| 關于進一步加強藥包材監督管理工作的通知 |
| 國食藥監注[2006]306號 |
| 2006年06月30日 發布 |
各(ge)省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理局(ju)(ju)（藥品監督管(guan)理局(ju)(ju)）： 直(zhi)接接觸藥品(pin)的包(bao)裝材(cai)料和容器（以下(xia)簡稱(cheng)“藥包(bao)材(cai)”）對(dui)保證藥品(pin)質量(liang)和保障人(ren)體用藥安全(quan)具有(you)重要的作用。為進(jin)一步加強對(dui)藥包(bao)材(cai)的日常監管，切實(shi)保證藥包(bao)材(cai)產(chan)品(pin)質量(liang)，請(qing)各省(sheng)（區、市）藥品(pin)監管部門(men)近(jin)期對(dui)藥包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)、使用環節組織一次全(quan)面檢查。現將有(you)關事項通知如(ru)下(xia)： 一、加(jia)(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環(huan)節(jie)監(jian)管。要(yao)嚴格按照《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)(yao)品(pin)的包(bao)(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)和容器(qi)管理辦法》（局令第13號）和國家頒(ban)布(bu)的藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)標準(zhun)以及注(zhu)冊標準(zhun)，切實加(jia)(jia)強(qiang)對(dui)(dui)藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的日常監(jian)督(du)。重點監(jian)督(du)檢查藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)是否(fou)按照產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊時的要(yao)求(qiu)堅(jian)持質量保證(zheng)體系(xi)始終到(dao)位(wei)。主(zhu)要(yao)包(bao)(bao)括：潔凈度(du)是否(fou)達到(dao)要(yao)求(qiu)；檢驗(yan)儀(yi)器(qi)和設備是否(fou)具備；檢驗(yan)人員技能是否(fou)符(fu)合要(yao)求(qiu)；是否(fou)堅(jian)持原材(cai)(cai)料(liao)的驗(yan)收標準(zhun)；藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)對(dui)(dui)其產(chan)(chan)品(pin)經過藥(yao)(yao)物(wu)相容性(xing)試驗(yan)選定后，產(chan)(chan)品(pin)配方是否(fou)做(zuo)了改動等(deng)。特別要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)監(jian)督(du)用于注(zhu)射劑(ji)的藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)（如塑料(liao)輸(shu)液瓶、多層共擠(ji)膜輸(shu)液袋、藥(yao)(yao)用丁基(ji)橡膠塞等(deng)）。 二、加強藥(yao)包材使用環節(jie)監管(guan)。重點監督檢查(cha)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業是否依據所(suo)要包裝的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種、生(sheng)產工藝特(te)征，按照規定(ding)的(de)藥(yao)物(wu)穩定(ding)性(xing)試驗(yan)要求做好藥(yao)包材與(yu)藥(yao)物(wu)的(de)相容性(xing)試驗(yan)；生(sheng)產過程中藥(yao)包材是否按規定(ding)檢驗(yan)合格后入庫保存使用等(deng)。 三、組(zu)織開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)督抽驗(yan)工作。要(yao)把藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)監(jian)督抽驗(yan)納入日常抽驗(yan)工作中，做好藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)抽驗(yan)計劃和經(jing)費(fei)安排，做好藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)一般抽驗(yan)及重點產品(pin)抽驗(yan)，尤其是注射(she)劑使用的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)。要(yao)把藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)生產企業成(cheng)品(pin)庫和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企業原材(cai)(cai)料庫中的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)作為(wei)抽樣重點，加強對其質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)督抽驗(yan)。對抽驗(yan)不(bu)合格的(de)，包(bao)(bao)括已(yi)包(bao)(bao)裝藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)，應按照《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》和《直接接觸(chu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)包(bao)(bao)裝材(cai)(cai)料和容器管理辦法》的(de)有關規定進行處理。
|
全國服務熱線：
