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各(ge)省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)（藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)），衛生(sheng)廳(ting)（局(ju)）、中醫藥管理局(ju)，新(xin)疆生(sheng)產建設兵團衛生(sheng)局(ju)、食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)：

　　中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)是(shi)國家基本藥(yao)(yao)(yao)物目錄品種(zhong)，質(zhi)量優劣直接關系到中醫醫療效果。為進一步(bu)加強(qiang)中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)監(jian)督(du)管理，促進中醫藥(yao)(yao)(yao)事業健康(kang)發展，現就加強(qiang)中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)監(jian)督(du)管理工作(zuo)有關要求通知如下：

　　一、提高加強中藥飲片監管重要性的認識
　　近(jin)年來，各級監督管(guan)(guan)理部(bu)門采(cai)取一系列措(cuo)施，加(jia)強監管(guan)(guan)，規范了中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產、經營(ying)(ying)和(he)(he)使(shi)用行為，使(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)質量水平有所提高(gao)(gao)。然而中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生(sheng)(sheng)(sheng)產、經營(ying)(ying)和(he)(he)使(shi)用等(deng)環節(jie)還存(cun)在(zai)一些不(bu)規范的(de)問題(ti)，個(ge)別生(sheng)(sheng)(sheng)產企業存(cun)在(zai)著(zhu)不(bu)按(an)《藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管(guan)(guan)理規范》（GMP）要(yao)求(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)產，甚(shen)至外(wai)購(gou)(gou)散裝飲(yin)片(pian)，加(jia)工包裝等(deng)行為；部(bu)分經營(ying)(ying)企業和(he)(he)醫(yi)(yi)療機構存(cun)在(zai)著(zhu)從不(bu)具(ju)有資質的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產經營(ying)(ying)企業采(cai)購(gou)(gou)和(he)(he)使(shi)用中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)等(deng)問題(ti)。各級衛生(sheng)(sheng)(sheng)行政、食品藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)和(he)(he)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)管(guan)(guan)理部(bu)門務必高(gao)(gao)度重視，應充分認(ren)識加(jia)強中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)監管(guan)(guan)對推動醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)體制改革，強化基本藥(yao)(yao)物制度建(jian)設的(de)重要(yao)意(yi)義，依法加(jia)強轄區內中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產、經營(ying)(ying)和(he)(he)使(shi)用各個(ge)環節(jie)的(de)監管(guan)(guan)，工作中(zhong)(zhong)應加(jia)強協調(diao)配合，形成監管(guan)(guan)合力，切(qie)實(shi)保障(zhang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)質量。

　　二、加強中藥飲片生產經營行為監管
　　各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片生產、經營行為監管。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件）。
　　嚴禁(jin)(jin)(jin)生產企業外購中(zhong)藥飲片半成品(pin)或(huo)成品(pin)進行(xing)分包裝(zhuang)或(huo)改(gai)換包裝(zhuang)標(biao)簽等(deng)(deng)行(xing)為。嚴禁(jin)(jin)(jin)經營(ying)企業從事飲片分包裝(zhuang)、改(gai)換標(biao)簽等(deng)(deng)活動(dong)；嚴禁(jin)(jin)(jin)從中(zhong)藥材市(shi)場或(huo)其(qi)他不具備飲片生產經營(ying)資(zi)質的單(dan)位(wei)或(huo)個(ge)人采購中(zhong)藥飲片。

　　三、加強醫療機構中藥飲片監管
　　各級衛生行政和中醫藥管理部門應加強對中藥飲片使用環節的監管，進一步規范醫療機構對飲片的管理工作。醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業采購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。
　　嚴(yan)禁醫療(liao)機(ji)構(gou)(gou)從(cong)中(zhong)藥(yao)材市場或其他沒(mei)有資質的(de)單位和(he)(he)個人，違法采(cai)購中(zhong)藥(yao)飲(yin)片調劑使用。醫療(liao)機(ji)構(gou)(gou)如加(jia)工(gong)少(shao)量自用特殊規(gui)格飲(yin)片，應將品(pin)種、數量、加(jia)工(gong)理(li)由和(he)(he)特殊性等情況向所在地市級以上(shang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門備案。

　　四、明確監管責任，嚴格執法監督
　　各省級(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)、衛生(sheng)行(xing)政和中(zhong)醫(yi)藥(yao)管(guan)理部門應(ying)按照(zhao)本通知要求，加(jia)強中(zhong)藥(yao)飲(yin)片生(sheng)產、經營及使(shi)用(yong)(yong)環節(jie)的(de)監督和現場檢查。發現醫(yi)療機構(gou)違(wei)反規(gui)定，使(shi)用(yong)(yong)不符合要求飲(yin)片的(de)，衛生(sheng)行(xing)政、中(zhong)醫(yi)藥(yao)管(guan)理部門應(ying)按照(zhao)有關(guan)規(gui)定予(yu)以(yi)嚴肅處理。發現中(zhong)藥(yao)飲(yin)片生(sheng)產、流通及使(shi)用(yong)(yong)環節(jie)存在違(wei)法生(sheng)產、采購和使(shi)用(yong)(yong)的(de)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部門一律依法查處。

　　各(ge)(ge)(ge)省級食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)、衛生(sheng)行政和(he)(he)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應進(jin)(jin)一步加強(qiang)(qiang)領導(dao)(dao)，落(luo)實責任(ren)，將(jiang)(jiang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)列為重(zhong)點(dian)工(gong)(gong)作，結合本地實際情(qing)況(kuang)，制定加強(qiang)(qiang)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作方案(an)并開展監(jian)(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)，強(qiang)(qiang)化(hua)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)生(sheng)產(chan)、流(liu)通及使用環節(jie)日(ri)常監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作，加大中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)抽驗和(he)(he)檢(jian)查(cha)力度(du)，強(qiang)(qiang)化(hua)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)生(sheng)產(chan)、經營企業和(he)(he)醫療(liao)機構藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)房中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)質(zhi)量的(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，強(qiang)(qiang)化(hua)醫療(liao)機構調(diao)劑使用中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)的(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)督。各(ge)(ge)(ge)省級食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)、衛生(sheng)行政和(he)(he)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應將(jiang)(jiang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)(gong)作方案(an)于2011年一季度(du)前分別上報(bao)國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(ju)、衛生(sheng)部(bu)和(he)(he)國(guo)家(jia)(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(ju)，并每半年報(bao)告(gao)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)(gong)作情(qing)況(kuang)。國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(ju)、衛生(sheng)部(bu)和(he)(he)國(guo)家(jia)(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(ju)將(jiang)(jiang)加強(qiang)(qiang)對(dui)各(ge)(ge)(ge)地中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)(yin)(yin)片(pian)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作的(de)指導(dao)(dao)，及時通報(bao)工(gong)(gong)作進(jin)(jin)展情(qing)況(kuang)，并適時組織督導(dao)(dao)檢(jian)查(cha)。

　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局　　中華人民共和國衛生部　　國家中醫藥管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二(er)○一(yi)(yi)一(yi)(yi)年一(yi)(yi)月(yue)五日