| 《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號） |
| 2001年02月28日 發布 |
中華人民共和國主席令 《中華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理法(fa)》已由(you)中華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和(he)國(guo)第(di)九屆全國(guo)人(ren)民(min)代表大會(hui)常務委(wei)員會(hui)第(di)二(er)十次會(hui)議于2001年2月28日修訂(ding)通(tong)過，現將(jiang)修訂(ding)后的(de)《中華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理法(fa)》公布(bu)，自2001年12月1日起施(shi)行。
（1984年9月(yue)(yue)20日第(di)(di)(di)(di)六屆全(quan)國人(ren)民代(dai)表大會(hui)(hui)(hui)常(chang)務委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)(di)七次會(hui)(hui)(hui)議(yi)通過2001年2月(yue)(yue)28日第(di)(di)(di)(di)九屆全(quan)國人(ren)民代(dai)表大會(hui)(hui)(hui)常(chang)務委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)(di)二十(shi)次會(hui)(hui)(hui)議(yi)修訂）
第一章 總則 第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhi)量，保障人(ren)體(ti)(ti)用(yong)藥安全，維護人(ren)民身體(ti)(ti)健康和(he)用(yong)藥的合法(fa)權益，特制(zhi)定本(ben)法(fa)。 第二條 在中華人民共和(he)國(guo)境內從事藥品的研(yan)制、生(sheng)產、經營、使用(yong)和(he)監督管理的單位或(huo)者(zhe)個人，必須遵守本法。 第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。 第四條 國家(jia)鼓勵研究和(he)創(chuang)制新藥(yao)，保(bao)護公民、法人和(he)其他(ta)組(zu)織研究、開發新藥(yao)的(de)合(he)法權益。 第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 第六條 藥品監(jian)(jian)督管理部門設(she)置(zhi)或者確定(ding)的藥品檢(jian)驗(yan)機構，承擔依(yi)法實施藥品審批和(he)藥品質量監(jian)(jian)督檢(jian)查所需(xu)的藥品檢(jian)驗(yan)工作(zuo)。
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： 第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 第十一條 生產藥品(pin)所需的原(yuan)料、輔(fu)料，必須符合藥用要(yao)求。 第十二條 藥(yao)品生產企(qi)業必須對其生產的藥(yao)品進行質(zhi)量(liang)檢驗；不(bu)符合國家藥(yao)品標準或者不(bu)按照(zhao)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥(yao)品監督管理部門制定(ding)的中藥(yao)飲片炮(pao)制規范炮(pao)制的，不(bu)得出(chu)廠。 第十(shi)三條 經國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)或者國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)授權的省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)批準，藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)可以接受委(wei)托生(sheng)產藥品(pin)。 第三章 藥(yao)品經營企業(ye)管理
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件： 第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 第十(shi)七條 藥品(pin)經營企業購(gou)進(jin)藥品(pin)，必須建立并執行進(jin)貨(huo)檢查驗(yan)收(shou)制度，驗(yan)明藥品(pin)合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購(gou)進(jin)。 第十八條 藥(yao)品經營(ying)企業購(gou)(gou)銷藥(yao)品，必(bi)須有真實完整的購(gou)(gou)銷記錄(lu)。購(gou)(gou)銷記錄(lu)必(bi)須注明藥(yao)品的通用名稱、劑型、規格、批(pi)號、有效期、生(sheng)產廠商、購(gou)(gou)（銷）貨單位、購(gou)(gou)（銷）貨數量、購(gou)(gou)銷價格、購(gou)(gou)（銷）貨日期及國務院藥(yao)品監督管理部門規定的其他內容(rong)。 第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。 第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
第二十二條 醫療機構(gou)必須配備依(yi)法經過資格認(ren)定的(de)藥(yao)學技(ji)術(shu)人員(yuan)。非藥(yao)學技(ji)術(shu)人員(yuan)不得直接從事藥(yao)劑技(ji)術(shu)工作。 第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 第二十四條 醫療機構配(pei)制(zhi)制(zhi)劑(ji)，必須具有能(neng)夠保證制(zhi)劑(ji)質量的(de)設施、管理制(zhi)度、檢驗儀器和衛生條件(jian)。 第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 第二十(shi)六(liu)條 醫療機(ji)構購進(jin)(jin)藥品(pin)，必(bi)須(xu)建立(li)并執(zhi)行進(jin)(jin)貨檢查驗收制度，驗明藥品(pin)合格證(zheng)明和(he)其他標識；不(bu)符(fu)合規(gui)定要求的(de)，不(bu)得(de)購進(jin)(jin)和(he)使用。 第二十七條 醫療機構的(de)藥(yao)劑人員調配處(chu)方，必須經(jing)過核對，對處(chu)方所列藥(yao)品(pin)不得(de)擅自更改(gai)或(huo)者(zhe)代用。對有配伍禁忌或(huo)者(zhe)超劑量的(de)處(chu)方，應當拒絕調配；必要時，經(jing)處(chu)方醫師更正(zheng)或(huo)者(zhe)重新簽字，方可調配。 第(di)二(er)十八條 醫療機構必須制(zhi)定和執(zhi)行藥(yao)品保(bao)管(guan)制(zhi)度，采取(qu)必要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮(chao)、防(fang)蟲、防(fang)鼠等(deng)措施，保(bao)證(zheng)藥(yao)品質量。
第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。 第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 第三十三條 國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門組織藥(yao)學、醫學和其他技術(shu)人員，對(dui)(dui)新藥(yao)進(jin)行審評，對(dui)(dui)已經批準生(sheng)產的藥(yao)品進(jin)行再評價。 第三十四條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)業、醫療機構必須從具有藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產、經(jing)(jing)營資格的企(qi)業購進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)；但(dan)是，購進沒(mei)有實施批準文號管理的中藥(yao)(yao)材除外。 第三十五條 國家對(dui)麻(ma)醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用(yong)毒性藥品(pin)、放射(she)性藥品(pin)，實行(xing)特殊管理(li)。管理(li)辦法(fa)由國務院(yuan)制(zhi)定。 第三(san)十(shi)六條(tiao) 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第(di)三十七(qi)條 國家對藥(yao)品實行處(chu)方(fang)藥(yao)與非處(chu)方(fang)藥(yao)分類(lei)管理制(zhi)度(du)。具體辦法(fa)由國務院制(zhi)定。 第三十八(ba)條 禁止進口療效不(bu)確、不(bu)良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有(you)權限制(zhi)或者禁止(zhi)出口(kou)。 第四(si)十五(wu)條 進口(kou)、出口(kou)麻醉(zui)藥(yao)品和國家規(gui)定范圍內的精神藥(yao)品，必須持有(you)國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門發給(gei)的《進口(kou)準許證》、《出口(kou)準許證》。 第(di)四十六條 新發現和從國(guo)(guo)外引種(zhong)的藥材，經國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)審核批準后，方可銷售(shou)。 第(di)四十(shi)七(qi)條 地區性(xing)民(min)間習用藥材的(de)管(guan)理(li)辦(ban)法，由國務(wu)院藥品監督管(guan)理(li)部門會同國務(wu)院中醫藥管(guan)理(li)部門制定。 第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 第五十條(tiao) 列入(ru)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的藥(yao)(yao)品(pin)名稱(cheng)為藥(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名稱(cheng)。已經(jing)作為藥(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名稱(cheng)的，該名稱(cheng)不得作為藥(yao)(yao)品(pin)商標(biao)使(shi)用(yong)。 第五十一條 藥品(pin)(pin)生產企業、藥品(pin)(pin)經營企業和醫療機構直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)(pin)的(de)工(gong)作人員，必(bi)須(xu)每年進(jin)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能(neng)污(wu)染藥品(pin)(pin)的(de)疾病的(de)，不(bu)得從(cong)事直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)(pin)的(de)工(gong)作。
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。 第五十六條 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 第五十(shi)七條(tiao)藥(yao)品的生(sheng)產企業、經營企業、醫療機構應(ying)當依法(fa)向政府價格主管部門提供其藥(yao)品的實際購(gou)(gou)銷價格和購(gou)(gou)銷數量等資料。 第(di)五(wu)十八條 醫療機構應(ying)當(dang)向患者提供所用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)的價格清單；醫療保險定點(dian)醫療機構還應(ying)當(dang)按照規定的辦法如(ru)實公布其常用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)的價格，加(jia)強(qiang)合理(li)用(yong)(yong)藥(yao)的管理(li)。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。 第五十九條 禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 第六十條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。 第六十一條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。 第六十二條 省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政府藥品監督管理(li)部門應(ying)當對其批(pi)準(zhun)的藥品廣(guang)(guang)告(gao)進行檢(jian)查，對于違反本法(fa)和《中華人(ren)民(min)共和國廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)》的廣(guang)(guang)告(gao)，應(ying)當向廣(guang)(guang)告(gao)監督管理(li)機關通報并提出處理(li)建議，廣(guang)(guang)告(gao)監督管理(li)機關應(ying)當依法(fa)作出處理(li)。 第六十三條(tiao) 藥(yao)品價格和(he)廣告，本(ben)法未規(gui)定(ding)的，適用《中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)價格法》、《中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)廣告法》的規(gui)定(ding)。
第六十四條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。 第六(liu)(liu)十(shi)六(liu)(liu)條 國務院(yuan)和省、自(zi)治區、直轄市人民政府的(de)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當定期公告藥品(pin)質(zhi)量抽查檢驗的(de)結(jie)果；公告不當的(de)，必須在原公告范圍內予以更正。 第六十七(qi)條 當事人(ren)對藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)有異議(yi)的(de)(de)，可以自收(shou)到藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)之(zhi)日起七(qi)日內向原藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)或(huo)者上一級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)設置或(huo)者確定的(de)(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)申請復(fu)(fu)驗(yan)(yan)，也可以直接向國務院藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)設置或(huo)者確定的(de)(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)申請復(fu)(fu)驗(yan)(yan)。受理(li)復(fu)(fu)驗(yan)(yan)的(de)(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)必須在(zai)國務院藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)規定的(de)(de)時間內作出復(fu)(fu)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)。 第六十八條 藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門應當(dang)按(an)照規定，依據《藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規范(fan)》、《藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)》，對經(jing)(jing)其認證(zheng)合格的藥(yao)品生(sheng)產企業、藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)企業進行(xing)認證(zheng)后的跟蹤檢查。 第六十九條 地(di)方人(ren)民政(zheng)府和藥品(pin)監督管理部門(men)不得以要求實施(shi)藥品(pin)檢驗、審批(pi)等手段限制或(huo)者排斥非本(ben)地(di)區藥品(pin)生產(chan)企業依(yi)照本(ben)法規定生產(chan)的藥品(pin)進入本(ben)地(di)區。 第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。 第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。 第七十二條 藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)(ye)和醫療機(ji)構的藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構或者人(ren)員(yuan)，應(ying)當接受當地藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門設置(zhi)的藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構的業(ye)(ye)務指導。
第(di)七十三條 未取(qu)得《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者《醫療機構制劑許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、經(jing)營藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的，依(yi)法(fa)予以(yi)(yi)取(qu)締，沒收違法(fa)生(sheng)產(chan)、銷售(shou)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和違法(fa)所得，并處(chu)違法(fa)生(sheng)產(chan)、銷售(shou)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)（包括(kuo)已售(shou)出的和未售(shou)出的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，下同(tong)）貨值金額二倍以(yi)(yi)上五(wu)倍以(yi)(yi)下的罰款；構成犯罪(zui)的，依(yi)法(fa)追究(jiu)刑事責任。 第七十四(si)條 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)售假藥(yao)(yao)的(de)，沒收違(wei)法生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)售的(de)藥(yao)(yao)品(pin)和違(wei)法所得，并處違(wei)法生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)售藥(yao)(yao)品(pin)貨值金(jin)額二(er)倍以(yi)上五(wu)倍以(yi)下(xia)的(de)罰款；有藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件的(de)予以(yi)撤(che)銷(xiao)，并責(ze)令(ling)停(ting)產(chan)(chan)、停(ting)業整(zheng)頓(dun)；情節嚴重的(de)，吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)》或者《醫療機(ji)構制劑(ji)許(xu)可(ke)證(zheng)》；構成(cheng)犯(fan)罪的(de)，依法追究刑事責(ze)任。 第七(qi)十五條 生產(chan)、銷(xiao)售(shou)劣藥的，沒(mei)收違法(fa)(fa)生產(chan)、銷(xiao)售(shou)的藥品(pin)和違法(fa)(fa)所(suo)得，并處違法(fa)(fa)生產(chan)、銷(xiao)售(shou)藥品(pin)貨值金額一(yi)倍(bei)以上三(san)倍(bei)以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chan)、停業整頓或(huo)者撤銷(xiao)藥品(pin)批準證(zheng)明文件、吊銷(xiao)《藥品(pin)生產(chan)許可證(zheng)》、《藥品(pin)經(jing)營許可證(zheng)》或(huo)者《醫(yi)療機構制劑許可證(zheng)》；構成犯罪的，依(yi)法(fa)(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任。 第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 第七十七條(tiao) 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為(wei)其(qi)提供運(yun)輸、保(bao)(bao)管、倉儲等便利條(tiao)件的(de)，沒收全(quan)部(bu)運(yun)輸、保(bao)(bao)管、倉儲的(de)收入(ru)，并處(chu)違(wei)法(fa)收入(ru)百分之五(wu)十以(yi)上三倍以(yi)下的(de)罰款；構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責任(ren)。 第七十(shi)八(ba)條(tiao) 對假藥(yao)、劣藥(yao)的處罰通(tong)知(zhi)，必須載(zai)明藥(yao)品檢驗機構的質量檢驗結果；但(dan)是(shi)，本法第四十(shi)八(ba)條(tiao)第三款第（一(yi)）、（二）、（五）、（六(liu)）項和第四十(shi)九條(tiao)第三款規定的情形除外。 第七十九條 藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)生產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床安(an)全性(xing)評價研(yan)究機構、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構未按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)實施《藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理(li)規(gui)范(fan)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營質量管理(li)規(gui)范(fan)》、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床研(yan)究質量管理(li)規(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量管理(li)規(gui)范(fan)的(de)(de)，給(gei)予警(jing)告，責(ze)令限期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的(de)(de)，責(ze)令停產、停業(ye)整頓(dun)，并處(chu)五千元以(yi)上二萬元以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款；情節(jie)嚴重的(de)(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品(pin)生產許可證》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營許可證》和(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構的(de)(de)資(zi)格。 第八十條 藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)(ye)或者(zhe)醫(yi)療(liao)機構違(wei)反本(ben)法第三十四(si)條的(de)(de)(de)規定，從無《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)(ye)購(gou)進藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，責令改正，沒收違(wei)法購(gou)進的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)，并處違(wei)法購(gou)進藥(yao)(yao)品(pin)貨值(zhi)金(jin)額(e)二倍以(yi)上五倍以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)；有違(wei)法所(suo)(suo)得(de)的(de)(de)(de)，沒收違(wei)法所(suo)(suo)得(de)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、《藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》或者(zhe)醫(yi)療(liao)機構執業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)書。 第(di)八十一條(tiao) 進(jin)(jin)口(kou)已獲(huo)得藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)注冊證書(shu)的藥(yao)品(pin)(pin)，未按照本法規定向允許藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)的口(kou)岸所在地的藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門登記(ji)備(bei)案的，給予警告，責(ze)令(ling)限(xian)期改正；逾期不改正的，撤(che)銷進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)注冊證書(shu)。 第八十二條 偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出租(zu)、出借(jie)許(xu)可證或者藥品(pin)批(pi)準證明文件的(de)(de)，沒收違法(fa)所(suo)得(de)，并處違法(fa)所(suo)得(de)一倍以(yi)上(shang)三倍以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款；沒有違法(fa)所(suo)得(de)的(de)(de)，處二萬元以(yi)上(shang)十萬元以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，并吊銷(xiao)賣方、出租(zu)方、出借(jie)方的(de)(de)《藥品(pin)生產(chan)許(xu)可證》、《藥品(pin)經營許(xu)可證》、《醫療(liao)機構(gou)制劑許(xu)可證》或者撤銷(xiao)藥品(pin)批(pi)準證明文件；構(gou)成犯罪的(de)(de)，依法(fa)追究刑事責任。 第八十(shi)三(san)條 違反本法規定，提(ti)供虛假的證(zheng)(zheng)明(ming)、文件(jian)資料樣品或(huo)者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫療機(ji)構(gou)制劑許可(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者藥品批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)的，吊銷(xiao)《藥品生產許可(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫療機(ji)構(gou)制劑許可(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者撤銷(xiao)藥品批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)，五年內(nei)不受(shou)理(li)其申請，并處一萬元以上(shang)三(san)萬元以下的罰(fa)款。 第八十四條 醫療機構將(jiang)其配制(zhi)的制(zhi)劑(ji)在市(shi)場銷售的，責(ze)令改正，沒(mei)收違(wei)法銷售的制(zhi)劑(ji)，并(bing)處違(wei)法銷售制(zhi)劑(ji)貨值金額一(yi)倍以上三倍以下(xia)的罰款；有違(wei)法所得的，沒(mei)收違(wei)法所得。 第八十(shi)(shi)五條(tiao) 藥(yao)品經營企(qi)業違反本(ben)法第十(shi)(shi)八條(tiao)、第十(shi)(shi)九條(tiao)規定的，責令改正，給予警告(gao)；情節嚴重(zhong)的，吊銷(xiao)《藥(yao)品經營許(xu)可證》。 第八十六條(tiao) 藥(yao)品標識不(bu)符合本法(fa)第五十四條(tiao)規(gui)定的(de)，除依法(fa)應(ying)當按照(zhao)假藥(yao)、劣藥(yao)論處的(de)外，責(ze)令(ling)改正，給(gei)予警告；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，撤銷該藥(yao)品的(de)批準證(zheng)明文件。 第八十七條 藥品檢驗機(ji)構出具虛假(jia)檢驗報告，構成(cheng)犯罪的(de)，依(yi)法追究刑(xing)事責(ze)(ze)任(ren)(ren)；不構成(cheng)犯罪的(de)，責(ze)(ze)令改正，給(gei)予警告，對單位并處(chu)三萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)五萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款；對直(zhi)接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他直(zhi)接(jie)責(ze)(ze)任(ren)(ren)人員(yuan)(yuan)依(yi)法給(gei)予降(jiang)級(ji)、撤職、開(kai)除的(de)處(chu)分，并處(chu)三萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款；有違法所得的(de)，沒收違法所得；情節嚴重的(de)，撤銷其(qi)檢驗資(zi)格。藥品檢驗機(ji)構出具的(de)檢驗結(jie)果不實(shi)，造成(cheng)損(sun)失的(de)，應當承擔相應的(de)賠(pei)償責(ze)(ze)任(ren)(ren)。 第八十八條 本(ben)法第七十三條至第八十七條規(gui)定(ding)的行政處罰，由縣(xian)級以上(shang)藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)按(an)照國務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)規(gui)定(ding)的職(zhi)責分工決定(ding)；吊銷《藥品(pin)生產許可(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經營許可(ke)證(zheng)、《醫療機構制劑許可(ke)證(zheng)》、醫療機構執業(ye)許可(ke)證(zheng)書或者撤銷藥品(pin)批準證(zheng)明文(wen)件的，由原(yuan)發(fa)證(zheng)、批準的部門(men)決定(ding)。 第(di)八十(shi)九條 違(wei)反本法第(di)五十(shi)五條、第(di)五十(shi)六條、第(di)五十(shi)七條關于藥品價(jia)(jia)格管理(li)的規定的，依照《中(zhong)華人民(min)共和國價(jia)(jia)格法》的規定處罰。 第九十(shi)條 藥(yao)品的(de)生(sheng)產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、醫療機(ji)構(gou)(gou)在藥(yao)品購銷(xiao)中暗中給(gei)予(yu)、收(shou)受回扣或(huo)者其(qi)他利(li)益的(de)，藥(yao)品的(de)生(sheng)產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)或(huo)者其(qi)代理人(ren)(ren)給(gei)予(yu)使(shi)用其(qi)藥(yao)品的(de)醫療機(ji)構(gou)(gou)的(de)負責人(ren)(ren)、藥(yao)品采購人(ren)(ren)員、醫師等有關人(ren)(ren)員以(yi)財物或(huo)者其(qi)他利(li)益的(de)，由工商行(xing)政管理部門處一萬元以(yi)上二十(shi)萬元以(yi)下的(de)罰(fa)款，有違法所(suo)得(de)的(de)，予(yu)以(yi)沒(mei)收(shou)；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，由工商行(xing)政管理部門吊銷(xiao)藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)的(de)營業(ye)執照，并通(tong)知藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管理部門，由藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管理部門吊銷(xiao)其(qi)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證》、《藥(yao)品經營許可證》；構(gou)(gou)成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。 第九十一條 藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十二條 違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第(di)九十(shi)三條 藥品的生產企業、經(jing)營企業、醫療機構違(wei)反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任(ren)。 第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 第九十五條 藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。 第(di)九十(shi)六條 藥(yao)品監督管理部門或者其(qi)設(she)置(zhi)、確(que)定的(de)藥(yao)品檢驗(yan)機構在藥(yao)品監督檢驗(yan)中(zhong)違(wei)法收(shou)取(qu)檢驗(yan)費(fei)用(yong)的(de)，由政府(fu)有(you)關(guan)部門責(ze)(ze)令退(tui)還，對(dui)直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人員和(he)其(qi)他直接責(ze)(ze)任人員依法給(gei)予行政處分。對(dui)違(wei)法收(shou)取(qu)檢驗(yan)費(fei)用(yong)情節嚴重的(de)藥(yao)品檢驗(yan)機構，撤(che)銷其(qi)檢驗(yan)資(zi)格。 第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。 第(di)九十八條 藥(yao)品監督(du)管理部門對下級藥(yao)品監督(du)管理部門違(wei)反(fan)本法的行政行為(wei)，責令限期改(gai)正；逾(yu)期不改(gai)正的，有權予以改(gai)變(bian)或者撤銷。 第九(jiu)十九(jiu)條 藥品監督管理人員(yuan)濫用職(zhi)權、徇私舞弊、玩忽職(zhi)守(shou)，構(gou)成犯罪的，依法(fa)追究刑事責任；尚不構(gou)成犯罪的，依法(fa)給(gei)予行(xing)政處分。 第一百條 依照本法被吊銷《藥(yao)品生產許(xu)可證》、《藥(yao)品經(jing)營許(xu)可證》的，由藥(yao)品監督管理(li)(li)部門通知工商行政(zheng)管理(li)(li)部門辦理(li)(li)變更(geng)或(huo)者注銷登記(ji)。 第一(yi)百零一(yi) 條本章(zhang)規定的(de)貨值(zhi)金額(e)以違法生產、銷售藥品(pin)的(de)標價計算；沒有標價的(de)，按照同類藥品(pin)的(de)市場(chang)價格(ge)計算。
第一百零二條 本法下列用語的含義是： 第(di)一(yi)百(bai)零三條 中藥(yao)材的種(zhong)植、采集和飼(si)養的管理辦法，由(you)國務(wu)院另行(xing)制定。 第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。 第一百(bai)零六條(tiao) 本法自(zi)2001年12月1日起(qi)施行。 |
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