)藥品組成的(de)(de)復方(fang)(fang)制劑中(zhong)(zhong)的(de)(de)藥用(yong)物(wu)質(zhi)必需(xu)具(ju)有法(fa)定標準，申報臨(lin)床(chuang)(chuang)時(shi)應當(dang)提(ti)供中(zhong)(zhong)藥、天(tian)(tian)然(ran)藥物(wu)和(he)化(hua)學(xue)藥品間藥效、毒理相(xiang)互影響（增(zeng)效、減毒或互補作用(yong)）的(de)(de)比較性研究(jiu)試驗資(zi)(zi)料及(ji)文(wen)獻資(zi)(zi)料，以(yi)及(ji)中(zhong)(zhong)藥、天(tian)(tian)然(ran)藥物(wu)對化(hua)學(xue)藥品生(sheng)(sheng)物(wu)利用(yong)度影響的(de)(de)試驗資(zi)(zi)料；申報生(sheng)(sheng)產時(shi)應當(dang)通過(guo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗證(zheng)明其組方(fang)(fang)的(de)(de)必要性，并提(ti)供中(zhong)(zhong)藥、天(tian)(tian)然(ran)藥物(wu)對化(hua)學(xue)藥品人體生(sheng)(sheng)物(wu)利用(yong)度影響的(de)(de)試驗資(zi)(zi)料。處方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)含有的(de)(de)化(hua)學(xue)藥品（單(dan)方(fang)(fang)或復方(fang)(fang)）必須(xu)被國(guo)家(jia)藥品標準收(shou)載。

　　（11）對于(yu)“注冊分類8”改變國(guo)內(nei)已(yi)上市銷售中藥、天然藥物劑(ji)型的(de)制(zhi)劑(ji)，應(ying)(ying)當說明新制(zhi)劑(ji)的(de)優勢和(he)特點。新制(zhi)劑(ji)的(de)功能主治或適應(ying)(ying)癥原則上應(ying)(ying)與原制(zhi)劑(ji)相同，其中無法(fa)通過藥效或臨(lin)床試驗證實的(de)，應(ying)(ying)當提供相應(ying)(ying)的(de)資料。

　　（12）對于(yu)“注冊分(fen)類(lei)9”仿制藥應與被仿制品種一致，必要時還應當提(ti)高質量(liang)標準。

　　（13）關于臨(lin)床試驗(yan)

　　①臨床試驗的病(bing)例(li)數(shu)應(ying)當符合統(tong)計學要(yao)求和最低病(bing)例(li)數(shu)要(yao)求；

　　②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為(wei)2000例；

　　③屬注冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和(he)工藝(yi)路線(xian)、溶(rong)媒(mei)等有(you)明顯改(gai)變(bian)的改(gai)劑型品種，應(ying)當進行Ⅳ期臨床試(shi)驗；

　　④生物利用度試驗一般為18～24例；

　　⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周(zhou)期(qi)的隨(sui)機對照試驗(yan)，Ⅲ期(qi)臨床試驗(yan)應(ying)當完成至少1000例12個月經周期的(de)開(kai)放(fang)試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充(chong)分考慮該(gai)類藥品的(de)可變因素(su)，完(wan)成足夠樣本量(liang)的(de)研(yan)究工作；

　　⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種(zhong)以上中(zhong)藥制(zhi)劑(ji)進(jin)行驗(yan)證，每種(zhong)制(zhi)劑(ji)臨床驗(yan)證的(de)病例數不少于100對；

　　⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗(yan)；

　　⑧仿制藥視情況需要，進行不少于100對(dui)的臨床試驗(yan)；

　　⑨進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少于100對；多(duo)個主治病證或適應癥(zheng)的，每個主要適應癥(zheng)的病例數不少(shao)于60對。

　　三、申報(bao)資料項目表及(ji)說(shuo)明

　　（一）中藥、天然藥物申報資料項目表

　　（二）說明

　　1.“＋”指必須(xu)報送的資(zi)料；

　　2.“－”指可以免報(bao)的資料；

　　3.“±”指可以用文獻綜述代替試驗研究(jiu)或按規(gui)定可減免試驗研究(jiu)的資料(liao)；

　　4.“▲”具有法(fa)定標準的中藥(yao)(yao)材、天然藥(yao)(yao)物可以不提供，否(fou)則必(bi)須提供資料；

　　5.“* ”按照申(shen)報(bao)資料項目(mu)說明和申(shen)報(bao)資料具體要(yao)求。