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附件3：

　　　　　　　　　　　　 生(sheng)物制品注冊分類(lei)及申報資料要求

　　　　　　　　　　　　　　第一部分　治療用(yong)生物(wu)制品

　　一、注冊分類

　　1.未在國內外(wai)上市銷(xiao)售的生物制品。

　　2.單克隆抗體。

　　3.基因治(zhi)療、體細胞治(zhi)療及其(qi)制品。

　　4.變態反(fan)應(ying)原制(zhi)品。

　　5.由人的(de)(de)、動物的(de)(de)組織或者體(ti)液提(ti)取的(de)(de)，或者通過發酵制(zhi)備的(de)(de)具有(you)生物活性(xing)的(de)(de)多(duo)組份制(zhi)品。

　　6.由已上市銷(xiao)售生物(wu)制品組成新(xin)的復方制品。

　　7.已在(zai)國(guo)外上市銷售但尚(shang)未在(zai)國(guo)內(nei)上市銷售的(de)生物(wu)制(zhi)品。

　　8.含未經批準菌(jun)種制備的微(wei)生態制品(pin)。

　　9.與已上市(shi)銷(xiao)售制品結構(gou)不完全相(xiang)同(tong)且(qie)國內(nei)外均(jun)未上市(shi)銷(xiao)售的制品（包括氨(an)基(ji)酸(suan)位點突變、缺失(shi)，因(yin)表達(da)系統不同(tong)而產(chan)生(sheng)、消(xiao)除或者改(gai)變翻(fan)譯后修飾，對產(chan)物(wu)進行化學修飾等）。

　　10.與已上市銷售制品制備方法不同的(de)制品（例如采(cai)用不同表達體系、宿主細胞等）。

　　11.首次(ci)采用DNA重(zhong)組技(ji)術(shu)(shu)(shu)制備的制品（例(li)如以重(zhong)組技(ji)術(shu)(shu)(shu)替(ti)代合成技(ji)術(shu)(shu)(shu)、生物組織(zhi)提(ti)取或者發酵(jiao)技(ji)術(shu)(shu)(shu)等）。

　　12.國內(nei)外尚未(wei)上市銷售(shou)的(de)(de)由(you)非注(zhu)射途徑(jing)改為注(zhu)射途徑(jing)給藥，或(huo)者(zhe)由(you)局(ju)部用藥改為全身(shen)給藥的(de)(de)制品(pin)。

　　13.改變已上市銷售制品(pin)的劑型但不改變給藥途(tu)徑的生物制品(pin)。

　　14.改(gai)變給藥(yao)途徑的生物制品（不包括上述12項）。

　　15.已(yi)有國家藥品標準的生物(wu)制品。

　　二(er)、申報資(zi)料項目

　　（一）綜述資料

　　1.藥品名稱。

　　2.證明性(xing)文件。

　　3.立題目的與依據。

　　4.研(yan)究結果總結及評價。

　　5.藥(yao)品說明(ming)書樣稿(gao)、起(qi)草(cao)說明(ming)及參(can)考文獻(xian)。

　　6.包裝、標(biao)簽設(she)計樣稿(gao)。

　　（二）藥學研(yan)究資料

　　7.藥學研究(jiu)資料(liao)綜述(shu)。

　　8.生產用原材料研(yan)究資料：

　　（1）生產用(yong)動(dong)物、生物組織或細胞、原(yuan)料(liao)血(xue)漿的(de)來源、收集及質(zhi)量(liang)控(kong)制等研究資料(liao)；

　　（2）生產用(yong)細胞的(de)來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研(yan)究資料；

　　（3）種(zhong)子(zi)庫的建立、檢(jian)定、保存及傳代穩定性(xing)資料；

　　（4）生(sheng)產用(yong)其它原材料的來源及質(zhi)量標準。

　　9.原(yuan)液或原(yuan)料生產工藝的研(yan)究資料，確定的理(li)論(lun)和實驗依據及(ji)驗證資料。

　　10.制劑處方及(ji)工藝(yi)的研究資(zi)(zi)料，輔料的來源和(he)質量標(biao)準，及(ji)有(you)關文(wen)獻(xian)資(zi)(zi)料。

　　11.質量(liang)研究資料及有關文獻，包括參考品(pin)或(huo)者對照品(pin)的制備(bei)及標定,以及與國內外(wai)已上市銷售(shou)的同(tong)類產(chan)品比較(jiao)的資料。

　　12.臨(lin)床(chuang)試(shi)驗申請用(yong)樣品的制(zhi)造和檢定記(ji)錄。

　　13.制造(zao)和檢定規程草案，附起草說明(ming)及(ji)檢定方法(fa)驗(yan)證資料。

　　14.初步穩定性研究資料。

　　15.直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)制品的(de)包裝材料和容器的(de)選擇依據及質(zhi)量標準(zhun)。

　　（三）藥理(li)毒理(li)研究資料(liao)

　　16.藥理毒理研究資料綜述。

　　17.主(zhu)要(yao)藥效(xiao)學試驗資料及(ji)文獻資料。

　　18.一般藥理研究的試驗資料(liao)及文獻資料(liao)。

　　19.急性(xing)毒性(xing)試驗資(zi)料(liao)及(ji)文(wen)獻(xian)資(zi)料(liao)。

　　20.長期(qi)毒性試驗資料(liao)及文獻資料(liao)。

　　21.動物藥代動力學試驗資(zi)料及文(wen)獻資(zi)料。

　　22.遺傳毒性試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　23.生殖毒性試驗資(zi)料及文(wen)獻資(zi)料。

　　24.致癌試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　25.免疫毒性和/或免疫原性(xing)研究資料(liao)及(ji)文獻資料(liao)。

　　26.溶血性和局部刺(ci)激性研究資料及文獻資料。

　　27.復(fu)方制劑中(zhong)多種組份藥(yao)效、毒性、藥(yao)代動力(li)學相互(hu)影響的試驗資料及文獻資料。

　　28.依賴(lai)性(xing)試驗(yan)資(zi)料及文(wen)獻(xian)資(zi)料。

　　（四(si)）臨床(chuang)試驗資料

　　29.國內外相(xiang)關的臨床試驗資料(liao)綜述。

　　30.臨床試驗計劃及研究方(fang)案(an)草(cao)案(an)。

　　31.臨床研究者手(shou)冊。

　　32.知情同意(yi)書樣稿(gao)及倫理委員(yuan)會(hui)批準(zhun)件。

　　33.臨(lin)床試(shi)驗報告。

　　（五）其他

　　34.臨床前研究工作簡(jian)要總(zong)結(jie)。

　　35.臨床試(shi)驗期間(jian)進行的有關改進工藝、完(wan)善質量標準(zhun)和藥(yao)理毒理研究等方面(mian)的工作總結及試(shi)驗研究資料。

　　36.對(dui)審(shen)定的制(zhi)造(zao)和檢(jian)定規(gui)(gui)程的修改(gai)內(nei)容及(ji)(ji)(ji)修改(gai)依據，以及(ji)(ji)(ji)修改(gai)后的制(zhi)造(zao)及(ji)(ji)(ji)檢(jian)定規(gui)(gui)程。

　　37.穩定(ding)性試驗(yan)研究資料。

　　38.連續3批試(shi)產品制造(zao)及檢定記錄(lu)。

　　三、申報(bao)資料要求

　　（一）治療用生物制品申報資料項目表（資料項目1～15，29～38）

　　注：1.“+”指必須(xu)報送(song)的資(zi)料(liao)；

　　　　2.“－”指(zhi)可以免(mian)報的資料(liao)；

　　　　3.“±”指根據申報品種的(de)具體情況要求或不要求。

　　（二）治療用生物制品藥理毒理研究資料項目要求（資料項目16～28）

　　注：1.“+”指必須報送的資料；

　　　　2.“－”指可以免(mian)報的資料；

　　　　3.“±”指(zhi)根據申報品(pin)種的具體情況要求或(huo)不要求。

　　四、申報資(zi)料說明

　　（一）申請臨床試驗報送資料項目1～31；完成臨床試驗(yan)后報送資(zi)料項(xiang)目1～6、15和29～38。

　　（二）對綜述資料的說(shuo)明

　　1.資(zi)料(liao)項(xiang)目1藥品名稱，包(bao)括(kuo)：通(tong)用(yong)名、英文名、漢(han)語拼音、分子(zi)量等。新制定的名稱，應說(shuo)明依據。

　　2.資(zi)料項目2證明性(xing)文件包括：

　　（1）申(shen)請人機(ji)構合法登(deng)記(ji)(ji)證(zheng)(zheng)明文(wen)件（營業(ye)執照(zhao)等）、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)》及變更記(ji)(ji)錄頁、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書復印件；

　　（2）申請的(de)生物制品或(huo)者使(shi)用的(de)處(chu)方、工藝等專(zhuan)利情況及其(qi)權屬狀態說明，以及對他(ta)人(ren)的(de)專(zhuan)利不構成侵權的(de)聲明；

　　（3）申請新生物制品生產和/或(huo)新藥(yao)(yao)證書時(shi)應當提供《藥(yao)(yao)物(wu)臨床研(yan)究批件》復印件及臨床試驗用藥(yao)(yao)的質(zhi)量標(biao)準；

　　（4）直接接觸制品的包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和(he)容(rong)器的《藥品包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和(he)容(rong)器注冊(ce)證(zheng)》或者《進口(kou)包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和(he)容(rong)器注冊(ce)證(zheng)》復印件。

　　3.資料項目3立題(ti)目(mu)的與依(yi)據，包括：國內外(wai)有關該(gai)制品(pin)研(yan)究、上市銷售現狀及(ji)相關文(wen)獻資料或者生產、使用情況的綜述；對該(gai)品(pin)種的創新性、可(ke)行(xing)性等的分析資料。

　　4.資料項目4研(yan)究(jiu)結果總結及(ji)(ji)評(ping)價，包(bao)括(kuo)：研(yan)究(jiu)結果總結，安全、有效、質量可(ke)控以及(ji)(ji)風險/效(xiao)益等方(fang)面(mian)的(de)綜合評價(jia)。

　　5.資料項目5藥品說(shuo)明(ming)(ming)書樣(yang)稿、起(qi)草(cao)(cao)說(shuo)明(ming)(ming)及(ji)參(can)考文(wen)獻(xian)，包括：按照(zhao)有(you)關規(gui)定起(qi)草(cao)(cao)的(de)藥品說(shuo)明(ming)(ming)書樣(yang)稿、說(shuo)明(ming)(ming)書各(ge)項內容(rong)的(de)起(qi)草(cao)(cao)說(shuo)明(ming)(ming)，相關文(wen)獻(xian)或者原發廠最新版的(de)說(shuo)明(ming)(ming)書原文(wen)及(ji)譯文(wen)。

　　（三(san)）對藥學研(yan)究資(zi)料(liao)的說明(ming)

　　1.生產用原材料涉及牛源性物質的(de)，需按(an)國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理局(ju)的(de)有關規定提(ti)供(gong)相應(ying)的(de)資料。

　　2.由人的(de)、動物的(de)組(zu)織或者體(ti)液提取(qu)的(de)制(zhi)品(pin)、單(dan)克隆抗(kang)體(ti)及真核細胞表達(da)的(de)重(zhong)組(zu)制(zhi)品(pin)，其生產(chan)工藝中應包含有效(xiao)的(de)病(bing)毒去除(chu)/滅活(huo)工藝(yi)步驟，并應(ying)提供病毒去除/滅活效(xiao)果驗證資料。

　　3.生產過程(cheng)中(zhong)加入對人(ren)有潛(qian)在毒性的(de)物質，應提供(gong)生產工(gong)藝去除(chu)效果的(de)驗證資料，制(zhi)定(ding)產品中(zhong)的(de)限量標準并(bing)提供(gong)依據。

　　4.資料項目11質(zhi)(zhi)量研究(jiu)資料(liao)中包(bao)括：制(zhi)品的理(li)化特(te)性(xing)分析(xi)、結構確(que)證(zheng)、鑒別試驗、純(chun)(chun)度測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)、含量測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)和活(huo)性(xing)測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)等(deng)資料(liao)，對(dui)純(chun)(chun)化制(zhi)品還(huan)應提(ti)供雜質(zhi)(zhi)分析(xi)的研究(jiu)資料(liao)。生(sheng)產(chan)工(gong)藝確(que)定(ding)(ding)(ding)以(yi)后，應根據(ju)測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)方法驗證(zheng)結果(guo)及對(dui)多批試制(zhi)產(chan)品的檢定(ding)(ding)(ding)數(shu)據(ju)，用統計學方法分析(xi)確(que)定(ding)(ding)(ding)質(zhi)(zhi)量標準，并結合(he)制(zhi)品安全有效性(xing)研究(jiu)結果(guo)及穩定(ding)(ding)(ding)性(xing)考(kao)察數(shu)據(ju)等(deng)分析(xi)評價(jia)擬(ni)定(ding)(ding)(ding)標準的合(he)理(li)性(xing)。

　　5.按注冊(ce)分類15申報的生物制品，原(yuan)則上其質(zhi)量標準不得低于已(yi)上市同品種。

　　6.申報生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)時連(lian)續三批試產(chan)(chan)(chan)品的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模應(ying)與(yu)其設計生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能(neng)力相符，上市前后的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模應(ying)保(bao)持相對(dui)的一致性；如上市后的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模有較大幅度(du)變化，則(ze)需按照補(bu)充(chong)申請重新申報。

　　（四(si)）對藥理毒理研(yan)究資(zi)料的說明(ming)

　　1.鑒于生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)的多樣性(xing)和復雜性(xing)，藥理(li)毒理(li)方(fang)面的資料(liao)項目要(yao)求可能并(bing)不適用(yong)于所有的治療用(yong)生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)。注冊申請人(ren)應基于制(zhi)品(pin)(pin)的作用(yong)機制(zhi)和自(zi)身特點，參照相(xiang)關技術指導原則(ze)，科學、合理(li)地進行藥理(li)毒理(li)研究(jiu)。如果上述要(yao)求不適用(yong)于申報制(zhi)品(pin)(pin)，注冊申請人(ren)應在申報資料(liao)中予(yu)以說明，必要(yao)時應提供其他相(xiang)關的研究(jiu)資料(liao)。

　　2.原則上，應(ying)采用相關(guan)動物進行生物制(zhi)品(pin)(pin)的(de)藥理(li)毒理(li)研(yan)究；研(yan)究過(guo)程中(zhong)應(ying)關(guan)注生物制(zhi)品(pin)(pin)的(de)免疫原性對動物試(shi)驗的(de)設計、結果和(he)評價的(de)影響；某些常規的(de)研(yan)究方法如果不適用于申(shen)報制(zhi)品(pin)(pin)，注冊(ce)申(shen)請人應(ying)在(zai)申(shen)報資(zi)料(liao)中(zhong)予(yu)以說明，必要時應(ying)提供其他相關(guan)的(de)研(yan)究資(zi)料(liao)。

　　3.常規的遺傳(chuan)毒性(xing)試驗方(fang)法一(yi)般(ban)不適用于生物制品(pin)，因此通常不需要進行(xing)此項試驗；但(dan)如(ru)果制品(pin)存在特殊的安全性(xing)擔(dan)憂(you)，則應(ying)報送相關的研究(jiu)資(zi)料。

　　4.對用于育齡(ling)人群的生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)，注冊申請人應結合其制(zhi)品(pin)特點、臨床適(shi)應癥等因素對制(zhi)品(pin)的生(sheng)(sheng)殖毒性(xing)風(feng)險進(jin)行評價，必要時應報送生(sheng)(sheng)殖毒性(xing)研究資料。

　　5.常規(gui)的致癌(ai)試驗方法不適用于大部(bu)分(fen)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)，但注冊申請人應(ying)結合制(zhi)品(pin)的生(sheng)物(wu)活性、臨床用藥時(shi)間、用藥人群等因素對(dui)制(zhi)品(pin)的致癌(ai)風險進行評(ping)價。如果制(zhi)品(pin)可(ke)能存在致癌(ai)可(ke)能，應(ying)報送相(xiang)關的研究資料。

　　6.注(zhu)射劑(ji)(ji)、栓劑(ji)(ji)、眼用制(zhi)劑(ji)(ji)、噴霧劑(ji)(ji)以(yi)及外(wai)用的(de)溶(rong)液劑(ji)(ji)、軟膏劑(ji)(ji)、乳膏劑(ji)(ji)和凝(ning)膠劑(ji)(ji)應(ying)(ying)報送局部刺激性研究資料。注(zhu)射劑(ji)(ji)和可能引(yin)起(qi)溶(rong)血反應(ying)(ying)的(de)生物制(zhi)品應(ying)(ying)進(jin)行溶(rong)血性試(shi)驗。

　　7.對于存在藥物依賴性擔憂（如(ru)需反復(fu)使(shi)用(yong)、可(ke)作用(yong)于中樞神經系統）的(de)制(zhi)品(pin)，注冊(ce)申請人應(ying)根據制(zhi)品(pin)的(de)作用(yong)機(ji)制(zhi)評(ping)價其產生依賴性的(de)可(ke)能，必要時應(ying)報送依賴性研究資料。

　　8.注冊分類(lei)2的制品（單克(ke)隆抗體）：

　　（1）當(dang)抗(kang)原結合資料表(biao)明，靈長類為最相關種屬時，應(ying)考慮采用此(ci)類動物進(jin)行(xing)單克隆抗(kang)體(ti)(ti)的主要藥(yao)效學(xue)和藥(yao)代動力學(xue)研究。

　　（2）涉(she)及毒理和藥代動(dong)(dong)(dong)力學試驗時，應(ying)當(dang)選擇與(yu)人(ren)有相同(tong)靶抗原的(de)動(dong)(dong)(dong)物(wu)模(mo)型進行試驗。無合(he)適的(de)動(dong)(dong)(dong)物(wu)模(mo)型或無攜(xie)帶相關抗原的(de)動(dong)(dong)(dong)物(wu)，且與(yu)人(ren)組織(zhi)交叉反(fan)應(ying)性(xing)試驗呈明(ming)顯陰性(xing)，可(ke)免(mian)報(bao)毒理研究資料(liao)，并需提供相關依據(ju)。

　　（3）免(mian)疫(yi)毒性(xing)研究應(ying)考察單克隆抗(kang)體與(yu)非靶(ba)組(zu)織(zhi)結合的(de)潛在(zai)毒性(xing)反(fan)應(ying)，如與(yu)人(ren)組(zu)織(zhi)或者(zhe)細(xi)胞(bao)的(de)交叉(cha)反(fan)應(ying)性(xing)等。如有(you)合適的(de)模型，交叉(cha)反(fan)應(ying)試(shi)驗除了體外試(shi)驗，還應(ying)在(zai)動物體內進行。對具有(you)溶細(xi)胞(bao)性(xing)的(de)免(mian)疫(yi)結合物或者(zhe)具有(you)抗(kang)體依賴(lai)細(xi)胞(bao)介導的(de)細(xi)胞(bao)毒性(xing)作(zuo)用(yong)（ADCC）的(de)抗體，還應(ying)考慮進行一種以上(shang)動物重復劑量的(de)動物毒性試(shi)驗，在(zai)毒性試(shi)驗設計和結(jie)(jie)果評價中尤(you)其應(ying)關注其與非靶組織(zhi)結(jie)(jie)合的(de)潛在(zai)毒性反應(ying)。

　　9.注冊分(fen)類(lei)3的制品(pin)（基因治療制品(pin)）的藥理毒理研(yan)究應關(guan)注以下內(nei)容：

　　（1）研(yan)究應采(cai)用(yong)相關動(dong)物(wu)進行。原則上，基(ji)因(yin)治療制品的(de)相關動(dong)物(wu)對基(ji)因(yin)表達(da)產物(wu)的(de)生物(wu)反應應與人體(ti)相關；如(ru)果制品采(cai)用(yong)病毒(du)載體(ti)，動(dong)物(wu)還應對野生型(xing)病毒(du)易感。

　　（2）常規的(de)藥代動(dong)力學研究方法并不適用于(yu)基因治療制品。此類制品的(de)藥動(dong)學研究應重點考察導(dao)入基因的(de)分布、消(xiao)除，基因是否整合于(yu)宿(su)主體細胞和生殖細胞基因組；基因表達(da)產物的(de)藥代動(dong)力學行(xing)為(wei)；載(zai)體物質的(de)分布和消(xiao)除等。

　　（3）應根據導入基(ji)因和(he)基(ji)因表達產物(wu)的分布和(he)消除數據，同時(shi)結合(he)臨床(chuang)用藥人群(qun)和(he)用藥時(shi)間等因素(su)評價制品產生(sheng)遺(yi)傳毒性、致癌性和(he)生(sheng)殖毒性的可能(neng)，必要時(shi)應提供相關研究資(zi)料。

　　10.注冊分類5中的人(ren)血液(ye)制品，如使用劑量(liang)不(bu)超過(guo)生理(li)允許劑量(liang)范圍，且未進(jin)行特殊工藝的處理(li)，未使用特殊溶(rong)劑，在提出相關(guan)資料(liao)或證明后(hou)，可免報安全性(xing)研究資料(liao)（資料(liao)項(xiang)目19～28）。

　　11.對注冊(ce)分類7、10和15的生物制(zhi)品(pin)，應首先從比較研(yan)究角(jiao)度分析評價其制(zhi)備工(gong)藝、質量標(biao)準和生物學(xue)活(huo)性(xing)（必(bi)要(yao)(yao)時包括藥代動力學(xue)特征）與(yu)(yu)已上市銷售制(zhi)品(pin)的一(yi)致性(xing)。在上述方面與(yu)(yu)已上市制(zhi)品(pin)基本(ben)相(xiang)同(tong)，且(qie)已上市制(zhi)品(pin)具有(you)(you)確(que)切(qie)的臨床安(an)全性(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)的前提(ti)下，毒理方面一(yi)般(ban)僅(jin)需采用一(yi)種相(xiang)關動物進(jin)行試驗研(yan)究，長期(qi)毒性(xing)試驗的期(qi)限可(ke)(ke)僅(jin)為(wei)一(yi)個月；主要(yao)(yao)藥效(xiao)學(xue)方面可(ke)(ke)僅(jin)提(ti)供1－2項主要動物藥效(xiao)學(xue)試驗(yan)，也可(ke)結合質量標準中的活性檢測來綜合考慮。注冊申請人若能充分確證(zheng)其(qi)與(yu)已上市制品的一致性，也可(ke)提(ti)出理(li)由申請減免相應的藥理(li)毒理(li)研究。

　　12.對于(yu)注冊分類(lei)8的(de)制品，應考(kao)慮(lv)進行對正常(chang)菌群影(ying)響的(de)研究。

　　13.對于注冊(ce)分類13的(de)(de)(de)制品，應當根據劑型改(gai)變的(de)(de)(de)特(te)點及可能(neng)涉及的(de)(de)(de)有關藥學(xue)和(he)臨床等方面的(de)(de)(de)情況綜(zong)合考(kao)慮，選擇相應的(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)項目。

　　（1）對于不改(gai)變原劑(ji)型(xing)的臨床使用方(fang)法和(he)劑(ji)量的粉針劑(ji)、小水針劑(ji)之間的相互改(gai)變，一般僅需(xu)提(ti)供(gong)溶血性(xing)(xing)和(he)局部刺激性(xing)(xing)試驗；根據處方(fang)變化情況，必(bi)要時需(xu)提(ti)供(gong)其他(ta)相關毒性(xing)(xing)研究資料(liao)；

　　（2）脂(zhi)質(zhi)體等(deng)可能(neng)改變原(yuan)制(zhi)品藥(yao)代(dai)動力學(xue)行(xing)為的特(te)殊制(zhi)劑(ji)，應(ying)在新(xin)舊(jiu)劑(ji)型動物藥(yao)代(dai)動力學(xue)比較研究(jiu)數(shu)據的基礎上，結合制(zhi)品的性質(zhi)、安(an)全范(fan)圍、臨床適應(ying)癥和用藥(yao)人(ren)群等(deng)因素設計藥(yao)理(li)毒理(li)研究(jiu)，并(bing)提交相關(guan)研究(jiu)資料(liao)。

　　14.對于注冊(ce)分類14的(de)制品，如果有充分的(de)試驗(yan)和/或文獻依據證實其與改變給藥(yao)途(tu)徑前的生物制(zhi)品(pin)在體內代(dai)謝特征和安全性方面相(xiang)似，則可提(ti)出減(jian)免該類制(zhi)品(pin)的某些研究(jiu)項目。

　　（五）其他

　　1.體(ti)內(nei)診斷用(yong)生(sheng)物制品(pin)按(an)治療用(yong)生(sheng)物制品(pin)相應類別(bie)要(yao)求申報并提供相關(guan)技術資料。

　　2.生物(wu)制品增加新(xin)適應癥的(de)，按照該(gai)藥品相(xiang)(xiang)應的(de)新(xin)藥注冊分類(lei)申報(bao)(bao)并提(ti)供(gong)相(xiang)(xiang)關資料(liao)。如(ru)藥學方(fang)面無改變且(qie)臨床用藥劑量和(he)周期(qi)未增加，可免報(bao)(bao)相(xiang)(xiang)應的(de)藥學、毒理和(he)藥代動力學研究(jiu)資料(liao)。

　　五、關于臨床試驗的(de)說明

　　1.申請(qing)新藥(yao)應當進行(xing)臨床試驗。

　　2.臨(lin)床(chuang)試驗的病(bing)例數應(ying)當符合統(tong)計(ji)學要求(qiu)和最低病(bing)例數要求(qiu)。

　　3.臨床試驗的最(zui)低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。

　　4.注冊分(fen)類(lei)1～12的制(zhi)品應當按新藥要求進行臨床試驗。

　　5.注冊分類(lei)13～15的(de)制(zhi)品一般(ban)僅需(xu)進行Ⅲ期臨床試驗。

　　6.對創(chuang)新(xin)的緩控釋制劑(ji)，應進行人(ren)體藥代動(dong)力學的對比研究和臨床試驗(yan)。

　　六、進(jin)口(kou)治療用生物制品申報(bao)資料(liao)和要求

　　（一）申報資料項目(mu)要求

　　申報資料按照《注冊申報資料項目》要求報送。申請未在國內外上市銷售的制品，按照注冊分類1的規(gui)定報送資料；申請已在(zai)國外上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)但尚未(wei)在(zai)中國上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的生物制品，按照注冊分類7的(de)規定報(bao)送資料(liao)；申請已(yi)在國內上市銷(xiao)售的(de)生物(wu)制品，按照注冊分類15的規定報送資料(liao)。

　　（二）資料項目2證明(ming)性文(wen)件(jian)的要求和說(shuo)明(ming)

　　1.資料(liao)項目2證明性文件包括以(yi)下資料(liao)：

　　（1）生產國家或者地區(qu)藥品(pin)管理機構(gou)出具(ju)的(de)允許制品(pin)上市銷售(shou)及該藥品(pin)生產企業符(fu)合藥品(pin)生產質量管理規范(fan)的(de)證明文件、公證文書及其中文譯本。

申請未在國(guo)內(nei)外獲(huo)準上市銷售的制品(pin)，本證(zheng)明文件可于完成在中(zhong)國(guo)進行的臨床試(shi)驗(yan)后，與臨床試(shi)驗(yan)報(bao)告一(yi)并報(bao)送(song)。

　　（2）由(you)境(jing)外制藥廠商(shang)常駐中國代表(biao)機構辦理(li)注冊(ce)事務的(de)，應當提供《外國企業常駐中國代表(biao)機構登記證》復印件。

　　境外制藥廠商委(wei)托(tuo)中(zhong)國(guo)代理(li)機構代理(li)申報的(de)，應當(dang)提供(gong)委(wei)托(tuo)文(wen)書、公證文(wen)書及其(qi)中(zhong)文(wen)譯本，以及中(zhong)國(guo)代理(li)機構的(de)《營業執照》復印件。

　　（3）申請的制品或者使用(yong)的處方、工藝等(deng)專利情況及(ji)其權屬狀態說明，以及(ji)對(dui)他人的專利不構成侵權的保證(zheng)書。

　　2.說(shuo)明

　　（1）生(sheng)(sheng)產國家(jia)或(huo)者地區(qu)藥品(pin)(pin)管理機(ji)構出具(ju)的允許制(zhi)品(pin)(pin)上市銷售及該藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業符(fu)合藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理規范的證明(ming)文件(jian)，須經(jing)所在國公(gong)證機(ji)關公(gong)證及駐所在國中國使領館認證；

　　（2）在一(yi)地(di)完成制(zhi)(zhi)劑(ji)生產由另一(yi)地(di)完成包裝的，應當提供制(zhi)(zhi)劑(ji)廠和包裝廠所(suo)在國家或者(zhe)地(di)區藥(yao)品(pin)管理機構出具(ju)的該藥(yao)品(pin)生產企業符(fu)合藥(yao)品(pin)生產質量管理規范的證明文件；

　　（3）未在生產(chan)(chan)(chan)國(guo)家(jia)或(huo)(huo)者地區(qu)獲準上市銷(xiao)售(shou)(shou)的制品(pin)(pin)(pin)(pin)，可以提供在其他國(guo)家(jia)或(huo)(huo)者地區(qu)上市銷(xiao)售(shou)(shou)的證(zheng)明文(wen)件，并須(xu)經國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)認可。但該藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)企業符合(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范的證(zheng)明文(wen)件須(xu)由生產(chan)(chan)(chan)國(guo)家(jia)或(huo)(huo)者地區(qu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)主(zhu)管機構出(chu)具(ju)。

　　（三(san)）其他資料(liao)項目的要求

　　1.資料項目29應當報送該制(zhi)品在生產國家或者(zhe)地區為申請上市銷售而進行(xing)的(de)全部臨床試驗的(de)資料。

　　2.全部申報資料應(ying)當(dang)使用中(zhong)文并附(fu)原文，且中(zhong)文譯文應(ying)當(dang)與原文內容一致。

　　3.生(sheng)物制品標準(zhun)的(de)中(zhong)文本，必須符合中(zhong)國國家藥(yao)品標準(zhun)的(de)格式。

　　（四）在(zai)中國進行臨床(chuang)試(shi)驗的要求(qiu)

　　1.申請(qing)未在(zai)國內外上(shang)市銷售(shou)的生(sheng)物制品(pin)，應當按照(zhao)注(zhu)冊分類(lei)1的(de)規定(ding)申請臨床試驗(yan)。

　　2.申請已在(zai)國外上市銷售(shou)但尚未在(zai)中國上市銷售(shou)的生物制(zhi)品，應當(dang)按照注(zhu)冊分類(lei)7的規定申請臨床(chuang)試(shi)驗。

　　3.申請已有國家藥品標準(zhun)的(de)生物制品，應當按(an)照注冊分類15的規定申請臨床試驗(yan)。

　　　　　　　　　　　　　　第(di)二部分(fen)　預防用生物制品(pin)

　　一、注冊分類

　　1.未在國(guo)內外上市(shi)銷售的疫苗。

　　2.DNA疫苗(miao)。

　　3.已上(shang)市銷售疫苗變(bian)更新的佐(zuo)劑，偶合疫苗變(bian)更新的載體。

　　4.由非純(chun)化或全細胞（細菌、病毒(du)等）疫(yi)苗改為純(chun)化或者組份疫(yi)苗。

　　5.采用未經國內批準的(de)菌(jun)毒種生(sheng)產的(de)疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋(xuan)體疫苗等(deng)除外）。

　　6.已在國外上(shang)市銷售但未在國內上(shang)市銷售的(de)疫苗。

　　7.采用國內已上(shang)市銷(xiao)售的疫苗制備的結合疫苗或(huo)者聯合疫苗。

　　8.與(yu)已上(shang)市銷(xiao)售(shou)疫(yi)苗(miao)保(bao)護性抗原譜不同的重(zhong)組疫(yi)苗(miao)。

　　9.更(geng)換其他(ta)已批準(zhun)表(biao)達體系或(huo)者已批準(zhun)細胞基質(zhi)生產的(de)疫苗；采用(yong)新(xin)工藝制(zhi)備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提(ti)高(gao)的(de)疫苗。

　　10.改(gai)變滅活劑（方法(fa)）或(huo)者脫毒劑（方法(fa)）的(de)疫(yi)苗(miao)。

　　11.改(gai)變給(gei)藥途徑(jing)的(de)疫苗。

　　12.改變國內已上市銷售疫(yi)苗的劑型，但不改變給(gei)藥途徑(jing)的疫(yi)苗。

　　13.改變(bian)免疫劑(ji)量或(huo)者免疫程序的(de)疫苗(miao)。

　　14.擴大使(shi)用人群(qun)（增加年齡(ling)組）的疫苗。

　　15.已有(you)國家藥品(pin)標準的(de)疫苗。

　　二、申報資料項(xiang)目

　　1.綜述資料：

　　（1）新制(zhi)品名稱；

　　（2）證明性文(wen)件；

　　（3）選題目的和依據；

　　（4）藥品(pin)說明(ming)(ming)書樣稿、起(qi)草說明(ming)(ming)及參考文獻；

　　（5）包裝、標簽(qian)設計樣稿。

　　2.研究結(jie)果總結(jie)及評價資料(liao)。

　　3.生(sheng)產(chan)用菌（毒）種研究資料：

　　（1）菌（毒）種的(de)來源、特性(xing)和鑒定(ding)資料；

　　（2）種子批的建立和檢定資料；

　　（3）菌（毒）種傳代穩定(ding)性研(yan)究(jiu)資料；

　　（4）中國藥品生物(wu)制品檢(jian)定(ding)所(suo)對(dui)生產用工作種子批的檢(jian)定(ding)報(bao)告。

　　4.生(sheng)產用細胞基(ji)質研(yan)究(jiu)資(zi)料：

　　（1）細胞基質的來源、特性和鑒(jian)定資料；

　　（2）細胞庫的(de)建立和檢定資料；

　　（3）細胞的傳(chuan)代(dai)穩定性(xing)研(yan)究資料；

　　（4）中(zhong)國藥品(pin)生物制品(pin)檢定(ding)所對生產用細胞基質工作細胞庫的(de)檢定(ding)報(bao)告(gao)；

　　（5）培養液及添加(jia)成(cheng)份的來源、質(zhi)量標準等(deng)。

　　　　5.生產(chan)工藝研究資料(liao)：

　　（1）疫苗原液生產工(gong)藝的(de)研究資(zi)料，確定的(de)理論(lun)和實驗(yan)依據及驗(yan)證資(zi)料；

　　（2）制劑的(de)處方和工藝及其確定依(yi)據，輔料(liao)的(de)來源及質(zhi)量標準。

　　6.質量研究資料，臨(lin)床(chuang)前有(you)效(xiao)性及安全性研究資料：

　　（1）質量研究(jiu)及(ji)注冊標準研究(jiu)資料(liao)；

　　（2）檢定方法的研(yan)究以及(ji)驗(yan)證資料；

　　（3）與(yu)同類(lei)制品比較研(yan)究資料(liao)；

　　（4）產品抗原性、免疫原性和動物試驗(yan)保(bao)護性的(de)分析資料；

　　（5）動物過敏(min)試驗研(yan)究資(zi)料(liao)；

　　（6）動物安全性評價資(zi)料(liao)。

　　7.制造及檢定(ding)規程草(cao)案(an)，附起(qi)草(cao)說明和相關文獻。

　　8.臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。

　　9.初步(bu)穩定性試驗資(zi)料(liao)。

　　10.生產、研究(jiu)和(he)檢(jian)定用實(shi)驗動(dong)物合(he)格(ge)證明(ming)。

　　11.臨床試驗(yan)計劃、研究方案(an)及知情同意(yi)書草案(an)。

　　12.臨床前研(yan)究工作(zuo)總(zong)結。

　　13.國內外相關的(de)臨床試驗綜(zong)述資料。

　　14.臨(lin)床試驗總(zong)結報告，包括臨(lin)床試驗方案、知情同意書樣稿(gao)、倫理委(wei)員會批準(zhun)件等。

　　15.臨床(chuang)試驗期間進行的有關改進工(gong)藝、完善質量(liang)標準等方面的工(gong)作(zuo)總結及試驗研究資料。

　　16.確定疫苗(miao)保存條件和(he)有效(xiao)期的穩定性(xing)研究資料(liao)。

　　17.對審定(ding)(ding)的制(zhi)造(zao)和檢(jian)定(ding)(ding)規(gui)程的修(xiu)(xiu)改內(nei)容及(ji)(ji)其修(xiu)(xiu)改依(yi)據(ju)，以及(ji)(ji)修(xiu)(xiu)改后的制(zhi)造(zao)及(ji)(ji)檢(jian)定(ding)(ding)規(gui)程。

　　18.連(lian)續三批試產(chan)品的制造及檢定記錄。

　　三、申報資料項目表

資料項目	注冊分類(lei)及資料項目要求
																1	2	3	4	5	6	7	8< 更多 收起 服務流程 官方收費 基礎法規 時間分布 相關服務 服務流程資料添加中.... 官方收費資料添加中.... 基礎法規資料添加中.... 相關服務資料添加中.... 滅菌/無菌工藝驗證指導原則（征求意見稿） 中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 藥品再注冊申報資料項目 生物制品注冊分類及申報資料要求 化學藥品注冊分類及申報資料要求 全國服務熱線： 400-9905-168 關注我們 關于我們 公司簡介 加入我們 聯系我們 信息中心 不良事件信息通報 全國醫械辦事指南 行業展會信息發布 信息報道 我們的服務 醫療器械注冊 化妝品 體外診斷試劑注冊 醫藥包裝服務 網站地圖丨收藏本站丨免責聲明丨聯系我們 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權所有  ??