| 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號） |
| 2002年08月15日 發布 |
中華人民共和國國務院令 現公(gong)布《中華人民共和國藥品管理(li)法實施條例》，自2002年9月15日起施行(xing)。
中華(hua)人民共和國藥品管(guan)理法(fa)實施(shi)條例
第一條(tiao) 根據《中(zhong)華人民共和國藥(yao)品管(guan)理法》（以(yi)下簡(jian)稱《藥(yao)品管(guan)理法》），制定本條(tiao)例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》： 第四條 藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業變(bian)(bian)(bian)更《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)的，應(ying)當(dang)在(zai)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)發生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)(bian)更30日(ri)前，向(xiang)原(yuan)發證(zheng)機關申請(qing)《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》變(bian)(bian)(bian)更登(deng)記(ji)；未經批準，不得變(bian)(bian)(bian)更許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)。原(yuan)發證(zheng)機關應(ying)當(dang)自收到申請(qing)之日(ri)起15個工(gong)(gong)作日(ri)內作出決定。申請(qing)人(ren)憑變(bian)(bian)(bian)更后的《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》到工(gong)(gong)商(shang)行政管理部(bu)門依法辦理變(bian)(bian)(bian)更登(deng)記(ji)手續。 第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。 第六(liu)條 新開辦(ban)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)新建藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)車(che)間(jian)或(huo)者新增生(sheng)產(chan)(chan)(chan)劑型的(de)(de)，應(ying)(ying)當自(zi)取得藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件或(huo)者經批準正式生(sheng)產(chan)(chan)(chan)之日(ri)起30日(ri)內，按照規定向(xiang)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門申(shen)請《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)》認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)。受理(li)申(shen)請的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門應(ying)(ying)當自(zi)收到企(qi)業(ye)申(shen)請之日(ri)起6個月內，組(zu)織對申(shen)請企(qi)業(ye)是否符合(he)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)》進行認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)；認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)合(he)格的(de)(de)，發給認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)。 第七條 國(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門應當設立《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)員庫(ku)。《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)員必須符合國(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門規(gui)(gui)定的條件(jian)。進行(xing)《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，必須按照國(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門的規(gui)(gui)定，從《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)員庫(ku)中隨機(ji)抽取認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)員組(zu)成認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)進行(xing)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)。 第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。 第九(jiu)條 藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)企業(ye)生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品所使用的原料藥(yao)(yao)，必(bi)須(xu)具有國務院藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部門核發的藥(yao)(yao)品批準文號或者進(jin)口藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書、醫藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書；但(dan)是，未實施批準文號管(guan)(guan)理的中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲片除外。 第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
第十(shi)一(yi)條 開辦(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)發(fa)企業(ye)，申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人應當向擬(ni)(ni)辦(ban)(ban)(ban)企業(ye)所(suo)在地省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)。省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當自(zi)收(shou)到(dao)(dao)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)起(qi)30個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)，依據國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門規定的(de)設置標準(zhun)作(zuo)出是否(fou)同意籌(chou)建的(de)決定。申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人完(wan)成擬(ni)(ni)辦(ban)(ban)(ban)企業(ye)籌(chou)建后，應當向原審批(pi)部(bu)門申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)驗(yan)收(shou)。原審批(pi)部(bu)門應當自(zi)收(shou)到(dao)(dao)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)起(qi)30個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)，依據《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法》第十(shi)五條規定的(de)開辦(ban)(ban)(ban)條件組織驗(yan)收(shou)；符合條件的(de)，發(fa)給《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證》。申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人憑《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證》到(dao)(dao)工商行政管(guan)理(li)(li)部(bu)門依法辦(ban)(ban)(ban)理(li)(li)登記(ji)注冊(ce)。 第(di)十(shi)二條(tiao)(tiao) 開辦藥(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企業，申(shen)辦人應當(dang)向(xiang)擬(ni)(ni)辦企業所在(zai)地(di)設區(qu)的市級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機(ji)構或者省、自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)直接設置的縣(xian)級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機(ji)構提出申(shen)請(qing)(qing)(qing)。受理申(shen)請(qing)(qing)(qing)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機(ji)構應當(dang)自(zi)(zi)收(shou)(shou)到申(shen)請(qing)(qing)(qing)之日(ri)起30個(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)內，依據國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)的規定(ding)，結合當(dang)地(di)常住人口數量、地(di)域、交通狀(zhuang)況和實際需要進行(xing)審查，作(zuo)出是否同意籌(chou)建(jian)的決(jue)定(ding)。申(shen)辦人完成擬(ni)(ni)辦企業籌(chou)建(jian)后(hou)，應當(dang)向(xiang)原審批(pi)機(ji)構申(shen)請(qing)(qing)(qing)驗(yan)收(shou)(shou)。原審批(pi)機(ji)構應當(dang)自(zi)(zi)收(shou)(shou)到申(shen)請(qing)(qing)(qing)之日(ri)起15個(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)內，依據《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)》第(di)十(shi)五條(tiao)(tiao)規定(ding)的開辦條(tiao)(tiao)件組織驗(yan)收(shou)(shou)；符合條(tiao)(tiao)件的，發給《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可證》。申(shen)辦人憑(ping)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可證》到工商行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部門(men)依法(fa)辦理登記(ji)注(zhu)冊(ce)。 第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。 第(di)十四(si)條(tiao)(tiao) 省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應當設立(li)《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)員庫。《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)員必須符合國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)規(gui)(gui)定的條(tiao)(tiao)件。進行《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)，必須按(an)照國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)的規(gui)(gui)定，從(cong)《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)員庫中隨機抽取認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)員組成(cheng)認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組進行認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)。 第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 第十六條 藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)變更《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)(xu)可證(zheng)》許(xu)(xu)(xu)(xu)可事(shi)項的，應(ying)當(dang)在許(xu)(xu)(xu)(xu)可事(shi)項發生變更30日(ri)前，向原(yuan)發證(zheng)機關(guan)申(shen)請(qing)《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)(xu)可證(zheng)》變更登(deng)(deng)記(ji)；未經(jing)批(pi)準，不(bu)得變更許(xu)(xu)(xu)(xu)可事(shi)項。原(yuan)發證(zheng)機關(guan)應(ying)當(dang)自收到(dao)企(qi)(qi)業(ye)申(shen)請(qing)之日(ri)起(qi)15個工(gong)作日(ri)內作出決定。申(shen)請(qing)人憑(ping)變更后的《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)(xu)可證(zheng)》到(dao)工(gong)商行(xing)政管理部門(men)依法辦理變更登(deng)(deng)記(ji)手續(xu)。 第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。 第十八條 交通(tong)不(bu)便的(de)邊遠地區城(cheng)鄉(xiang)(xiang)集(ji)市(shi)貿(mao)易(yi)市(shi)場沒有藥(yao)品零售企業的(de)，當地藥(yao)品零售企業經所在地縣(xian)（市(shi)）藥(yao)品監督管理(li)機(ji)構批準(zhun)并到工商(shang)行政管理(li)部(bu)門辦理(li)登記注冊后，可以在該城(cheng)鄉(xiang)(xiang)集(ji)市(shi)貿(mao)易(yi)市(shi)場內設點并在批準(zhun)經營(ying)的(de)藥(yao)品范圍內銷售非處方(fang)藥(yao)品。 第十九條 通過互聯網(wang)進行藥品(pin)交(jiao)易(yi)的藥品(pin)生產企業(ye)、藥品(pin)經營企業(ye)、醫療(liao)機構及其(qi)交(jiao)易(yi)的藥品(pin)，必須符合《藥品(pin)管(guan)理法》和(he)本條例的規定。互聯網(wang)藥品(pin)交(jiao)易(yi)服務(wu)(wu)的管(guan)理辦法，由國(guo)務(wu)(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)會同國(guo)務(wu)(wu)院有(you)關部(bu)門(men)制定。
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。 第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 第(di)二十三(san)條 醫療機構配制制劑，必須按(an)照(zhao)國(guo)務院藥(yao)品監督管理部(bu)門的規(gui)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部(bu)門批(pi)準，并(bing)發給(gei)制劑批(pi)準文號后，方可配制。 第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。 第二十(shi)五條 醫療機構審核(he)和調配處方的藥劑(ji)人員(yuan)必須是依法(fa)經資格認定的藥學技術(shu)人員(yuan)。 第二十(shi)六條 醫療機(ji)構購(gou)進(jin)(jin)藥品(pin)(pin)，必須有(you)真實(shi)、完整(zheng)的藥品(pin)(pin)購(gou)進(jin)(jin)記錄。藥品(pin)(pin)購(gou)進(jin)(jin)記錄必須注(zhu)明藥品(pin)(pin)的通用名稱、劑型、規(gui)(gui)格(ge)、批號、有(you)效期(qi)、生(sheng)產廠商(shang)、供貨(huo)單位、購(gou)貨(huo)數量、購(gou)進(jin)(jin)價格(ge)、購(gou)貨(huo)日期(qi)以及國(guo)務院藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門規(gui)(gui)定的其他內(nei)容。 第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
第二十八(ba)條 藥物(wu)(wu)(wu)非臨床安全性評價研(yan)究機(ji)構必須(xu)執(zhi)行(xing)《藥物(wu)(wu)(wu)非臨床研(yan)究質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》，藥物(wu)(wu)(wu)臨床試(shi)(shi)驗機(ji)構必須(xu)執(zhi)行(xing)《藥物(wu)(wu)(wu)臨床試(shi)(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》。《藥物(wu)(wu)(wu)非臨床研(yan)究質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》、《藥物(wu)(wu)(wu)臨床試(shi)(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》由國(guo)務院藥品監督管(guan)理(li)部門分別商(shang)國(guo)務院科(ke)學(xue)技術行(xing)政部門和國(guo)務院衛(wei)生行(xing)政部門制(zhi)定。 第二十九(jiu)條 藥物(wu)臨床試(shi)驗、生(sheng)產藥品(pin)和進(jin)口藥品(pin)，應當符合《藥品(pin)管(guan)理(li)法》及(ji)本(ben)條例的(de)(de)(de)規定，經國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)審(shen)查批準；國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)可以(yi)委(wei)托省、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)對(dui)申報(bao)藥物(wu)的(de)(de)(de)研制情況及(ji)條件進(jin)行(xing)(xing)審(shen)查，對(dui)申報(bao)資料進(jin)行(xing)(xing)形(xing)式審(shen)查，并對(dui)試(shi)制的(de)(de)(de)樣品(pin)進(jin)行(xing)(xing)檢驗。具(ju)體辦法由國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)制定。 第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。 第(di)三十一條 生產已有國家標準的藥(yao)品(pin)(pin)，應當按照(zhao)國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)的規定，向省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)或(huo)者國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)提出(chu)申請(qing)，報送有關技術資(zi)料(liao)并(bing)提供(gong)相關證明(ming)文件。省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應當自(zi)受理申請(qing)之日起30個工作日內進行審查，提出(chu)意(yi)(yi)見后報送國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)審核(he)(he)，并(bing)同時(shi)將(jiang)審查意(yi)(yi)見通知申報方。國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)經審核(he)(he)符合規定的，發給藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文號(hao)。 第三十二條 生(sheng)產有(you)試(shi)行(xing)(xing)(xing)期標準(zhun)的(de)藥(yao)品，應當(dang)按(an)照(zhao)國務院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)的(de)規(gui)定(ding)，在(zai)試(shi)行(xing)(xing)(xing)期滿(man)前(qian)3個月(yue)，提(ti)出轉(zhuan)正(zheng)申(shen)請；國務院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)應當(dang)自試(shi)行(xing)(xing)(xing)期滿(man)之日(ri)起12個月(yue)內對(dui)該(gai)試(shi)行(xing)(xing)(xing)期標準(zhun)進行(xing)(xing)(xing)審查，對(dui)符合(he)國務院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)規(gui)定(ding)的(de)轉(zhuan)正(zheng)要(yao)求(qiu)的(de)，轉(zhuan)為(wei)正(zheng)式標準(zhun)；對(dui)試(shi)行(xing)(xing)(xing)標準(zhun)期滿(man)未(wei)按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)提(ti)出轉(zhuan)正(zheng)申(shen)請或(huo)者(zhe)原試(shi)行(xing)(xing)(xing)標準(zhun)不(bu)符合(he)轉(zhuan)正(zheng)要(yao)求(qiu)的(de)，國務院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)應當(dang)撤銷(xiao)該(gai)試(shi)行(xing)(xing)(xing)標準(zhun)和依據該(gai)試(shi)行(xing)(xing)(xing)標準(zhun)生(sheng)產藥(yao)品的(de)批準(zhun)文(wen)號。 第三(san)十三(san)條(tiao) 變更(geng)研制新藥、生產藥品(pin)和(he)進口(kou)藥品(pin)已獲批(pi)準證明文件(jian)及其附件(jian)中載(zai)明事項的(de)，應當(dang)向國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門提(ti)出補充申請；國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門經(jing)審核符合規定的(de)，應當(dang)予(yu)以批(pi)準。 第(di)三(san)十四條(tiao) 國務院藥品監督管理部門根據保護公(gong)眾健(jian)康的要求，可以對(dui)藥品生產(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)的新(xin)藥品種設(she)立不超過5年(nian)的監測(ce)期(qi)；在監測(ce)期(qi)內，不得批準其他(ta)企(qi)業(ye)生產(chan)和進口(kou)。 第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。 第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。 第三十七條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)因(yin)臨床急需進口(kou)少量藥品(pin)的，應當(dang)持《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)執業許可證》向國務院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)提出申請；經批準(zhun)后，方(fang)可進口(kou)。進口(kou)的藥品(pin)應當(dang)在指定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)內(nei)用(yong)于(yu)特定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)目的。 第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。 第三十(shi)九條 疫苗類制(zhi)品、血(xue)液制(zhi)品、用于血(xue)源(yuan)篩查的體(ti)外診斷試(shi)劑以(yi)及國(guo)務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門規定的其他(ta)生物制(zhi)品在銷(xiao)售前(qian)或者(zhe)進口時，應當按照國(guo)務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門的規定進行檢(jian)驗或者(zhe)審核批準；檢(jian)驗不合格(ge)或者(zhe)未獲批準的，不得銷(xiao)售或者(zhe)進口。 第四十(shi)條 國家(jia)鼓勵培育(yu)中藥材(cai)(cai)。對集中規模化栽培養殖、質(zhi)量可以控制(zhi)并(bing)符(fu)合國務院藥品監督管理部門規定條件的(de)中藥材(cai)(cai)品種，實行批準文號管理。 第四十一條 國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)對已(yi)批準(zhun)生產(chan)(chan)、銷售(shou)的(de)藥品(pin)(pin)進行再(zai)評(ping)價，根據藥品(pin)(pin)再(zai)評(ping)價結果(guo)，可(ke)以采取責令修改藥品(pin)(pin)說明書，暫停(ting)生產(chan)(chan)、銷售(shou)和使用的(de)措施；對不(bu)良反(fan)應大(da)或者其他原(yuan)因危害人體健康的(de)藥品(pin)(pin)，應當撤銷該藥品(pin)(pin)批準(zhun)證明文件。 第四十二條 國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)核發(fa)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號、《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》、《醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》的(de)有效(xiao)期(qi)為5年。有效(xiao)期(qi)屆滿，需(xu)要繼續(xu)生(sheng)產(chan)或者進(jin)(jin)口的(de)，應(ying)當(dang)在有效(xiao)期(qi)屆滿前6個(ge)月申(shen)(shen)請再注(zhu)(zhu)冊(ce)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)再注(zhu)(zhu)冊(ce)時，應(ying)當(dang)按照國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)的(de)規(gui)(gui)定報送相關(guan)資(zi)料(liao)。有效(xiao)期(qi)屆滿，未申(shen)(shen)請再注(zhu)(zhu)冊(ce)或者經審查不符合國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)關(guan)于再注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)規(gui)(gui)定的(de)，注(zhu)(zhu)銷其藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號、《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》或者《醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》。 第四十三條 非藥品(pin)不得在其(qi)包裝、標(biao)簽(qian)、說(shuo)明書及(ji)有(you)關宣(xuan)傳資料上進行含有(you)預(yu)防、治療、診斷人體疾病等有(you)關內容(rong)的宣(xuan)傳；但是，法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規另有(you)規定的除(chu)外。
第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。 第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。 第四十七(qi)條 醫(yi)療機構配制(zhi)制(zhi)劑所(suo)使用的直(zhi)接接觸藥品的包裝材料和(he)容(rong)器、制(zhi)劑的標簽(qian)和(he)說(shuo)明書(shu)應當符合《藥品管(guan)理法》第六章和(he)本(ben)條例的有關規定，并經(jing)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥品監督管(guan)理部門(men)批準(zhun)。
第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。 第四十(shi)(shi)九(jiu)條 依法(fa)(fa)實行政府定(ding)價(jia)、政府指(zhi)導價(jia)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，由(you)政府價(jia)格主(zhu)管部門依照(zhao)(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》第五(wu)十(shi)(shi)五(wu)條規定(ding)的(de)原則(ze)，制(zhi)定(ding)和調(diao)整(zheng)價(jia)格；其中，制(zhi)定(ding)和調(diao)整(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)銷(xiao)(xiao)售(shou)價(jia)格時(shi)，應(ying)當(dang)體現對藥(yao)(yao)品(pin)社會平均銷(xiao)(xiao)售(shou)費(fei)用率、銷(xiao)(xiao)售(shou)利潤率和流通差率的(de)控制(zhi)。具體定(ding)價(jia)辦法(fa)(fa)由(you)國務院價(jia)格主(zhu)管部門依照(zhao)(zhao)《中華(hua)人民共和國價(jia)格法(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱《價(jia)格法(fa)(fa)》）的(de)有關規定(ding)制(zhi)定(ding)。 第五十條 依法實(shi)行(xing)政府(fu)定(ding)價(jia)和政府(fu)指(zhi)導價(jia)的藥品價(jia)格(ge)制定(ding)后，由政府(fu)價(jia)格(ge)主管部門依照《價(jia)格(ge)法》第二十四條的規定(ding)，在指(zhi)定(ding)的刊物上公布并明確該價(jia)格(ge)施(shi)行(xing)的日期。 第五(wu)十一條(tiao) 實行政(zheng)府(fu)定價和(he)政(zheng)府(fu)指導價的藥(yao)品(pin)價格(ge)，政(zheng)府(fu)價格(ge)主(zhu)管部(bu)門制定和(he)調整(zheng)藥(yao)品(pin)價格(ge)時，應(ying)(ying)當組織藥(yao)學(xue)、醫(yi)學(xue)、經(jing)濟學(xue)等方面專(zhuan)家(jia)進行評審和(he)論(lun)證；必要時，應(ying)(ying)當聽取(qu)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業、醫(yi)療(liao)機(ji)構、公民以及其他有關(guan)單(dan)位及人員的意見。 第五十二條 政府價格(ge)(ge)主管部門(men)依(yi)照《價格(ge)(ge)法(fa)》第二十八(ba)條的規定實(shi)行藥品(pin)價格(ge)(ge)監測時(shi)，為(wei)掌握、分(fen)析藥品(pin)價格(ge)(ge)變(bian)動和(he)趨勢，可以(yi)指定部分(fen)藥品(pin)生產企業、藥品(pin)經營企業和(he)醫療機(ji)構(gou)作為(wei)價格(ge)(ge)監測定點(dian)單位；定點(dian)單位應當給予配合、支(zhi)持，如實(shi)提供有(you)關信息資料(liao)。 第五十三條 發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 第五十四條 經國務院或者省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市人民政府(fu)的藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門決定，責令暫停(ting)生產、銷售(shou)和使(shi)用的藥(yao)品(pin)，在暫停(ting)期間不(bu)得發(fa)布該品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)廣(guang)告；已經發(fa)布廣(guang)告的，必須立即停(ting)止。 第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。 第八章 藥品監督 第五(wu)十六(liu)條 藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)（含省級人民政府藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)依法設(she)立的(de)藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理機(ji)構，下同）依法對藥品的(de)研制(zhi)、生(sheng)產、經(jing)營、使(shi)用實(shi)施監(jian)(jian)督(du)(du)檢查。 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 第五(wu)十(shi)八條(tiao) 對有摻雜(za)、摻假嫌疑的藥品(pin)，在(zai)國家藥品(pin)標準規定的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目不能檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)時，藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構可(ke)以(yi)補充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目進行(xing)藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)；經國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門批(pi)準后，使用補充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目所得(de)出的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結果，可(ke)以(yi)作(zuo)為藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門認定藥品(pin)質量的依據(ju)。 第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。 第六十(shi)條 藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)依法對有證據(ju)證明可(ke)能危害(hai)人體健康(kang)的(de)(de)(de)藥品(pin)及(ji)其(qi)有關證據(ju)材料采(cai)取查封、扣(kou)押的(de)(de)(de)行政強制措施的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當自(zi)采(cai)取行政強制措施之日(ri)(ri)起7日(ri)(ri)內作出(chu)是否立案的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)；需要檢驗的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當自(zi)檢驗報(bao)告書發(fa)出(chu)之日(ri)(ri)起15日(ri)(ri)內作出(chu)是否立案的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)；不(bu)符(fu)合立案條件的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當解除行政強制措施；需要暫停(ting)銷售(shou)和使用的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當由國務院或者省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民政府的(de)(de)(de)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)作出(chu)決(jue)定(ding)。 第六十(shi)一條 藥(yao)品(pin)抽(chou)查檢驗，不得收(shou)取任何費(fei)用。 當(dang)事(shi)人對藥品檢(jian)(jian)驗(yan)結果(guo)有異議，申請(qing)復(fu)驗(yan)的，應當(dang)按照國務院有關部門(men)或者省、自治區、直轄市人民政府(fu)有關部門(men)的規(gui)定(ding)，向復(fu)驗(yan)機(ji)構預(yu)先支(zhi)付藥品檢(jian)(jian)驗(yan)費用。復(fu)驗(yan)結論與原檢(jian)(jian)驗(yan)結論不一致的，復(fu)驗(yan)檢(jian)(jian)驗(yan)費用由原藥品檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構承擔。 第(di)六十(shi)二條(tiao)(tiao) 依(yi)據《藥品管理法》和本條(tiao)(tiao)例的規定(ding)核發證書、進行藥品注(zhu)冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及(ji)其強制(zhi)性檢驗，可(ke)以(yi)收取費用(yong)。具體收費標(biao)準由國(guo)務(wu)院財政(zheng)部門、國(guo)務(wu)院價格主(zhu)管部門制(zhi)定(ding)。
第六十三條 藥(yao)品生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)有下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的(de)，由(you)藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門依照《藥(yao)品管理(li)法》第七十九條的(de)規定(ding)給(gei)予處(chu)罰： （一）開辦藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)新建(jian)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)車(che)間(jian)、新增生(sheng)產(chan)(chan)劑(ji)型(xing)，在國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門規定的時間(jian)內(nei)未通(tong)過《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管理規范》認證(zheng)，仍進(jin)行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)的； （二）開辦藥(yao)品經(jing)營企業，在國務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門規(gui)(gui)定(ding)的時(shi)間內未通過《藥(yao)品經(jing)營質量管理(li)規(gui)(gui)范》認證，仍進(jin)行藥(yao)品經(jing)營的。 第(di)六十(shi)四(si)條 違反《藥品管理(li)法》第(di)十(shi)三條的規定(ding)，擅(shan)自委托(tuo)或(huo)者接受(shou)委托(tuo)生產藥品的，對委托(tuo)方和受(shou)托(tuo)方均依照《藥品管理(li)法》第(di)七十(shi)四(si)條的規定(ding)給予處罰。 第六(liu)十(shi)五條 未經(jing)批準，擅自在(zai)城(cheng)(cheng)鄉集市貿易市場設點銷售(shou)藥品(pin)或者在(zai)城(cheng)(cheng)鄉集市貿易市場設點銷售(shou)的(de)藥品(pin)超出批準經(jing)營的(de)藥品(pin)范圍(wei)的(de)，依照《藥品(pin)管理法》第七十(shi)三條的(de)規定(ding)給予處罰。 第六(liu)十(shi)六(liu)條 未經批(pi)準(zhun)，醫(yi)療機構擅自使用其他醫(yi)療機構配制的(de)制劑的(de)，依(yi)照《藥(yao)品管理法(fa)》第八十(shi)條的(de)規(gui)定(ding)給予處罰。 第六(liu)十七條(tiao) 個人設置的(de)門診(zhen)部、診(zhen)所等醫療機構(gou)向患(huan)者提供的(de)藥品超出(chu)規定(ding)的(de)范圍和品種(zhong)的(de)，依照《藥品管理法》第七十三條(tiao)的(de)規定(ding)給予(yu)處罰。 第六十(shi)八條 醫療機構(gou)使用假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的(de)，依照(zhao)《藥(yao)品管理法(fa)》第七十(shi)四條、第七十(shi)五條的(de)規定給(gei)予處罰(fa)。 第六十(shi)九(jiu)條 違反《藥品(pin)管理(li)法》第二十(shi)九(jiu)條的(de)規定，擅自進(jin)行臨(lin)床試驗的(de)，對承擔藥物臨(lin)床試驗的(de)機構，依照《藥品(pin)管理(li)法》第七(qi)十(shi)九(jiu)條的(de)規定給予處罰。 第七(qi)十條 藥品申報(bao)(bao)(bao)者(zhe)在申報(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)時，報(bao)(bao)(bao)送虛假研制方法、質(zhi)量標準、藥理(li)及毒理(li)試(shi)驗(yan)(yan)結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管(guan)理(li)部門對(dui)該(gai)(gai)申報(bao)(bao)(bao)藥品的臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)不予(yu)批準，對(dui)藥品申報(bao)(bao)(bao)者(zhe)給予(yu)警告；情節嚴(yan)重的，3年內不受理(li)該(gai)(gai)藥品申報(bao)(bao)(bao)者(zhe)申報(bao)(bao)(bao)該(gai)(gai)品種的臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申請。 第(di)七(qi)十一條 生產沒有國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片，不(bu)符合省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門制定的(de)炮制規(gui)范(fan)的(de)；醫療機構不(bu)按照(zhao)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門批準(zhun)(zhun)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)配制制劑的(de)，依照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》第(di)七(qi)十五條的(de)規(gui)定給予(yu)處罰(fa)。 第(di)七十二條 藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門及(ji)其工(gong)作人(ren)員違(wei)反規定，泄露(lu)生產者、銷售(shou)者為獲得生產、銷售(shou)含有(you)(you)新型化學(xue)成份藥(yao)(yao)品(pin)許可(ke)而提交的未披(pi)露(lu)試驗(yan)數(shu)據(ju)或(huo)者其他數(shu)據(ju)，造成申請人(ren)損(sun)失(shi)的，由藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門依法(fa)(fa)承擔(dan)賠(pei)償(chang)責(ze)任；藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門賠(pei)償(chang)損(sun)失(shi)后，應當責(ze)令故意(yi)或(huo)者有(you)(you)重(zhong)大過失(shi)的工(gong)作人(ren)員承擔(dan)部(bu)分或(huo)者全部(bu)賠(pei)償(chang)費用，并對直接責(ze)任人(ren)員依法(fa)(fa)給予(yu)行政(zheng)處分。 第(di)七十三(san)條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)生(sheng)產、經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)及(ji)醫療機(ji)構(gou)配制的(de)制劑，其(qi)包裝、標(biao)簽、說明書違(wei)反《藥(yao)品(pin)管理(li)法》及(ji)本條例規定(ding)的(de)，依(yi)照《藥(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)八十六條的(de)規定(ding)給予處罰(fa)。 第(di)七十(shi)四條 藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、藥品(pin)(pin)經營企業和(he)醫(yi)療機構變更藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經營許可事(shi)項，應當(dang)辦理(li)變更登(deng)記(ji)手(shou)續而未辦理(li)的(de)，由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門給(gei)予警告，責令(ling)限期(qi)補(bu)辦變更登(deng)記(ji)手(shou)續；逾(yu)期(qi)不補(bu)辦的(de)，宣(xuan)布其《藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經營許可證(zheng)》和(he)《醫(yi)療機構制劑許可證(zheng)》無效；仍從事(shi)藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經營活動的(de)，依照《藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》第(di)七十(shi)三條的(de)規定給(gei)予處罰。 第七十(shi)五條(tiao)(tiao) 違反本條(tiao)(tiao)例第四(si)十(shi)八條(tiao)(tiao)、第四(si)十(shi)九條(tiao)(tiao)、第五十(shi)條(tiao)(tiao)、第五十(shi)一條(tiao)(tiao)、第五十(shi)二條(tiao)(tiao)關于藥品價(jia)(jia)格管(guan)理的規定的，依照(zhao)《價(jia)(jia)格法》的有關規定給予處罰。 第七十六條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發布，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。 第七十(shi)七條(tiao) 發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)藥(yao)品(pin)廣告(gao)的(de)(de)企業(ye)在藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)所在地(di)(di)或者進口藥(yao)品(pin)代理(li)機構所在地(di)(di)以外(wai)的(de)(de)省、自治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)市發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)藥(yao)品(pin)廣告(gao)，未按照(zhao)規(gui)定(ding)向發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)地(di)(di)省、自治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門備案的(de)(de)，由(you)發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)地(di)(di)的(de)(de)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門責(ze)令限(xian)期(qi)改正；逾期(qi)不改正的(de)(de)，停止該藥(yao)品(pin)品(pin)種在發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)地(di)(di)的(de)(de)廣告(gao)發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)活動。 第七十八條 未經省(sheng)、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)批準，擅(shan)自發布藥(yao)品(pin)廣(guang)(guang)告的，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)發現后，應當通知廣(guang)(guang)告監(jian)督管理部門(men)依法查處。 第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰： 第八十條 藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門設置(zhi)的(de)(de)(de)派出(chu)機(ji)構，有(you)權作出(chu)《藥品(pin)(pin)管理法》和本條例規(gui)定的(de)(de)(de)警告、罰款、沒(mei)收違法生(sheng)產、銷售的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)和違法所得的(de)(de)(de)行政處罰。 第八十一條 藥品經營企(qi)業、醫療機(ji)構(gou)未違反《藥品管理法》和本條例的有(you)關規定(ding)，并有(you)充分證據證明(ming)其(qi)不知道所(suo)銷(xiao)售(shou)或者(zhe)(zhe)使用(yong)的藥品是假藥、劣(lie)藥的，應當沒(mei)收其(qi)銷(xiao)售(shou)或者(zhe)(zhe)使用(yong)的假藥、劣(lie)藥和違法所(suo)得(de)；但是，可以免除其(qi)他行政處罰。 第八十(shi)二條 依照《藥品管理(li)法》和本條例(li)的規定沒收的物品，由(you)藥品監督管理(li)部(bu)門(men)按照規定監督處理(li)。
第八十三條 本條例下列用語的含義： 第(di)(di)八十四(si)條 《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法》第(di)(di)四(si)十一條中“首次在中國(guo)銷售的(de)藥(yao)(yao)(yao)品”，是指國(guo)內(nei)或者國(guo)外(wai)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)第(di)(di)一次在中國(guo)銷售的(de)藥(yao)(yao)(yao)品，包括不(bu)同(tong)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)相同(tong)品種。 第八(ba)十(shi)五條 《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》第五十(shi)九(jiu)條第二款“禁(jin)止藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、經營(ying)企業或(huo)者其(qi)(qi)(qi)代理人(ren)以(yi)任何名義給予使用其(qi)(qi)(qi)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)負(fu)責人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購(gou)人(ren)員、醫(yi)師等有(you)關人(ren)員以(yi)財物或(huo)者其(qi)(qi)(qi)他(ta)利益”中(zhong)的(de)(de)(de)(de)“財物或(huo)者其(qi)(qi)(qi)他(ta)利益”，是指藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、經營(ying)企業或(huo)者其(qi)(qi)(qi)代理人(ren)向醫(yi)療機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)負(fu)責人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購(gou)人(ren)員、醫(yi)師等有(you)關人(ren)員提供(gong)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)在(zai)于影響(xiang)其(qi)(qi)(qi)藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購(gou)或(huo)者藥(yao)(yao)品(pin)處方行為的(de)(de)(de)(de)不正當利益。 第(di)八十(shi)六條(tiao) 本條(tiao)例自2002年9月15日(ri)起施行。 |
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