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附件5：

　　　　　　　　　　　　　　 藥品再(zai)注冊申(shen)報資料項目

　　一、境內生(sheng)產藥品

　　1.證明性文件：

　　（1）藥品批準(zhun)證明文件及藥品監督管理部(bu)門(men)批準(zhun)變更(geng)的文件；

　　（2）《藥品生產許可證》復印件；

　　（3）營業執(zhi)照復印件(jian)；

　　（4）《藥品(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范》認(ren)證(zheng)證(zheng)書復印件。

　　2.五年內生產、銷售、抽驗情(qing)況總結，對(dui)產品不合格情(qing)況應當作出說明。

　　3.五年內(nei)藥品(pin)臨床使用情況(kuang)及不良反應情況(kuang)總結。

　　4.有下列情形之一的(de)，應(ying)當提供相應(ying)資料(liao)或者說明(ming)：

　　（1）藥品批準證明文件或者(zhe)再注(zhu)冊批準文件中要(yao)求繼續完成工(gong)作的(de)，應當提供工(gong)作完成后的(de)總結報(bao)告(gao)，并附相應資料；

　　（2）首次申請再(zai)注冊藥品需要(yao)進行IV期臨床(chuang)試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；

　　（3）首次(ci)申請再注(zhu)冊藥品(pin)有新藥監測期的，應當提供監測情(qing)況報告(gao)。

　　5.提(ti)供藥(yao)品處方、生(sheng)產工藝、藥(yao)品標(biao)準(zhun)。凡(fan)藥(yao)品處方、生(sheng)產工藝、藥(yao)品標(biao)準(zhun)與上(shang)次注冊(ce)內容(rong)有改變的，應當注明具體(ti)改變內容(rong)，并(bing)提(ti)供批(pi)準(zhun)證明文(wen)件。

　　6.生產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品制劑所用原料藥(yao)(yao)(yao)的來(lai)源(yuan)。改變(bian)原料藥(yao)(yao)(yao)來(lai)源(yuan)的，應當提供批準證明文(wen)件(jian)。

　　7.藥品最(zui)小銷售(shou)單(dan)元(yuan)的現行包裝、標簽和說明書實樣(yang)。

　　二、進口藥品

　　1.證(zheng)明性文件：

　　（1）《進(jin)口(kou)藥品(pin)注冊證》或者《醫藥產品(pin)注冊證》復(fu)印件(jian)及國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局批(pi)準有關補充申請批(pi)件(jian)的復(fu)印件(jian)；

　　（2）藥(yao)(yao)品生(sheng)產國家或者地區藥(yao)(yao)品管(guan)理機構(gou)出具的允許(xu)該藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)銷售及(ji)(ji)該藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業符合藥(yao)(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規范的證(zheng)明文件、公證(zheng)文書及(ji)(ji)其中文譯本；

　　（3）藥品(pin)生產國(guo)家或者地區藥品(pin)管理機構(gou)允許藥品(pin)進行變更的證明文件、公(gong)證文書及其中文譯本；

　　（4）由(you)境外制藥廠商常駐(zhu)中國代(dai)表機構辦理注冊事務的，應當(dang)提供《外國企(qi)業常駐(zhu)中國代(dai)表機構登記證》復印件；

　　（5）境外制藥(yao)廠商(shang)委托(tuo)中(zhong)國(guo)代理機構(gou)(gou)代理申(shen)報的(de)，應(ying)當提供委托(tuo)文書、公證文書及其(qi)中(zhong)文譯本(ben)，以(yi)及中(zhong)國(guo)代理機構(gou)(gou)的(de)《營業(ye)執照》復印(yin)件。

　　2.五年內(nei)在(zai)中(zhong)國進口、銷售情況的總結報告(gao)，對于不(bu)合格情況應當作(zuo)出說明。

　　3.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情(qing)況的總結報告。

　　4.首次申請再注冊(ce)藥品有下列情形(xing)之(zhi)一的(de)，應當提供相應資(zi)料或者說(shuo)明(ming)：

　　（1）需要進(jin)行IV期(qi)臨床試驗的(de)應(ying)當提供(gong)IV期(qi)臨床試驗總(zong)結報告；

　　（2）藥品(pin)批(pi)準證(zheng)明文件或者再(zai)注冊(ce)批(pi)準文件中(zhong)要求繼(ji)續完(wan)成(cheng)工作的，應當提供工作總結(jie)報告(gao)，并附(fu)相應資(zi)料。

　　5.提供藥品處(chu)方(fang)(fang)、生產工(gong)藝(yi)、藥品標準(zhun)和(he)(he)檢驗方(fang)(fang)法。凡(fan)藥品處(chu)方(fang)(fang)、生產工(gong)藝(yi)、藥品標準(zhun)和(he)(he)檢驗方(fang)(fang)法與上次注冊內(nei)容有(you)改變的(de)，應當指出具體改變內(nei)容，并(bing)提供批準(zhun)證明文件(jian)。

　　6.生產(chan)藥品制劑所用原(yuan)料藥的(de)來源(yuan)。改變原(yuan)料藥來源(yuan)的(de)，應當提供(gong)批(pi)準證明(ming)文件。

　　7.在中國(guo)市場銷售(shou)藥品最小銷售(shou)單元的包裝、標簽和說明書實樣。

　　8.藥(yao)品生產國家或者地區(qu)藥(yao)品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯(yi)本。