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附件1：

　　　　　　　　　　　中藥(yao)、天然藥(yao)物注冊分類及申報資料要求

　　本附件中的中藥是指在(zai)我國傳統醫藥理論指導下使(shi)用的藥用物質及其制劑(ji)。

　　本附件(jian)中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。

　　一(yi)、注冊(ce)分類及說明

　　（一）注冊分類

　　1.未在國內上市(shi)銷售的從植(zhi)物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等物(wu)(wu)質中提取的有效(xiao)成份及其制劑(ji)。

　　2.新發現的藥材及其(qi)制(zhi)劑。

　　3.新的中(zhong)藥材代用品。

　　4.藥(yao)材新的藥(yao)用部位(wei)及其制劑。

　　5.未在國內上(shang)市銷(xiao)售的從(cong)植(zhi)物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等物(wu)質中提(ti)取(qu)的有效部位(wei)及其制(zhi)劑(ji)。

　　6.未在(zai)國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制(zhi)劑。

　　7.改變國內已上市銷售(shou)中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物給藥(yao)途徑的制劑。

　　8.改變國內(nei)已上(shang)市(shi)銷售(shou)中藥、天(tian)然(ran)藥物(wu)劑型的制(zhi)劑。

　　9.仿制藥。

　　（二）說明

　　注冊分類1～6的(de)品(pin)種為(wei)新(xin)藥，注冊分類7、8按新藥申請程(cheng)序(xu)申報。

　　1.“未在國(guo)內上市銷售的(de)(de)(de)從植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等物(wu)質中提(ti)(ti)(ti)取(qu)的(de)(de)(de)有效成(cheng)份(fen)及其(qi)制(zhi)劑”是指國(guo)家藥品標準中未收載的(de)(de)(de)從植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等物(wu)質中提(ti)(ti)(ti)取(qu)得到的(de)(de)(de)天(tian)然的(de)(de)(de)單一成(cheng)份(fen)及其(qi)制(zhi)劑，其(qi)單一成(cheng)份(fen)的(de)(de)(de)含量應當(dang)占總提(ti)(ti)(ti)取(qu)物(wu)的(de)(de)(de)90%以上。

　　2.“新發現的(de)藥(yao)(yao)材(cai)及其制劑”是指未被國家藥(yao)(yao)品標準或省、自(zi)治區、直轄市地(di)方(fang)藥(yao)(yao)材(cai)規范（統(tong)稱“法定標準”）收載的(de)藥(yao)(yao)材(cai)及其制劑。

　　3.“新(xin)的中藥材(cai)(cai)代用(yong)品”是指替代國家(jia)藥品標(biao)準中藥成方制劑處(chu)方中的毒性藥材(cai)(cai)或處(chu)于瀕危狀態藥材(cai)(cai)的未被法定標(biao)準收載的藥用(yong)物質。

　　4.“藥材(cai)新(xin)的藥用部位及其(qi)制劑”是(shi)指具有(you)法定(ding)標準藥材(cai)的原(yuan)動、植物(wu)新(xin)的藥用部位及其(qi)制劑。

　　5.“未在(zai)國內(nei)上市銷售的從植物(wu)(wu)(wu)、動物(wu)(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)(wu)等物(wu)(wu)(wu)質(zhi)中提(ti)取的有(you)效(xiao)部位(wei)(wei)(wei)及(ji)其(qi)制劑(ji)”是指國家(jia)藥品標準中未收載的從單一(yi)植物(wu)(wu)(wu)、動物(wu)(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)(wu)等物(wu)(wu)(wu)質(zhi)中提(ti)取的一(yi)類或數類成(cheng)份組成(cheng)的有(you)效(xiao)部位(wei)(wei)(wei)及(ji)其(qi)制劑(ji)，其(qi)有(you)效(xiao)部位(wei)(wei)(wei)含量應占提(ti)取物(wu)(wu)(wu)的50％以上。

　　6.“未在國內上市銷售的中藥、天(tian)然藥物復方制劑(ji)”包括：

　　6.1中藥(yao)復方制(zhi)劑；

　　6.2天然(ran)藥物(wu)復方制劑；

　　6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復(fu)方制(zhi)劑。

　　中(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑(ji)應在傳統醫藥(yao)(yao)理論指導下組方(fang)。主(zhu)要包括：來(lai)源于古(gu)代(dai)經(jing)典名方(fang)的中(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑(ji)、主(zhu)治(zhi)(zhi)為證候的中(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑(ji)、主(zhu)治(zhi)(zhi)為病(bing)證結(jie)合(he)的中(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑(ji)等(deng)。

　　天然(ran)藥物復方制劑應(ying)在現(xian)代醫(yi)藥理論指(zhi)導下組方，其(qi)適應(ying)癥用現(xian)代醫(yi)學術語表述。

　　中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天(tian)(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物和(he)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)組成(cheng)的(de)復方制(zhi)劑(ji)包括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，天(tian)(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物和(he)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，以及中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天(tian)(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物和(he)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)三者組成(cheng)的(de)復方制(zhi)劑(ji)。

　　7.“改(gai)(gai)變國內已上市(shi)銷售中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物給(gei)(gei)藥(yao)途徑的制(zhi)劑”是指(zhi)不同給(gei)(gei)藥(yao)途徑或吸收部位之間相互改(gai)(gai)變的制(zhi)劑。

　　8.“改(gai)變國內已上(shang)市(shi)銷售中藥(yao)、天然藥(yao)物劑型(xing)的制(zhi)劑”是指在(zai)給藥(yao)途(tu)徑(jing)不變的情況下改(gai)變劑型(xing)的制(zhi)劑。

　　9.“仿制(zhi)藥”是指(zhi)注冊申請(qing)我(wo)國已(yi)批準(zhun)上市銷(xiao)售的中藥或天然藥物。

　　二(er)、申(shen)報資料項目及說明

　　（一）申報資(zi)料項目

　　綜述資料：

　　1.藥品名稱(cheng)。

　　2.證明性文(wen)件。

　　3.立(li)題目的與依據。

　　4.對(dui)主要研究結(jie)果(guo)的總結(jie)及評價(jia)。

　　5.藥品說(shuo)明(ming)(ming)書樣稿、起草說(shuo)明(ming)(ming)及最新參(can)考文(wen)獻。

　　6.包裝、標簽設計樣稿(gao)。

　　藥學研究資料：

　　7.藥學研究資料(liao)綜述。

　　8.藥材來源及鑒定依據。

　　9.藥材生(sheng)態環境、生(sheng)長(chang)特征(zheng)、形(xing)態描述、栽培(pei)(pei)或培(pei)(pei)植（培(pei)(pei)育）技術、產地加(jia)工(gong)和炮制方法等。

　　10.藥(yao)材標準草(cao)(cao)案及(ji)起草(cao)(cao)說明，并提供藥(yao)品(pin)標準物質及(ji)有(you)關資料。

　　11.提供植(zhi)(zhi)物、礦物標本，植(zhi)(zhi)物標本應當包括(kuo)花、果實、種子等。

　　12.生產工(gong)藝的研究資(zi)料(liao)、工(gong)藝驗證資(zi)料(liao)及(ji)文獻資(zi)料(liao)，輔料(liao)來源及(ji)質(zhi)量標準。

　　13.化學成份研究的(de)試驗資料(liao)及(ji)文獻資料(liao)。

　　14.質量研究工(gong)作的(de)試(shi)驗(yan)資料及文獻(xian)資料。

　　15.藥品標準(zhun)草(cao)(cao)案及起草(cao)(cao)說明，并提供藥品標準(zhun)物質及有關資料。

　　16.樣品檢驗報(bao)告書。

　　17.藥物穩定性研究的試驗資料及文(wen)獻資料。

　　18.直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝(zhuang)材(cai)料和(he)容(rong)器的選擇依據及(ji)質(zhi)量(liang)標準。

　　藥理毒理研(yan)究資料：

　　19.藥(yao)理(li)毒理(li)研究(jiu)資料綜(zong)述。

　　20.主(zhu)要藥(yao)效學(xue)試(shi)驗資料(liao)及文獻資料(liao)。

　　21.一般藥理研究的(de)試驗資料及文獻資料。

　　22.急(ji)性毒性試驗(yan)資(zi)料(liao)及文(wen)獻資(zi)料(liao)。

　　23.長(chang)期(qi)毒(du)性(xing)試驗資(zi)(zi)料(liao)及文獻資(zi)(zi)料(liao)。

　　24.過敏(min)性(xing)(xing)（局(ju)部、全身和光敏(min)毒性(xing)(xing)）、溶(rong)血性(xing)(xing)和局(ju)部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等(deng)）刺激性(xing)(xing)、依(yi)賴性(xing)(xing)等(deng)主要與局(ju)部、全身給藥相關的特殊(shu)安全性(xing)(xing)試驗資料和文獻資料。

　　25.遺傳毒性試驗資料(liao)及文(wen)獻資料(liao)。

　　26.生殖(zhi)毒性試驗資(zi)料及文(wen)獻資(zi)料。

　　27.致癌試驗資(zi)料及文獻資(zi)料。

　　28.動物藥代(dai)動力學(xue)試驗(yan)資料及文獻資料。

　　臨床試驗資料：

　　29.臨(lin)床試驗資料綜述。

　　30.臨床試驗計劃與方(fang)案。

　　31.臨床(chuang)研究者手(shou)冊。

　　32.知情同意書樣稿(gao)、倫理(li)委員會批準(zhun)件。

　　33.臨床(chuang)試驗報告(gao)。

　　（二）說明

　　1.申(shen)報資料項(xiang)目說明

　　綜述資料：

　　（1）資料(liao)項目1藥(yao)品(pin)名稱包括(kuo)：

　　①中文名；

　　②漢語拼音名；

　　③命名依據。

　　（2）資料(liao)項目2證明性(xing)文(wen)件包括(kuo)：

　　①申(shen)請(qing)人合(he)法登記證(zheng)(zheng)明文件、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規范(fan)》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書復印件，申(shen)請(qing)新藥(yao)生(sheng)產時應(ying)當提供樣品(pin)制備車間的《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規范(fan)》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書復印件；

　　②申請的(de)(de)藥物(wu)或者使用的(de)(de)處方、工藝、用途等(deng)在中國的(de)(de)專利(li)及(ji)其權屬狀(zhuang)態的(de)(de)說明，以及(ji)對他人(ren)的(de)(de)專利(li)不構成侵權的(de)(de)聲明；

　　③麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、醫用毒性(xing)藥品(pin)(pin)研制立項批復(fu)文件(jian)復(fu)印件(jian)；

　　④申請新藥(yao)生產時應當提(ti)供(gong)《藥(yao)物臨床試驗批件》復印(yin)件；

　　⑤直(zhi)接接觸(chu)藥品的(de)包(bao)(bao)裝材料(liao)（或(huo)容(rong)器）的(de)《藥品包(bao)(bao)裝材料(liao)和容(rong)器注冊(ce)證》或(huo)《進口包(bao)(bao)裝材料(liao)和容(rong)器注冊(ce)證》復印件(jian)；

　　⑥其他證明文件。

　　如為進(jin)口(kou)申(shen)請，還應提供：

　　①生產(chan)國(guo)家或(huo)者(zhe)地區(qu)藥品(pin)管理機構(gou)出具的允許藥品(pin)上市銷售及(ji)該藥品(pin)生產(chan)企業符合藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規范的證(zheng)明文(wen)(wen)件、公證(zheng)文(wen)(wen)書；出口(kou)國(guo)物種主管當局同意出口(kou)的證(zheng)明；

　　②由境外(wai)制藥廠商(shang)常駐(zhu)中(zhong)國代表機構(gou)辦理注冊事務的，應當提供《外(wai)國企業(ye)常駐(zhu)中(zhong)國代表機構(gou)登記(ji)證》復(fu)印件(jian)；

　　境外制藥(yao)廠(chang)商委(wei)托(tuo)中國(guo)代理(li)機(ji)構代理(li)申報的(de)(de)，應(ying)當提供委(wei)托(tuo)文(wen)書、公(gong)證(zheng)文(wen)書以及中國(guo)代理(li)機(ji)構的(de)(de)《營業執(zhi)照(zhao)》復印件；

　　③安全(quan)性試(shi)(shi)驗資料應(ying)(ying)當(dang)提(ti)供相應(ying)(ying)的藥物非臨床研究質(zhi)量管理規范證明(ming)文件(jian)；臨床試(shi)(shi)驗用樣品(pin)應(ying)(ying)當(dang)提(ti)供相應(ying)(ying)的藥品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范證明(ming)文件(jian)。

　　（3）資料項(xiang)目3立題目的與(yu)依據(ju)(ju)：中(zhong)藥(yao)材、天然(ran)(ran)藥(yao)物應當提(ti)供(gong)有關(guan)古(gu)、現代(dai)文獻資(zi)料綜(zong)(zong)述。中(zhong)藥(yao)、天然(ran)(ran)藥(yao)物制劑應當提(ti)供(gong)處方(fang)來源和(he)選題依據(ju)(ju)，國(guo)內外研究現狀或(huo)生產(chan)、使用情(qing)況的綜(zong)(zong)述，以及對該品種(zhong)(zhong)創新(xin)性、可行性、劑型的合理性和(he)臨床(chuang)使用的必要性等的分析，包(bao)括和(he)已(yi)有國(guo)家標準的同類品種(zhong)(zhong)的比(bi)較。中(zhong)藥(yao)還應提(ti)供(gong)有關(guan)傳統(tong)醫藥(yao)的理論依據(ju)(ju)及古(gu)籍(ji)文獻資(zi)料綜(zong)(zong)述等。

　　（4）資(zi)料項目(mu)4對研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)的總(zong)結及(ji)評價(jia)：包括申請人(ren)對主(zhu)要(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)進(jin)行的總(zong)結，以及(ji)從安全性、有(you)效性、質量可控性等方(fang)面(mian)對所申報品種(zhong)進(jin)行的綜合評價(jia)。

　　（5）資料項目5藥品說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)樣稿、起草(cao)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)及最新參考文(wen)獻：包(bao)括按有關規定起草(cao)的藥品說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)樣稿、說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)各項內容(rong)的起草(cao)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)、有關安全(quan)性和有效(xiao)性等方(fang)面的最新文(wen)獻。

　　藥學研究資料：

　　（6）資料項目16樣品檢(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告書：是(shi)指(zhi)對(dui)申報(bao)(bao)樣品的自檢(jian)(jian)報(bao)(bao)告。臨(lin)床(chuang)試驗前(qian)報(bao)(bao)送資料(liao)時提供至少(shao)1批樣品的自檢報(bao)告，完(wan)成臨(lin)床(chuang)試驗后報(bao)送(song)資料時提供連續(xu)3批樣品的自檢報告。

　　藥(yao)理毒理研究資料：

　　（7）資(zi)料項目24過(guo)敏(min)性(xing)（局(ju)(ju)部、全身和光敏(min)毒性(xing)）、溶血性(xing)和局(ju)(ju)部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等(deng)(deng)）刺激性(xing)、依(yi)賴(lai)性(xing)等(deng)(deng)主要與局(ju)(ju)部、全身給藥相(xiang)關的特殊安(an)全性(xing)試驗資(zi)料和文獻資(zi)料：根(gen)據藥物給藥途徑(jing)及制(zhi)劑特點提供相(xiang)應(ying)(ying)的制(zhi)劑安(an)全性(xing)試驗資(zi)料。具有依(yi)賴(lai)性(xing)傾(qing)向(xiang)的新藥，應(ying)(ying)提供藥物依(yi)賴(lai)性(xing)試驗資(zi)料。

　　（8）資料(liao)項目25遺傳(chuan)毒性試(shi)驗(yan)資(zi)料及文(wen)獻資(zi)料：如果(guo)處方中含(han)有無法定(ding)標準(zhun)(zhun)的藥(yao)材，或來源于無法定(ding)標準(zhun)(zhun)藥(yao)材的有效部位，以及用(yong)于育(yu)齡人群并可能(neng)對生殖系(xi)統產生影響的新藥(yao)（如避孕藥(yao)、性激素、治療性功(gong)能(neng)障礙藥(yao)、促精子生成藥(yao)、保胎藥(yao)或有細(xi)胞毒作用(yong)等的新藥(yao)），應報送遺傳(chuan)毒性試(shi)驗(yan)資(zi)料。

　　（9）資料項目26生(sheng)殖(zhi)毒(du)性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗資(zi)料(liao)及文(wen)獻資(zi)料(liao)：用于(yu)育齡人群并可能對生(sheng)殖(zhi)系(xi)統產生(sheng)影響的新藥(yao)(yao)(yao)（如避(bi)孕藥(yao)(yao)(yao)、性(xing)(xing)激素、治療性(xing)(xing)功能障礙藥(yao)(yao)(yao)、促精子生(sheng)成藥(yao)(yao)(yao)、保胎(tai)藥(yao)(yao)(yao)以及遺傳毒(du)性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗陽性(xing)(xing)或有細胞毒(du)作(zuo)用等的新藥(yao)(yao)(yao)），應根據具體情況提(ti)供相應的生(sheng)殖(zhi)毒(du)性(xing)(xing)研究資(zi)料(liao)。

　　（10）資料項目27致(zhi)癌試驗(yan)資料及(ji)(ji)文(wen)獻資料：新藥在(zai)長(chang)期(qi)毒性試驗(yan)中發現有(you)細胞毒作(zuo)用(yong)或者對某些臟器(qi)組織生長(chang)有(you)異常促(cu)進(jin)作(zuo)用(yong)的以及(ji)(ji)致(zhi)突變試驗(yan)結(jie)果為陽性的，必(bi)須提(ti)供致(zhi)癌試驗(yan)資料及(ji)(ji)文(wen)獻資料。

　　2.申報資料的具體(ti)要求

　　（1）申請新(xin)藥臨(lin)床(chuang)試驗，一般應(ying)報送資料項目1～4、7～31。

　　（2）完成臨(lin)床試驗(yan)后申請新(xin)藥(yao)生(sheng)產，一(yi)般(ban)應報送(song)資料項目1～33以及其(qi)他變(bian)更和(he)補充的(de)資(zi)料(liao)，并詳細說(shuo)明變(bian)更的(de)理由(you)和(he)依據。

　　（3）申請仿制藥（中(zhong)藥、天(tian)然藥物(wu)注射劑等需進行臨(lin)床試(shi)驗的除外），一般應報送資料項(xiang)目2～8、12、15～18。

　　（4）進口(kou)申請(qing)提供的(de)生產國(guo)家或者地區政府證(zheng)明(ming)文件及全(quan)部技術(shu)資(zi)料(liao)應當是(shi)中(zhong)(zhong)文本并附(fu)原(yuan)文；其中(zhong)(zhong)質量標準的(de)中(zhong)(zhong)文本必須按(an)中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥品標準規定的(de)格式整理(li)報送(song)。

　　（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fu)雜(za)性，在申報時(shi)，應當結合具體(ti)品種的特點(dian)進行(xing)必要的相(xiang)應研(yan)究(jiu)。如(ru)果減免試驗，應當充分說明理(li)由。

　　（6）中藥、天(tian)然藥物(wu)注(zhu)射劑的技(ji)術要求另行制定(ding)。

　　（7）對于(yu)“注冊分類1”的未在國內上市銷售的從植物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等中提取的有(you)效(xiao)成(cheng)份及其(qi)(qi)制劑，當有(you)效(xiao)成(cheng)份或(huo)(huo)其(qi)(qi)代謝(xie)產(chan)物(wu)(wu)與已知致癌物(wu)(wu)質有(you)關(guan)或(huo)(huo)相(xiang)似，或(huo)(huo)預期連(lian)續用(yong)藥6個月以上，或治(zhi)療慢性(xing)反復發作(zuo)性(xing)疾病而(er)需經常間歇使用時，必須提供致癌性(xing)試驗資料。

　　申(shen)請“未在(zai)國內上市銷(xiao)售(shou)的(de)(de)從植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等中(zhong)提(ti)取(qu)的(de)(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)成(cheng)(cheng)份及(ji)其制劑(ji)”，如有(you)(you)由同類成(cheng)(cheng)份組成(cheng)(cheng)的(de)(de)已在(zai)國內上市銷(xiao)售(shou)的(de)(de)從單一植物(wu)、動物(wu)、礦(kuang)物(wu)等物(wu)質中(zhong)提(ti)取(qu)的(de)(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)部位及(ji)其制劑(ji)，則應(ying)當與該有(you)(you)效(xiao)(xiao)部位進行藥效(xiao)(xiao)學及(ji)其他方(fang)面的(de)(de)比較，以證明其優勢和特點。

　　（8）對于(yu)“注冊分類3”的新的中藥材代用(yong)品，除按“注冊分類(lei)2”的(de)(de)要求提供(gong)(gong)臨床前的(de)(de)相應(ying)申報資(zi)料(liao)外(wai)，還應(ying)當(dang)提供(gong)(gong)與被替(ti)代(dai)藥材進行藥效學(xue)(xue)對比的(de)(de)試驗(yan)(yan)資(zi)料(liao)，并應(ying)提供(gong)(gong)進行人體耐受性(xing)試驗(yan)(yan)以及(ji)通過(guo)相關制劑(ji)進行臨床等效性(xing)研究的(de)(de)試驗(yan)(yan)資(zi)料(liao)，如果代(dai)用(yong)品為(wei)單一成份，尚(shang)應(ying)當(dang)提供(gong)(gong)藥代(dai)動力學(xue)(xue)試驗(yan)(yan)資(zi)料(liao)及(ji)文獻資(zi)料(liao)。

　　新的(de)中藥材(cai)代用(yong)品獲得(de)批準后，申請使用(yong)該代用(yong)品的(de)制(zhi)劑應當(dang)按(an)補充(chong)申請辦理，但(dan)應嚴格(ge)限(xian)定在被批準的(de)可替代的(de)功能范圍內。

　　（9）對(dui)于“注冊(ce)分類(lei)5”未(wei)在國內上市銷售(shou)的(de)從單一植物(wu)、動物(wu)、礦物(wu)等中提取(qu)的(de)有效(xiao)部(bu)位及其(qi)制(zhi)劑，除按要(yao)求(qiu)提供(gong)申(shen)報資料(liao)外，尚需提供(gong)以下資料(liao)：

　　①申報資料項目第12項中(zhong)需(xu)提供(gong)有(you)效部位篩選的研究資料(liao)或文獻資料(liao)；申報資料(liao)項目第13項中需(xu)提供有效部位主要化學成(cheng)份(fen)研究資料及文獻資料；

　　②由數類成(cheng)(cheng)份(fen)組成(cheng)(cheng)的(de)有效部位(wei)，應當測定每類成(cheng)(cheng)份(fen)的(de)含量(liang)，并對每類成(cheng)(cheng)份(fen)中的(de)代表成(cheng)(cheng)份(fen)進行含量(liang)測定且規定下限(xian)（對有毒性的(de)成(cheng)(cheng)份(fen)還應該(gai)增加上限(xian)控制）；

　　③申(shen)請由同(tong)類成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)組(zu)成(cheng)(cheng)的(de)未(wei)在(zai)國內(nei)上市銷售的(de)從(cong)單一植物(wu)(wu)、動(dong)物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等(deng)物(wu)(wu)質中提取(qu)(qu)的(de)有(you)(you)效部位及其(qi)制劑，如其(qi)中含有(you)(you)已上市銷售的(de)從(cong)植物(wu)(wu)、動(dong)物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等(deng)中提取(qu)(qu)的(de)有(you)(you)效成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)，則應(ying)當與該有(you)(you)效成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)進行(xing)藥效學及其(qi)他方面的(de)比較(jiao)，以(yi)證(zheng)明其(qi)優(you)勢和(he)特點(dian)。

　　（10）對(dui)于“注冊分類6”未在(zai)國內上(shang)市銷售的中藥、天(tian)然藥物(wu)復(fu)方制劑按照不同(tong)類別的要求應(ying)提(ti)供資料(liao)為：

　　①中藥(yao)復方制(zhi)劑，根據處方來源和組(zu)成、功能主治、制(zhi)備工(gong)藝等可減(jian)免部分試驗資料，具體要求(qiu)另行規(gui)定；

　　②天然藥物復(fu)方制劑應當提供多組(zu)份(fen)藥效、毒理相(xiang)互影響的試驗(yan)資料(liao)及文獻資料(liao)；

　　③處方中如果含(han)有(you)無法(fa)定標準的(de)藥用物質，還應當(dang)參照相(xiang)應注冊分(fen)類中的(de)要(yao)求提供相(xiang)關(guan)的(de)申報資料(liao)；

　　④中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物(wu)和化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)組(zu)成的復(fu)方(fang)制劑中(zhong)的藥(yao)(yao)用物(wu)質必(bi)需具有法定標(biao)準，申報臨(lin)床(chuang)時應(ying)當提供(gong)中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物(wu)和化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)間藥(yao)(yao)效、毒理相互影(ying)響（增效、減毒或(huo)互補作用）的比較性(xing)研究試(shi)(shi)驗資(zi)料及文獻(xian)資(zi)料，以(yi)及中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物(wu)對(dui)化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)物(wu)利(li)用度影(ying)響的試(shi)(shi)驗資(zi)料；申報生(sheng)(sheng)產時應(ying)當通過臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗證明其組(zu)方(fang)的必(bi)要性(xing)，并提供(gong)中(zhong)藥(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)物(wu)對(dui)化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)人體生(sheng)(sheng)物(wu)利(li)用度影(ying)響的試(shi)(shi)驗資(zi)料。處(chu)方(fang)中(zhong)含有的化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)（單方(fang)或(huo)復(fu)方(fang)）必(bi)須被國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準收載。

　　（11）對于(yu)“注冊分(fen)類(lei)8”改變(bian)國內已上市(shi)銷售(shou)中藥、天(tian)然藥物(wu)劑型的制(zhi)劑，應(ying)當(dang)說(shuo)明新(xin)制(zhi)劑的優(you)勢和特點(dian)。新(xin)制(zhi)劑的功能主(zhu)治(zhi)或適應(ying)癥原則上應(ying)與原制(zhi)劑相同，其(qi)中無法通(tong)過藥效或臨床試驗證實的，應(ying)當(dang)提供相應(ying)的資料(liao)。

　　（12）對于“注冊分類9”仿制藥應(ying)與被仿制品種一致，必要(yao)時還(huan)應(ying)當(dang)提高質(zhi)量標準。

　　（13）關于(yu)臨床試驗

　　①臨床試驗的病例數應當(dang)符(fu)合統計學要求和最低病例數要求；

　　②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；

　　③屬注冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶(rong)媒(mei)等有明顯改變的改劑型(xing)品種，應當進行Ⅳ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)；

　　④生物利用度試驗一般為18～24例；

　　⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個(ge)月經周期的隨機對照(zhao)試驗，Ⅲ期臨床試驗應當(dang)完成至(zhi)少1000例(li)12個月經周期的(de)開(kai)放試驗，Ⅳ期臨床試驗應(ying)當(dang)充分考慮該類(lei)藥(yao)品的(de)可(ke)變因素(su)，完成足夠樣本量的(de)研究工作；

　　⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以(yi)上中藥制劑進行驗證(zheng)，每(mei)種制劑臨床驗證(zheng)的病(bing)例數不(bu)少于100對；

　　⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的(de)臨床試驗；

　　⑧仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨(lin)床(chuang)試驗；

　　⑨進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少于100對；多個主治(zhi)病證或適應(ying)癥的(de)，每個主要適應(ying)癥的(de)病例(li)數不少于(yu)60對。

　　三(san)、申(shen)報資(zi)料項目表及(ji)說(shuo)明

　　（一）中藥(yao)、天然藥(yao)物申報資料項目表

　　（二）說明

　　1.“＋”指必須報送的資(zi)料；

　　2.“－”指可(ke)以免報的資料；

　　3.“±”指可(ke)以用文獻綜述代(dai)替(ti)試驗研究或按規定可(ke)減免試驗研究的資料；

　　4.“▲”具有(you)法(fa)定標準的中(zhong)藥材、天(tian)然藥物可以不提供，否則必須提供資料；

　　5.“* ”按(an)照申報資(zi)料(liao)(liao)項目說明(ming)和(he)申報資(zi)料(liao)(liao)具體要求(qiu)。