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附件4：

　　　　　　　　　　　 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求(qiu)

　　一、注冊事項

　　（一）國家食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)審(shen)批的補充申請(qing)事項(xiang)：

　　1.持有(you)新藥(yao)證書的藥(yao)品生產企業申請該藥(yao)品的批準文號。

　　2.使用藥品商品名稱。

　　3.增加中藥的功能主治、天然藥物適(shi)應癥或者化(hua)學藥品(pin)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)國(guo)內已有(you)批準的適(shi)應癥。

　　4.變(bian)更用法用量或者變(bian)更適(shi)用人(ren)群范圍但不改(gai)變(bian)給藥途徑。

　　5.變更藥品(pin)規格(ge)。

　　6.變(bian)更藥品處方中已(yi)有藥用(yong)要求的輔料。

　　7.改變影(ying)響藥品質量的(de)生產工藝。

　　8.修改藥(yao)品注冊標準。

　　9.替代或減去國家藥(yao)品標準(zhun)處方中的毒性藥(yao)材(cai)或處于瀕危狀態的藥(yao)材(cai)。

　　10.進口藥品(pin)、國(guo)內生產的注射劑(ji)、眼用制劑(ji)、氣霧劑(ji)、粉霧劑(ji)、噴霧劑(ji)變更(geng)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)(chu)藥品(pin)的包裝材(cai)(cai)料或(huo)者容(rong)器(qi)；使用新型直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)(chu)藥品(pin)的包裝材(cai)(cai)料或(huo)者容(rong)器(qi)。

　　11.申請藥(yao)品組合包裝。

　　12.新藥的技(ji)術轉(zhuan)讓。

　　13.修訂或增加(jia)中藥、天(tian)然藥物說(shuo)明書中藥理毒理、臨床試驗(yan)、藥代動力學等(deng)項目。

　　14.改變進口藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊證的(de)登記項目，如藥(yao)(yao)品(pin)名(ming)稱、制藥(yao)(yao)廠商名(ming)稱、注(zhu)冊地址、藥(yao)(yao)品(pin)有效期、包(bao)裝規(gui)格等。

　　15.改變(bian)進口藥品的產(chan)地。

　　16.改變(bian)進口藥品(pin)的國外(wai)包裝廠。

　　17.進口藥品(pin)在中國國內分包裝(zhuang)。

　　18.其他(ta)。

　　（二）省級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)批準國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)備案(an)或國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)直(zhi)接(jie)備案(an)的進(jin)口(kou)藥品(pin)(pin)補充申請事項(xiang)：

　　19.改變國內藥品生產企業名(ming)稱。

　　20.國內藥品(pin)生產(chan)企業內部改變藥品(pin)生產(chan)場地(di)。

　　21.變更直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事(shi)項外）。

　　22.改變國(guo)內生產藥品的有(you)效(xiao)期。

　　23.改變進口藥品(pin)制劑(ji)所用(yong)原料藥的產(chan)地。

　　24.變更進(jin)口(kou)藥(yao)品外觀，但不改變藥(yao)品標(biao)準的(de)。

　　25.根(gen)據國家藥品標準(zhun)或(huo)者國家食品藥品監(jian)督管理(li)局的要求修改(gai)進口藥品說明書。

　　26.補充完善進口(kou)藥品說明書安(an)全(quan)性內(nei)容。

　　27.按規定變更進口藥品包裝標簽。

　　28.改變進(jin)口藥品(pin)注冊代理機構。

　　29.其他。

　　（三）省級食(shi)品藥品監督(du)管理部門備案的補(bu)充申請事項(xiang)：

　　30.根據國家藥(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)或者國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局的要求修改國內(nei)生產藥(yao)(yao)品(pin)說明(ming)書。

　　31.補充完善國內(nei)生產藥品(pin)說明(ming)書安全性內(nei)容。

　　32.按規(gui)定變更國內(nei)生(sheng)產藥品包裝標簽。

　　33.變更(geng)國內生(sheng)產(chan)藥品的包裝規格。

　　34.改變國內生產藥品制(zhi)劑的原料(liao)藥產地(di)。

　　35.變更國內生產藥品外觀，但(dan)不改變藥品標準的(de)。

　　36.其他。

　　二、申報(bao)資料項目及其(qi)說明

　　1.藥品批準證明文件(jian)及其附(fu)件(jian)的復印件(jian)：

　　包括(kuo)(kuo)與申請事(shi)項(xiang)有(you)關的(de)本品(pin)(pin)(pin)各種批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)件(jian)(jian)，如藥品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)批(pi)件(jian)(jian)、補充申請批(pi)件(jian)(jian)、商品(pin)(pin)(pin)名批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)件(jian)(jian)、藥品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)頒布件(jian)(jian)、藥品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)修訂批(pi)件(jian)(jian)和統一(yi)換發藥品(pin)(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號的(de)文(wen)件(jian)(jian)、《新(xin)藥證書》、《進(jin)口藥品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證》、《醫藥產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證》等(deng)。附(fu)件(jian)(jian)包括(kuo)(kuo)上述批(pi)件(jian)(jian)的(de)附(fu)件(jian)(jian)，如藥品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)、說明書、標簽(qian)樣稿及其他附(fu)件(jian)(jian)。

　　2.證明性文件(jian)：

　　（1）申請人是藥(yao)品生產(chan)(chan)企業的，應(ying)當提供《藥(yao)品生產(chan)(chan)許可證(zheng)》及其(qi)變更記(ji)錄頁(ye)、營(ying)業執(zhi)照、《藥(yao)品生產(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范》認證(zheng)證(zheng)書(shu)復(fu)印(yin)件。申請人不是藥(yao)品生產(chan)(chan)企業的，應(ying)當提供其(qi)機構合(he)法登記(ji)證(zheng)明(ming)文件的復(fu)印(yin)件。

　　由(you)境外制藥廠商常駐(zhu)中(zhong)國(guo)代表機構辦理注冊事務的，應當提供(gong)外國(guo)企業常駐(zhu)中(zhong)國(guo)代表機構登(deng)記(ji)證復印(yin)件。

　　境(jing)外制藥(yao)廠(chang)商委托中(zhong)國藥(yao)品(pin)注(zhu)冊代(dai)理機構代(dai)理申報的，應(ying)當提供委托文(wen)書、公證文(wen)書及其中(zhong)文(wen)譯本(ben)，以及中(zhong)國藥(yao)品(pin)注(zhu)冊代(dai)理機構的營(ying)業執照(zhao)復印件。

　　（2）對于不同申請事項，應當按照(zhao)“申報資料項目(mu)表”要求分(fen)別提供有關證明文件。

　　（3）對于進口藥(yao)品，應當提(ti)交其(qi)生(sheng)產(chan)國家或者地區藥(yao)品管(guan)理機(ji)構出具的允(yun)許藥(yao)品變更的證明文件、公(gong)證文書及(ji)其(qi)中(zhong)(zhong)文譯本。其(qi)格式應當符合中(zhong)(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物、化學藥(yao)品、生(sheng)物制品申報資料項目中(zhong)(zhong)對有關證明性文件的要求。

除變更(geng)藥品(pin)規格、改變產地(di)(di)、改變制藥廠商和注冊地(di)(di)址名稱(cheng)外，生產國家或(huo)者地(di)(di)區藥品(pin)管理(li)機(ji)構不能出(chu)具有關證明(ming)(ming)文(wen)件的(de)，可以依據當地(di)(di)法(fa)律法(fa)規的(de)規定做(zuo)出(chu)說明(ming)(ming)。

　　3.修(xiu)訂的(de)藥品(pin)說明書樣稿，并附詳細(xi)修(xiu)訂說明。

　　4.修訂的藥品標簽(qian)樣稿，并附詳細修訂說明(ming)。

　　5.藥學(xue)研究資(zi)料：

　　根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中(zhong)相應的申報資(zi)料項目提供。

　　6.藥理毒理研究資料：

　　根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報(bao)資料項目提(ti)供。

　　7.臨(lin)床試驗資(zi)料：

　　要求進行臨床試驗的，應當按照附件1～3中相應的申(shen)報資料項目要求(qiu)，在臨(lin)(lin)床試驗(yan)前后(hou)分別提(ti)交所需項目資料。不(bu)要求(qiu)進行臨(lin)(lin)床試驗(yan)的，可提(ti)供有關的臨(lin)(lin)床試驗(yan)文獻。

　　三(san)、申報(bao)資料項(xiang)目表

　　注：*1．僅提供連(lian)續3個批號的樣(yang)品(pin)檢驗報告書。

　　*2．提供商標查(cha)詢單。

　　*3．提供臨(lin)床使用情況報告(gao)或文獻。

　　*4．如(ru)有修改的(de)應當提供。

　　*5．僅(jin)提供質量研究工作的試驗(yan)資(zi)料及(ji)文獻資(zi)料、藥品(pin)標準草(cao)案及(ji)起草(cao)說明、連(lian)續3個批號的(de)樣(yang)品檢驗報(bao)告書。

　　*6有關(guan)毒(du)性藥材、處于(yu)瀕(bin)危狀態藥材的(de)證明(ming)文件(jian)(jian)，或者(zhe)有關(guan)部(bu)門要(yao)求進(jin)行替代、減去的(de)文件(jian)(jian)、證明(ming)。

　　*7．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告(gao)書、藥物穩(wen)定性研究的試驗資(zi)料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇(ze)依(yi)據及質量(liang)標準。

　　*8．按照(zhao)中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物、化(hua)學藥(yao)品(pin)、生物制品(pin)注冊分(fen)類(lei)中(zhong)已(yi)在(zai)國(guo)外上市但尚未在(zai)國(guo)內上市銷(xiao)售的(de)復方(fang)制劑的(de)相應資料要(yao)求提供(gong)(gong)。其(qi)中(zhong)藥(yao)學研究部分(fen)僅提供(gong)(gong)藥(yao)物穩定性研究的(de)試驗資料、直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)包裝材料和容器的(de)選擇依據(ju)及(ji)質量標準、連續3個批號(hao)的樣品檢(jian)驗報告(gao)書。

　　*9．同時提交新藥證(zheng)書原件。

　　*10．提(ti)供技術轉讓有關各方(fang)簽訂的轉讓合同，原(yuan)生產企業放棄生產的應當提(ti)供相應文(wen)件原(yuan)件。

　　*11．國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理局根據評價需要另行提出要求。

　　*12．提供包(bao)裝廠所在國家或地區藥品(pin)管理(li)機構出(chu)具的該藥品(pin)包(bao)裝企業符合藥品(pin)生產質量管理(li)規范的證明文件。

　　*13．僅提供分包裝工藝(yi)、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容(rong)器的選擇依據(ju)及質量標準、連(lian)續3個批號的(de)樣品檢驗報告書。

　　*14．提(ti)供進口(kou)藥(yao)品分包裝合同（含使用進口(kou)藥(yao)品商標的(de)授權）。

　　*15．僅提供分包裝工藝、直接接觸(chu)藥品的包裝材料和容器的選擇(ze)依據及質量標準。

　　*16．提供有關管理(li)機構同意更名的文件(jian)復印件(jian)，更名前與更名后的營(ying)業執(zhi)照、《藥(yao)品生產(chan)許可證》、藥(yao)品生產(chan)質量管理(li)規范認(ren)證證書(shu)等的復印件(jian)。

　　*17．提(ti)供有關管理(li)機構同意藥品生(sheng)產(chan)企業變更生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)的證明(ming)文件。

　　*18．提(ti)供(gong)新的(de)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準或者國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局要求修改(gai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說明(ming)書的(de)文件。

　　*19．可提(ti)供毒理研究的試驗資料或(huo)者(zhe)文獻(xian)資料。

　　*20．可提供(gong)文(wen)獻資料。

　　*21．按規(gui)定變更(geng)藥品(pin)包裝標(biao)簽(qian)者，應提供有關(guan)規(gui)定的文件(jian)內容。

　　*22．僅(jin)提(ti)供藥品穩定性研究的試驗資料(liao)和連續3個批號的樣品檢驗(yan)報告書。

　　*23．僅提(ti)供原料(liao)藥的批準(zhun)證(zheng)明文(wen)件(jian)及其合法來源證(zheng)明、制劑(ji)1個批號的(de)檢驗報告(gao)書。

　　*24．提供境(jing)外制藥(yao)(yao)廠商(shang)委托新的(de)中國藥(yao)(yao)品注(zhu)冊代(dai)(dai)理機構(gou)代(dai)(dai)理申(shen)報的(de)委托文(wen)(wen)(wen)書、公(gong)證文(wen)(wen)(wen)書及其(qi)(qi)中文(wen)(wen)(wen)譯本(ben)，新的(de)中國藥(yao)(yao)品注(zhu)冊代(dai)(dai)理機構(gou)的(de)營業執照復印(yin)件，境(jing)外制藥(yao)(yao)廠商(shang)解(jie)除原委托代(dai)(dai)理注(zhu)冊關(guan)系的(de)文(wen)(wen)(wen)書、公(gong)證文(wen)(wen)(wen)書及其(qi)(qi)中文(wen)(wen)(wen)譯本(ben)。

　　“#”：見“四、注冊(ce)事(shi)項說明(ming)及有(you)關(guan)要(yao)求”。

　　四、注冊事項說(shuo)明(ming)及(ji)有(you)關要(yao)求

　　1．注冊事項1，持有(you)新藥(yao)證書(shu)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業申(shen)請(qing)該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)批準文號，是指新藥(yao)研制單(dan)位獲(huo)得(de)新藥(yao)證書(shu)時不具備該(gai)新藥(yao)生(sheng)產(chan)條(tiao)件(jian)(jian)，并且沒(mei)有(you)轉(zhuan)讓給其(qi)他藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)，在具備相(xiang)應生(sheng)產(chan)條(tiao)件(jian)(jian)以后(hou)，申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)該(gai)新藥(yao)。

　　2．注冊事(shi)項3，增加中藥的功能主治(zhi)或者化(hua)學藥品(pin)、生物制(zhi)品(pin)已(yi)有國內同(tong)品(pin)種使用(yong)的適應(ying)癥，其藥理毒理研(yan)究和臨床試驗(yan)應(ying)當按照下列進行：

　　（1）增加中藥(yao)(yao)(yao)新(xin)的功能主治，需(xu)延長用藥(yao)(yao)(yao)周期或者(zhe)增加劑量者(zhe)，應當(dang)提(ti)供藥(yao)(yao)(yao)理毒(du)理試驗資料或者(zhe)文獻(xian)資料。經批準(zhun)后(hou)應當(dang)進行(xing)臨床試驗，臨床試驗按中藥(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)要求；

　　（2）增(zeng)加中藥(yao)新的功能主治，用藥(yao)周期(qi)和服用劑(ji)量均(jun)不變者，應(ying)當提供主要藥(yao)效學試驗資料及文獻資料，并須進(jin)行至(zhi)少100對(dui)臨床試驗；

　　（3）增(zeng)加(jia)已有國(guo)內同品(pin)種(zhong)使用的功能主治(zhi)或(huo)者適(shi)應(ying)癥者，須(xu)進(jin)行至(zhi)少60對(dui)臨(lin)床試驗，或者(zhe)進行以使用此適應癥的(de)(de)同品種(zhong)為對(dui)照的(de)(de)生物等效性試驗。

　　3.注冊事項4，變(bian)更用(yong)法用(yong)量(liang)或(huo)者變(bian)更適用(yong)人群范圍但不(bu)改(gai)變(bian)給藥途徑，應當提供支持該項改(gai)變(bian)的(de)安(an)全性(xing)研究資料(liao)或(huo)文獻資料(liao)，必要(yao)時應當進行(xing)臨床試驗。中藥、天(tian)然藥物應當針對主要(yao)病證，進行(xing)至少100對臨床(chuang)試驗(yan)。

　　4．注(zhu)冊事(shi)項5，變更藥品規格(ge)，應(ying)當符合以下(xia)要求(qiu)：

　　（1）所申(shen)請的規格一般應當與同品種上市規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理(li)、必要的原則。

　　（2）所(suo)申請的(de)規格應當根據藥(yao)品用(yong)法用(yong)量(liang)合理確定(ding)，一般不(bu)得小于(yu)單次最(zui)小用(yong)量(liang)，或者大于(yu)單次最(zui)大用(yong)量(liang)。

　　（3）如(ru)果同時改變(bian)用法用量或者適用人群，應(ying)當同時按照注冊事(shi)項4的(de)要(yao)求提供相應資(zi)料，必(bi)要(yao)時進行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗。

　　5．注(zhu)冊事項7，〖JP3〗改(gai)(gai)變(bian)(bian)影(ying)響藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量的(de)(de)生產工藝的(de)(de)，其生產工藝的(de)(de)改(gai)(gai)變(bian)(bian)不應導致藥(yao)(yao)(yao)用(yong)物質(zhi)基(ji)礎的(de)(de)改(gai)(gai)變(bian)(bian)。中藥(yao)(yao)(yao)如有改(gai)(gai)變(bian)(bian)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)物質(zhi)基(ji)礎的(de)(de)，應當(dang)提供(gong)藥(yao)(yao)(yao)學、藥(yao)(yao)(yao)理毒理等方面(mian)的(de)(de)對比(bi)試(shi)驗(yan)研究資料，并應當(dang)根據(ju)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)特點，進行不同目的(de)(de)的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，病例數一般(ban)不少于100對(dui)。

　　6.注(zhu)冊(ce)事(shi)項9，替代(dai)(dai)或減(jian)去國(guo)家藥品(pin)標準處方中的(de)毒(du)性藥材(cai)(cai)(cai)(cai)或處于瀕危狀態的(de)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)，是指申(shen)請人自行(xing)要(yao)求進(jin)(jin)行(xing)替代(dai)(dai)或減(jian)去藥材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)申(shen)請，不包(bao)括國(guo)家規定進(jin)(jin)行(xing)統一替代(dai)(dai)或減(jian)去藥材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)情形(xing)。

　　（1）申請使用(yong)已獲(huo)批準的中藥(yao)(yao)材代(dai)用(yong)品替代(dai)中藥(yao)(yao)成(cheng)方制劑(ji)中相應藥(yao)(yao)材。應當提供新的制備工藝、藥(yao)(yao)品標準和(he)穩定性等藥(yao)(yao)學研究(jiu)資(zi)料，可以減免(mian)藥(yao)(yao)理、毒(du)理和(he)臨床試驗資(zi)料。

　　（2）申請使(shi)用已被法定標準收載的(de)中藥(yao)材(cai)(cai)進行(xing)替代(dai)，如果(guo)被替代(dai)的(de)藥(yao)材(cai)(cai)在處(chu)(chu)方(fang)中處(chu)(chu)于輔助地位(wei)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)提(ti)供(gong)新的(de)制備工藝、藥(yao)品標準和穩定性等藥(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)，必要時提(ti)供(gong)藥(yao)理(li)(li)、毒(du)理(li)(li)和臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)料(liao)(liao)。其替代(dai)藥(yao)材(cai)(cai)若為毒(du)性藥(yao)材(cai)(cai)，則還(huan)應(ying)當(dang)(dang)提(ti)供(gong)考察藥(yao)品安(an)全性的(de)資(zi)料(liao)(liao)，包(bao)括毒(du)理(li)(li)對(dui)比試(shi)驗資(zi)料(liao)(liao)，必要時提(ti)供(gong)藥(yao)效學試(shi)驗資(zi)料(liao)(liao)，并進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗。如果(guo)被替代(dai)的(de)藥(yao)材(cai)(cai)在處(chu)(chu)方(fang)中處(chu)(chu)于主要地位(wei)的(de)，除(chu)提(ti)供(gong)上述藥(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)外(wai)，還(huan)應(ying)當(dang)(dang)進行(xing)藥(yao)效、毒(du)理(li)(li)的(de)對(dui)比試(shi)驗及相關制劑的(de)臨床(chuang)等效性研(yan)(yan)究(jiu)。

　　（3）申請(qing)減去毒性藥材(cai)的(de)，應當提供新的(de)制備工藝(yi)、藥品標準和穩定(ding)性等藥學(xue)研究資料、藥理實(shi)驗(yan)資料，并進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。

　　（4）藥學、藥理、毒(du)理及(ji)臨床(chuang)試驗的(de)要求如下：

　　藥(yao)學方面：①生(sheng)產工(gong)(gong)藝：藥(yao)材替(ti)(ti)代或(huo)減去后藥(yao)品(pin)的生(sheng)產工(gong)(gong)藝應(ying)當與原工(gong)(gong)藝保(bao)持一致。②藥(yao)品(pin)標(biao)準：應(ying)當針對(dui)替(ti)(ti)代藥(yao)材建立專(zhuan)屬性(xing)(xing)鑒別和(he)含量(liang)測定(ding)。不能建立專(zhuan)屬性(xing)(xing)鑒別或(huo)含量(liang)測定(ding)的，應(ying)提(ti)供研究資料(liao)。③穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)：替(ti)(ti)代藥(yao)材可能影響藥(yao)品(pin)的穩定(ding)性(xing)(xing)時，應(ying)進行穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)。

　　藥(yao)理、毒理學方面：藥(yao)材(cai)替代后(hou)，應當與原藥(yao)品針對主要(yao)病癥進行主要(yao)藥(yao)效(xiao)學和急性(xing)毒性(xing)的(de)比較(jiao)研究。減去毒性(xing)藥(yao)材(cai)后(hou)，應當與原藥(yao)品針對主要(yao)病癥進行主要(yao)藥(yao)效(xiao)學的(de)比較(jiao)研究。

　　臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗(yan)，以評(ping)價(jia)二者的等(deng)效性。

　　7.注冊事項11，藥(yao)品組合包(bao)裝是指兩(liang)種(zhong)(zhong)或者兩(liang)種(zhong)(zhong)以上(shang)具有獨(du)立的(de)(de)適應癥和用法用量(liang)的(de)(de)藥(yao)品組成的(de)(de)包(bao)裝。其不包(bao)括下(xia)列情形：

　　（1）已有相同(tong)活性成份組成的(de)復方(fang)制劑上市的(de)；

　　（2）缺乏國(guo)際公認的成(cheng)熟的治(zhi)療方案作為依據(ju)的；

　　（3）給藥途徑不(bu)一致的藥品；

　　（4）其他不符合有關規(gui)定的。

　　藥(yao)品組合包裝不單獨發給藥(yao)品批準(zhun)文號，不設立監測期(qi)，不得(de)使(shi)用商品名(ming)稱。

　　申請藥(yao)品組合包(bao)裝還應當符合以(yi)下要求：

　　（1）申請生(sheng)(sheng)產企業應當取(qu)得(de)《藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理規范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組合包裝的各藥品(pin)(pin)應是(shi)本(ben)生(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)產，并已(yi)取(qu)得(de)藥品(pin)(pin)批準文號。

　　（2）說明(ming)(ming)書、標簽應當根(gen)據臨(lin)床(chuang)前研究和(he)臨(lin)床(chuang)試驗結果制定，而不(bu)是(shi)其中(zhong)各藥品說明(ming)(ming)書的(de)簡單疊加(jia)，并應當符合藥品說明(ming)(ming)書和(he)標簽管理的(de)有關規定。

　　（3）直(zhi)接接觸藥品(pin)的包裝材料應當適(shi)用(yong)于其中各(ge)藥品(pin)。

　　（4）標注的有效期應當與其(qi)中藥品的最短有效期一致。

　　（5）貯藏條(tiao)件應當適用于其中各藥品(pin)。

　　（6）名稱為“X/Y/Z組(zu)合包(bao)裝”，X、Y、Z分(fen)別代表其中各藥(yao)品的通用名稱。

　　8.注冊事項(xiang)13，指根據試(shi)驗資料或(huo)(huo)文(wen)獻(xian)資料修訂(ding)或(huo)(huo)增(zeng)加中藥(yao)、天然藥(yao)物說明書(shu)中藥(yao)理毒理、臨床試(shi)驗、藥(yao)代動(dong)力學項目，不包括(kuo)對功(gong)能主治、用(yong)法用(yong)量等(deng)項目的增(zeng)加或(huo)(huo)修訂(ding)。

　　9.注冊(ce)事(shi)項19，改變國內藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)名稱，是指國內藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)經(jing)批準(zhun)變更《藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)許可證》企業(ye)名稱以后(hou)，申請將其已注冊藥(yao)(yao)品的生(sheng)產(chan)企業(ye)名稱作(zuo)相應變更。

　　10.注(zhu)冊事項20，國內藥品生產(chan)企(qi)業內部(bu)改(gai)(gai)變藥品產(chan)地，包括原址(zhi)改(gai)(gai)建或(huo)異地新建。

　　11.注(zhu)冊事項25和30，是指根據國家(jia)藥(yao)品(pin)標準(zhun)的統一規(gui)定和國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局的專項要(yao)求(qiu)，對藥(yao)品(pin)說明書的某些(xie)項目(mu)進行(xing)修改，如不良(liang)反應(ying)、禁忌、注意(yi)事項等(deng)項目(mu)。除(chu)有專門規(gui)定或(huo)要(yao)求(qiu)外(wai)，不包括修改適應(ying)癥或(huo)功能(neng)主(zhu)治、用(yong)法用(yong)量、規(gui)格(ge)等(deng)項目(mu)。

　　12.注(zhu)冊事項26和31，補充(chong)完善藥品(pin)說明書(shu)的(de)安全性內容，僅可增(zeng)加(jia)(jia)不(bu)良反應、禁忌(ji)、注意事項的(de)范(fan)圍。不(bu)包(bao)括對(dui)適應癥或功能(neng)主治、用(yong)法(fa)用(yong)量等項目增(zeng)加(jia)(jia)使用(yong)范(fan)圍。

　　13.注冊事項27和32，按規(gui)定變更(geng)藥(yao)品(pin)(pin)包(bao)裝標(biao)簽(qian)，是指按照藥(yao)品(pin)(pin)管理的有關(guan)規(gui)定、國家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準或經(jing)過(guo)核準的藥(yao)品(pin)(pin)說明(ming)書內(nei)容，對(dui)該藥(yao)品(pin)(pin)的包(bao)裝標(biao)簽(qian)進行(xing)相應(ying)修(xiu)改。

　　14.注冊事項33，變更(geng)國內生產藥品的包裝規(gui)格應當(dang)符合以下要求：

　　（1）藥(yao)品(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)規格(ge)應當經(jing)濟、方便。有使(shi)用療程(cheng)的藥(yao)品(pin)，其包(bao)(bao)裝(zhuang)規格(ge)一般應當根據該藥(yao)品(pin)使(shi)用療程(cheng)確定。

　　（2）申請藥品注(zhu)射(she)(she)劑(ji)配(pei)一次性使用注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)或(huo)者輸液器(qi)(qi)的包裝、藥品注(zhu)射(she)(she)劑(ji)配(pei)其專(zhuan)用溶媒的包裝的，不得(de)另(ling)行(xing)命名，所配(pei)注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)、輸液器(qi)(qi)或(huo)者溶媒必須已獲準注(zhu)冊(ce)，且(qie)注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)、輸液器(qi)(qi)的滅菌有(you)效(xiao)期(qi)或(huo)者溶媒的有(you)效(xiao)期(qi)不得(de)短于藥品的有(you)效(xiao)期(qi)。

　　15.注冊(ce)事項23和34，改(gai)變原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)產地，是指(zhi)改(gai)換或增加生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑所用原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)生(sheng)產廠。國內生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑改(gai)變原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)產地的(de)，該原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)必(bi)須具(ju)有藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準文號或者進口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)，并提供獲得(de)該原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)合法性資料(liao)(liao)。

　　16.申報注冊事項1、5～10、12、15、20、21，應(ying)當對3個批號藥品(pin)進行藥品(pin)注冊檢驗。申(shen)報(bao)注冊事項34，應當(dang)對1個批號藥品進行藥品注(zhu)冊檢驗。