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許可事(shi)項化學藥品注冊分類(lei)

　　一(yi)、化學藥品注冊分類(lei)

1、未在國(guo)內外(wai)上市銷售的藥品(pin)：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市(shi)銷售的多組份藥物制(zhi)備為較少組份的藥物；（5）新的復(fu)方制(zhi)劑(ji)。

2、改(gai)變(bian)給藥途徑且尚未在國內外上市銷(xiao)售(shou)的(de)制劑(ji)。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給藥途徑(jing)并已(yi)在(zai)國外上市銷售的制(zhi)劑。

4、改(gai)變(bian)已(yi)上市銷售鹽類(lei)藥(yao)物的酸(suan)根、堿基（或(huo)者金屬元素），但不(bu)改(gai)變(bian)其(qi)藥(yao)理(li)作用的原(yuan)料藥(yao)及其(qi)制劑。

5、改變(bian)國內已上市銷售藥(yao)品(pin)的劑型，但(dan)不改變(bian)給藥(yao)途徑的制劑。

6、已(yi)有(you)國(guo)家藥品(pin)標準的(de)原料藥或者制劑。

　　二、申報資料項目

　　（一）綜述資料

　　1、藥品名稱。

2、證(zheng)明性文(wen)件。

3、立(li)題目的與(yu)依(yi)據。

4、對主(zhu)要研究結(jie)果(guo)的總結(jie)及評價。

5、藥品(pin)說明(ming)書樣稿、起草(cao)說明(ming)及(ji)最新(xin)參考文(wen)獻。

6、包裝、標簽設(she)計樣(yang)稿。

　　（二）藥學(xue)研(yan)究資料

　　7、藥學研究資料綜述。

8、原料(liao)藥生產工藝(yi)的(de)研(yan)究(jiu)資料(liao)及(ji)(ji)文獻(xian)資料(liao)；制劑(ji)處方及(ji)(ji)工藝(yi)的(de)研(yan)究(jiu)資料(liao)及(ji)(ji)文獻(xian)資料(liao)。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料(liao)(liao)及文獻資料(liao)(liao)。

10、質量研(yan)究工(gong)作的試驗(yan)資(zi)(zi)料(liao)及文(wen)獻資(zi)(zi)料(liao)。

11、藥品(pin)(pin)標準(zhun)草案(an)及(ji)起(qi)草說明，并提供標準(zhun)品(pin)(pin)或(huo)者對照品(pin)(pin)。

12、樣品的檢(jian)驗報告書。

13、輔(fu)料的(de)來(lai)源及質量(liang)標準。

14、藥物穩定性研究的試(shi)驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥(yao)品的(de)包裝材(cai)料和容器的(de)選擇(ze)依(yi)據及質(zhi)量標準。

　　（三）藥理(li)毒理(li)研究資料

　　16、藥理毒理研(yan)究資料綜述。

17、主要(yao)藥效學試驗(yan)資料及文獻(xian)資料。

18、一般藥理(li)研究的試驗資料及文(wen)獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期(qi)毒性試驗資(zi)料(liao)及文獻資(zi)料(liao)。

21、過敏(min)性（局(ju)部(bu)、全身和光敏(min)毒性）、溶血(xue)性和局(ju)部(bu)（血(xue)管、皮膚、粘(zhan)膜、肌肉等）刺激(ji)性等主要與局(ju)部(bu)、全身給藥相關的特殊安全性試驗研(yan)究和文(wen)獻資料。

22、復方(fang)制劑(ji)中多種成份藥效、毒性、藥代(dai)動力學相互影響的(de)試驗資料及文(wen)獻資料。

23、致突(tu)變(bian)試驗(yan)資(zi)料及文獻資(zi)料。

24、生殖(zhi)毒性(xing)試驗(yan)資(zi)料(liao)及文(wen)獻資(zi)料(liao)。

25、致癌試(shi)驗資料及文獻資料。

26、依賴(lai)性試驗(yan)資(zi)料(liao)及(ji)文獻資(zi)料(liao)。

27、動(dong)物藥代動(dong)力(li)學試驗資料及文(wen)獻資料。

　　（四(si)）臨床研究資料

　　28、國內外相關的臨床(chuang)研究資料綜述。

29、臨床研究計劃及研究方案。

30、臨(lin)床研究者手冊。

31、知情(qing)同意書(shu)樣稿(gao)、倫理委員會批準件。

32、臨床研究報告。

申報資料項目表

　　注：1、 “+”： 指必須報送的資料；
2、 “±”： 指可以用文獻綜述代替試驗資料
3、 “-”： 指可以免報的資料；
4、 “*”： 按照說明的要求報送資料，如*8，指見說明之第8條。
5、 “△”：按照注冊管理辦法附件“臨床研究要求”中第4條執行。