GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務1000多家醫療器械企業。
格慧泰福機構醫療器械進口注冊代理主要服務如下：
對一款新的醫療器械產品來講，獲得CFDA的醫療器械進口(kou)注冊(ce)主要有兩個步驟：
(1)檢測階段
(2)注冊階段(duan)
第一(yi)步(bu)：檢測階(jie)段(duan)
A)申請注冊產品技術(shu)要求(qiu)編制(語(yu)言僅限(xian)于簡體中文)
申請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)醫療(liao)器械(xie)，應(ying)當(dang)有適用的(de)產品標(biao)準(zhun)，可以采用國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)(huo)者(zhe)制定注(zhu)冊(ce)產品標(biao)準(zhun)，但是注(zhu)冊(ce)產品技術要求(qiu)不得低于(yu)國家標(biao)準(zhun)或(huo)(huo)者(zhe)行業標(biao)準(zhun)。
申請人應當根據CFDA的規定的醫(yi)療器械標準(zhun)管理要(yao)求編制(zhi)并提交適用于需注(zhu)冊產品的產品技術(shu)要(yao)求資(zi)料(liao)。
提交的產品技術要求若符合規定，CFDA將(jiang)予(yu)以(yi)受理(li)并開展審議。成功注冊(ce)的產品技(ji)術要求將(jiang)作為本(ben)地型式測試和今后評估的基本(ben)依據。
B)產品技(ji)術要求的審議
CFDA對提交的產品技術要求進行審(shen)議(yi)。藥監局規定(ding)的審(shen)議(yi)時間(jian)為2個月(yue)。若(ruo)審議失敗，申請(qing)人需要根據實際情況修改(gai)產品技術要求(qiu)并(bing)再次提交(jiao)。
C)申(shen)請(qing)本(ben)地型式測(ce)試(shi)（中國境內）
當適用的產品技術要求注冊成功后，申請人就可以向CFDA認可的中(zhong)國(guo)境內的測(ce)試(shi)實驗(yan)室（根(gen)據實驗(yan)室產(chan)品(pin)指定測(ce)試(shi)產(chan)品(pin)類別(bie)的不同）提(ti)交型式測(ce)試(shi)申請。
以(yi)已(yi)獲(huo)批準的(de)產品(pin)技術要求(qiu)為依(yi)據(ju)，指定(ding)的(de)本地測試(shi)(shi)實驗室(shi)(shi)將對測試(shi)(shi)樣品(pin)提出(chu)具體要求(qiu)。例如，需要寄多(duo)少(shao)樣品(pin)到(dao)實驗室(shi)(shi)，是否需要對相應的(de)零部件(jian)和配件(jian)進行測試(shi)(shi)等。
D)在本地(di)實驗室進行(xing)型(xing)式(shi)測(ce)試
樣品應該送到指定的本地檢測實驗室進行型式測試，CFDA規定的(de)測(ce)試(shi)及測(ce)試(shi)報告完成時間(jian)為45個工作日。
如果該醫療器械產品同時隸屬于CCC認證范(fan)圍(wei)，并且已經通過了CCC測(ce)試(shi)，在國家藥(yao)監局進行(xing)注(zhu)冊時，就不需要進行(xing)重疊項目的測(ce)試(shi)。因此(ci)，已通(tong)過CCC認證測(ce)試的(de)產(chan)品(pin)獲(huo)得(de)CFDA注冊的時間相(xiang)對(dui)較(jiao)短。
E)臨床(chuang)試驗 (適用情況下)
經檢測符合(he)適用(yong)的產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準的醫療器械方可用(yong)于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)或者申(shen)請注(zhu)冊。申(shen)請注(zhu)冊該醫療器械產(chan)(chan)品(pin)的單(dan)位負責發起、實施、組織、資助和監查臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。
試(shi)(shi)(shi)驗周期(qi)視產(chan)品類別、產(chan)品復(fu)雜程度和遞交材(cai)料的完(wan)整(zheng)性而定。醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗完(wan)成后，承(cheng)擔臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的醫療機構將按醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗方案的要(yao)求和規定的格式出(chu)具(ju)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗報告(gao)。
第二步：注(zhu)冊階段
A)遞交(jiao)注冊申請(qing)資料
一旦拿到測(ce)試(shi)(shi)報告及臨床(chuang)試(shi)(shi)驗報告（若適用），申請人就可以進入注冊階段(duan)了(le)。
B)文件評估
CFDA首先會審核(he)指定測試實驗室出(chu)具的測試報告和相關(guan)的申請文件。這個過程一般需要5個(ge)工作日。
C)技(ji)術(shu)審核
技術審核過程需要90個工作日。
D)行政審核(he)
審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適用(yong)產品(pin))是否符合相(xiang)關要求。這個過程需要10個工(gong)作(zuo)日左(zuo)右的時(shi)間。
E)核查(cha)和批準
高級官員會對提交的文件做進一步的檢查和最后的批準。這個過程需要20個(ge)工作日。
F)發出注(zhu)冊證(zheng)書
所有的檢查通過以后，醫療器械產品就可以獲得注冊證書。發證時間通常需要5個工作(zuo)日(ri)。
中國國家食品藥品監督管理局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站.
在中國境(jing)內(nei)銷(xiao)售、使(shi)用(yong)(yong)的(de)醫療(liao)器械均應當按照SFDA的(de)《醫療(liao)器械產品注(zhu)冊(ce)(ce)管理辦(ban)法》規定(ding)申請注(zhu)冊(ce)(ce)，未獲準注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)醫療(liao)器械，不得銷(xiao)售、使(shi)用(yong)(yong)。
對(dui)于(yu)所有進口(kou)醫(yi)療器(qi)械，在進入中(zhong)國市場前均需獲得CFDA頒發(fa)的注冊證，以確保其安全性和有效(xiao)性，醫(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)不得經(jing)營(ying)(ying)未經(jing)注冊、無合格證明(ming)、過(guo)期、失效(xiao)或者淘汰的醫(yi)療器(qi)械。
格慧泰福醫療器械技術服務(wu)機構為第二、三類產品注冊提供注冊途(tu)徑咨詢、型式檢(jian)驗、、注冊資料翻譯整(zheng)理與注冊申報(bao)等提供輔導服務(wu)，具體包含：
1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢；
2、進(jin)口產品外文(wen)資料(liao)翻(fan)譯；
3、進(jin)口產品技術要求編寫；
4、進(jin)口產(chan)品(pin)型式檢驗(yan)樣品(pin)要求、檢驗(yan)機構確認及(ji)檢測(ce)過(guo)程跟蹤(zong)協調；
5、進口產品臨(lin)床評價資(zi)料組織指(zhi)導與資(zi)料翻譯；
6、進口產品臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)方案(an)策劃與臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)審(shen)批(pi)、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開展、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)統計與臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)備(bei)案(an)；
7、進(jin)口(kou)產(chan)品注冊資料整理、審核與申報；
8、其他相關事項咨詢。
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