邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

附件2：

　　　　　　　　　　　　 化學藥品注冊分(fen)類及申報資料要(yao)求

　　一、注冊分類

　　1.未在國內外上(shang)市銷售的(de)藥(yao)品：

　　（1）通過合成(cheng)或者半合成(cheng)的方(fang)法制得的原(yuan)料藥及其(qi)制劑；

　　（2）天然(ran)物質中(zhong)提(ti)(ti)取(qu)或者通(tong)過發酵提(ti)(ti)取(qu)的(de)新的(de)有效單體(ti)及其(qi)制劑；

　　（3）用(yong)拆(chai)分或者合成等方法制(zhi)得(de)的已知藥物(wu)中(zhong)的光學(xue)異構體(ti)及其制(zhi)劑(ji)；

　　（4）由(you)已(yi)上市銷售的(de)多(duo)組(zu)份(fen)藥物制備為較少組(zu)份(fen)的(de)藥物；

　　（5）新的復方(fang)制劑；

　　（6）已在國內(nei)上(shang)市銷售的制劑增(zeng)加國內(nei)外均未批(pi)準(zhun)的新適應癥。

　　2.改(gai)變給(gei)藥途徑且(qie)尚未在國內(nei)外上市銷(xiao)售的制(zhi)劑(ji)。

　　3.已在國(guo)外上市(shi)銷售但尚未在國(guo)內(nei)上市(shi)銷售的(de)藥品：

　　（1）已(yi)在國外上市銷售(shou)的制(zhi)劑及其原料藥，和(he)/或改(gai)變該制劑的(de)劑型，但不改(gai)變給藥途(tu)徑的(de)制劑；

　　（2）已在(zai)國外上市(shi)銷(xiao)售的復方制劑，和(he)/或改變(bian)(bian)該制劑(ji)的劑(ji)型(xing)，但不改變(bian)(bian)給藥途徑的制劑(ji)；

　　（3）改(gai)變給藥途徑(jing)并已在國外上市銷(xiao)售的制劑；

　　（4）國內(nei)上市(shi)銷售(shou)的制(zhi)劑增加已在國外批準的新適應癥(zheng)。

　　4.改變(bian)已上(shang)市銷售鹽類藥物的酸(suan)根、堿基（或者金(jin)屬元(yuan)素），但不改變(bian)其(qi)(qi)藥理(li)作用的原料藥及其(qi)(qi)制劑(ji)。

　　5.改(gai)變國內已上市銷售藥品的劑型，但不(bu)改(gai)變給藥途徑(jing)的制劑。

　　6.已(yi)有(you)國家藥品標準的(de)原(yuan)料(liao)藥或(huo)者(zhe)制劑。

　　二、申報資(zi)料項(xiang)目

　　（一）綜述資料

　　1.藥品名(ming)稱(cheng)。

　　2.證明(ming)性文件。

　　3.立題(ti)目的與依據(ju)。

　　4.對主(zhu)要研究結果的總結及評價(jia)。

　　5.藥品說(shuo)(shuo)明書、起(qi)草說(shuo)(shuo)明及相關(guan)參考文獻。

　　6.包裝、標(biao)簽設計(ji)樣稿。

　　（二）藥學(xue)研究資料(liao)

　　7.藥學(xue)研究資料綜述。

　　8.原料藥生產工(gong)藝的研究(jiu)資(zi)料及文獻資(zi)料；制劑處方及工(gong)藝的研究(jiu)資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　9.確證化學結構或者組份的試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　10.質量研究工作的試(shi)驗資料及文獻(xian)資料。

　　11.藥品(pin)標(biao)準及起(qi)草說明，并提供標(biao)準品(pin)或者對照品(pin)。

　　12.樣品的檢(jian)驗報告書。

　　13.原料藥、輔(fu)料的來源及質量標準、檢驗報告(gao)書。

　　14.藥物穩定性研究的試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　15.直接接觸藥品(pin)的包(bao)裝材(cai)料(liao)和容器(qi)的選擇依據及質量(liang)標準。

　　（三）藥理毒理研(yan)究資料(liao)

　　16.藥(yao)理毒理研究資料綜(zong)述。

　　17.主要藥效學試驗資料及(ji)文(wen)獻資料。

　　18.一般藥理學(xue)的試驗資料及(ji)文獻資料。

　　19.急(ji)性(xing)毒性(xing)試(shi)驗(yan)資料及(ji)文獻資料。

　　20.長期毒性(xing)試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　21.過敏(min)性（局部、全(quan)身和(he)光敏(min)毒性）、溶血性和(he)局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等(deng)）刺激性等(deng)特殊(shu)安全(quan)性試驗資(zi)料和(he)文獻資(zi)料。

　　22.復方制劑(ji)中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響(xiang)的試驗(yan)資(zi)(zi)料及文(wen)獻資(zi)(zi)料。

　　23.致突變試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　24.生(sheng)殖毒性試驗資料及文(wen)獻資料。

　　25.致(zhi)癌(ai)試驗資料及文(wen)獻資料。

　　26.依(yi)賴性試驗資料(liao)及(ji)文獻資料(liao)。

　　27.非臨(lin)床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

　　（四）臨床試驗資料

　　28.國內外(wai)相關的臨床(chuang)試(shi)驗資料(liao)綜述(shu)。

　　29.臨床試驗計劃(hua)及研究(jiu)方案。

　　30.臨(lin)床研究者手冊。

　　31.知情同意書樣(yang)稿(gao)、倫理委員(yuan)會批準件。

　　32.臨床試驗報(bao)告。

　　三、申報資料項(xiang)目說明(ming)

　　1.資料項(xiang)目1藥品名(ming)稱：包(bao)括通用名(ming)、化(hua)學名(ming)、英(ying)文名(ming)、漢(han)語拼(pin)音(yin)，并注明(ming)其化(hua)學結(jie)構式、分(fen)子量(liang)、分(fen)子式等。新制定的名(ming)稱，應當說明(ming)命名(ming)依據。

　　2.資料項(xiang)目(mu)2證明性文件：

　　（1）申請(qing)人機構合法登記(ji)證(zheng)明文件(jian)（營業執照等）、《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)》及變更記(ji)錄頁、《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范》認證(zheng)證(zheng)書復(fu)印(yin)件(jian)，申請(qing)生(sheng)產(chan)時應當提(ti)供樣品(pin)(pin)制備車(che)間的《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范》認證(zheng)證(zheng)書復(fu)印(yin)件(jian)；

　　（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等(deng)專利(li)情況(kuang)及其(qi)權(quan)屬狀(zhuang)態說明(ming)，以及對他人的專利(li)不構成侵權(quan)的聲明(ming)；

　　（3）麻醉(zui)藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)和放射(she)性藥品(pin)(pin)需提供研制(zhi)立項批復文件復印件；

　　（4）完成臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)后(hou)申報生產(chan)時(shi)應(ying)當提(ti)供(gong)《藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)批件》復印件及(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)用藥的質量標準；

　　（5）申請制劑(ji)的(de)，應(ying)提供(gong)原料藥(yao)的(de)合法來(lai)源證(zheng)(zheng)明文件，包括原料藥(yao)的(de)批準證(zheng)(zheng)明文件、藥(yao)品(pin)標準、檢驗報告、原料藥(yao)生(sheng)產企業(ye)的(de)營業(ye)執照、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理規(gui)范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)、銷售發票、供(gong)貨協議(yi)等(deng)的(de)復印(yin)件;

　　（6）直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的包(bao)裝材料和(he)容器(qi)的《藥品(pin)包(bao)裝材料和(he)容器(qi)注(zhu)冊證》或者《進口包(bao)裝材料和(he)容器(qi)注(zhu)冊證》復印件。

　　3.資料項目3立題目的與依據：包(bao)括國內外有關該品研發(fa)、上市(shi)銷售(shou)現狀(zhuang)及相關文獻(xian)資料或(huo)者(zhe)生產、使用情況(kuang)，制劑研究合(he)理性(xing)和臨床使用必需(xu)性(xing)的綜(zong)述。

　　4.資料(liao)項目4對研究(jiu)結(jie)果的總結(jie)及評(ping)價(jia)(jia)：包(bao)括申(shen)請(qing)人對主(zhu)要研究(jiu)結(jie)果進(jin)行(xing)的總結(jie)，并從安全(quan)性、有(you)效性、質量可控(kong)性等方面對所申(shen)報品種進(jin)行(xing)綜合(he)評(ping)價(jia)(jia)。

　　5.資料項目5藥(yao)品(pin)說明(ming)書、起(qi)草(cao)(cao)說明(ming)及相(xiang)關(guan)參(can)考文獻：包括按有關(guan)規(gui)定起(qi)草(cao)(cao)的藥(yao)品(pin)說明(ming)書、說明(ming)書各項內容的起(qi)草(cao)(cao)說明(ming)、相(xiang)關(guan)文獻。

　　6.資(zi)料項目7藥學(xue)研(yan)究資料(liao)綜述(shu)：是指所申請(qing)藥物的(de)藥學(xue)研(yan)究（合成工藝、劑型(xing)選(xuan)(xuan)擇、處(chu)方篩選(xuan)(xuan)、結構確證、質(zhi)(zhi)量研(yan)究和(he)質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)制(zhi)定、穩定性(xing)研(yan)究等(deng)）的(de)試驗(yan)和(he)國(guo)內外文獻資料(liao)的(de)綜述(shu)。

　　7.資料項目8原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝的(de)研究(jiu)資(zi)料：包括工(gong)藝流程和化學反應(ying)(ying)式、起始原(yuan)料和有(you)機溶媒、反應(ying)(ying)條件（溫度、壓(ya)力、時(shi)間(jian)、催化劑等(deng)）和操作步(bu)驟(zou)、精制方法、主要理化常數及階段性的(de)數據積(ji)累結果等(deng)，并注(zhu)明(ming)投料量和收得(de)率以(yi)及工(gong)藝過程中可能產(chan)(chan)生(sheng)或引入的(de)雜質或其他中間(jian)產(chan)(chan)物，尚應(ying)(ying)包括對工(gong)藝驗證的(de)資(zi)料。

　　制劑(ji)處(chu)方(fang)及(ji)工藝(yi)研(yan)究資料(liao)(liao)：應包(bao)括起(qi)始物(wu)料(liao)(liao)、處(chu)方(fang)篩選、生產工藝(yi)及(ji)驗(yan)證資料(liao)(liao)。

　　8.資料項(xiang)目10質量研究工作的試驗(yan)資料(liao)及文(wen)獻資料(liao)：包括理化(hua)性質、純度(du)檢(jian)查、溶出度(du)、含(han)量測定及方(fang)法學驗(yan)證及階段性的數據積(ji)累結果等。

　　9.資料項目11藥(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)及(ji)起草說明(ming)，并提(ti)供(gong)標準(zhun)品(pin)或者對照(zhao)品(pin)：質量(liang)標準(zhun)應(ying)當符(fu)合《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》現(xian)行(xing)版(ban)的格式(shi)，并使用(yong)其(qi)術語和計量(liang)單位。所用(yong)試藥(yao)(yao)、試液、緩沖液、滴(di)定(ding)液等，應(ying)當采用(yong)現(xian)行(xing)版(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》收載的品(pin)種(zhong)及(ji)濃度，有不同的，應(ying)詳細說明(ming)。提(ti)供(gong)的標準(zhun)品(pin)或對照(zhao)品(pin)應(ying)另附資料，說明(ming)其(qi)來源、理(li)化常數、純度、含量(liang)及(ji)其(qi)測定(ding)方法和數據。

　　藥品標準(zhun)起草說明應當包括標準(zhun)中控制(zhi)項目的選定、方法選擇(ze)、檢查及純度和限度范圍等的制(zhi)定依據。

　　10.資料項目12樣(yang)品的檢驗(yan)報告(gao)書：指申報樣(yang)品的自檢報告(gao)。臨床(chuang)試驗(yan)前報送(song)資(zi)料(liao)時提供至少(shao)1批樣品的(de)自檢報告，完(wan)成臨床(chuang)試驗(yan)后報送資料時提供連續3批(pi)樣品的(de)自檢報告。

　　11.資料項目14藥物(wu)(wu)穩(wen)(wen)定性(xing)研究的試(shi)驗資(zi)料(liao)(liao)：包括影響因素試(shi)驗、采用直(zhi)接接觸(chu)藥物(wu)(wu)的包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和(he)容器共同進(jin)行的穩(wen)(wen)定性(xing)試(shi)驗。

　　12.資料(liao)項目(mu)16藥(yao)(yao)理毒(du)理研究(jiu)(jiu)資(zi)料(liao)綜(zong)述：是指所申請藥(yao)(yao)物(wu)的藥(yao)(yao)理毒(du)理研究(jiu)(jiu)（包括藥(yao)(yao)效(xiao)學、作用機(ji)制、一般(ban)藥(yao)(yao)理、毒(du)理、藥(yao)(yao)代動(dong)力學等）的試驗和國內外文獻資(zi)料(liao)的綜(zong)述。

　　13.資料項目27非臨床藥(yao)代(dai)動(dong)力學(xue)試(shi)驗資料(liao)及(ji)文獻(xian)資料(liao)：是(shi)指所申請藥(yao)物的(de)體外和體內（動(dong)物）藥(yao)代(dai)動(dong)力學(xue)（吸收、代(dai)謝、分(fen)布(bu)、排泄(xie)）試(shi)驗資料(liao)和文獻(xian)資料(liao)。

　　14.資料項目(mu)28國(guo)內(nei)外相關(guan)(guan)的臨(lin)床(chuang)試驗資(zi)料綜述：是指國(guo)內(nei)外有(you)關(guan)(guan)該品種臨(lin)床(chuang)試驗的文獻、摘要及近期追蹤(zong)報道的綜述。

　　15.資料項目(mu)29臨(lin)床試(shi)驗計(ji)劃(hua)及研(yan)究(jiu)(jiu)方案(an)：臨(lin)床試(shi)驗計(ji)劃(hua)及研(yan)究(jiu)(jiu)方案(an)應(ying)對擬定的(de)(de)適應(ying)癥、用法用量(liang)等臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)重要內(nei)容進(jin)(jin)行(xing)詳細描述，并(bing)有所報送的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)資料支持。臨(lin)床試(shi)驗計(ji)劃(hua)及研(yan)究(jiu)(jiu)方案(an)應(ying)科學(xue)、完整，并(bing)有對與擬定試(shi)驗的(de)(de)潛在風險和收益相關的(de)(de)非臨(lin)床和臨(lin)床資料進(jin)(jin)行(xing)的(de)(de)重要分析的(de)(de)綜合性摘要。

　　16.資料項目30臨(lin)床研究者(zhe)手冊：是(shi)指所申請(qing)藥物(wu)已有的臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)和非(fei)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)的摘(zhai)要匯編，目的是(shi)向研究者(zhe)和參與試(shi)(shi)驗(yan)的其他(ta)人(ren)員提供(gong)資料(liao)，幫助他(ta)們了解(jie)試(shi)(shi)驗(yan)藥物(wu)的特性和臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)。研究者(zhe)手冊應當(dang)簡明、客觀。

　　四、申報資料項(xiang)目表(biao)及說明

　　（一(yi)）申報(bao)資料項(xiang)目表(biao)

注：1.“＋”指必須(xu)報(bao)送的(de)資料(liao)和/或試驗資料。

　　2.“±”指(zhi)可以用(yong)文獻資料代替(ti)試驗資料。

　　3.“－”指可(ke)以無需提供的資料。

　　4.“*”指按(an)照說明的要求報送資料(liao)，如*6，指見(jian)說明之第6條。

　　5.“△”指(zhi)按照本附件“五、臨床試(shi)驗(yan)要求”中第(di)4條執行。

　　6.文獻(xian)資料為所申請藥(yao)物的(de)各項藥(yao)理毒(du)理（包(bao)括藥(yao)效學(xue)、作用機(ji)制、一(yi)般藥(yao)理學(xue)、毒(du)理學(xue)、藥(yao)代動(dong)力學(xue)等(deng)）研(yan)究的(de)文獻(xian)資料和/或其文獻綜述資料。

　　（二）說明

　　1.申請注冊(ce)分類1～5的品種，按照《申報(bao)資料項(xiang)(xiang)目表(biao)》的要求報(bao)送(song)資料項(xiang)(xiang)目1～30（資料項(xiang)目6除外(wai)）；臨床試(shi)驗完成后報送的(de)資料項目(mu)包括重(zhong)新整理的(de)綜述資料1～6、資料項目12和(he)14、臨(lin)床試(shi)驗資料28～32以及(ji)重(zhong)新整(zheng)理的與變更相關的資料(liao)和(he)補充的資料(liao)，并按(an)申報(bao)資料(liao)項目順序(xu)排列。

　　對于注冊分類1的(de)品(pin)種(zhong)，臨床試驗(yan)完(wan)成(cheng)后應根據臨床期間(jian)進行的(de)各項(xiang)研究(jiu)的(de)結果(guo)，重新整理報送資料項(xiang)目1～30的全(quan)部資(zi)料。

　　同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和(he)屬(shu)于(yu)注(zhu)冊分類(lei)6的制劑的，其(qi)原(yuan)料藥的注冊(ce)申請應當符(fu)合申報生產的要求。

　　2.申請(qing)注冊分類6的藥(yao)品，按照《申報資料(liao)項目(mu)表》的要求報送資料(liao)項目(mu)1～16和28～30。需進(jin)行臨(lin)床試(shi)驗的，在臨(lin)床試(shi)驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和(he)補(bu)充的資(zi)料，并按申報資(zi)料項目順序排列。

　　3.申請注冊分類(lei)6的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，應(ying)根據品(pin)(pin)種的(de)工藝、處方進(jin)行全面的(de)質(zhi)量研(yan)究，按國家(jia)標準與已上(shang)(shang)市(shi)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行質(zhi)量對比(bi)研(yan)究。無法按照國家(jia)標準與已上(shang)(shang)市(shi)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行質(zhi)量對比(bi)研(yan)究的(de)，應(ying)按照新藥(yao)的(de)要求進(jin)行質(zhi)量研(yan)究，必要時對國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準項目進(jin)行增(zeng)訂和(he)/或(huo)修訂(ding)。

　　4.單獨申請注冊藥物制(zhi)劑，必須提供原(yuan)料藥的合法來源證明文件(jian)，一式2份，分(fen)別放入(ru)資(zi)料項目2的資料（證明(ming)性文件）和資料項(xiang)目13號的(de)(de)(de)(de)資料(liao)(liao)（原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)、輔料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)來源及質量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)書(shu)）中。使用國(guo)產(chan)(chan)(chan)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)申請人，應當提供(gong)該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)(zhun)證(zheng)明文件(jian)、檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)書(shu)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業的(de)(de)(de)(de)營業執照、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規范》認證(zheng)證(zheng)書(shu)、與該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業簽訂的(de)(de)(de)(de)供(gong)貨協(xie)議、銷(xiao)(xiao)售(shou)發(fa)票等的(de)(de)(de)(de)復印件(jian)。使用進(jin)口原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)，應當提供(gong)與該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業或國(guo)內合法的(de)(de)(de)(de)銷(xiao)(xiao)售(shou)代理商簽訂的(de)(de)(de)(de)供(gong)貨協(xie)議、《進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)》或者《醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)》、口岸(an)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)所檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)書(shu)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)復印件(jian)等。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊過程(cheng)中，研制制劑所用的(de)(de)(de)(de)進(jin)口原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)未取得《進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)》或者《醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)，必須經國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局批準(zhun)(zhun)。

　　5.對(dui)用于育(yu)齡人(ren)群的(de)藥物(wu)，應當根據(ju)其適(shi)應癥和作用特點等因(yin)素報送相應的(de)生殖毒性研究資料。

　　6.對于臨床(chuang)預期(qi)連續(xu)用藥6個(ge)月以上（含6個月）或治療慢性(xing)復發(fa)性(xing)疾病而需(xu)經常間歇使用(yong)的(de)藥物(wu)，均應提供致(zhi)癌性(xing)試(shi)驗或文獻(xian)資料；對于下列(lie)情(qing)況(kuang)的(de)藥物(wu)，需(xu)根據其(qi)適應癥和(he)作用(yong)特點(dian)等(deng)因素報送致(zhi)癌試(shi)驗或文獻(xian)資料：

　　（1）新藥或(huo)其代謝產(chan)物的結構與已知(zhi)致癌物質的結構相(xiang)似的；

　　（2）在長期毒(du)性試驗(yan)中發現有細(xi)胞毒(du)作用或者對某些(xie)臟器、組織(zhi)細(xi)胞生長有異常促進作用的；

　　（3）致突變試(shi)驗結果為陽性(xing)的。

　　7.作用于中樞神經系統的(de)(de)新藥(yao)，如鎮(zhen)痛藥(yao)、抑制藥(yao)、興(xing)奮藥(yao)以及人(ren)體(ti)對其化學結構具有依賴性(xing)傾(qing)向(xiang)的(de)(de)新藥(yao)，應當報送(song)藥(yao)物依賴性(xing)試驗資(zi)料。

　　8.屬注冊分(fen)類1的，一(yi)般(ban)應在重復給藥毒(du)性試驗過程(cheng)中進(jin)行毒(du)代動力學(xue)研究。

　　9.屬注冊分類1中“用(yong)拆分或合(he)(he)成等方法(fa)制(zhi)得的(de)已(yi)知藥(yao)(yao)(yao)物中的(de)光學(xue)(xue)異(yi)構體(ti)(ti)(ti)(ti)及其制(zhi)劑”，應當報送(song)消旋(xuan)體(ti)(ti)(ti)(ti)與單一異(yi)構體(ti)(ti)(ti)(ti)比較(jiao)的(de)藥(yao)(yao)(yao)效學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)(yao)代動力(li)學(xue)(xue)和毒(du)理(li)(li)學(xue)(xue)（一般(ban)為急性(xing)毒(du)性(xing)）等反映(ying)其立題合(he)(he)理(li)(li)性(xing)的(de)研究資料或者(zhe)相關(guan)文(wen)獻資料。在其消旋(xuan)體(ti)(ti)(ti)(ti)安全范圍較(jiao)小、已(yi)有相關(guan)資料可能(neng)提示單一異(yi)構體(ti)(ti)(ti)(ti)的(de)非(fei)預期毒(du)性(xing)（與藥(yao)(yao)(yao)理(li)(li)作用(yong)無關(guan)）明顯增加時(shi)，還應當根據其臨床療程和劑量、適應癥以及用(yong)藥(yao)(yao)(yao)人(ren)群等因素(su)綜合(he)(he)考(kao)慮，提供(gong)與消旋(xuan)體(ti)(ti)(ti)(ti)比較(jiao)的(de)單一異(yi)構體(ti)(ti)(ti)(ti)重(zhong)復給藥(yao)(yao)(yao)毒(du)性(xing)（一般(ban)為3個月以內）或者(zhe)其他毒(du)理研(yan)究資料（如生殖毒(du)性）。

　　10.屬注冊分類(lei)1中(zhong)“由已上市銷售的多組(zu)份(fen)藥物制備(bei)為較(jiao)少組(zu)份(fen)的藥物”，如其(qi)組(zu)份(fen)中(zhong)不含本說明(ming)6所述物(wu)質，可以(yi)免報(bao)資料項目23～25。

　　11.屬注(zhu)冊(ce)分類1中“新的(de)復方(fang)制(zhi)劑”，應當(dang)報(bao)送資料項目22。

　　12.屬注冊分類1中“新(xin)的復(fu)方(fang)制(zhi)劑”，一般應提(ti)供與單(dan)藥(yao)比較的重(zhong)復(fu)給藥(yao)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)資料(liao)，如重(zhong)復(fu)給藥(yao)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)顯示(shi)其毒性(xing)(xing)(xing)不增(zeng)加，毒性(xing)(xing)(xing)靶器官也未改變，可(ke)不提(ti)供資料(liao)項目27。

　　13.屬注冊分類1中“新的(de)復方制劑”，如(ru)其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改(gai)變(bian)的(de)，可免(mian)報資料項目23～25。

　　14.屬注冊分類2的(de)，其藥理毒理研(yan)究所采(cai)用(yong)的(de)給(gei)藥途(tu)徑應(ying)當與臨床擬用(yong)途(tu)徑一致。一般情(qing)況下應(ying)當提(ti)供與原(yuan)途(tu)徑比較的(de)藥代動力學試(shi)驗和/或相關的毒理(li)研究資料（如(ru)重復給藥(yao)毒性試(shi)驗和/或局部毒性試驗）。

　　15.屬注冊分類3中“改(gai)變給(gei)藥途徑，已(yi)在境外上(shang)市銷(xiao)售(shou)的(de)制(zhi)劑”，應當重視制(zhi)劑中的(de)輔料對藥物吸收或(huo)者(zhe)局部毒性的(de)影響，必要時提供其藥代動(dong)力學(xue)試驗或(huo)者(zhe)相關毒理研(yan)究資(zi)料。

　　16.屬注(zhu)冊(ce)分類(lei)4的(de)，應當提(ti)供與已(yi)(yi)上市(shi)銷售藥物比較的(de)藥代動(dong)力學、主要藥效(xiao)學、一(yi)般藥理學和急性(xing)毒性(xing)試驗資料，以反映改變前(qian)后的(de)差異，必要時還應當提(ti)供重(zhong)復給藥毒性(xing)和其他藥理毒理研究(jiu)資料。如果改變已(yi)(yi)上市(shi)銷售鹽類藥物的(de)酸(suan)根、堿基（或者金屬元素(su)）而制(zhi)成的(de)藥物已(yi)(yi)在(zai)國外上市(shi)銷售，則按注冊分類3的申報資料要求(qiu)辦理。

　　17.局部用藥(yao)除按所屬(shu)注(zhu)冊分(fen)類(lei)及項目(mu)報送相應資(zi)料(liao)外，應當報送資(zi)料(liao)項目(mu)21，必要時(shi)應當(dang)進行(xing)局部吸收試驗。

　　18.對于存在明顯安(an)全性擔憂（如安(an)全性范圍比較小、給藥劑(ji)(ji)量明顯增(zeng)加）的(de)(de)緩(huan)、控(kong)釋制(zhi)劑(ji)(ji)，一般(ban)應(ying)當提供與已(yi)上市緩(huan)控(kong)釋制(zhi)劑(ji)(ji)或常(chang)釋制(zhi)劑(ji)(ji)比較的(de)(de)單次給藥的(de)(de)動物藥代動力學研究(jiu)資料。

　　五、臨床試(shi)驗要求

　　1.屬注冊分類1和2的，應(ying)當進(jin)行臨床試驗。

　　（1）臨床(chuang)試驗的病例數應當符(fu)合統計學(xue)要求和最低病例數要求；

　　（2）臨(lin)床試驗(yan)的最低病例數(shu)（試驗(yan)組）要求：

　　I期為(wei)20至30例，II期(qi)為(wei)100例，III期為300例，IV期為2000例。

　　（3）避孕藥的I期臨(lin)床試驗應當按照(zhao)本辦法的(de)規定進行(xing)；II期(qi)臨(lin)床試驗(yan)應當完(wan)成至少100對6個月經周期的隨(sui)機對照試(shi)驗(yan)；III期臨床(chuang)試驗(yan)完(wan)成至(zhi)少1000例12個月經周期的(de)開放(fang)試驗(yan)；IV期臨床試驗應當(dang)充分考(kao)慮該類(lei)藥品的可變因(yin)素，完成足(zu)夠(gou)樣(yang)本量的研究工作。

　　2.屬注冊分類3和4的(de)，應當進行人體藥代動力(li)學研究和至少(shao)100對隨機(ji)對照臨床(chuang)試(shi)驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。避孕(yun)藥(yao)應(ying)當(dang)進行人體藥(yao)代動力學研究和(he)至少(shao)500例12個月經(jing)周期的開放試驗(yan)。

　　屬于下列二(er)種情(qing)況(kuang)的，可以免予進行(xing)人體藥代動(dong)力學研究：

　　（1）局部用藥，且(qie)僅發揮(hui)局部治療作用的制劑；

　　（2）不吸收的口服制劑(ji)。

　　3.屬注冊分(fen)類5的，臨(lin)床試驗按照下列原則進行：

　　（1）口服固體(ti)制劑應當進行生物等效性試(shi)驗，一般為18至24例；

　　（2）難以進(jin)行生(sheng)物(wu)等效性試驗(yan)(yan)的(de)口服固(gu)體制劑(ji)(ji)及其他非口服固(gu)體制劑(ji)(ji)，應當進(jin)行臨床試驗(yan)(yan)，臨床試驗(yan)(yan)的(de)病例(li)數至少為100對；

　　（3）緩釋(shi)、控(kong)釋(shi)制劑應當(dang)進(jin)行單次和(he)多次給藥(yao)的(de)人(ren)體(ti)藥(yao)代動(dong)力學的(de)對比研究和(he)必要的(de)治(zhi)療學相關(guan)的(de)臨(lin)床試驗(yan)，臨(lin)床試驗(yan)的(de)病例數至少為100對；

　　（4）注射(she)劑應當(dang)進行必要(yao)的(de)臨床試(shi)驗。需要(yao)進行臨床試(shi)驗的(de)，單一活性成份注射(she)劑，臨床試(shi)驗的(de)病例數至少為100對；多組(zu)份注(zhu)射劑，臨床(chuang)試驗的病例數至(zhi)少為300例（試驗藥）；脂質體、微(wei)球(qiu)、微(wei)乳等注射劑(ji)，應(ying)根據注冊分類1和2的要求(qiu)進(jin)行臨床試驗(yan)。

　　4.對(dui)于注冊分(fen)類6中的口服固體制劑，應當(dang)進行生物等效性試驗(yan)，一(yi)般(ban)為(wei)18至24例。

　　需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。

　　5.減免臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)申請(qing)，應當(dang)在申請(qing)藥品注(zhu)冊時一并提(ti)出，并詳(xiang)細列(lie)出減免臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)理由及相關(guan)資料。對于(yu)已批(pi)準(zhun)進行(xing)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)，除《藥品注(zhu)冊管理辦法》規定可以減免臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)情(qing)況(kuang)外，一般不再批(pi)準(zhun)減免試(shi)驗(yan)。如完(wan)成臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)確有(you)困(kun)難的(de)，申請(qing)人應當(dang)提(ti)出申請(qing)，詳(xiang)細說(shuo)明減免臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)依(yi)據(ju)和(he)方案，從臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)統計學、試(shi)驗(yan)入組病(bing)人情(qing)況(kuang)等各個(ge)方面(mian)論證其合(he)理性。

　　6.臨床(chuang)試(shi)驗對照藥品應(ying)當是已在國(guo)(guo)內上市銷(xiao)售的藥品。對必須要從國(guo)(guo)外購進的藥品，需(xu)經(jing)(jing)國(guo)(guo)家食品藥品監(jian)督管理局批準(zhun)，并經(jing)(jing)口岸藥品檢(jian)驗所檢(jian)驗合格方可用于臨床(chuang)試(shi)驗。臨床(chuang)試(shi)驗陽性對照藥品的選擇(ze)一(yi)般應(ying)按照以下(xia)順序進行：

　　（1）原開發企(qi)業的品種(zhong)；

　　（2）具有明確臨床試驗數據的同品(pin)種；

　　（3）活性成份和給藥途(tu)徑相同(tong)，但劑型不(bu)同(tong)的品種(zhong)；

　　（4）作用機制相似(si)，適(shi)應(ying)癥相同(tong)的其他品種。

　　六、進(jin)口化學藥品申(shen)報資(zi)料(liao)和要求

　　（一）申(shen)報資料項目要求(qiu)

　　1.申報(bao)(bao)資料按(an)照(zhao)化學藥品《申報(bao)(bao)資料項目》要求報(bao)(bao)送。申請未(wei)在國(guo)內(nei)外獲準(zhun)上市銷售的藥品，按(an)照(zhao)注冊分類1的規定報送(song)資料；其他(ta)品(pin)種按照注冊分類(lei)3的規定(ding)報送資料(liao)。也(ye)可以報送ICH規定的CTD資(zi)料，但“綜述資(zi)料”部分應按(an)照化學藥(yao)品《申報資(zi)料項目(mu)》要(yao)求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當(dang)至少是已在國(guo)外進入II期臨床(chuang)試驗的藥物。

　　2.資(zi)料項目(mu)5藥品說明(ming)書(shu)(shu)、起草說明(ming)及(ji)相關參考文(wen)(wen)獻(xian)，尚需提供(gong)生產國家或者地(di)(di)區(qu)藥品管理(li)機構核準的原文(wen)(wen)說明(ming)書(shu)(shu)，在生產國家或者地(di)(di)區(qu)上市(shi)使用(yong)的說明(ming)書(shu)(shu)實樣，并附(fu)中(zhong)文(wen)(wen)譯(yi)本。資(zi)料(liao)項目6尚(shang)需提供(gong)該藥品在生(sheng)產國家或(huo)者地區(qu)上市使(shi)用(yong)的包裝、標簽(qian)實樣。

　　3.資料項目28應當報送該(gai)藥品在生(sheng)產國家(jia)或者(zhe)地區為(wei)申請上市銷(xiao)售而進行(xing)的全(quan)部臨床試驗的資料。

　　4.全部申報資(zi)料應(ying)當使用中文(wen)(wen)(wen)(wen)并附(fu)原文(wen)(wen)(wen)(wen)，其他文(wen)(wen)(wen)(wen)種的(de)資(zi)料可附(fu)后作(zuo)為參考(kao)。中文(wen)(wen)(wen)(wen)譯文(wen)(wen)(wen)(wen)應(ying)當與原文(wen)(wen)(wen)(wen)內容(rong)一致。

　　5.藥品(pin)標準的中文本，必須符合中國(guo)國(guo)家藥品(pin)標準的格式(shi)。

　　（二）資料項目2證明性文件的要求和說明

　　1.資料項目(mu)2證明性文件包括以(yi)下(xia)資料：

　　（1）生產(chan)國家或者地區藥(yao)品管(guan)理(li)機構出具(ju)的允許藥(yao)品上市銷售及該藥(yao)品生產(chan)企業符合藥(yao)品生產(chan)質量管(guan)理(li)規范的證(zheng)(zheng)明文(wen)件、公證(zheng)(zheng)文(wen)書及其中文(wen)譯本。

　　屬于注冊分類1的(de)藥物，證明文件(jian)可于完(wan)成在中國(guo)進行(xing)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗后，與臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗報告(gao)一并(bing)報送；但在申報臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗時，必須提供藥品生(sheng)產國(guo)家(jia)或地區藥品管理(li)機構出具的(de)該藥物的(de)生(sheng)產企業符合藥品生(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范(fan)的(de)證明文件(jian)。

　　（2）由(you)境外制藥廠商常(chang)駐中國代表機構辦理(li)注冊事務的(de)，應當提供《外國企(qi)業常(chang)駐中國代表機構登記證(zheng)》復印件。

　　境(jing)外(wai)制藥廠商委托(tuo)中國代理(li)機構代理(li)申報的，應當提供委托(tuo)文(wen)書、公證文(wen)書及其中文(wen)譯(yi)本，以及中國代理(li)機構的《營業執照》復(fu)印件。

　　（3）申請的(de)(de)藥物或者使用(yong)的(de)(de)處方、工(gong)藝等專利(li)情況及其權(quan)屬狀態(tai)說明，以及對他人的(de)(de)專利(li)不構成侵(qin)權(quan)的(de)(de)聲明。

　　2.說明：

　　（1）申(shen)請人提供(gong)的國家或者地(di)區藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)機構出具的允許(xu)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市銷售及(ji)(ji)該藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業符(fu)(fu)合(he)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范的證明文(wen)件，應當(dang)符(fu)(fu)合(he)世界衛生(sheng)組織推薦的統(tong)一格式。其他格式的文(wen)件，必須經所(suo)(suo)在(zai)國公(gong)證機構公(gong)證及(ji)(ji)駐(zhu)所(suo)(suo)在(zai)國中(zhong)國使領(ling)館認證。

　　（2）在(zai)(zai)一地完成制劑(ji)生產(chan)由另(ling)一地完成包裝的，應當提供制劑(ji)廠(chang)或(huo)包裝廠(chang)所在(zai)(zai)國家或(huo)地區(qu)藥品(pin)管(guan)理機(ji)構出具(ju)的允(yun)許(xu)藥品(pin)上(shang)市銷售(shou)及該藥品(pin)生產(chan)企業(ye)符(fu)合藥品(pin)生產(chan)質量管(guan)理規范的證明(ming)文件。

　　（3）未在(zai)生(sheng)產(chan)國(guo)家或者地區(qu)獲(huo)準上(shang)市(shi)銷售的(de)，可以提供持(chi)證(zheng)(zheng)商總部所在(zai)國(guo)或者地區(qu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)機構出(chu)具(ju)(ju)的(de)允(yun)(yun)許藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)銷售及該(gai)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業符合藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范(fan)的(de)證(zheng)(zheng)明文(wen)(wen)件(jian)。提供持(chi)證(zheng)(zheng)商總部所在(zai)國(guo)或者地區(qu)以外的(de)其他國(guo)家或者地區(qu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)機構出(chu)具(ju)(ju)的(de)允(yun)(yun)許藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)銷售及該(gai)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業符合藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范(fan)的(de)證(zheng)(zheng)明文(wen)(wen)件(jian)的(de)，經國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)認(ren)可。

　　（4）原料藥可(ke)提供生產(chan)國家或者地區藥品(pin)管理機構出(chu)具的(de)允許該原料藥上市銷售及該藥品(pin)生產(chan)企業符合藥品(pin)生產(chan)質量管理規范的(de)證明(ming)文(wen)件(jian)。也可(ke)提供歐洲藥典適用性證明(ming)文(wen)件(jian)（CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）與(yu)附(fu)件(jian)，或(huo)者該原(yuan)料(liao)藥(yao)主控系統文件(jian)（DMF，DrugMasterFile）的文件號以及(ji)采用該原(yuan)料藥的制(zhi)劑已在國(guo)外獲準上市的證(zheng)明(ming)(ming)文件及(ji)該藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企業符合藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)規范的證(zheng)明(ming)(ming)文件。

　　（5）申請國際多中心臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)，應提(ti)供其臨(lin)床試(shi)驗(yan)用藥(yao)物(wu)在符合(he)藥(yao)品生(sheng)產質量管理規范的(de)(de)(de)條件下制備的(de)(de)(de)情況說明。

　　（6）對(dui)于生產(chan)(chan)國家或(huo)地(di)區(qu)(qu)按食品(pin)管(guan)理(li)的原料藥(yao)或(huo)者制(zhi)劑，應提供(gong)該國家或(huo)地(di)區(qu)(qu)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)機構出具(ju)的該生產(chan)(chan)企業符(fu)合藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范的證明(ming)文件，或(huo)有關(guan)機構出具(ju)的該生產(chan)(chan)企業符(fu)合ISO9000質量管理體(ti)系的證明文件(jian)，和(he)該國(guo)家或(huo)者(zhe)地區有(you)關管理機構允許該品(pin)種上市銷售的證明文件(jian)。

　　（三）在中國進(jin)行臨床試(shi)驗的要(yao)求

　　1.申請未(wei)在國內外獲準上市銷(xiao)售的藥物，應(ying)當按照注冊(ce)分(fen)類1的規定進(jin)行臨(lin)床試驗。

　　2.申請(qing)已在(zai)國(guo)外上市(shi)銷售(shou)(shou)但尚(shang)未(wei)在(zai)中國(guo)境(jing)內(nei)上市(shi)銷售(shou)(shou)的藥品，應(ying)當按照注(zhu)冊分(fen)類3的(de)規定進行臨床試(shi)驗。

　　3.申請與國內已上市(shi)銷(xiao)售藥(yao)品(pin)的劑型不(bu)同，但給藥(yao)途徑(jing)相同的藥(yao)品(pin)，如果(guo)其資料項目28符(fu)合要求(qiu)，可以按照注(zhu)冊分類5的(de)規定進行(xing)臨(lin)床試驗;不符合要求的，應當按照注(zhu)冊分類(lei)3的規(gui)定進行臨床試驗(yan)。

　　4.申請已有國家藥(yao)品標準的制劑，如果其(qi)資料項目28符合(he)要(yao)求，可以按(an)照注冊(ce)分類6的(de)規定(ding)進行臨床(chuang)試(shi)驗；不符合要(yao)求的(de)，應當按照注冊分(fen)類3的(de)規定進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗。申請已(yi)有國家藥品標準的(de)原料藥不需進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗。

　　5.單獨申請(qing)進口(kou)尚無中國(guo)國(guo)家藥(yao)品標準(zhun)的原料藥(yao)，應當使用其(qi)制劑(ji)進行(xing)臨床試驗(yan)。

　　七、放(fang)射(she)性藥品(pin)申報資料和要求

　　（一）申(shen)報資料(liao)項目(mu)要求

　　1.申(shen)報放射性藥(yao)品：應當按照放射化學品、藥(yao)盒及制劑，參照化學藥(yao)品相應類別及《申(shen)報資料(liao)(liao)項(xiang)目》要求(qiu)分別組織申(shen)報資料(liao)(liao)。其中資料(liao)(liao)項(xiang)目22、26可以免報。

　　2.申報診斷(duan)用放射性藥品：可免報資(zi)料24、25。

　　3.申(shen)報(bao)放射化學(xue)品、藥(yao)盒(he)：可免報(bao)資料(liao)項(xiang)目(mu)17、18。申報(bao)藥(yao)盒時(shi)還應(ying)報(bao)送制劑項下要求(qiu)的資(zi)料。

　　（二）申報(bao)資料項(xiang)目說(shuo)明

　　1.資料項目(mu)8按下列要求報送(song)：

　　（1）放(fang)射(she)化(hua)(hua)學(xue)(xue)品：應提供所用(yong)(yong)核素生(sheng)產方式的選定(ding)、照射(she)條件、核反(fan)應式、輻照后(hou)靶材(cai)料的化(hua)(hua)學(xue)(xue)處理(li)工(gong)藝（附化(hua)(hua)學(xue)(xue)反(fan)應式及工(gong)藝流程(cheng)圖(tu)），詳細操作步(bu)驟(zou)，可能產生(sheng)的放(fang)射(she)性核雜質，精制（純化(hua)(hua)）方法，所用(yong)(yong)化(hua)(hua)學(xue)(xue)試劑（特別是靶材(cai)料）的規格(ge)標(biao)準及分析測(ce)試數(shu)據，國內外有(you)關文(wen)獻資料。

　　（2）藥盒(he)：應提供(gong)藥盒(he)處方(fang)選(xuan)(xuan)定的(de)依(yi)據(ju)及制備(bei)工藝路線(xian)、反應條件、操(cao)作步驟(zou)，藥盒(he)中(zhong)各(ge)組份原料的(de)質量(liang)(liang)標準(zhun)。若某(mou)一組份為(wei)自行制備(bei)，應提供(gong)詳(xiang)細的(de)合(he)成(cheng)路線(xian)選(xuan)(xuan)定的(de)依(yi)據(ju)、合(he)成(cheng)工藝流程、化學(xue)反應式、反應條件、操(cao)作步驟(zou)、投料量(liang)(liang)、收得(de)率及可(ke)能(neng)產(chan)生或夾雜(za)(za)的(de)雜(za)(za)質，各(ge)步中(zhong)間(jian)體(ti)質控方(fang)法，最終產(chan)品精(jing)制（純化）的(de)方(fang)法，原料的(de)質量(liang)(liang)標準(zhun)，國內外(wai)有關文(wen)獻資料。

　　（3）制(zhi)(zhi)劑：應(ying)(ying)提供(gong)制(zhi)(zhi)劑的(de)處方選(xuan)定的(de)依據(ju)、制(zhi)(zhi)備(bei)工藝、反(fan)應(ying)(ying)條件、操作(zuo)步驟(zou)、精(jing)制(zhi)(zhi)或純化的(de)方法，原料的(de)質量標準及分析測試(shi)數據(ju)，國(guo)內外(wai)有關文(wen)獻資料。

　　2.資料項目(mu)9按下(xia)列要(yao)求報送：

　　（1）放射化(hua)學品：應當提(ti)供其結構確(que)證(zheng)的(de)(de)(de)試(shi)驗資料(liao)(liao)（圖譜、數據(ju)及綜合解析等）以及國內外文(wen)獻(xian)資料(liao)(liao)。若含(han)有國家標準尚(shang)未收載的(de)(de)(de)放射性(xing)核素，還應提(ti)供該核素的(de)(de)(de)衰變綱圖，確(que)證(zheng)其核性(xing)質的(de)(de)(de)試(shi)驗數據(ju)（或圖譜）以及與國內外公認(ren)的(de)(de)(de)該核素的(de)(de)(de)核性(xing)質進行比(bi)較的(de)(de)(de)試(shi)驗資料(liao)(liao)及文(wen)獻(xian)資料(liao)(liao)。

　　（2）藥盒(he)(he)：應提供(gong)藥盒(he)(he)的(de)(de)詳(xiang)細(xi)組份(fen)及其(qi)用(yong)量，并說明各(ge)組份(fen)在藥盒(he)(he)中的(de)(de)作用(yong)。自行制備的(de)(de)組份(fen)，應當提供(gong)其(qi)結構確(que)證的(de)(de)試驗(yan)資料（圖譜、數據及綜(zong)合(he)解析等）以(yi)及國內(nei)外文(wen)獻資料。

　　（3）制劑：應當提(ti)供確證其結構的(de)試驗數據。如(ru)確有困難，應說明理由，并進行合理推斷可能存在的(de)結構或引用(yong)文(wen)獻(xian)依據。

　　3.資料項目10按下列要求報送：

　　（1）放(fang)射化(hua)學品(pin)：應當根據樣品(pin)的(de)特性和(he)具體情(qing)況(kuang)確定(ding)理化(hua)常數研究(jiu)項目(mu)、純度(du)(du)檢查內容、含(han)量(liang)測定(ding)方(fang)法以及方(fang)法確定(ding)的(de)依據等(deng)。如：放(fang)射性核(he)(he)純度(du)(du)及主(zhu)要核(he)(he)雜質(zhi)的(de)含(han)量(liang)、放(fang)射性活度(du)(du)、化(hua)學純度(du)(du)等(deng)，并提供詳(xiang)細(xi)測定(ding)方(fang)法和(he)測定(ding)數據。

　　（2）藥盒：應提供性狀、鑒別、溶液的(de)澄清度、pH值等分(fen)析測試(shi)方(fang)法(fa)、原理及數據，主要(yao)組(zu)份含量測定(ding)(ding)方(fang)法(fa)的選定(ding)(ding)及試(shi)驗研(yan)究(jiu)數據，無菌(jun)、細菌(jun)內毒素檢查(cha)方(fang)法(fa)及限度(du)的研(yan)究(jiu)資料(liao)。

　　（3）制劑(ji)：應(ying)當提供理化性質、性狀、鑒別及原(yuan)理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質）、放射化學純度、放射性活度、化學純度的測定方法及試驗數據等資料。若為