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各省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局(ju)（藥(yao)品監督(du)管理局(ju)），總后衛生部藥(yao)品監督(du)管理局(ju)：

為規范藥(yao)品研制(zhi)(zhi)秩序，保證(zheng)藥(yao)品注冊(ce)現場(chang)(chang)核查工作質量(liang)，根據《藥(yao)品注冊(ce)管理辦法》的有(you)關規定，國(guo)家局組織制(zhi)(zhi)定了《藥(yao)品注冊(ce)現場(chang)(chang)核查管理規定》，現予(yu)印發，請(qing)遵照執行(xing)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

　　　　　　　　　　　　　　藥品注冊現場核查管理規定

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為加(jia)強藥品(pin)(pin)注冊現場(chang)核查管理，規(gui)范(fan)藥品(pin)(pin)研制秩(zhi)序，根據(ju)《中華人民共和國藥品(pin)(pin)管理法》及其(qi)實施(shi)條例、《藥品(pin)(pin)注冊管理辦(ban)法》，制定(ding)本規(gui)定(ding)。

　　第二條　藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。
　　藥品注冊研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。
　　藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。
　　本規定所(suo)指(zhi)的藥(yao)品(pin)注冊(ce)檢(jian)驗抽樣(yang)，是指(zhi)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門在藥(yao)品(pin)注冊(ce)現場核查過程中進行(xing)的取樣(yang)、封樣(yang)和(he)通知檢(jian)驗。

　　第三條　藥品注冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：
　　（一）藥品審評過程中發現的問題；
　　（二）藥品注冊相關的舉報問題；
　　（三）藥品監督(du)管理部(bu)門(men)認(ren)為(wei)需進行核查的其他情形。

　　第四條　國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局負(fu)責(ze)全國(guo)藥品(pin)注冊現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)的組(zu)(zu)(zu)織(zhi)(zhi)協調和監(jian)督管理(li)。同時(shi)負(fu)責(ze)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)(zhi)新藥、生物(wu)制品(pin)批準(zhun)上市前的生產現(xian)(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)；負(fu)責(ze)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)(zhi)進(jin)(jin)口(kou)藥品(pin)注冊現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)；負(fu)責(ze)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)(zhi)對藥品(pin)審評(ping)過程中發現(xian)(xian)(xian)的問題(ti)進(jin)(jin)行現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)；負(fu)責(ze)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)(zhi)涉及(ji)藥品(pin)注冊重(zhong)大案件的有因(yin)核(he)查(cha)(cha)(cha)。

　　第五條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品注冊現場核查：
　　（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查；
　　（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；
　　（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；
　　（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查；
　　（五）負責本行政區域內的有因核查。
　　研(yan)制(zhi)工(gong)作跨(kua)省(sheng)進行的藥品注冊申(shen)請，研(yan)制(zhi)現(xian)場(chang)核查工(gong)作由受理該申(shen)請的省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥品監督管理部門負責，研(yan)制(zhi)現(xian)場(chang)所在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥品監督管理部門應當予以(yi)協(xie)助(zhu)。

　第二章　藥品注冊研制現場核查

　　第六條　藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。
　　藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。
　　藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。
　　申(shen)(shen)報生產(chan)研(yan)制現(xian)場(chang)核查(cha)主要是對(dui)申(shen)(shen)報生產(chan)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)的樣品試制情況進(jin)行(xing)現(xian)場(chang)核查(cha)。若(ruo)申(shen)(shen)報生產(chan)時藥學、藥理毒理等研(yan)究與申(shen)(shen)報臨床相比(bi)發生變化，應對(dui)變化內容(rong)進(jin)行(xing)現(xian)場(chang)核查(cha)。

　　第(di)七條(tiao)　藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)（以下簡稱“申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)”）在(zai)提出藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)時，應(ying)提交《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制(zhi)情(qing)況(kuang)申(shen)(shen)報(bao)表》（附件2），說明所完(wan)成的(de)試驗項目、涉(she)及的(de)主要設備儀器、原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)材）來(lai)源、試制(zhi)場所、委(wei)托研(yan)究(jiu)或者檢測(ce)的(de)項目及承擔(dan)機(ji)構等情(qing)況(kuang)。

　　　　　　　　　　　　 第一節　藥物臨床前研究(jiu)現場核(he)查

　　第八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現場核查。
　　申請注(zhu)冊(ce)(ce)的藥品(pin)屬于生物制(zhi)品(pin)的，核(he)(he)查(cha)組在(zai)現場(chang)核(he)(he)查(cha)時應(ying)抽取3個(ge)生產批號的檢(jian)驗用樣(yang)品(pin)，填寫《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)抽樣(yang)記錄單》及(ji)(ji)《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗通(tong)(tong)知書》，并將樣(yang)品(pin)、《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)抽樣(yang)記錄單》、《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗通(tong)(tong)知書》及(ji)(ji)相(xiang)關資(zi)料一并送(song)交藥品(pin)檢(jian)驗所。

　　第(di)九條　省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管(guan)理部門完成(cheng)藥物(wu)臨(lin)床前研究現(xian)場(chang)核查后(hou)，應當在規定的時(shi)間內將《藥品(pin)注冊(ce)研制現(xian)場(chang)核查報告》（附件(jian)3）連同《藥品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦法》規定的其他(ta)資料一并送交國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局藥品(pin)審(shen)評(ping)中心(xin)。

　　　　　　　　　　　　　第二節　藥物臨床試驗現(xian)場核查

　　第十條　省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監督管理部門受理新藥(yao)、按(an)照新藥(yao)程序(xu)申(shen)報(bao)的生(sheng)產申(shen)請后，應當組織(zhi)現場(chang)核(he)(he)查組，按(an)照《藥(yao)品注(zhu)冊現場(chang)核(he)(he)查要點及判定(ding)原(yuan)則(ze)》對臨(lin)床試(shi)驗情況(kuang)實(shi)施現場(chang)核(he)(he)查。

　　第十(shi)一(yi)條　對于仿制藥(yao)(yao)申請(qing)和補充申請(qing)，申請(qing)人完成臨床試(shi)驗(yan)(yan)后(hou)，應(ying)當將臨床試(shi)驗(yan)(yan)資(zi)料報送國家食品藥(yao)(yao)品監督管理局藥(yao)(yao)品審評(ping)中心(xin)，并報送所在地省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)(bu)門(men)。省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當組織對臨床試(shi)驗(yan)(yan)進(jin)行現場核(he)查。

　　第十二(er)條　省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門完(wan)成藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗現場核查后，應當(dang)在規定(ding)的時間內將《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊研制現場核查報告》連同(tong)《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊管理辦法(fa)》規定(ding)的其(qi)他資料(liao)一并送交國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心。

　　　　　　　　　　　　　第三(san)節(jie)　申報生產(chan)研(yan)制現(xian)場(chang)核查

　　　第十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對申報生產研制情況實施現場核查。
　　對于新(xin)(xin)藥(yao)、按照新(xin)(xin)藥(yao)程序申(shen)報(bao)的生(sheng)產申(shen)請，除生(sheng)物制品(pin)(pin)外的其他藥(yao)品(pin)(pin)，核(he)(he)查組在現場核(he)(he)查時應抽(chou)取3批樣品(pin)(pin)，填寫《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)抽(chou)樣記(ji)錄單》及《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗通(tong)知(zhi)書》，并(bing)將(jiang)樣品(pin)(pin)、《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)抽(chou)樣記(ji)錄單》、《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗通(tong)知(zhi)書》及相關資(zi)料一并(bing)送交(jiao)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗所。

　　第十四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成申報生產研制現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

　第三章　藥品注冊生產現場檢查

　　　　　　　　　　　 第一節(jie)　新藥、生物(wu)制(zhi)品生產(chan)現場(chang)檢查

　　第(di)十五(wu)條　國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)(zhong)心對于新藥(yao)、生(sheng)(sheng)物制品(pin)(pin)的注冊(ce)申請(qing)，經審(shen)評(ping)符(fu)合(he)規定的，通(tong)知(zhi)申請(qing)人申請(qing)生(sheng)(sheng)產(chan)現場(chang)檢查，同時告知(zhi)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)認證(zheng)管理中(zhong)(zhong)心。

　　第十(shi)六(liu)條(tiao)　申請人應當自收到生產(chan)現場(chang)(chang)檢(jian)查通知(zhi)之日起6個月(yue)內向國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局藥品認證管理(li)中心提(ti)出藥品注冊生產(chan)現場(chang)(chang)檢(jian)查的申請，報送(song)《藥品注冊生產(chan)現場(chang)(chang)檢(jian)查申請表》（附件4）。

　　第十七條　國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)藥品(pin)(pin)認證管理(li)中(zhong)心(xin)在(zai)收到(dao)生產現(xian)場(chang)檢查的(de)申請(qing)后，應當根據(ju)核定的(de)生產工藝組織(zhi)對樣品(pin)(pin)批量生產過程等進(jin)行生產現(xian)場(chang)檢查。

　　第十八條　國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
　　核查組在現場檢查時(shi)應(ying)抽(chou)(chou)(chou)取1批(pi)樣品(pin)(pin)(pin)（生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)抽(chou)(chou)(chou)取3批(pi)樣品(pin)(pin)(pin)），填寫(xie)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊抽(chou)(chou)(chou)樣記錄(lu)(lu)單》及(ji)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊檢驗通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》，并(bing)將樣品(pin)(pin)(pin)、《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊抽(chou)(chou)(chou)樣記錄(lu)(lu)單》、《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊檢驗通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》及(ji)相關(guan)資料一并(bing)送(song)交(jiao)進(jin)行該藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準復核的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗所。

　　第十九條(tiao)　國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)認證管(guan)(guan)理(li)中心(xin)完成生產(chan)現場(chang)檢查后，應當在(zai)規定的時間(jian)內將《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊生產(chan)現場(chang)檢查報告》（附件5）送交國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心(xin)。

　　　　　　　第二節　已上市(shi)藥品改變(bian)劑型、改變(bian)給藥途徑生(sheng)產(chan)現場(chang)檢(jian)查

　　第二十條(tiao)　國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局藥品(pin)審評中心(xin)對(dui)于已上市藥品(pin)改變(bian)劑(ji)型、改變(bian)給藥途徑(jing)的(de)注冊申(shen)(shen)請，經審評符合規(gui)定的(de)，通知申(shen)(shen)請人申(shen)(shen)請生(sheng)產現場檢查，同時(shi)告知受理該注冊申(shen)(shen)請的(de)省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門。

　　第二十(shi)一條　申(shen)請(qing)(qing)人應當(dang)自(zi)收(shou)到生(sheng)產(chan)現場檢(jian)查(cha)通知之日(ri)起(qi)6個月內向受理其注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)的(de)省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市藥品(pin)監督(du)管理部門提出生(sheng)產(chan)現場檢(jian)查(cha)的(de)申(shen)請(qing)(qing)，報送《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)生(sheng)產(chan)現場檢(jian)查(cha)申(shen)請(qing)(qing)表》。

　　第二(er)十二(er)條(tiao)　省、自治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)在(zai)收到(dao)生(sheng)(sheng)產(chan)現場檢查(cha)的申請后(hou)，應當根據(ju)核定的生(sheng)(sheng)產(chan)工藝組(zu)織對(dui)樣品批量(liang)生(sheng)(sheng)產(chan)過程等進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)現場檢查(cha)。

　　第二十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
　　核(he)查(cha)組在現場(chang)檢查(cha)時應抽取1批(pi)樣(yang)品(pin)，填寫《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊抽樣(yang)記錄單(dan)》及(ji)《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊檢驗(yan)通(tong)知(zhi)書》，并(bing)(bing)將(jiang)樣(yang)品(pin)、《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊抽樣(yang)記錄單(dan)》、《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊檢驗(yan)通(tong)知(zhi)書》及(ji)相(xiang)關資料一并(bing)(bing)送交進行該藥(yao)品(pin)標(biao)準復核(he)的藥(yao)品(pin)檢驗(yan)所。

　　第二十四條　省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門完成生產現(xian)場檢查后，應(ying)當在(zai)規定的時(shi)間內將《藥(yao)品(pin)注冊生產現(xian)場檢查報告》送交國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心。

　　　　　　　　　　　　　 第三節　仿制藥生(sheng)產現場檢查(cha)

　　第(di)二(er)十五條　申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)仿制(zhi)藥(yao)注(zhu)冊(ce)，應當填寫《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)表(biao)》和(he)《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)生(sheng)產現場檢查申請(qing)(qing)表(biao)》，并連同有關申報資料報送(song)所在地省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門。

　　第(di)二十六條　省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市藥品監督管理(li)部門(men)受理(li)仿制(zhi)藥申請(qing)后，應當(dang)根據申請(qing)人申報的生(sheng)產(chan)工藝組織對(dui)樣(yang)品批(pi)量(liang)生(sheng)產(chan)過程等進行生(sheng)產(chan)現場(chang)檢查。

　　第二十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
　　核查組在現場檢(jian)(jian)查時(shi)應抽(chou)取連(lian)續生產的3批(pi)樣品(pin)，填寫《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)抽(chou)樣記錄單》及(ji)《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗通知(zhi)書(shu)》，并將樣品(pin)、《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)抽(chou)樣記錄單》、《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗通知(zhi)書(shu)》及(ji)相關資料一并送交藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)驗所。

　　第二十八條(tiao)　省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)(li)部門完成生產現場(chang)檢(jian)查后，應當在規(gui)定(ding)的時間內將《藥(yao)(yao)品(pin)注冊生產現場(chang)檢(jian)查報(bao)告》連(lian)同(tong)《藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)(li)(li)辦法(fa)》規(gui)定(ding)的其(qi)他資料一并送交國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)(li)局藥(yao)(yao)品(pin)審評中心。

　　　　　　　　　　　　　第四(si)節(jie)　補(bu)充申請生產現場(chang)檢查

　　第二十九條　按照《藥(yao)品(pin)注冊(ce)管理辦法(fa)》第一百一十七條的規定，對(dui)于藥(yao)品(pin)生產技術(shu)轉(zhuan)讓、變更處(chu)方和生產工藝可能影響產品(pin)質量等的補充申請，省、自治區、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門應(ying)當(dang)進行生產現場檢查。

　　第三十條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
　　省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)受理申請后，應當根據其《藥(yao)品注冊(ce)批(pi)件》組織對樣品批(pi)量(liang)生產過程等進行生產現場檢查(cha)。

　　第三十一條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
　　省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)藥品(pin)監(jian)督管理部門將申報資料報送國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局藥品(pin)審(shen)評中(zhong)心。經審(shen)評符合(he)規定的，按(an)照(zhao)本規定第(di)二(er)(er)十(shi)、二(er)(er)十(shi)一(yi)、二(er)(er)十(shi)二(er)(er)條(tiao)的程序(xu)進行生產現場檢查(cha)。

　　第三十二條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
　　核查組在現場(chang)檢查時應抽取3批樣(yang)品(pin)(pin)，填(tian)寫《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊抽樣(yang)記錄(lu)單(dan)》及(ji)《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗(yan)通(tong)知書》，并將(jiang)樣(yang)品(pin)(pin)、《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊抽樣(yang)記錄(lu)單(dan)》、《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗(yan)通(tong)知書》及(ji)相(xiang)關(guan)資料一并送交藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)所。

　　第三十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

　第四章　組織實施

　　第三十四條　藥(yao)品監督(du)管理部門在實施(shi)藥(yao)品注冊(ce)現場核(he)查(cha)(cha)(cha)前，應制定核(he)查(cha)(cha)(cha)方案，組(zu)織核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)，通(tong)知被核(he)查(cha)(cha)(cha)單位，并告知申(shen)請人。

　　第三十五條　藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。
　　國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)組織的藥品(pin)注冊現場核查(cha)，被核查(cha)單位所在(zai)地省、自(zi)治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)應選(xuan)派一名(ming)藥品(pin)監督(du)管理(li)人員作為(wei)觀察員協助核查(cha)工作。

　　第三十六條　藥品注冊現場核查開始時,核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。
　　被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。
　　第三十七條　核(he)查(cha)(cha)組應按(an)照《藥品注(zhu)冊現場(chang)核(he)查(cha)(cha)要點及判定原(yuan)則》實施(shi)核(he)查(cha)(cha)，并(bing)按(an)要求(qiu)抽取樣品。

　　第(di)三十八條(tiao)　核(he)查組應對核(he)查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

　　第三十九條(tiao)　完成(cheng)現場核(he)查(cha)后，核(he)查(cha)組(zu)組(zu)長組(zu)織對核(he)查(cha)情況進行討論匯總，形成(cheng)核(he)查(cha)結果，撰(zhuan)寫《藥品注冊研制現場核(he)查(cha)報(bao)告》或《藥品注冊生產現場檢查(cha)報(bao)告》。匯總期間，被核(he)查(cha)單(dan)位人員應回避(bi)。

　　第四十條　核(he)(he)查結束前(qian)應召開會議(yi)，由(you)組長向被(bei)核(he)(he)查單位宣讀核(he)(he)查結果。

　　第四十一(yi)條　若被核(he)查(cha)單位對核(he)查(cha)結果無異議(yi)，核(he)查(cha)組全(quan)體成(cheng)員及(ji)被核(he)查(cha)單位負責人應在《藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊研制(zhi)現場核(he)查(cha)報告(gao)》或《藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊生產現場檢查(cha)報告(gao)》中簽(qian)(qian)名(ming)(ming)，并加蓋被核(he)查(cha)單位公章。觀(guan)(guan)察員參(can)加的核(he)查(cha)，觀(guan)(guan)察員也(ye)須簽(qian)(qian)名(ming)(ming)。

　　第(di)四十二條　若被核(he)查(cha)單位(wei)(wei)對(dui)核(he)查(cha)結果有異(yi)議，可提(ti)出(chu)不同意見、作出(chu)解(jie)釋和說明(ming)，對(dui)被核(he)查(cha)單位(wei)(wei)提(ti)出(chu)的(de)問題，核(he)查(cha)組(zu)應進一步核(he)實相關情況，并(bing)應做好(hao)記(ji)錄(lu)(lu)。記(ji)錄(lu)(lu)經核(he)查(cha)組(zu)全體成員(yuan)和被核(he)查(cha)單位(wei)(wei)負責人簽名，并(bing)加(jia)蓋(gai)被核(he)查(cha)單位(wei)(wei)公章。觀察員(yuan)參(can)加(jia)的(de)核(he)查(cha)，觀察員(yuan)也須簽名。

　　第四十三條　核查(cha)組(zu)完成現場(chang)核查(cha)后(hou)，除取(qu)證資料外，應將被核查(cha)單位(wei)提供的(de)其他資料退(tui)還。

　　第四十四條　被核(he)(he)查(cha)(cha)單位對現場核(he)(he)查(cha)(cha)人員、程序(xu)、核(he)(he)查(cha)(cha)結果等有異議時，可在5日內直接(jie)向派出核(he)(he)查(cha)(cha)組(zu)的部門或藥品監(jian)督管(guan)理部門提(ti)出申(shen)訴。

　　第四十五條(tiao)　現場(chang)核查(cha)結束(shu)后(hou)，核查(cha)組應形成綜合評定(ding)結論，經全體(ti)人員(yuan)簽名后(hou)按要求將(jiang)《藥品注(zhu)冊研(yan)制現場(chang)核查(cha)報告(gao)》或《藥品注(zhu)冊生產現場(chang)檢查(cha)報告(gao)》及(ji)相關資料報送其派出部門。

　　第四十(shi)六條　派出(chu)核(he)查組的(de)部門(men)應對(dui)核(he)查組報送的(de)資(zi)料進行審(shen)(shen)核(he)，在《藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊研制現場核(he)查報告(gao)》或(huo)《藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊生產現場檢查報告(gao)》中填寫審(shen)(shen)核(he)意(yi)見，并在規定的(de)時間內送交國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局藥品(pin)審(shen)(shen)評中心。

　　第四十七條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　第五章　藥品注冊檢驗抽樣要求

　　第(di)四十八(ba)條(tiao)　藥品注冊現場核查人員在現場抽(chou)樣(yang)時(shi)，應參(can)照藥品抽(chou)樣(yang)相關規定進行，操作(zuo)規范，保證抽(chou)樣(yang)的代表(biao)性，抽(chou)樣(yang)過(guo)程不應影響所抽(chou)樣(yang)品的質量。

　　第四(si)十九條(tiao)　抽樣(yang)人員應確定抽樣(yang)批號(hao)，核實該(gai)批樣(yang)品(pin)的總量，檢查包裝是(shi)否(fou)(fou)完整、標簽上是(shi)否(fou)(fou)注明藥品(pin)名(ming)稱、規(gui)格、批號(hao)、有效(xiao)期、樣(yang)品(pin)生(sheng)產單位(wei)名(ming)稱等信息，并核對(dui)相關信息是(shi)否(fou)(fou)與申報(bao)資料對(dui)應一致。

　　第五十條(tiao)　抽樣人員應(ying)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝(zhuang)的樣品(pin)，抽取樣品(pin)的數量應(ying)為樣品(pin)全檢(jian)用量的3倍量。

　　第(di)五十一條　抽樣(yang)(yang)(yang)人員(yuan)(yuan)應對所抽樣(yang)(yang)(yang)品按每(mei)1倍(bei)檢驗量，用(yong)《藥(yao)品注(zhu)冊現場抽樣(yang)(yang)(yang)封簽(qian)》進行單(dan)獨簽(qian)封。《藥(yao)品注(zhu)冊現場抽樣(yang)(yang)(yang)封簽(qian)》由抽樣(yang)(yang)(yang)人員(yuan)(yuan)和被(bei)(bei)抽樣(yang)(yang)(yang)單(dan)位(wei)有關人員(yuan)(yuan)簽(qian)名，并加蓋抽樣(yang)(yang)(yang)單(dan)位(wei)藥(yao)品注(zhu)冊檢驗抽樣(yang)(yang)(yang)專用(yong)章(zhang)和被(bei)(bei)抽樣(yang)(yang)(yang)單(dan)位(wei)公章(zhang)。

　　第五十(shi)二條　抽樣(yang)(yang)人員(yuan)完(wan)成抽樣(yang)(yang)和(he)簽封(feng)后，應按要求填(tian)寫《藥品注(zhu)冊(ce)抽樣(yang)(yang)記錄單》。《藥品注(zhu)冊(ce)抽樣(yang)(yang)記錄單》由抽樣(yang)(yang)人員(yuan)和(he)被(bei)抽樣(yang)(yang)單位(wei)(wei)有關人員(yuan)簽名，并加(jia)蓋抽樣(yang)(yang)單位(wei)(wei)藥品注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)抽樣(yang)(yang)專用章(zhang)(zhang)和(he)被(bei)抽樣(yang)(yang)單位(wei)(wei)公章(zhang)(zhang)。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　核查人員管理

　　第五十(shi)三條　省級以(yi)上藥品監督管理(li)部門(men)負責藥品注冊現場核(he)查人(ren)員的選用、培訓(xun)和(he)管理(li)。

　　第五十四(si)條　核查人員應為熟悉藥(yao)品管理法(fa)律法(fa)規(gui)，具備醫(yi)藥(yao)相關(guan)專(zhuan)業知識，并(bing)接受過相關(guan)培訓的(de)藥(yao)品監督管理工作人員和專(zhuan)家。

　　第五十(shi)五條　核查人員應嚴格(ge)遵守國家法律(lv)法規(gui)(gui)、工(gong)作紀律(lv)和保密規(gui)(gui)定，認真(zhen)履行職(zhi)責(ze)，公正、廉潔(jie)地從事藥品注冊現場核查工(gong)作。

　　第五十六條　核查人員應按要求參加藥品(pin)監督(du)管理部門組(zu)織的相關培(pei)訓，不斷提(ti)高政策水平、專業知識和核查能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　　第五十七條　軍(jun)隊科(ke)研(yan)、醫療機構(gou)的藥品(pin)注(zhu)冊(ce)申請，現場核查工(gong)作由總后勤部(bu)衛生部(bu)組織實施。

　　第五十八條(tiao)　有因核查、進(jin)口藥品注冊(ce)申請現(xian)場核查，可(ke)參照(zhao)本規(gui)定實施。

　　第五十九條　本規定自發布之日起施行，原涉及藥品注冊現場核查的相關規定同時廢止。

附件1：
　　　　　　　　　　　　 藥品注冊現場核查要點及判定原則

　　為保證藥品注冊現場核查質量，根據《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產過程等四個方面列舉了相應的核查項目，旨在提示現場核查的重點環節和關鍵要素。請結合核查結果并依據判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產情況進行綜合評定。

　　　　　　　　　　　 藥品注冊研制現場核查要點及判定原則

　　一、藥品注冊研制現場核查要點
　　（一）藥學方面
　　1.工藝及處方研究
　　1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。
　　1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。
　　1.3工(gong)(gong)藝(yi)及處方研(yan)究(jiu)記(ji)錄是否有篩選、摸索等(deng)試(shi)驗過(guo)程的具體內容，工(gong)(gong)藝(yi)研(yan)究(jiu)及其(qi)確定工(gong)(gong)藝(yi)的試(shi)驗數據、時間是否與申報(bao)資(zi)料一致(zhi)。

　　2.樣品試制
　　2.1樣品試制現場是否具有與試制該樣品相適應的場所、設備，并能滿足樣品生產的要求，臨床試驗用樣品和申報生產樣品的生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求。申報生產所需樣品的試制是否在本企業生產車間內進行。
　　2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協議、發票、藥品批準證明性文件復印件等）。
　　2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求。
　　2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。
　　2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產記錄，樣品制備記錄項目及其內容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數、中間體檢驗記錄等。
　　2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關系是否對應一致。
　　2.7尚在進行的長期穩定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。
　　2.8申報(bao)生產所需樣品(pin)的(de)原始批(pi)生產記錄是(shi)否與申報(bao)工藝(yi)對應(ying)。

　　3.質量、穩定性研究及樣品檢驗
　　3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。
　　3.2質量、穩定性研究及檢驗現場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。
　　3.3研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。
　　3.4用于質量、穩定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關系是否相對應。
　　3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。
　　3.6所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。
　　3.7質量研究各項目以及方法學考察內容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數據，數據格式是否與所用的儀器設備匹配，質量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內容。
　　3.8質量研究及穩定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數字信號處理系統打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數據文件名和數據采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數碼照相所得的電子文件。
　　3.9質量研究及穩定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現象。
　　3.10穩定(ding)性研究過程中各時間(jian)點的實驗數(shu)據(ju)是否合乎常規，原(yuan)始(shi)記錄數(shu)據(ju)與申報資料(liao)是否一致。

　　4.委托研究
　　其他部門或單位(wei)進行的(de)研究(jiu)(jiu)、試制、檢測等工作，是(shi)否(fou)有委托證明(ming)材料(liao)。委托證明(ming)材料(liao)反(fan)映的(de)委托單位(wei)、時間、項目及方案等是(shi)否(fou)與申報資料(liao)記(ji)載一致。被委托機構(gou)出具(ju)的(de)報告(gao)書或圖(tu)譜是(shi)否(fou)為加蓋其公章的(de)原件。必要時，可(ke)對(dui)被委托機構(gou)進行現場(chang)核查(cha)，以確證其研究(jiu)(jiu)條件和研究(jiu)(jiu)情況。